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Evaluación de VQm PHM sobre parámetros de salud pulmonar para UCI

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Rostrum Medical Innovations Inc.

Evaluación de VQm Pulmonary Health Monitor™ sobre parámetros de salud pulmonar para medicina de cuidados intensivos

El objetivo de este estudio observacional es comparar las mediciones de los parámetros de salud pulmonar del VQm PHM™ con las mediciones clínicas existentes. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Confirme el rendimiento del valor de fracción de derivación del parámetro de salud pulmonar no invasivo que se encuentra en el VQm PHM™ en comparación con las mediciones de referencia disponibles.
  • Confirme el rendimiento del parámetro de salud pulmonar no invasivo, el flujo sanguíneo pulmonar, la capacidad residual funcional y el espacio muerto fisiológico que se encuentran en el VQm PHM™ en comparación con las mediciones de referencia disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, prospectivo, internacional, no ciego y no aleatorizado. Este estudio tiene como objetivo comparar las mediciones del VQm PHM™ con las mediciones clínicas existentes, evaluar la seguridad del dispositivo y determinar los efectos que los eventos clínicos estándar tienen en las mediciones del VQm PHM™. Este estudio no incluye cambios en la atención clínica según las mediciones del VQm PHM™. Cada paciente actuará como su propio control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 10034
        • University hospital Kralovske Vinohrady
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Contacto:
          • Neal W Flemming, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 916-734-5394
          • Correo electrónico: nwfleming@ucdavis.edu
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Bernard P Cholley, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +33 1 56 09 20 00
          • Correo electrónico: bernard.cholley@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes actualmente admitidos en las UCI que requieran ventilación mecánica serán evaluados para su posible inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más, al momento de la inclusión
  • Paciente actualmente ingresado en UCI, que está indicado para monitorización del gasto cardíaco mediante catéter de arteria pulmonar y que requiere ventilación mecánica controlada por presión o volumen mediante un TET.
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado por el paciente o una persona de confianza.

Criterio de exclusión:

  • Hombre o mujer menor de 18 años, al momento del cribado.
  • Paciente bajo tutela
  • Paciente que requiere volúmenes corrientes inferiores a 250 cc.
  • El embarazo
  • Paciente cuyo cuidado requiere el uso de un dispositivo conservador de anestésico.
  • Paciente cuyo cuidado requiere un ventilador de circuito cerrado
  • Paciente que no puede tolerar un aumento transitorio del CO2 inhalado.
  • Paciente que no puede tolerar una inhalación transitoria de N2O o está contraindicado para el uso de N2O.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VQm PHM™
Mediciones no invasivas obtenidas con el VQm PHM™ en comparación con el estándar de atención actual.
Dispositivo: Monitor de salud pulmonar VQm™

El VQm Pulmonary Health Monitor™ (puede denominarse VQm PHM™) es un dispositivo médico de Clase IIa aprobado por Health Canada que se utiliza como monitor adjunto y no es soporte vital, y proporciona a los médicos mediciones de los parámetros de la función pulmonar de personas con ventilación mecánica. pacientes adultos. Las medidas proporcionadas son:

  • Flujo sanguíneo pulmonar (PBF)
  • Fracción de derivación (Qsi)
  • Espacio muerto (VD):
  • Capacidad Residual Funcional (CRF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de la fracción de derivación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Confirmación del rendimiento del valor de derivación del parámetro de salud pulmonar no invasivo que se encuentra en el monitor VQm PHM™ en comparación con las mediciones de referencia disponibles
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo pulmonar - tendencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Confirmación del rendimiento de la tendencia PBF del parámetro de salud pulmonar no invasivo encontrado en el monitor VQm PHM™ en comparación con las mediciones de referencia disponibles
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Capacidad residual funcional - tendencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Confirmación del rendimiento de la tendencia FRC del parámetro de salud pulmonar no invasivo encontrada en el monitor VQm PHM™ en comparación con las mediciones de referencia disponibles
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Flujo sanguíneo pulmonar - valor absoluto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Confirmación del rendimiento de los valores absolutos PBF del parámetro de salud pulmonar no invasivo encontrados en el monitor VQm PHM™ en comparación con las mediciones de referencia disponibles
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Capacidad residual funcional - valor absoluto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Confirmación del rendimiento de los valores absolutos FRC de los parámetros de salud pulmonar no invasivos encontrados en el monitor VQm PHM™ en comparación con las mediciones de referencia disponibles
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Espacio muerto fisiológico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Confirmación del rendimiento del valor del espacio muerto fisiológico del parámetro de salud pulmonar no invasivo encontrado en el monitor VQm PHM™ en comparación con las mediciones de referencia disponibles
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
Desaturación de oxígeno debido a la conectividad del circuito respiratorio (seguridad)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 72 horus.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento debido a una conexión defectuosa del circuito respiratorio durante el funcionamiento normal del monitor VQm PHM™, medido por desaturaciones de saturación de oxígeno de SpO2 <89 % durante >14 s.
Al finalizar el estudio, hasta 72 horus.
Alta presión debido al control de volumen (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo debido al aumento de presión inducido por el modo de control de volumen según lo determinado por la configuración del ventilador de presión máxima > 10 cm H2O.
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Alto volumen debido al control de presión (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo debido al aumento de volumen inducido por el modo de control de presión según lo determinado por un volumen> 200 ml del volumen objetivo.
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Rango seguro de suministro de óxido nitroso (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Confirmar las limitaciones de seguridad aceptables del suministro de gas de óxido nitroso por parte del monitor VQm PHM™ por debajo del 10 % según lo medido por el dispositivo.
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Tasa de incidencia de eventos adversos, eventos adversos y eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Según se considere causado por el monitor VQm PHM™ durante la atención estándar en la UCI.
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fracción de derivación debido a la sujeción del ETT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos del pinzamiento del TET sobre la fracción de derivación en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en PBF debido a la sujeción del ETT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos de sujetar el TET sobre el PBF en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en FRC debido a la sujeción del ETT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos de sujetar el TET sobre el FRC en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en VD debido a la sujeción del ETT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos del pinzamiento del TET sobre la VD en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en la fracción de derivación debido a cambios posicionales de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinar los efectos de los cambios posicionales [es decir. elevación pasiva de la pierna, semiinclinado] los parámetros de salud pulmonar (fracción de derivación) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en el PPD debido a cambios posicionales de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinar los efectos de los cambios posicionales [es decir. elevación pasiva de piernas, semiinclinado] los parámetros de salud pulmonar (PBF) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios de FRC debido a cambios posicionales de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinar los efectos de los cambios posicionales [es decir. elevación pasiva de piernas, semi-reclinado] los parámetros de salud pulmonar (FRC) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios de VD debido a cambios posicionales de los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinar los efectos de los cambios posicionales [es decir. elevación pasiva de piernas, semiinclinado] los parámetros de salud pulmonar (VD) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en la fracción de derivación debido a la administración de vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos de la administración de vasopresores sobre los parámetros de salud pulmonar (fracción de derivación) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en el PBF debido a la administración de vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos de la administración de vasopresores sobre los parámetros de salud pulmonar (PBF) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en la FRC debido a la administración de vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos de la administración de vasopresores sobre los parámetros de salud pulmonar (CRF) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en VD debido a la administración de vasopresores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos de la administración de vasopresores sobre los parámetros de salud pulmonar (VD) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en la fracción de derivación debido a la progresión del SDRA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos del SDRA sobre los parámetros de salud pulmonar (fracción de derivación) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en el PBF debido a la progresión del SDRA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos del SDRA sobre los parámetros de salud pulmonar (PBF) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en la FRC debido a la progresión del SDRA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos del SDRA sobre los parámetros de salud pulmonar (CRF) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Cambios en VD debido a la progresión del SDRA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.
Determinación de los efectos del SDRA sobre los parámetros de salud pulmonar (VD) en comparación con el valor inicial
Hasta la finalización del estudio, hasta 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rostrum Medical Innovations Inc.

Colaboradores

Medical Initiatives

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LM02-CLR-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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