Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка VQm PHM по параметрам здоровья легких в отделениях интенсивной терапии

24 ноября 2023 г. обновлено: Rostrum Medical Innovations Inc.

Оценка VQm Pulmonary Health Monitor™ параметров здоровья легких для интенсивной терапии

Целью этого наблюдательного исследования является сравнение измерений параметров здоровья легких, полученных с помощью VQm PHM™, с существующими клиническими измерениями. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Подтвердите эффективность неинвазивного параметра здоровья легких, значения фракции шунта, обнаруженного на VQm PHM™, по сравнению с доступными эталонными измерениями.
  • Подтвердите эффективность неинвазивных параметров здоровья легких: легочный кровоток, функциональную остаточную емкость и физиологическое мертвое пространство, обнаруженные на VQm PHM™, по сравнению с доступными эталонными измерениями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое международное проспективное неслепое нерандомизированное обсервационное исследование. Целью данного исследования является сравнение измерений VQm PHM™ с существующими клиническими измерениями, оценка безопасности устройства и определение влияния стандартных клинических событий на измерения VQm PHM™. Это исследование не включает изменения в клинической помощи, основанные на измерениях с помощью VQm PHM™. Каждый пациент будет служить своим собственным контролем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathan Ayoubi
  • Номер телефона: 604-439-3054
  • Электронная почта: nathan@rostrummedical.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Контакт:
          • Neal W Flemming, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 916-734-5394
          • Электронная почта: nwfleming@ucdavis.edu
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Bernard P Cholley, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +33 1 56 09 20 00
          • Электронная почта: bernard.cholley@aphp.fr
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые в настоящее время поступают в отделения интенсивной терапии, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, будут проверены на предмет потенциального включения в программу.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент включения
  • Пациент, находящийся в настоящее время в отделении интенсивной терапии, которому показан мониторинг сердечного выброса с использованием катетера легочной артерии и которому требуется механическая вентиляция с контролем давления или объема с использованием ЭТТ.
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF) пациентом или доверенным лицом.

Критерий исключения:

  • Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет на момент скрининга
  • Пациент под опекой
  • Пациент, которому требуется дыхательный объем менее 250 куб.см.
  • Беременность
  • Пациент, уход за которым требует использования устройства для сохранения анестетика
  • Пациент, для ухода за которым требуется аппарат искусственной вентиляции легких с замкнутым контуром
  • Пациент, который не может переносить временное увеличение вдыхаемого CO2.
  • Пациент, который не может переносить кратковременное вдыхание N2O или которому противопоказано использование N2O.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
VQm PHM™
Неинвазивные измерения, полученные с помощью VQm PHM™, в сравнении с текущими стандартами лечения.
Устройство: Монитор легочного здоровья VQm™

VQm Pulmonary Health Monitor™ (может называться VQm PHM™) — это медицинское устройство класса IIa, одобренное Министерством здравоохранения Канады, используемое в качестве дополнительного монитора и не предназначенное для жизнеобеспечения, предоставляющее врачам измерения параметров легочной функции у пациентов с механической вентиляцией легких. взрослые пациенты. Предоставленные измерения:

  • Легочный кровоток (ЛКК)
  • Шунтирующая фракция (Qsi)
  • Мертвое пространство (ВД):
  • Функциональная остаточная емкость (FRC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение фракции шунта
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Подтверждение эффективности неинвазивного параметра здоровья легких, значения шунта, обнаруженного на мониторе VQm PHM™, по сравнению с доступными эталонными измерениями.
После завершения обучения в среднем 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный кровоток – тенденция
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Подтверждение динамики неинвазивного параметра здоровья легких PBF, обнаруженного на мониторе VQm PHM™, по сравнению с доступными эталонными измерениями.
После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Функциональная остаточная емкость – тенденция
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Подтверждение динамики неинвазивного параметра здоровья легких, тенденции FRC, обнаруженной на мониторе VQm PHM™, по сравнению с доступными эталонными измерениями.
После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Легочный кровоток – абсолютная величина
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Подтверждение эффективности неинвазивного параметра здоровья легких. Абсолютные значения PBF, обнаруженные на мониторе VQm PHM™, в сравнении с доступными эталонными измерениями.
После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Функциональная остаточная емкость – абсолютное значение
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Подтверждение эффективности неинвазивного параметра здоровья легких. Абсолютные значения FRC, обнаруженные на мониторе VQm PHM™, в сравнении с доступными эталонными измерениями.
После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Физиологическое мертвое пространство
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Подтверждение эффективности неинвазивного параметра здоровья легких, значения физиологического мертвого пространства, обнаруженного на мониторе VQm PHM™, по сравнению с доступными эталонными измерениями.
После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Десатурация кислорода из-за подключения дыхательного контура (безопасность)
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, из-за неправильного подключения дыхательного контура во время нормальной работы монитора VQm PHM™, измеренного по десатурации насыщения кислородом SpO2 <89% в течение >14 с.
По окончании обучения до 72 часов
Высокое давление из-за контроля объема (безопасность)
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, из-за повышения давления, вызванного режимом контроля объема, что определяется по пиковому давлению > 10 см водного столба, установленному на аппарате искусственной вентиляции легких.
По окончании обучения до 72 часов
Большой объем из-за контроля давления (безопасность)
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, из-за увеличения объема, вызванного режимом контроля давления, что определяется объемом > 200 мл от целевого объема.
По окончании обучения до 72 часов
Безопасный диапазон подачи закиси азота (безопасность)
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Подтверждение допустимых ограничений безопасности подачи газа закиси азота с помощью монитора VQm PHM™ ниже 10 % по измерениям устройства.
По окончании обучения до 72 часов
Частота возникновения нежелательных явлений, нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Считается, что это вызвано монитором VQm PHM™ во время стандартного лечения в отделении интенсивной терапии.
По окончании обучения до 72 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли шунта из-за зажима ЭТТ
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния пережатия ЭТТ на фракцию шунта по сравнению с исходным уровнем
По окончании обучения до 72 часов
Изменения PBF из-за зажима ЭТТ
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния пережатия ЭТТ на PBF по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения до 72 часов
Изменения FRC из-за зажима ЭТТ
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния пережатия ЭТТ на FRC по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения до 72 часов
Изменения VD из-за зажима ЭТТ
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния пережатия ЭТТ на ВД по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения до 72 часов
Изменения фракции шунта из-за изменений положения участников
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение последствий позиционных изменений [т.е. пассивный подъем ног в полулежачем положении] параметры здоровья легких (фракция шунта) по сравнению с исходным уровнем
По окончании обучения до 72 часов
Изменения PBF в связи с изменением позиций участников
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение последствий позиционных изменений [т.е. пассивный подъем ног в полулежачем положении] параметры здоровья легких (PBF) по сравнению с исходным уровнем
По окончании обучения до 72 часов
Изменения FRC в связи с изменением позиций участников
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение последствий позиционных изменений [т.е. пассивный подъем ног, полулежа] параметры здоровья легких (FRC) по сравнению с исходным уровнем
По окончании обучения до 72 часов
Изменения ВД из-за изменения положения участников
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение последствий позиционных изменений [т.е. пассивный подъем ног, полулежа] параметры здоровья легких (VD) по сравнению с исходным уровнем
По окончании обучения до 72 часов
Изменения фракции шунта вследствие введения вазопрессоров
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния введения вазопрессоров на параметры здоровья легких (фракция шунта) по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения до 72 часов
Изменения PBF вследствие введения вазопрессоров
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния введения вазопрессоров на параметры здоровья легких (PBF) по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения до 72 часов
Изменения ФОЕ вследствие введения вазопрессоров
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния введения вазопрессоров на параметры здоровья легких (FRC) по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения до 72 часов
Изменения ВД вследствие введения вазопрессоров
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния введения вазопрессоров на параметры здоровья легких (ЗД) по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения до 72 часов
Изменения фракции шунта вследствие прогрессирования ОРДС
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния ОРДС на параметры здоровья легких (фракция шунта) по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения до 72 часов
Изменения PBF вследствие прогрессирования ОРДС
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния ОРДС на параметры здоровья легких (PBF) по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения до 72 часов
Изменения FRC вследствие прогрессирования ОРДС
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния ОРДС на параметры здоровья легких (FRC) по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения до 72 часов
Изменения ВД вследствие прогрессирования ОРДС
Временное ограничение: По окончании обучения до 72 часов
Определение влияния ОРДС на параметры здоровья легких (ЗД) по сравнению с исходным уровнем.
По окончании обучения до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rostrum Medical Innovations Inc.

Соавторы

Medical Initiatives

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LM02-CLR-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться