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Évaluation du VQm PHM sur les paramètres de santé pulmonaire pour les soins intensifs

24 novembre 2023 mis à jour par: Rostrum Medical Innovations Inc.

Évaluation du VQm Pulmonary Health Monitor™ sur les paramètres de santé pulmonaire pour la médecine de soins intensifs

Le but de cette étude observationnelle est de comparer les mesures des paramètres de santé pulmonaire du VQm PHM™ aux mesures cliniques existantes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Confirmez les performances de la valeur de fraction de shunt des paramètres de santé pulmonaire non invasive trouvée sur le VQm PHM™ par rapport aux mesures de référence disponibles.
  • Confirmez les performances des paramètres de santé pulmonaire non invasifs (débit sanguin pulmonaire, capacité résiduelle fonctionnelle et espace mort physiologique) trouvés sur le VQm PHM™ par rapport aux mesures de référence disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multisite, internationale, prospective, sans aveugle, non randomisée. Cette étude vise à comparer les mesures du VQm PHM™ aux mesures cliniques existantes, à évaluer la sécurité de l'appareil et à déterminer les effets que les événements cliniques standard ont sur les mesures du VQm PHM™. Cette étude n'inclut pas les changements apportés aux soins cliniques sur la base des mesures du VQm PHM™. Chaque patient servira de son propre contrôle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contact:
  • L'Autriche
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients actuellement admis dans les unités de soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique seront sélectionnés pour une inscription potentielle.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus, au moment de l'inclusion
  • Patient actuellement admis en USI, qui est indiqué pour la surveillance du débit cardiaque à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire et qui nécessite une ventilation mécanique à pression ou à volume contrôlé à l'aide d'un ETT
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté par le patient ou une personne de confiance

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme de moins de 18 ans, au moment du dépistage
  • Patient sous tutelle
  • Patient nécessitant un volume courant inférieur à 250 cc
  • Grossesse
  • Patient dont les soins nécessitent l’utilisation d’un dispositif conservateur d’anesthésie
  • Patient dont les soins nécessitent un ventilateur en boucle fermée
  • Patient incapable de tolérer une augmentation transitoire du CO2 inhalé
  • Patient incapable de tolérer une inhalation transitoire de N2O ou dont l’utilisation de N2O est contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VQm PHM™
Mesures non invasives obtenues avec le VQm PHM™ par rapport aux normes de soins actuelles.
Dispositif: Moniteur de santé pulmonaire VQm™

Le VQm Pulmonary Health Monitor™ (peut être appelé VQm PHM™) est un dispositif médical de classe IIa approuvé par Santé Canada, utilisé comme moniteur d'appoint et ne permet pas de maintenir la vie, fournissant aux cliniciens des mesures des paramètres de la fonction pulmonaire des patients ventilés mécaniquement. patients adultes. Les mesures fournies sont :

  • Débit sanguin pulmonaire (PBF)
  • Fraction de shunt (Qsi)
  • Espace mort (VD) :
  • Capacité Résiduelle Fonctionnelle (CRF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de la fraction de shunt
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Confirmation des performances de la valeur de shunt des paramètres de santé pulmonaire non invasive trouvée sur le moniteur VQm PHM™ par rapport aux mesures de référence disponibles
À la fin des études, une moyenne de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin pulmonaire - tendance
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Confirmation des performances de la tendance PBF des paramètres de santé pulmonaire non invasives trouvée sur le moniteur VQm PHM™ par rapport aux mesures de référence disponibles
À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Capacité résiduelle fonctionnelle - tendance
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Confirmation des performances de la tendance FRC du paramètre de santé pulmonaire non invasif trouvée sur le moniteur VQm PHM™ par rapport aux mesures de référence disponibles
À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Débit sanguin pulmonaire - valeur absolue
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Confirmation des performances des valeurs absolues du paramètre de santé pulmonaire non invasive PBF trouvées sur le moniteur VQm PHM™ par rapport aux mesures de référence disponibles
À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Capacité résiduelle fonctionnelle - valeur absolue
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Confirmation des performances des valeurs absolues FRC des paramètres de santé pulmonaire non invasives trouvées sur le moniteur VQm PHM™ par rapport aux mesures de référence disponibles
À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Espace mort physiologique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Confirmation des performances de la valeur de l'espace mort physiologique des paramètres de santé pulmonaire non invasifs trouvée sur le moniteur VQm PHM™ par rapport aux mesures de référence disponibles
À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Désaturation en oxygène due à la connectivité du circuit respiratoire (sécurité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en raison d'une connexion défectueuse du circuit respiratoire pendant le fonctionnement normal du moniteur VQm PHM™, tel que mesuré par les désaturations de saturation en oxygène de SpO2 < 89 % pendant > 14 s.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Haute pression grâce au contrôle du volume (sécurité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil en raison d'une augmentation de la pression induite par le mode de contrôle du volume, déterminée par le réglage de la pression maximale > 10 cm H2O du ventilateur.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Volume élevé grâce au contrôle de la pression (sécurité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil en raison d'une augmentation du volume induite par le mode de contrôle de la pression, déterminée par un volume > 200 ml par rapport au volume cible.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Plage sûre de distribution de protoxyde d’azote (sécurité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Confirmer les limites de sécurité acceptables de l'administration de gaz d'oxyde d'azote par le moniteur VQm PHM™ en dessous de 10 % telles que mesurées par l'appareil.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Taux d'incidence des événements indésirables, des événements indésirables et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Tel que jugé causé par le moniteur VQm PHM™ pendant les soins standard en soins intensifs.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fraction de shunt dues au serrage ETT
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets du serrage de l'ETT sur la fraction de shunt par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications du PBF dues au serrage ETT
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets du serrage de l'ETT sur le PBF par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications du FRC dues au serrage ETT
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets du serrage de l'ETT sur le FRC par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications du VD dues au serrage ETT
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets du serrage de l'ETT sur le VD par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications de la fraction de shunt en raison des changements de position des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Déterminer les effets des changements de position [c.-à-d. levée de jambe passive, semi-allongé] les paramètres de santé pulmonaire (fraction de shunt) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Changements du PBF en raison des changements de position des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Déterminer les effets des changements de position [c.-à-d. levée de jambe passive, semi-allongé] les paramètres de santé pulmonaire (PBF) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications du FRC en raison des changements de position des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Déterminer les effets des changements de position [c.-à-d. levée de jambe passive, semi-allongé] les paramètres de santé pulmonaire (FRC) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications du VD en raison des changements de position des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Déterminer les effets des changements de position [c.-à-d. levée de jambe passive, semi-allongé] les paramètres de santé pulmonaire (VD) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications de la fraction de shunt en raison de l'administration de vasopresseurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets de l'administration de vasopresseurs sur les paramètres de santé pulmonaire (fraction de shunt) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications du PBF dues à l'administration de vasopresseurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets de l'administration de vasopresseurs sur les paramètres de santé pulmonaire (PBF) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications du FRC en raison de l'administration de vasopresseurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets de l'administration de vasopresseurs sur les paramètres de santé pulmonaire (FRC) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications du VD dues à l'administration de vasopresseurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets de l'administration de vasopresseurs sur les paramètres de santé pulmonaire (VD) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications de la fraction de shunt en raison de la progression du SDRA
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets du SDRA sur les paramètres de santé pulmonaire (fraction de shunt) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications du PBF dues à la progression du SDRA
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets du SDRA sur les paramètres de santé pulmonaire (PBF) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications du FRC en raison de la progression du SDRA
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets du SDRA sur les paramètres de santé pulmonaire (FRC) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Modifications du VD en raison de la progression du SDRA
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures
Détermination des effets du SDRA sur les paramètres de santé pulmonaire (VD) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rostrum Medical Innovations Inc.

Collaborateurs

Medical Initiatives

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM02-CLR-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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