VQm PHM对ICU肺部健康参数的评价
2023年11月24日 更新者：Rostrum Medical Innovations Inc.
VQm Pulmonary Health Monitor™ 对重症监护医学肺部健康参数的评估
这项观察性研究的目的是将 VQm PHM™ 的肺部健康参数测量值与现有的临床测量值进行比较。 它旨在回答的主要问题是：
- 与可用的参考测量值进行比较时，确认 VQm PHM™ 上发现的无创肺部健康参数分流分数的性能。
- 与可用的参考测量值进行比较，确认 VQm PHM™ 上发现的无创肺部健康参数肺血流量、功能残气量和生理死腔的性能。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、国际性、前瞻性、非盲法、非随机观察性研究。
本研究旨在将 VQm PHM™ 测量值与现有临床测量值进行比较，评估设备的安全性并确定标准临床事件对 VQm PHM™ 测量值的影响。
本研究不包括基于 VQm PHM™ 测量的临床护理变化。
每个患者将作为自己的对照。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathan Ayoubi
- 电话号码：604-439-3054
- 邮箱：nathan@rostrummedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Scott Alexander, MBBS
- 邮箱：scott.alexander@rostrummedical.com
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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接触：
- Maximilian Edlinger-Stanger, M.D.
- 电话号码：+43 1 4016056515
- 邮箱：maximilian.edlingerstanger@meduniwien.ac.at
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Prague、捷克语、10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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接触：
- Frantisek Duska, M.D.
- 电话号码：+421 2/671 637 78
- 邮箱：Frantisek.duska@lf3.cuni.cz
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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接触：
- Bernard P Cholley, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+33 1 56 09 20 00
- 邮箱：bernard.cholley@aphp.fr
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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接触：
- Neal W Flemming, M.D., Ph.D.
- 电话号码：916-734-5394
- 邮箱：nwfleming@ucdavis.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目前入住 ICU 需要机械通气的患者将接受潜在入组筛选。
描述
纳入标准：
- 加入时年满 18 岁或以上的男性或女性
- 目前入住 ICU 的患者，需要使用肺动脉导管进行心输出量监测，并且需要使用 ETT 进行压力或容量控制的机械通气
- 由患者或可信赖的人提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 筛查时年龄未满 18 岁的男性或女性
- 受监护的患者
- 需要潮气量低于 250cc 的患者
- 怀孕
- 需要使用麻醉保存装置进行护理的患者
- 需要闭环呼吸机护理的患者
- 无法忍受吸入二氧化碳暂时增加的患者
- 无法耐受短暂吸入 N2O 或禁忌使用 N2O 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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VQm PHM™
与当前护理标准相比，使用 VQm PHM™ 获得的非侵入性测量结果。
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VQm 肺健康监测仪™（可能称为 VQm PHM™）是加拿大卫生部批准的 IIa 类医疗设备，用作辅助监测仪，并且是非生命支持设备，可为临床医生提供机械通气肺功能参数的测量成年患者。 提供的测量结果为：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分流分数值
大体时间：完成学习后，平均需要 12 个月
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与可用参考测量值进行比较，确认 VQm PHM™ 监测仪上发现的无创肺部健康参数分流值的性能
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完成学习后，平均需要 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺血流量 - 趋势
大体时间：完成学习后，平均需要 12 个月
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与可用参考测量值相比，确认 VQm PHM™ 监测仪上发现的无创肺部健康参数 PBF 趋势的性能
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完成学习后，平均需要 12 个月
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功能剩余容量 - 趋势
大体时间：完成学习后，平均需要 12 个月
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与可用参考测量值相比，确认 VQm PHM™ 监测仪上发现的无创肺部健康参数 FRC 趋势的性能
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完成学习后，平均需要 12 个月
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肺血流量-绝对值
大体时间：完成学习后，平均需要 12 个月
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与可用参考测量值相比，确认 VQm PHM™ 监测仪上发现的无创肺部健康参数 PBF 绝对值的性能
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完成学习后，平均需要 12 个月
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功能残气量-绝对值
大体时间：完成学习后，平均需要 12 个月
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与可用参考测量值相比，确认 VQm PHM™ 监测仪上发现的非侵入性肺部健康参数 FRC 绝对值的性能
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完成学习后，平均需要 12 个月
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生理死腔
大体时间：完成学习后，平均需要 12 个月
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与可用参考测量值相比，确认 VQm PHM™ 监测仪上发现的无创肺部健康参数生理死腔值的性能
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完成学习后，平均需要 12 个月
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由于呼吸回路连接导致氧气饱和度降低（安全）
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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因 VQm PHM™ 监测仪正常操作期间呼吸回路连接错误而发生治疗相关不良事件的参与者数量（通过血氧饱和度去饱和度 SpO2 <89% 持续 >14 秒进行测量）。
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完成学习后，最多 72 小时
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由于容量控制而产生高压（安全）
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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由于容量控制模式引起的压力增加而发生与设备相关的不良事件的参与者数量（根据峰值压力 >10cm H2O 呼吸机设置确定）。
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完成学习后，最多 72 小时
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由于压力控制而产生高容量（安全）
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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由于压力控制模式引起的体积增加（由目标体积 >200mL 确定）导致发生与设备相关的不良事件的参与者数量。
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完成学习后，最多 72 小时
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一氧化二氮输送的安全范围（安全）
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确认 VQm PHM™ 监测仪测量的一氧化二氮气体输送的可接受的安全限制低于 10%（由设备测量）。
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完成学习后，最多 72 小时
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不良事件发生率、不良事件和治疗中出现的严重不良事件
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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被认为是由 ICU 环境中标准护理期间的 VQm PHM™ 监测器引起的。
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完成学习后，最多 72 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ETT 钳位导致分流分数发生变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定与基线相比夹住 ETT 对分流分数的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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ETT 钳位导致 PBF 变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定与基线相比夹紧 ETT 对 PBF 的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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由于 ETT 钳位导致 FRC 发生变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定与基线相比夹紧 ETT 对 FRC 的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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由于 ETT 钳位导致 VD 发生变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定与基线相比夹紧 ETT 对 VD 的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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分流分数因参与者位置变化而变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定位置变化的影响[即
被动抬腿，半卧位]与基线相比的肺部健康参数（分流分数）
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完成学习后，最多 72 小时
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PBF因参与者位置变化而变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定位置变化的影响[即
被动抬腿，半卧位]与基线相比的肺部健康参数（PBF）
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完成学习后，最多 72 小时
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FRC因参与者位置变化而变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定位置变化的影响[即
被动抬腿，半卧位]与基线相比的肺部健康参数（FRC）
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完成学习后，最多 72 小时
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VD因参与者位置变化而变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定位置变化的影响[即
被动抬腿，半卧位]与基线相比的肺部健康参数（VD）
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完成学习后，最多 72 小时
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由于血管加压药的输送而导致分流分数发生变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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与基线相比，确定血管加压药给药对肺部健康参数（分流分数）的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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由于血管加压药的输送而导致 PBF 变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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与基线相比，确定血管加压药给药对肺部健康参数 (PBF) 的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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由于血管加压药的输送而导致 FRC 发生变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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与基线相比，确定血管加压药给药对肺部健康参数 (FRC) 的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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由于血管加压药的输送而导致 VD 发生变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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与基线相比，确定血管加压药给药对肺部健康参数 (VD) 的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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ARDS 进展导致分流分数发生变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定与基线相比 ARDS 对肺部健康参数（分流分数）的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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ARDS 进展导致 PBF 变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定与基线相比 ARDS 对肺部健康参数 (PBF) 的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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由于 ARDS 进展导致 FRC 发生变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定与基线相比 ARDS 对肺部健康参数 (FRC) 的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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ARDS 进展导致 VD 发生变化
大体时间：完成学习后，最多 72 小时
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确定与基线相比 ARDS 对肺部健康参数 (VD) 的影响
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完成学习后，最多 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2025年1月15日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月24日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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