Wirkung von OPEP auf Schleimverstopfung und Luftstrombehinderung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma (AeroMUC)

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Fähig und willens, das Studienprotokoll einzuhalten.
3. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
4. Asthma wurde ≥ 12 Monate vor Studieneinschluss von einem Atemwegsarzt diagnostiziert, basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 – GINA 4 oder 5.
5. ICS-Dosis ≥500 µg Fluticasonäquivalent/Tag. Patienten, die ≥ 3 Monate lang Prednison oder Biologika einnehmen, werden nicht ausgeschlossen, solange sie die übrigen Einschlusskriterien erfüllen.
6. ACQ >1,5 während des Screeningzeitraums.
7. CT-Schleim-Score >4 während des Screening-Zeitraums.
8. FeNO >25 ppb ODER ≥3 % Sputum-Eosinophile ODER Blut-Eos ≥300/µL während des Screeningzeitraums.

Ausschlusskriterien:

1. Akute oder chronische parasitäre, bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen, die in den letzten vier Wochen einen Krankenhausaufenthalt oder eine antimikrobielle Behandlung erforderten oder derzeit erfordern.
2. Akutes Asthma-Exazerbationsereignis, behandelt mit erhöhten Dosen oraler oder einer beliebigen Dosis intramuskulärer (IM) oder intravenöser (IV) Kortikosteroide innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening.
3. Andere relevante Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, Mukoviszidose, pulmonale arterielle Hypertonie, Tuberkulose), die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening behandelt werden müssen.
4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
5. Als aktueller Raucher gilt, dass er in den drei Monaten vor dem Screening ≥ 30 Tage lang mindestens eine Zigarette (oder Pfeife, Zigarre oder Cannabis) pro Tag geraucht hat.
6. Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
7. Der Patient hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder ein Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper Körper, Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate) (nach Ermessen des MRT-Technikers).
8. Nach Ansicht des Untersuchers leidet der Proband an einer physischen, psychischen oder anderen Erkrankung, die die Durchführung der MRT verhindern könnte, wie z. B. schwere Klaustrophobie.
9. Schwanger oder stillend
10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder während der Studie.