- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06147674
Valutazione del VQm PHM sui parametri di salute polmonare per le unità di terapia intensiva
Valutazione del VQm Pulmonary Health Monitor™ sui parametri di salute polmonare per la medicina di terapia intensiva
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le misurazioni dei parametri di salute polmonare dal VQm PHM™ con le misurazioni cliniche esistenti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Confermare le prestazioni del valore della frazione di shunt dei parametri di salute polmonare non invasiva rilevato sul VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili.
- Confermare le prestazioni dei parametri di salute polmonare non invasivi quali flusso sanguigno polmonare, capacità funzionale residua e spazio morto fisiologico rilevati sul VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathan Ayoubi
- Numero di telefono: 604-439-3054
- Email: nathan@rostrummedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Scott Alexander, MBBS
- Email: scott.alexander@rostrummedical.com
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Maximilian Edlinger-Stanger, M.D.
- Numero di telefono: +43 1 4016056515
- Email: maximilian.edlingerstanger@meduniwien.ac.at
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Prague, Cechia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contatto:
- Frantisek Duska, M.D.
- Numero di telefono: +421 2/671 637 78
- Email: Frantisek.duska@lf3.cuni.cz
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contatto:
- Bernard P Cholley, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +33 1 56 09 20 00
- Email: bernard.cholley@aphp.fr
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California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Contatto:
- Neal W Flemming, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 916-734-5394
- Email: nwfleming@ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione
- Pazienti attualmente ricoverati in terapia intensiva, a cui è indicato il monitoraggio della gittata cardiaca utilizzando un catetere arterioso polmonare e che necessitano di ventilazione meccanica a pressione o volume controllato utilizzando un ETT
- Fornitura del modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato da parte del paziente o di una persona di fiducia
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina di età inferiore ai 18 anni, al momento dello screening
- Paziente sotto tutela
- Paziente che necessita di volumi correnti inferiori a 250 cc
- Gravidanza
- Paziente la cui cura richiede l'uso di un dispositivo di conservazione dell'anestesia
- Paziente la cui cura richiede un ventilatore a circuito chiuso
- Paziente che non è in grado di tollerare un aumento transitorio della CO2 inalata
- Paziente che non è in grado di tollerare un'inalazione transitoria di N2O o è controindicato all'uso di N2O
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
VQm PHM™
Misurazioni non invasive ottenute con VQm PHM™ rispetto all'attuale standard di cura.
|
Il VQm Pulmonary Health Monitor™ (può essere indicato come VQm PHM™) è un dispositivo medico di Classe IIa, approvato da Health Canada, utilizzato come monitor aggiuntivo e non è di supporto vitale e fornisce ai medici misurazioni dei parametri di funzionalità polmonare di pazienti ventilati meccanicamente. pazienti adulti. Le misure fornite sono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore della frazione di shunt
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Conferma delle prestazioni del valore di shunt dei parametri di salute polmonare non invasiva rilevato sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso sanguigno polmonare - andamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Conferma delle prestazioni dell'andamento PBF del parametro di salute polmonare non invasivo rilevato sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Capacità funzionale residua - andamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Conferma delle prestazioni dell'andamento FRC del parametro di salute polmonare non invasivo rilevato sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Flusso sanguigno polmonare - valore assoluto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Conferma delle prestazioni dei valori assoluti PBF del parametro di salute polmonare non invasivo rilevati sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Capacità funzionale residua - valore assoluto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Conferma delle prestazioni dei valori assoluti FRC del parametro di salute polmonare non invasivo rilevati sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Spazio morto fisiologico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Conferma delle prestazioni del valore dello spazio morto fisiologico del parametro di salute polmonare non invasivo rilevato sul monitor VQm PHM™ rispetto alle misurazioni di riferimento disponibili
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Desaturazione dell'ossigeno dovuta alla connettività del circuito paziente (sicurezza)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 72 horus
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento dovuti a un collegamento difettoso del circuito respiratorio durante il normale funzionamento del monitor VQm PHM™, misurato dalle desaturazioni della saturazione di ossigeno di SpO2 <89% per >14 secondi.
|
Attraverso il completamento dello studio, fino a 72 horus
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Alta pressione dovuta al controllo del volume (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo dovuti all'aumento della pressione indotta dalla modalità di controllo del volume, come determinato dall'impostazione del ventilatore con pressione di picco >10 cm H2O.
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Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Volume elevato grazie al controllo della pressione (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo dovuti all'aumento del volume indotto dalla modalità di controllo della pressione, determinato da un volume >200 ml rispetto al volume target.
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Intervallo sicuro di erogazione del protossido di azoto (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Conferma dei limiti di sicurezza accettabili dell'erogazione di gas protossido di azoto da parte del monitor VQm PHM™ inferiori al 10% misurati dal dispositivo.
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Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Tasso di incidenza degli eventi avversi, degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Come ritenuto causato dal monitor VQm PHM™ durante lo standard di cura in terapia intensiva.
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Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifiche della frazione di shunt dovute al clampaggio dell'ETT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Determinazione degli effetti del clampaggio dell'ETT sulla frazione di shunt rispetto al basale
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Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Modifiche del PBF dovute al clampaggio dell'ETT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinazione degli effetti del clampaggio dell'ETT sul PBF rispetto al basale
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Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Modifiche della FRC dovute al bloccaggio dell'ETT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Determinazione degli effetti del clampaggio dell'ETT sulla FRC rispetto al basale
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Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Cambiamenti VD dovuti al clampaggio ETT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinazione degli effetti del clampaggio dell'ETT sulla VD rispetto al basale
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Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Cambiamenti della frazione di shunt dovuti ai cambiamenti di posizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Determinare gli effetti dei cambiamenti di posizione [es.
sollevamento passivo della gamba, semi-reclinato] i parametri di salute polmonare (frazione di shunt) rispetto al basale
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Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Cambiamenti del PBF dovuti ai cambiamenti di posizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinare gli effetti dei cambiamenti di posizione [es.
sollevamento passivo della gamba, semi-reclinato] i parametri di salute polmonare (PBF) rispetto al basale
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Modifiche FRC dovute a cambiamenti di posizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinare gli effetti dei cambiamenti di posizione [es.
sollevamento passivo della gamba, semi-reclinato] i parametri di salute polmonare (FRC) rispetto al basale
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Cambiamenti VD dovuti ai cambiamenti di posizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinare gli effetti dei cambiamenti di posizione [es.
sollevamento passivo della gamba, semi-reclinato] i parametri di salute polmonare (VD) rispetto al basale
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Cambiamenti della frazione di shunt dovuti al rilascio di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Determinazione degli effetti della somministrazione di vasopressori sui parametri di salute polmonare (frazione di shunt) rispetto al basale
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Cambiamenti del PBF dovuti alla somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinazione degli effetti della somministrazione di vasopressori sui parametri di salute polmonare (PBF) rispetto al basale
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Cambiamenti della FRC dovuti alla somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinazione degli effetti della somministrazione di vasopressori sui parametri di salute polmonare (FRC) rispetto al basale
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Cambiamenti del VD dovuti alla somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinazione degli effetti della somministrazione di vasopressori sui parametri di salute polmonare (VD) rispetto al basale
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
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Cambiamenti della frazione di shunt dovuti alla progressione dell’ARDS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinazione degli effetti dell'ARDS sui parametri di salute polmonare (frazione di shunt) rispetto al basale
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Cambiamenti del PBF dovuti alla progressione dell’ARDS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinazione degli effetti dell'ARDS sui parametri di salute polmonare (PBF) rispetto al basale
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Cambiamenti della FRC dovuti alla progressione dell’ARDS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinazione degli effetti dell'ARDS sui parametri di salute polmonare (FRC) rispetto al basale
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Cambiamenti della VD dovuti alla progressione dell’ARDS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Determinazione degli effetti dell'ARDS sui parametri di salute polmonare (VD) rispetto al basale
|
Fino al completamento degli studi, fino a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM02-CLR-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su VQm Monitor della salute polmonare™
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