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ICU의 폐 건강 매개변수에 대한 VQm PHM 평가

2023년 11월 24일 업데이트: Rostrum Medical Innovations Inc.

집중 치료 의학을 위한 폐 건강 매개변수에 대한 VQm Pulmonary Health Monitor™의 평가

이 관찰 연구의 목표는 VQm PHM™의 폐 건강 매개변수 측정값을 기존 임상 측정값과 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 사용 가능한 참조 측정과 비교할 때 VQm PHM™에서 발견된 비침습적 폐 건강 매개변수 션트 분수 값의 성능을 확인합니다.
  • VQm PHM™에서 발견된 비침습적 폐 건강 매개변수인 폐혈류, 기능적 잔류 용량 및 생리학적 사강의 성능을 사용 가능한 참조 측정과 비교하여 확인하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 현장, 국제, 전향적, 비맹검, 비무작위, 관찰 연구입니다. 이 연구의 목표는 VQm PHM™의 측정값을 기존 임상 측정값과 비교하고 장치의 안전성을 평가하며 표준 임상 이벤트가 VQm PHM™ 측정값에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구에는 VQm PHM™의 측정을 기반으로 한 임상 치료에 대한 변경 사항이 포함되지 않습니다. 각 환자는 자신의 통제 역할을 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • 연락하다:
  • 오스트리아
  • 체코
      • Prague, 체코, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 기계적 환기가 필요한 ICU에 입원한 환자는 잠재적인 등록을 위해 선별검사를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 포함 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 현재 ICU에 입원한 환자로서 폐동맥 카테터를 사용한 심박출량 모니터링이 필요하고 ETT를 사용하여 압력 또는 용적 조절 기계적 환기가 필요한 환자
  • 환자 또는 신뢰하는 사람이 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서(ICF) 제공

제외 기준:

  • 검진 당시 만 18세 미만의 남성 또는 여성
  • 후견인이 있는 환자
  • 250cc 미만의 일회 호흡량이 필요한 환자
  • 임신
  • 마취 보존 장치의 사용이 필요한 환자
  • 폐쇄 루프 인공호흡기가 필요한 환자
  • 흡입된 CO2의 일시적인 증가를 견딜 수 없는 환자
  • N2O의 일시적 흡입을 견딜 수 없거나 N2O 사용이 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VQm PHM™
현재 표준 치료와 비교하여 VQm PHM™으로 얻은 비침습적 측정값입니다.
장치: VQm 폐 건강 모니터™

VQm Pulmonary Health Monitor™(VQm PHM™이라고도 함)는 보조 모니터로 사용되는 Class IIa, 캐나다 보건부 승인 의료 기기이며 비생명 유지 장치로서 임상의에게 기계 환기의 폐 기능 매개변수 측정값을 제공합니다. 성인 환자. 제공되는 측정값은 다음과 같습니다.

  • 폐혈류(PBF)
  • 션트 분수(Qsi)
  • 데드 스페이스(VD):
  • 기능적 잔여 용량(FRC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
션트 분수 값
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
사용 가능한 참조 측정과 비교하여 VQm PHM™ 모니터에서 발견된 비침습적 폐 건강 매개변수 션트 값의 성능 확인
연구 완료를 통해 평균 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐혈류 - 추세
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
사용 가능한 참조 측정과 비교하여 VQm PHM™ 모니터에서 발견된 비침습적 폐 건강 매개변수 PBF 추세의 성능 확인
연구 완료를 통해 평균 12개월
기능적 잔여 용량 - 추세
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
사용 가능한 참조 측정과 비교하여 VQm PHM™ 모니터에서 발견된 비침습적 폐 건강 매개변수 FRC 추세의 성능 확인
연구 완료를 통해 평균 12개월
폐혈류 - 절대값
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
사용 가능한 참조 측정과 비교하여 VQm PHM™ 모니터에서 발견된 비침습적 폐 건강 매개변수 PBF 절대값의 성능 확인
연구 완료를 통해 평균 12개월
기능적 잔여 용량 - 절대값
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
사용 가능한 참조 측정과 비교하여 VQm PHM™ 모니터에서 발견된 비침습적 폐 건강 매개변수 FRC 절대값의 성능 확인
연구 완료를 통해 평균 12개월
생리적 사강
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
사용 가능한 기준 측정과 비교하여 VQm PHM™ 모니터에서 발견된 비침습적 폐 건강 매개변수 생리적 사강 값의 성능 확인
연구 완료를 통해 평균 12개월
호흡회로 연결로 인한 산소포화도 저하(안전성)
기간: 연구 완료를 통해 최대 72 호루스
정상 작동 중 호흡 회로 연결 불량으로 인해 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수 VQm PHM™ 모니터는 14초 동안 SpO2 <89%의 산소 포화도 불포화로 측정되었습니다.
연구 완료를 통해 최대 72 호루스
볼륨 조절로 인한 고압(안전성)
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
최고 압력 >10cm H2O 인공호흡기 설정에 따라 결정되는 용적 제어 모드로 인한 압력 증가로 인해 장치 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
연구 완료를 통해 최대 72시간
압력 조절로 인한 대용량(안전성)
기간: 연구 완료까지 최대 72시간
목표 용량에서 200mL를 초과하는 용량으로 결정된 압력 제어 모드로 인한 용량 증가로 인해 장치 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
연구 완료까지 최대 72시간
아산화질소 전달의 안전범위(안전성)
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
VQm PHM™ 모니터를 통해 측정된 아산화질소 가스 전달의 허용 가능한 안전 한계가 10% 미만인지 확인합니다.
연구 완료를 통해 최대 72시간
이상사례, 이상사례 및 치료로 인한 심각한 이상사례 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
ICU 환경에서 표준 치료 중 VQm PHM™ 모니터로 인해 발생한 것으로 간주됩니다.
연구 완료를 통해 최대 72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETT 클램핑으로 인한 션트 비율 변경
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 션트 비율에 대한 ETT 클램핑 효과 확인
연구 완료를 통해 최대 72시간
ETT 클램핑으로 인한 PBF 변경
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 PBF에 대한 ETT 클램핑 효과 결정
연구 완료를 통해 최대 72시간
ETT 클램핑으로 인한 FRC 변경
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 FRC에 대한 ETT 클램핑 효과 결정
연구 완료를 통해 최대 72시간
ETT 클램핑으로 인한 VD 변경
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 VD에 대한 ETT 클램핑 효과 확인
연구 완료를 통해 최대 72시간
참가자 위치 변경으로 인한 션트 분수 변경
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
위치 변경의 효과 결정 [예: 수동적 다리 올리기, 반쯤 누운 자세] 기준선과 비교한 폐 건강 매개변수(션트 분율)
연구 완료를 통해 최대 72시간
참가자 위치 변경으로 인한 PBF 변경
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
위치 변경의 효과 결정 [예: 수동적 다리 올리기, 반쯤 누운 자세] 기준선과 비교한 폐 건강 지표(PBF)
연구 완료를 통해 최대 72시간
참가자 위치 변경으로 인한 FRC 변경
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
위치 변경의 효과 결정 [예: 수동적 다리 올리기, 반쯤 누운 자세] 기준선과 비교한 폐 건강 지표(FRC)
연구 완료를 통해 최대 72시간
참가자 위치 변경으로 인한 VD 변경
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
위치 변경의 효과 결정 [예: 수동적 다리 올리기, 반쯤 누운 자세] 기준선과 비교한 폐 건강 지표(VD)
연구 완료를 통해 최대 72시간
혈관수축제 전달로 인한 션트 분획 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 폐 건강 매개변수(션트 분획)에 대한 승압제 투여의 효과 확인
연구 완료를 통해 최대 72시간
혈관수축제의 전달로 인한 PBF 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 폐 건강 지표(PBF)에 대한 승압제 투여의 효과 확인
연구 완료를 통해 최대 72시간
혈관수축제의 전달로 인한 FRC 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 폐 건강 지표(FRC)에 대한 승압제 투여의 효과 확인
연구 완료를 통해 최대 72시간
혈관수축제의 전달로 인한 VD 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 폐 건강 매개변수(VD)에 대한 승압제 투여의 효과 확인
연구 완료를 통해 최대 72시간
ARDS의 진행으로 인한 션트 비율 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 폐 건강 매개변수(션트 분율)에 대한 ARDS의 효과 결정
연구 완료를 통해 최대 72시간
ARDS의 진행으로 인한 PBF 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 폐 건강 매개변수(PBF)에 대한 ARDS의 효과 결정
연구 완료를 통해 최대 72시간
ARDS의 진행으로 인한 FRC 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 폐 건강 매개변수(FRC)에 대한 ARDS의 효과 결정
연구 완료를 통해 최대 72시간
ARDS의 진행으로 인한 VD 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 72시간
기준선과 비교하여 폐 건강 매개변수(VD)에 대한 ARDS의 효과 결정
연구 완료를 통해 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rostrum Medical Innovations Inc.

협력자

Medical Initiatives

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LM02-CLR-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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