Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del VQm PHM sui parametri di salute polmonare per le unità di terapia intensiva

24 novembre 2023 aggiornato da: Rostrum Medical Innovations Inc.

Valutazione del VQm Pulmonary Health Monitor™ sui parametri di salute polmonare per la medicina di terapia intensiva

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le misurazioni dei parametri di salute polmonare dal VQm PHM™ con le misurazioni cliniche esistenti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Confermare le prestazioni del valore della frazione di shunt dei parametri di salute polmonare non invasiva rilevato sul VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili.
  • Confermare le prestazioni dei parametri di salute polmonare non invasivi quali flusso sanguigno polmonare, capacità funzionale residua e spazio morto fisiologico rilevati sul VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multi-sito, internazionale, prospettico, non in cieco, non randomizzato. Questo studio mira a confrontare le misurazioni del VQm PHM™ con le misurazioni cliniche esistenti, valutare la sicurezza del dispositivo e determinare gli effetti che gli eventi clinici standard hanno sulle misurazioni VQm PHM™. Questo studio non include modifiche all'assistenza clinica basate sulle misurazioni del VQm PHM™. Ogni paziente fungerà da controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti attualmente ricoverati nelle unità di terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica saranno selezionati per il potenziale arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione
  • Pazienti attualmente ricoverati in terapia intensiva, a cui è indicato il monitoraggio della gittata cardiaca utilizzando un catetere arterioso polmonare e che necessitano di ventilazione meccanica a pressione o volume controllato utilizzando un ETT
  • Fornitura del modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato da parte del paziente o di una persona di fiducia

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina di età inferiore ai 18 anni, al momento dello screening
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente che necessita di volumi correnti inferiori a 250 cc
  • Gravidanza
  • Paziente la cui cura richiede l'uso di un dispositivo di conservazione dell'anestesia
  • Paziente la cui cura richiede un ventilatore a circuito chiuso
  • Paziente che non è in grado di tollerare un aumento transitorio della CO2 inalata
  • Paziente che non è in grado di tollerare un'inalazione transitoria di N2O o è controindicato all'uso di N2O

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VQm PHM™
Misurazioni non invasive ottenute con VQm PHM™ rispetto all'attuale standard di cura.

Il VQm Pulmonary Health Monitor™ (può essere indicato come VQm PHM™) è un dispositivo medico di Classe IIa, approvato da Health Canada, utilizzato come monitor aggiuntivo e non è di supporto vitale e fornisce ai medici misurazioni dei parametri di funzionalità polmonare di pazienti ventilati meccanicamente. pazienti adulti. Le misure fornite sono:

  • Flusso sanguigno polmonare (PBF)
  • Frazione di shunt (Qsi)
  • Spazio morto (VD):
  • Capacità Funzionale Residua (FRC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della frazione di shunt
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Conferma delle prestazioni del valore di shunt dei parametri di salute polmonare non invasiva rilevato sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno polmonare - andamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Conferma delle prestazioni dell'andamento PBF del parametro di salute polmonare non invasivo rilevato sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Capacità funzionale residua - andamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Conferma delle prestazioni dell'andamento FRC del parametro di salute polmonare non invasivo rilevato sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Flusso sanguigno polmonare - valore assoluto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Conferma delle prestazioni dei valori assoluti PBF del parametro di salute polmonare non invasivo rilevati sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Capacità funzionale residua - valore assoluto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Conferma delle prestazioni dei valori assoluti FRC del parametro di salute polmonare non invasivo rilevati sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Spazio morto fisiologico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Conferma delle prestazioni del valore dello spazio morto fisiologico del parametro di salute polmonare non invasivo rilevato sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Desaturazione dell'ossigeno dovuta alla connettività del circuito paziente (sicurezza)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 72 horus
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento dovuti a un collegamento difettoso del circuito respiratorio durante il normale funzionamento del monitor VQm PHM™, misurato dalle desaturazioni della saturazione di ossigeno di SpO2 <89% per >14 secondi.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 72 horus
Alta pressione dovuta al controllo del volume (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo dovuti all'aumento della pressione indotta dalla modalità di controllo del volume, come determinato dall'impostazione del ventilatore con pressione di picco >10 cm H2O.
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Volume elevato grazie al controllo della pressione (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo dovuti all'aumento del volume indotto dalla modalità di controllo della pressione, determinato da un volume >200 ml rispetto al volume target.
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Intervallo sicuro di erogazione del protossido di azoto (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Conferma dei limiti di sicurezza accettabili dell'erogazione di gas protossido di azoto da parte del monitor VQm PHM™ inferiori al 10% misurati dal dispositivo.
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Tasso di incidenza degli eventi avversi, degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Come ritenuto causato dal monitor VQm PHM™ durante lo standard di cura in terapia intensiva.
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della frazione di shunt dovute al clampaggio dell'ETT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti del clampaggio dell'ETT sulla frazione di shunt rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Modifiche del PBF dovute al clampaggio dell'ETT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti del clampaggio dell'ETT sul PBF rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Modifiche della FRC dovute al bloccaggio dell'ETT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti del clampaggio dell'ETT sulla FRC rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti VD dovuti al clampaggio ETT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti del clampaggio dell'ETT sulla VD rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti della frazione di shunt dovuti ai cambiamenti di posizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinare gli effetti dei cambiamenti di posizione [es. sollevamento passivo della gamba, semi-reclinato] i parametri di salute polmonare (frazione di shunt) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti del PBF dovuti ai cambiamenti di posizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinare gli effetti dei cambiamenti di posizione [es. sollevamento passivo della gamba, semi-reclinato] i parametri di salute polmonare (PBF) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Modifiche FRC dovute a cambiamenti di posizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinare gli effetti dei cambiamenti di posizione [es. sollevamento passivo della gamba, semi-reclinato] i parametri di salute polmonare (FRC) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti VD dovuti ai cambiamenti di posizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinare gli effetti dei cambiamenti di posizione [es. sollevamento passivo della gamba, semi-reclinato] i parametri di salute polmonare (VD) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti della frazione di shunt dovuti al rilascio di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti della somministrazione di vasopressori sui parametri di salute polmonare (frazione di shunt) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti del PBF dovuti alla somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti della somministrazione di vasopressori sui parametri di salute polmonare (PBF) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti della FRC dovuti alla somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti della somministrazione di vasopressori sui parametri di salute polmonare (FRC) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti del VD dovuti alla somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti della somministrazione di vasopressori sui parametri di salute polmonare (VD) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti della frazione di shunt dovuti alla progressione dell’ARDS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti dell'ARDS sui parametri di salute polmonare (frazione di shunt) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti del PBF dovuti alla progressione dell’ARDS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti dell'ARDS sui parametri di salute polmonare (PBF) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti della FRC dovuti alla progressione dell’ARDS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti dell'ARDS sui parametri di salute polmonare (FRC) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Cambiamenti della VD dovuti alla progressione dell’ARDS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
Determinazione degli effetti dell'ARDS sui parametri di salute polmonare (VD) rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VQm Monitor della salute polmonare™

3
Sottoscrivi