Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VQm PHM:n arviointi teho-osaston keuhkojen terveysparametreista

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rostrum Medical Innovations Inc.

VQm Pulmonary Health Monitor™:n arviointi tehohoidon keuhkojen terveysparametreista

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata VQm PHM™:n keuhkojen terveysparametrimittauksia olemassa oleviin kliinisiin mittauksiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vahvista VQm PHM™:stä löydetyn ei-invasiivisen keuhkojen terveysparametrin shunttifraktion arvon suorituskyky verrattuna käytettävissä oleviin vertailumittauksiin.
  • Vahvista ei-invasiivisten keuhkojen terveysparametrien keuhkojen verenvirtaus, toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja fysiologinen kuollut tila VQm PHM™:ssä verrattuna saatavilla oleviin vertailumittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, kansainvälinen, prospektiivinen, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu havainnollinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata VQm PHM™ -mittauksia olemassa oleviin kliinisiin mittauksiin, arvioida laitteen turvallisuutta ja määrittää vaikutukset, joita standardien kliinisillä tapahtumilla on VQm PHM™ -mittauksiin. Tämä tutkimus ei sisällä VQm PHM™ -mittauksiin perustuvia muutoksia kliiniseen hoitoon. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 10034
        • University hospital Kralovske Vinohrady
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tällä hetkellä otetaan teho-osastolle, jotka vaativat koneellista hengitystä, seulotaan mahdollisen ilmoittautumisen varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias sisällyttämishetkellä
  • Tällä hetkellä teho-osastolle otettu potilas, joka on tarkoitettu sydämen minuuttitilavuuden seurantaan keuhkovaltimon katetrin avulla ja joka tarvitsee paine- tai tilavuusohjattua mekaanista ventilaatiota ETT:llä
  • Potilas tai luotettava henkilö toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies tai nainen alle 18-vuotias seulonnan aikana
  • Potilas edunvalvojana
  • Potilas, joka tarvitsee alle 250 cc:n hengityksen
  • Raskaus
  • Potilas, jonka hoito vaatii anestesiaa säästävän laitteen käyttöä
  • Potilas, jonka hoito vaatii suljetun silmukan hengityslaitteen
  • Potilas, joka ei voi sietää ohimenevää sisäänhengitetyn CO2:n nousua
  • Potilas, joka ei siedä ohimenevää N2O:n hengittämistä tai on vasta-aiheinen N2O:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VQm PHM™
Ei-invasiiviset mittaukset, jotka on saatu VQm PHM™:llä verrattuna nykyiseen hoitotasoon.
Laite: VQm Pulmonary Health Monitor™

VQm Pulmonary Health Monitor™ (jota voidaan kutsua VQm PHM™:ksi) on luokan IIa, Health Canadan hyväksymä lääkinnällinen laite, jota käytetään lisämonitorina ja se on ei-elämää tukeva, ja se tarjoaa kliinikoille mittauksia koneellisesti hengitettyjen keuhkojen toimintaparametreista. aikuisia potilaita. Toimitetut mitat ovat:

  • Keuhkojen verenkierto (PBF)
  • Shunttifraktio (Qsi)
  • Kuollut tila (VD):
  • Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shunttiosuuden arvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Vahvistaa VQm PHM™ -monitorista löydetyn ei-invasiivisen keuhkojen terveysparametrin shunttiarvon suorituskyvyn verrattuna saatavilla oleviin vertailumittauksiin
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verenkierto - trendi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Vahvistaa VQm PHM™ -monitorista löydetyn ei-invasiivisen keuhkojen terveysparametrin PBF-trendin suorituskyvyn verrattuna saatavilla oleviin vertailumittauksiin
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti - trendi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Vahvistaa VQm PHM™ -monitorista löydetyn ei-invasiivisen keuhkojen terveysparametrin FRC-trendin suorituskyvyn verrattuna saatavilla oleviin vertailumittauksiin
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Keuhkojen verenkierto - absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Vahvistaa VQm PHM™ -monitorista löydettyjen ei-invasiivisten keuhkojen terveysparametrien PBF-absoluuttisten arvojen suorituskyvyn verrattuna saatavilla oleviin vertailumittauksiin
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti - absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Vahvistaa VQm PHM™ -monitorista löydettyjen ei-invasiivisten keuhkojen terveysparametrien FRC-absoluuttisten arvojen suorituskyvyn verrattuna saatavilla oleviin vertailumittauksiin
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Fysiologinen kuollut tila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Vahvistaa VQm PHM™ -monitorista löydetyn ei-invasiivisen keuhkojen terveysparametrin fysiologisen kuolleen tilan arvon suorituskyvyn verrattuna saatavilla oleviin vertailumittauksiin
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Hengityspiirin liitettävyydestä johtuva hapen desaturaatio (turvallisuus)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka johtuvat hengityspiirin viallisesta liittämisestä normaalin toiminnan aikana, VQm PHM™ -monitori mitattuna SpO2:n happisaturaatiodesaturaatiolla <89 % >14 sekunnin ajan.
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Korkea paine äänenvoimakkuuden säädön takia (turvallisuus)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laitteeseen liittyviä haittatapahtumia, jotka johtuvat äänenvoimakkuuden säätötilan aiheuttamasta kohonneesta paineesta määritettynä huippupaineella > 10 cm H2O-hengityslaitteen asetuksella.
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Suuri äänenvoimakkuus paineensäädön ansiosta (turvallisuus)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Osallistujien määrä, joilla oli laitteeseen liittyviä haittatapahtumia, jotka johtuvat paineensäätötilan aiheuttamasta lisääntyneestä tilavuudesta määritettynä tilavuudella > 200 ml tavoitetilavuudesta.
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Turvallinen dityppioksidin toimitusalue (turvallisuus)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Vahvistaa VQm PHM™ -monitorin typpioksiduulikaasun toimittamisen hyväksyttävät turvallisuusrajoitukset alle 10 %:n laitteella mitattuna.
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Haittavaikutusten, haittatapahtumien ja hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Kuten VQm PHM™ -monitorin katsotaan aiheuttaneen normaalihoidon aikana teho-osaston asetuksissa.
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shunttifraktio muuttuu ETT-kiinnityksen takia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
ETT:n kiinnittämisen vaikutusten määrittäminen shunttifraktioon verrattuna perusviivaan
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
PBF muuttuu ETT-kiinnityksen takia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
ETT:n kiinnittämisen vaikutusten määrittäminen PBF:ään verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
FRC muuttuu ETT-kiinnityksestä johtuen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
ETT:n kiinnittämisen vaikutusten määrittäminen FRC:hen verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
VD muuttuu ETT-kiinnityksestä johtuen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
ETT:n kiinnittämisen vaikutusten määrittäminen VD:hen verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Shunttiosuus muuttuu osallistujien sijainnin muutoksista johtuen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Aseman muutosten vaikutusten määrittäminen [ts. passiivinen jalan nosto, puolimakaa] keuhkojen terveysparametrit (shunttifraktio) verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
PBF muuttuu osallistujien sijainnin muutosten vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Aseman muutosten vaikutusten määrittäminen [ts. passiivinen jalan nosto, puolimakaa] keuhkojen terveysparametrit (PBF) verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
FRC muuttuu osallistujien sijainnin muutosten vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Aseman muutosten vaikutusten määrittäminen [ts. passiivinen jalan nosto, puolimakaa] keuhkojen terveysparametrit (FRC) verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
VD muuttuu osallistujien sijainnin muutosten vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Aseman muutosten vaikutusten määrittäminen [ts. passiivinen jalan nosto, puolimakaa] keuhkojen terveysparametrit (VD) verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Shunttifraktio muuttuu vasopressorien toimittamisen vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Vasopressorin antamisen vaikutusten määrittäminen keuhkojen terveysparametreihin (shunttifraktio) verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
PBF muuttuu vasopressorien toimittamisen vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Vasopressorin antamisen vaikutusten määrittäminen keuhkojen terveysparametreihin (PBF) verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
FRC muuttuu vasopressorien toimittamisen vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Vasopressorin antamisen vaikutusten määrittäminen keuhkojen terveysparametreihin (FRC) verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
VD muuttuu vasopressorien toimittamisen vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Vasopressorin antamisen vaikutusten määrittäminen keuhkojen terveysparametreihin (VD) verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
Shunttifraktion muutokset johtuvat ARDS:n etenemisestä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
ARDS:n vaikutusten määrittäminen keuhkojen terveysparametreihin (shunttifraktio) verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
PBF:n muutokset johtuvat ARDS:n etenemisestä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
ARDS:n vaikutusten määrittäminen keuhkojen terveysparametreihin (PBF) verrattuna lähtötilanteeseen
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
FRC muuttuu ARDS:n etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
ARDS:n vaikutusten määrittäminen keuhkojen terveysparametreihin (FRC) verrattuna lähtötilanteeseen
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
VD:n muutokset johtuvat ARDS:n etenemisestä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia
ARDS:n vaikutusten määrittäminen keuhkojen terveysparametreihin (VD) verrattuna lähtötasoon
Opintojen päätyttyä jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rostrum Medical Innovations Inc.

Yhteistyökumppanit

Medical Initiatives

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LM02-CLR-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset VQm Pulmonary Health Monitor™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa