Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do VQm PHM em Parâmetros de Saúde Pulmonar para UTI

24 de novembro de 2023 atualizado por: Rostrum Medical Innovations Inc.

Avaliação do VQm Pulmonary Health Monitor™ em parâmetros de saúde pulmonar para medicina intensiva

O objetivo deste estudo observacional é comparar as medidas dos parâmetros de saúde pulmonar do VQm PHM™ com as medidas clínicas existentes. As principais questões que pretende responder são:

  • Confirme o desempenho do valor da fração de shunt do parâmetro de saúde pulmonar não invasivo encontrado no VQm PHM™ quando comparado com medições de referência disponíveis.
  • Confirme o desempenho do parâmetro de saúde pulmonar não invasivo fluxo sanguíneo pulmonar, capacidade residual funcional e espaço morto fisiológico encontrados no VQm PHM™ quando comparados com medições de referência disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico, internacional, prospectivo, não cego, não randomizado. Este estudo tem como objetivo comparar as medições do VQm PHM™ com as medições clínicas existentes, avaliar a segurança do dispositivo e determinar os efeitos que os eventos clínicos padrão têm nas medições do VQm PHM™. Este estudo não inclui alterações nos cuidados clínicos com base nas medições do VQm PHM™. Cada paciente servirá como seu próprio controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Contato:
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 10034
        • University hospital Kralovske Vinohrady
        • Contato:
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes atualmente internados nas UTIs que necessitam de ventilação mecânica serão avaliados para possível inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais, no momento da inclusão
  • Paciente atualmente internado em UTI, com indicação de monitorização do débito cardíaco por meio de cateter de artéria pulmonar e que necessita de ventilação mecânica controlada por pressão ou volume por meio de TE
  • Fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado pelo paciente ou pessoa de confiança

Critério de exclusão:

  • Homem ou mulher com idade inferior a 18 anos, no momento da triagem
  • Paciente sob tutela
  • Paciente que necessita de volumes correntes inferiores a 250 cc
  • Gravidez
  • Paciente cujo cuidado requer o uso de um dispositivo de conservação anestésica
  • Paciente cujo cuidado requer um ventilador de circuito fechado
  • Paciente que é incapaz de tolerar um aumento transitório no CO2 inalado
  • Paciente que é incapaz de tolerar uma inalação transitória de N2O ou está contraindicado ao uso de N2O

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VQm PHM™
Medições não invasivas obtidas com o VQm PHM™ em comparação com o padrão atual de atendimento.
Dispositivo: Monitor de Saúde Pulmonar VQm™

O VQm Pulmonary Health Monitor™ (pode ser referido como VQm PHM™) é um dispositivo médico Classe IIa, aprovado pela Health Canada, usado como monitor adjunto e não oferece suporte à vida, fornecendo aos médicos medições dos parâmetros de função pulmonar de pacientes ventilados mecanicamente. pacientes adultos. As medidas fornecidas são:

  • Fluxo Sanguíneo Pulmonar (PBF)
  • Fração de Shunt (Qsi)
  • Espaço morto (VD):
  • Capacidade Residual Funcional (CRF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da fração de derivação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Confirmando o desempenho do valor de shunt do parâmetro de saúde pulmonar não invasivo encontrado no monitor VQm PHM™ quando comparado com medições de referência disponíveis
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo pulmonar - tendência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Confirmando o desempenho do parâmetro de saúde pulmonar não invasivo, tendência de PBF encontrada no monitor VQm PHM™ quando comparado com medidas de referência disponíveis
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Capacidade residual funcional – tendência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Confirmando o desempenho da tendência de FRC do parâmetro de saúde pulmonar não invasiva encontrada no monitor VQm PHM™ quando comparada com medições de referência disponíveis
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Fluxo sanguíneo pulmonar - valor absoluto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Confirmando o desempenho dos valores absolutos do parâmetro de saúde pulmonar não invasivo PBF encontrados no monitor VQm PHM™ quando comparados com medições de referência disponíveis
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Capacidade residual funcional – valor absoluto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Confirmando o desempenho dos valores absolutos do parâmetro de saúde pulmonar não invasivo FRC encontrados no monitor VQm PHM™ quando comparados com medições de referência disponíveis
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Espaço morto fisiológico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Confirmando o desempenho do valor do espaço morto fisiológico do parâmetro de saúde pulmonar não invasivo encontrado no monitor VQm PHM™ quando comparado com medições de referência disponíveis
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Dessaturação de oxigênio devido à conectividade do circuito respiratório (segurança)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horus
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento devido à conexão defeituosa do circuito respiratório durante a operação normal do monitor VQm PHM™, conforme medido por dessaturações de saturação de oxigênio de SpO2 <89% por >14s.
Até a conclusão do estudo, até 72 horus
Alta pressão devido ao controle de volume (segurança)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo devido ao aumento da pressão induzido pelo modo de controle de volume, conforme determinado pela configuração do ventilador de pressão de pico> 10 cm H2O.
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alto volume devido ao controle de pressão (segurança)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo devido ao aumento de volume induzido pelo modo de controle de pressão, conforme determinado por um volume >200mL do volume alvo.
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Faixa segura de entrega de óxido nitroso (segurança)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Confirmar as limitações de segurança aceitáveis ​​do fornecimento de gás óxido nitroso pelo monitor VQm PHM™ abaixo de 10% conforme medido pelo dispositivo.
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Taxa de incidentes de eventos adversos, eventos adversos e eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Conforme considerado causado pelo monitor VQm PHM™ durante o atendimento padrão no ambiente da UTI.
Até a conclusão do estudo, até 72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na fração de shunt devido à fixação do ETT
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinação dos efeitos do pinçamento do TET na fração do shunt em comparação com a linha de base
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alterações no PBF devido ao clampeamento do ETT
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinando os efeitos do clampeamento do TET no PBF em comparação com a linha de base
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alterações na CRF devido ao clampeamento do ETT
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinação dos efeitos do pinçamento do TET na CRF em comparação com a linha de base
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alterações no VD devido ao clampeamento do ETT
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinação dos efeitos do pinçamento do TET na DV em comparação com a linha de base
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Mudanças na fração de shunt devido a mudanças na posição dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinar os efeitos das mudanças de posição [ou seja, elevação passiva da perna, semi-reclinado] os parâmetros de saúde pulmonar (fração de shunt) em comparação com a linha de base
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Mudanças no PBF devido a mudanças de posicionamento dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinar os efeitos das mudanças de posição [ou seja, elevação passiva da perna, semi-reclinado] os parâmetros de saúde pulmonar (PBF) em comparação com a linha de base
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Mudanças no FRC devido a mudanças de posição dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinar os efeitos das mudanças de posição [ou seja, elevação passiva da perna, semi-reclinado] os parâmetros de saúde pulmonar (FRC) em comparação com a linha de base
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Mudanças de VD devido a mudanças de posição dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinar os efeitos das mudanças de posição [ou seja, elevação passiva da perna, semi-reclinado] os parâmetros de saúde pulmonar (VD) em comparação com a linha de base
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alterações na fração de shunt devido à administração de vasopressores
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinação dos efeitos da administração de vasopressores nos parâmetros de saúde pulmonar (fração de shunt) em comparação com os valores basais
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alterações no PBF devido à administração de vasopressores
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinação dos efeitos da administração de vasopressores nos parâmetros de saúde pulmonar (PBF) em comparação com os valores basais
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alterações na CRF devido à administração de vasopressores
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinação dos efeitos da administração de vasopressores nos parâmetros de saúde pulmonar (CRF) em comparação com os valores basais
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alterações de VD devido à administração de vasopressores
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinação dos efeitos da administração de vasopressores nos parâmetros de saúde pulmonar (VD) em comparação com os valores basais
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alterações na fração de shunt devido à progressão da SDRA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinação dos efeitos da SDRA nos parâmetros de saúde pulmonar (fração de shunt) em comparação com os valores basais
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alterações no PBF devido à progressão da SDRA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinação dos efeitos da SDRA nos parâmetros de saúde pulmonar (PBF) em comparação com os valores basais
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alterações na CRF devido à progressão da SDRA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinação dos efeitos da SDRA nos parâmetros de saúde pulmonar (CRF) em comparação com os valores basais
Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Alterações de VD devido à progressão da SDRA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 72 horas
Determinação dos efeitos da SDRA nos parâmetros de saúde pulmonar (VD) em comparação com os valores basais
Até a conclusão do estudo, até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rostrum Medical Innovations Inc.

Colaboradores

Medical Initiatives

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LM02-CLR-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor de Saúde Pulmonar VQm™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever