Az OPEP hatása a nyálkahártya eltömődésére és a légáramlás elzáródására közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél (AeroMUC)
2024. november 26. frissítette: Sarah Svenningsen, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Az aerobika oszcilláló pozitív kilégzési nyomás (OPEP) készülék hatása a nyálkahártya eltömődésére és a légáramlás elzáródására közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AerobikaTM oszcilláló pozitív kilégzési nyomás (OPEP) eszköz napi használatának hatását a nyálkahártya eltömődésére és a légúti működésre közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti nyálkazáródást az asztma patofiziológiájának fontos jellemzőjeként azonosították. A légút-tisztító eszköz használata segíthet az ilyen nyákdugók eltávolításában, következésképpen javíthatja a légutak működését és az asztma kontrollját. Ezért megvizsgáljuk a napi aerobika oszcilláló pozitív kilégzési nyomás (OPEP) készülék használatának hatásait egy kétközpontos, randomizált, nyílt vizsgálatban felnőtt betegeken, akik közepesen súlyos vagy súlyos fokú asztmában szenvednek, amely kontrollálatlan és nyálkahártya-eltömődés bizonyítéka.
A vizsgálat teljes időtartama betegenként 17 hét, amely egy legfeljebb 1 hétig tartó szűrési időszakból és egy 16 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált kezelési időszakból áll. A résztvevőket véletlenszerűen választják az Aerobika használatára, vagy folytatják a jelenlegi gyógyszereiket. A kísérlet értékelni fogja az Aerobika használatának a nyálkahártya eltömődésére, a légutak működésére és az asztma szabályozására gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek.
- Légzőszervi orvos által ≥12 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt diagnosztizált asztma a Global Initiative for Asthma (GINA) 2014. évi irányelvei alapján – GINA 4 vagy 5.
- ICS adag ≥500 mcg flutikazon egyenérték/nap. A 3 hónapnál hosszabb ideig prednizont vagy biológiai gyógyszert szedő betegeket nem zárják ki, amíg megfelelnek a többi felvételi kritériumnak.
- ACQ >1,5 a szűrési időszakban.
- CT nyálka pontszám >4 a szűrési időszakban.
- FeNO >25 ppb VAGY ≥3% köpet eozinofil VAGY vér eos ≥300/µL a szűrési időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus parazita, bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések, amelyek kórházi kezelést vagy antimikrobiális kezelést igényeltek, vagy jelenleg igényelnek az elmúlt négy hétben.
- Akut asztma exacerbációja, amelyet a szűrést megelőző hat héten belül megnövelt dózisú orális vagy bármilyen adag intramuszkuláris (IM) vagy intravénás (IV) kortikoszteroiddal kezeltek.
- Egyéb releváns tüdőbetegségek (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, idiopátiás tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, pulmonális artériás hipertónia, tuberkulózis), amelyek kezelést igényelnek a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Jelenlegi dohányos, aki a szűrést megelőző három hónapon belül legalább napi egy cigarettát (vagy pipát, szivart vagy kannabiszt) szívott el ≥ 30 napon keresztül.
- Volt dohányosok ≥ 10 doboz éves dohányzási múlttal.
- A páciens testében mechanikusan, elektromosan vagy mágnesesen aktivált eszköz vagy bármilyen fém van beültetett, amely nem távolítható el, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakereket, neurostimulátorokat, biostimulátorokat, beültetett inzulinpumpákat, aneurizma klipeket, bioprotézist, művégtagot, fémdarabot vagy idegen anyagot. test, shunt, sebészeti kapcsok (beleértve a kapcsokat vagy fémvarratokat és/vagy fülimplantátumokat) (az MRI-technológus döntése alapján).
- A vizsgáló véleménye szerint az alany bármilyen fizikai, pszichológiai vagy egyéb olyan állapot(ok)ban szenved, amelyek megakadályozhatják az MRI elvégzését, például súlyos klausztrofóbiában.
- Terhes vagy szoptató
- Részvétel valamely vizsgált anyaggal vagy eljárással végzett bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerobika OPEP készülék
Az OPEP rendszer (Aerobika®) a pozitív kilégzési nyomásterápiát és a légúti vibrációt kombinálja, hogy segítse a tüdőváladék mobilizálását. Az OPEP terápia (Aerobika ®) a szájban erősíti a kilégzéssel szembeni ellenállást, míg a légúti vibrációs technológia a kilégzés során felfelé irányuló mozgásokat továbbítja, így a légutak falai váladékmentessé válhatnak. A résztvevők hazaviszik az eszközt, és naponta kétszer használják 16 héten keresztül. |
Az Aerobika OPEP készülék napi kétszeri 16 hetes használata
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Szabványos ellátás 16 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes tomográfia (CT) nyálkapontszám
Időkeret: 16 hét
|
A CT nyálkapontszám változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
A nyálkahártya pontszáma 0-tól (legjobb eredmény) 20-ig (legrosszabb eredmény) terjed.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI lélegeztetési hiba százalék (VDP)
Időkeret: 16 hét
|
Az MRI VDP változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 16 hét
|
A FEV1 változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
a kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
Időkeret: 16 hét
|
A FeNO változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
a vér eozinofilszáma
Időkeret: 16 hét
|
A vér eozinofilszámának változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
a köpet eozinofil százaléka
Időkeret: 16 hét
|
A köpet eozinofil százalékos változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
köpet neutrofil százalék
Időkeret: 16 hét
|
A köpet neutrofil százalékos változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
belégzési CT falfelület százalékos (WA%)
Időkeret: 16 hét
|
A CT WA%-ának változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
belégzési CT lumen terület (LA)
Időkeret: 16 hét
|
Változás a CT LA-ban a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
alacsony frekvenciájú reaktancia integrált területe (AX)
Időkeret: 16 hét
|
Az AX változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
Asztmakontroll-kérdőív-5 (ACQ-5)
Időkeret: 16 hét
|
Az ACQ-5 változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
Az ACQ-5 0-tól (legjobb eredmény) 5-ig (legrosszabb eredmény) terjed.
|
16 hét
|
|
Asztmás életminőség kérdőív (AQLQ)
Időkeret: 16 hét
|
Az AQLQ változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
Az AQLQ 1-től (legrosszabb eredmény) 7-ig (legjobb eredmény) terjed.
|
16 hét
|
|
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: 16 hét
|
Az ACT változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
Az ACT 5-től (legrosszabb eredmény) 25-ig (legjobb eredmény) terjed.
|
16 hét
|
|
Köhögés és köpet értékelési kérdőív (CASA-Q)
Időkeret: 16 hét
|
A CASA-Q változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
Az egyes tartományok pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok kevesebb/kevésbé súlyos tünetet és kisebb hatást jeleznek.
|
16 hét
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 16 hét
|
Az SGRQ változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
Az SGRQ pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több korlátozást jeleznek.
|
16 hét
|
|
légzőrendszer ellenállása (Rrs) 5 Hz-en
Időkeret: 16 hét
|
Az Rrs5Hz változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
légzőrendszer reaktanciája (Xrs) 5 Hz-en
Időkeret: 16 hét
|
Az Xrs5 Hz változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
légzőrendszeri ellenállás (Rrs) 19 Hz-en
Időkeret: 16 hét
|
Az Rrs19Hz változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
|
Rrs frekvenciafüggése (Rrs5-19Hz)
Időkeret: 16 hét
|
Az Rrs5-19Hz változása a szűrés/alapvonal (0. hét) és a 16. hét között.
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpet reológiája
Időkeret: 16 hét
|
Változás a szűrésről/alapvonalról (0. hét) a 16. hétre a köptető köpet reológiájában (kritikus feszültség, rugalmassági modulus, viszkózus modulok)
|
16 hét
|
|
Mucin fehérjék a köpetben
Időkeret: 16 hét
|
Változás a szűrésről/alapértékről (0. hét) a 16. hétre a mucin fehérjékben a köpetben (MUAC5, MUCSB, MUC5AC:MUC5B arány).
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIRH-Xe011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .