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중등도~중증 천식 환자의 점액 막힘 및 기류 폐쇄에 대한 OPEP의 효과 (AeroMUC)

2024년 11월 26일 업데이트: Sarah Svenningsen, St. Joseph's Healthcare Hamilton

중등도에서 중증 천식 환자의 점액 막힘 및 기류 폐쇄에 대한 Aerobika 진동 양압(OPEP) 장치의 효과

이 무작위 임상 시험의 목표는 중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 성인 환자의 점액 막힘 및 기도 기능에 대한 AerobikaTM 진동 호기압(OPEP) 장치의 매일 사용 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

기도 점액 폐색은 천식 병태생리학의 중요한 특징으로 확인되었습니다. 기도 청소 장치를 사용하면 이러한 점액전을 제거하는 데 도움이 될 수 있으며 결과적으로 기도 기능과 천식 조절이 개선될 수 있습니다. 따라서 우리는 점액 막힘의 증거가 있지만 조절되지 않는 중등도 및 중증 천식 성인 환자를 대상으로 한 2개 센터 무작위 공개 라벨 연구에서 Aerobika OPEP(진동 양압) 장치의 일일 사용 효과를 조사할 것입니다.

환자당 총 연구 기간은 17주이며, 스크리닝 기간은 최대 1주, 공개 무작위 치료 기간은 16주이다. 참가자는 Aerobika 사용에 무작위로 배정되거나 현재 약물을 계속 사용하게 됩니다. 이 시험에서는 점액 막힘, 기도 기능 및 천식 조절에 대한 Aerobika 사용의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
        • Western University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  2. 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  3. 18세 이상의 남성 및 여성.
  4. GINA(Global Initiative for Asthma) 2014 지침 - GINA 4 또는 5에 따라 연구 등록 12개월 이상 전에 호흡기 전문의가 천식을 진단했습니다.
  5. ICS 용량 ≥500mcg의 플루티카손 등가물/일. 3개월 이상 프레드니손 또는 생물학적 제제를 복용하는 환자는 나머지 포함 기준을 충족하는 한 제외되지 않습니다.
  6. 스크리닝 기간 동안 ACQ >1.5.
  7. 스크리닝 기간 동안 CT 점액 점수 >4.
  8. 스크리닝 기간 동안 FeNO >25ppb 또는 ≥3% 객담 호산구 또는 혈액 eos ≥300/μL.

제외 기준:

  1. 지난 4주 동안 입원이나 항균 치료가 필요했거나 현재 필요한 급성 또는 만성 기생충, 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  2. 스크리닝 전 6주 이내에 증가된 용량의 경구 또는 근육내(IM) 또는 정맥내(IV) 코르티코스테로이드로 치료된 급성 천식 악화 사건.
  3. 스크리닝 전 12개월 이내에 치료가 필요한 기타 관련 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 폐동맥 고혈압, 결핵).
  4. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
  5. 현재 흡연자는 검사 전 3개월 이내에 30일 이상 하루에 적어도 한 개피(또는 파이프, 시가, 대마초) 담배를 피운 것으로 정의됩니다.
  6. 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자.
  7. 환자의 체내에 기계적, 전기적 또는 자기적으로 활성화되는 장치 또는 제거할 수 없는 금속(심박 조율기, 신경 자극기, 생체 자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체 보철물, 의수족, 금속 파편 또는 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 이식되어 있습니다. 신체, 션트, 수술용 스테이플(클립이나 금속 봉합사 및/또는 귀 이식 장치 포함)(MRI 기술자의 재량에 따라)
  8. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 심각한 밀실 공포증과 같이 MRI 성능을 방해할 수 있는 신체적, 정신적 또는 기타 질환을 앓고 있습니다.
  9. 임신 또는 모유 수유
  10. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 임상시험용 제제 또는 절차에 대한 임상시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Aerobika OPEP 장치

OPEP 시스템(Aerobika®)은 호기 양압 요법과 기도 진동을 결합하여 폐 분비물을 동원하는 데 도움을 줍니다. OPEP 요법(Aerobika ®)은 입에서 호기에 대한 저항력을 강화하는 반면, 기도 진동 기술은 호기 중에 움직임을 상류로 전달하여 기도 벽에 점액이 없어질 수 있도록 합니다.

참가자는 장치를 집으로 가져가서 16주 동안 매일 2회 사용하게 됩니다.
장치: Aerobika OPEP 장치
16주 동안 Aerobika OPEP 장치를 하루 2회 사용
간섭 없음: 치료의 표준
16주간의 진료관리 표준입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 단층촬영(CT) 점액 점수
기간: 16주
선별검사/기준선(0주차)과 16주차 사이의 CT 점액 점수 변화. 점액 점수의 범위는 0(최상의 결과)부터 20(최악의 결과)까지입니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 환기 결함 비율(VDP)
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 MRI VDP 변화.
16주
1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 FEV1 변화.
16주
호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 16주
선별검사/기준선(0주차)과 16주차 사이의 FeNO 변화.
16주
혈중 호산구 수
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 혈중 호산구 수의 변화.
16주
가래 호산구 퍼센트
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 객담 호산구 비율 변화.
16주
가래 호중구 퍼센트
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 객담 호중구 비율 변화.
16주
흡기 CT 벽 면적 백분율(WA%)
기간: 16주
선별검사/기준선(0주차)과 16주차 사이의 CT WA% 변화.
16주
흡기 CT 루멘 면적(LA)
기간: 16주
선별검사/기준선(0주차)과 16주차 사이의 CT LA 변화.
16주
저주파 리액턴스(AX)의 적분 면적
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 AX 변화.
16주
천식 조절 설문지-5(ACQ-5)
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 ACQ-5 변화. ACQ-5의 범위는 0(최상의 결과)부터 5(최악의 결과)까지입니다.
16주
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 AQLQ 변화. AQLQ의 범위는 1(최악의 결과)부터 7(최상의 결과)까지입니다.
16주
천식 조절 테스트(ACT)
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 ACT 변화. ACT 범위는 5(최악의 결과)부터 25(최상의 결과)까지입니다.
16주
기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 CASA-Q 변화. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 적거나 덜 심하고 영향이 적음을 나타냅니다.
16주
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 SGRQ 변화. SGRQ 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 제한 사항이 더 많다는 것을 의미합니다.
16주
5Hz에서 호흡계 저항(Rrs)
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 Rrs5Hz 변화.
16주
5Hz에서 호흡계 리액턴스(Xrs)
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 Xrs5Hz 변화.
16주
19Hz에서 호흡계 저항(Rrs)
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 Rrs19Hz 변화.
16주
Rrs의 주파수 의존성(Rrs5-19Hz)
기간: 16주
스크리닝/기준선(0주차)과 16주차 사이의 Rrs5-19Hz 변화.
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객담 유변학
기간: 16주
객담 객담 유변학(임계 스트레스, 탄성 계수, 점성 모듈)의 스크리닝/기준선(0주차)에서 16주차까지의 변화
16주
가래의 뮤신 단백질
기간: 16주
객담 내 점액 단백질의 스크리닝/기준선(0주차)에서 16주차까지의 변화(MUAC5, MUCSB, MUC5AC:MUC5B 비율).
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

협력자

Trudell Medical International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIRH-Xe011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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