Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van VQm PHM op longgezondheidsparameters voor ICU

24 november 2023 bijgewerkt door: Rostrum Medical Innovations Inc.

Evaluatie van de VQm Pulmonary Health Monitor™ op longgezondheidsparameters voor de intensive care-geneeskunde

Het doel van deze observationele studie is om metingen van longgezondheidsparameters van de VQm PHM™ te vergelijken met bestaande klinische metingen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Bevestig de prestatie van de niet-invasieve shuntfractiewaarde van de longgezondheidsparameter die op de VQm PHM™ wordt gevonden in vergelijking met beschikbare referentiemetingen.
  • Bevestig de prestaties van de niet-invasieve longgezondheidsparameters longbloedstroom, functionele restcapaciteit en fysiologische dode ruimte gevonden op de VQm PHM™ in vergelijking met beschikbare referentiemetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationaal, prospectief, niet-geblindeerd, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek op meerdere locaties. Deze studie heeft tot doel metingen van de VQm PHM™ te vergelijken met bestaande klinische metingen, de veiligheid van het apparaat te beoordelen en de effecten te bepalen die standaard klinische gebeurtenissen hebben op de VQm PHM™-metingen. Deze studie omvat geen wijzigingen in de klinische zorg op basis van metingen van de VQm PHM™. Elke patiënt zal als zijn eigen controle dienen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die momenteel op de IC zijn opgenomen en mechanische beademing nodig hebben, zullen worden gescreend op mogelijke inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die 18 jaar of ouder is op het moment van opname
  • Patiënt die momenteel op de ICU is opgenomen en die geïndiceerd is voor monitoring van het hartminuutvolume met behulp van een longslagaderkatheter en die druk- of volumegecontroleerde mechanische beademing nodig heeft met behulp van een ETT
  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) door de patiënt of een vertrouwenspersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Man of vrouw jonger dan 18 jaar, op het moment van screening
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënt die een teugvolume van minder dan 250 cc nodig heeft
  • Zwangerschap
  • Patiënt wiens zorg het gebruik van een anesthesiesparend apparaat vereist
  • Patiënt voor wie de zorg een beademingsapparaat met gesloten lus vereist
  • Patiënt die een voorbijgaande toename van het geïnhaleerde CO2 niet kan verdragen
  • Patiënt die een voorbijgaande inhalatie van N2O niet kan verdragen of bij wie het gebruik van N2O gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VQm PHM™
Niet-invasieve metingen verkregen met de VQm PHM™ vergeleken met de huidige zorgstandaard.
Apparaat: VQm Pulmonale Gezondheidsmonitor™

De VQm Pulmonary Health Monitor™ (ook wel de VQm PHM™ genoemd) is een klasse IIa, door Health Canada goedgekeurd medisch apparaat dat als aanvullende monitor wordt gebruikt en niet-levensondersteunend is en artsen voorziet van metingen van longfunctieparameters van mechanisch beademde volwassen patiënten. De opgegeven metingen zijn:

  • Pulmonale bloedstroom (PBF)
  • Shuntfractie (Qsi)
  • Dode ruimte (VD):
  • Functionele restcapaciteit (FRC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shuntfractiewaarde
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Bevestiging van de prestatie van de niet-invasieve shuntwaarde van de longgezondheidsparameter gevonden op de VQm PHM™-monitor in vergelijking met beschikbare referentiemetingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale bloedstroom - trend
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Bevestiging van de prestatie van de niet-invasieve longgezondheidsparameter PBF-trend gevonden op de VQm PHM™-monitor in vergelijking met beschikbare referentiemetingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Functionele restcapaciteit - trend
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Bevestiging van de prestatie van de niet-invasieve pulmonale gezondheidsparameter FRC-trend gevonden op de VQm PHM™-monitor in vergelijking met beschikbare referentiemetingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Pulmonale bloedstroom - absolute waarde
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Bevestiging van de prestaties van de niet-invasieve pulmonale gezondheidsparameter PBF absolute waarden gevonden op de VQm PHM™-monitor in vergelijking met beschikbare referentiemetingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Functionele restcapaciteit - absolute waarde
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Bevestiging van de prestaties van de absolute waarden van de niet-invasieve longgezondheidsparameter FRC gevonden op de VQm PHM™-monitor in vergelijking met beschikbare referentiemetingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Fysiologische dode ruimte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Bevestiging van de prestatie van de niet-invasieve fysiologische dode ruimtewaarde van de longgezondheidsparameter gevonden op de VQm PHM™-monitor in vergelijking met beschikbare referentiemetingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Zuurstofdesaturatie als gevolg van connectiviteit van het ademhalingscircuit (veiligheid)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 72 uur
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen als gevolg van een foutieve aansluiting van het ademhalingscircuit tijdens normaal gebruik van de VQm PHM™-monitor, zoals gemeten aan de hand van desaturatie van de zuurstofverzadiging van SpO2 <89% gedurende >14s.
Door voltooiing van de studie, tot 72 uur
Hoge druk door volumeregeling (veiligheid)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen als gevolg van verhoogde druk veroorzaakt door de volumeregelingsmodus, zoals bepaald door de piekdruk >10 cm H2O-ventilatorinstelling.
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Hoog volume door drukregeling (veiligheid)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen als gevolg van een verhoogd volume veroorzaakt door de drukcontrolemodus, zoals bepaald door een volume >200 ml van het doelvolume.
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Veilig aanbod lachgasafgifte (veiligheid)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bevestiging van de aanvaardbare veiligheidsbeperkingen van de levering van stikstofoxidegas door de VQm PHM™-monitor onder de 10%, zoals gemeten door het apparaat.
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Incidentiepercentage van bijwerkingen, bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Zoals vermoedelijk veroorzaakt door de VQm PHM™-monitor tijdens standaardzorg op de intensive care.
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de shuntfractie als gevolg van ETT-klemming
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepalen van de effecten van het vastklemmen van de ETT op de shuntfractie vergeleken met de basislijn
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
PBF-veranderingen als gevolg van ETT-klemming
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepalen van de effecten van het vastklemmen van de ETT op PBF vergeleken met de basislijn
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
FRC-veranderingen als gevolg van ETT-klemming
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepalen van de effecten van het vastklemmen van de ETT op FRC vergeleken met de basislijn
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
VD-wijzigingen als gevolg van ETT-klemmen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepalen van de effecten van het vastklemmen van de ETT op VD vergeleken met de basislijn
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Shuntfractieveranderingen als gevolg van positionele veranderingen van de deelnemer
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Het bepalen van de effecten van positieveranderingen [d.w.z. passieve beenheffing, semi-liggend] de longgezondheidsparameters (shuntfractie) vergeleken met de basislijn
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
PBF-veranderingen als gevolg van positieveranderingen van de deelnemers
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Het bepalen van de effecten van positieveranderingen [d.w.z. passieve beenheffing, semi-ligfiets] de longgezondheidsparameters (PBF) vergeleken met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
FRC-veranderingen als gevolg van positieveranderingen van deelnemers
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Het bepalen van de effecten van positieveranderingen [d.w.z. passieve beenheffing, semi-liggend] de longgezondheidsparameters (FRC) vergeleken met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
VD-veranderingen als gevolg van positieveranderingen van de deelnemers
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Het bepalen van de effecten van positieveranderingen [d.w.z. passieve beenheffing, semi-ligfiets] de longgezondheidsparameters (VD) vergeleken met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Veranderingen in de shuntfractie als gevolg van de toediening van vasopressoren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepaling van de effecten van toediening van vasopressoren op de longgezondheidsparameters (shuntfractie) vergeleken met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
PBF-veranderingen als gevolg van de toediening van vasopressoren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepaling van de effecten van toediening van vasopressoren op de longgezondheidsparameters (PBF) vergeleken met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
FRC verandert als gevolg van de toediening van vasopressoren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepaling van de effecten van toediening van vasopressoren op de longgezondheidsparameters (FRC) vergeleken met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
VD-veranderingen als gevolg van de toediening van vasopressoren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepaling van de effecten van toediening van vasopressoren op de longgezondheidsparameters (VD) vergeleken met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Shuntfractie verandert als gevolg van progressie van ARDS
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepaling van de effecten van ARDS op de longgezondheidsparameters (shuntfractie) vergeleken met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
PBF-veranderingen als gevolg van progressie van ARDS
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepaling van de effecten van ARDS op de longgezondheidsparameters (PBF) vergeleken met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
FRC verandert als gevolg van de progressie van ARDS
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepaling van de effecten van ARDS op de longgezondheidsparameters (FRC) vergeleken met de uitgangssituatie
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
VD-veranderingen als gevolg van progressie van ARDS
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur
Bepaling van de effecten van ARDS op de longgezondheidsparameters (VD) vergeleken met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de studie, maximaal 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Medewerkers

Medical Initiatives

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM02-CLR-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren