Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena VQm PHM pod kątem parametrów zdrowia płuc dla oddziałów intensywnej terapii

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rostrum Medical Innovations Inc.

Ocena monitora zdrowia płuc VQm™ pod kątem parametrów zdrowia płuc na potrzeby intensywnej terapii

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie pomiarów parametrów zdrowia płuc wykonanych za pomocą VQm PHM™ z istniejącymi pomiarami klinicznymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Potwierdzić skuteczność nieinwazyjnej wartości frakcji bocznikowej parametrów zdrowia płuc stwierdzonej na urządzeniu VQm PHM™ w porównaniu z dostępnymi pomiarami referencyjnymi.
  • Potwierdzić działanie nieinwazyjnych parametrów zdrowia płuc, przepływu krwi w płucach, funkcjonalnej pojemności resztkowej i fizjologicznej przestrzeni martwej stwierdzonych na VQm PHM™ w porównaniu z dostępnymi pomiarami referencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, niezaślepione i nierandomizowane badanie obserwacyjne. Celem tego badania jest porównanie pomiarów wykonanych za pomocą VQm PHM™ z istniejącymi pomiarami klinicznymi, ocena bezpieczeństwa urządzenia i określenie wpływu standardowych zdarzeń klinicznych na pomiary VQm PHM™. To badanie nie obejmuje zmian w opiece klinicznej na podstawie pomiarów z VQm PHM™. Każdy pacjent będzie stanowić własną kontrolę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obecnie przyjmowani na OIOM wymagający wentylacji mechanicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego przyjęcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej w momencie włączenia
  • Pacjent aktualnie przyjęty na oddział intensywnej terapii, wskazany do monitorowania rzutu serca za pomocą cewnika do tętnicy płucnej i wymagający wentylacji mechanicznej kontrolowanej ciśnieniem lub objętością za pomocą ETT
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF) przez pacjenta lub osobę zaufaną

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent wymagający objętości oddechowej mniejszej niż 250 cm3
  • Ciąża
  • Pacjent, którego opieka wymaga stosowania urządzenia oszczędzającego środek znieczulający
  • Pacjent, którego opieka wymaga respiratora z zamkniętą pętlą
  • Pacjent, który nie toleruje przejściowego wzrostu wdychanego CO2
  • Pacjent, który nie toleruje przejściowej inhalacji N2O lub ma przeciwwskazania do stosowania N2O

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VQm PHM™
Nieinwazyjne pomiary uzyskane za pomocą VQm PHM™ w porównaniu z obecnym standardem opieki.
Urządzenie: Monitor zdrowia płuc VQm™

VQm Pulmonary Health Monitor™ (może być określany jako VQm PHM™) to wyrób medyczny klasy IIa zatwierdzony przez Health Canada, używany jako monitor pomocniczy i niepodtrzymujący życia, umożliwiający lekarzom pomiary parametrów czynności płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie. dorośli pacjenci. Podane pomiary to:

  • Przepływ krwi w płucach (PBF)
  • Frakcja bocznikowa (Qsi)
  • Martwa przestrzeń (VD):
  • Funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość frakcji bocznikowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
Potwierdzenie skuteczności nieinwazyjnej wartości bocznika parametrów zdrowia płuc znalezionej na monitorze VQm PHM™ w porównaniu z dostępnymi pomiarami referencyjnymi
Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ płucny – tendencja
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
Potwierdzenie wyników nieinwazyjnego parametru zdrowia płuc Trend PBF stwierdzony na monitorze VQm PHM™ w porównaniu z dostępnymi pomiarami referencyjnymi
Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
Funkcjonalna pojemność resztkowa - trend
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
Potwierdzenie wyników nieinwazyjnego parametru zdrowia płuc Trend FRC stwierdzony na monitorze VQm PHM™ w porównaniu z dostępnymi pomiarami referencyjnymi
Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
Przepływ płucny - wartość bezwzględna
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
Potwierdzenie wyników nieinwazyjnych parametrów zdrowia płuc Wartości bezwzględne PBF znalezione na monitorze VQm PHM™ w porównaniu z dostępnymi pomiarami referencyjnymi
Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
Funkcjonalna pojemność resztkowa - wartość bezwzględna
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
Potwierdzenie działania nieinwazyjnego parametru zdrowia płuc Wartości bezwzględne FRC znalezione na monitorze VQm PHM™ w porównaniu z dostępnymi pomiarami referencyjnymi
Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
Fizjologiczna martwa przestrzeń
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
Potwierdzenie wyników nieinwazyjnej wartości parametrów zdrowia płuc, fizjologicznej wartości martwej przestrzeni, stwierdzonej na monitorze VQm PHM™ w porównaniu z dostępnymi pomiarami referencyjnymi
Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
Desaturacja tlenu w wyniku podłączenia obwodu oddechowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 72 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem spowodowane nieprawidłowym podłączeniem obwodu oddechowego podczas normalnej pracy monitora VQm PHM™, mierzone na podstawie desaturacji saturacji tlenem SpO2 <89% przez >14 s.
Po ukończeniu studiów do 72 godzin
Wysokie ciśnienie dzięki regulacji objętości (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w wyniku zwiększonego ciśnienia wywołanego trybem kontroli objętości, jak określono na podstawie ustawienia respiratora ciśnienia szczytowego >10 cm H2O.
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Wysoka objętość dzięki kontroli ciśnienia (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w wyniku zwiększonej objętości wywołanej trybem kontroli ciśnienia, jak określono na podstawie objętości >200 ml w stosunku do objętości docelowej.
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Bezpieczny zakres podawania podtlenku azotu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Potwierdzenie dopuszczalnych ograniczeń bezpieczeństwa dostarczania podtlenku azotu przez monitor VQm PHM™ poniżej 10% zmierzonego przez urządzenie.
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Uznano, że jest to spowodowane przez monitor VQm PHM™ podczas standardowej opieki na oddziale intensywnej terapii.
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany frakcji bocznikowej spowodowane zaciskaniem ETT
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu zaciśnięcia ETT na frakcję bocznikową w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
PBF zmienia się w wyniku zaciskania ETT
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu zaciśnięcia ETT na PBF w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Zmiany FRC spowodowane zaciskaniem ETT
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu zaciśnięcia ETT na FRC w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Zmiany VD spowodowane zaciskaniem ETT
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu zaciśnięcia ETT na VD w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Zmiany frakcji bocznikowej spowodowane zmianami pozycji uczestnika
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określanie skutków zmian pozycyjnych [tj. bierne unoszenie nóg, pozycja półleżąca] parametry zdrowia płuc (frakcja przeciekowa) w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
PBF zmienia się ze względu na zmiany pozycji uczestnika
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określanie skutków zmian pozycyjnych [tj. bierne unoszenie nóg w pozycji półleżącej] parametry zdrowia płuc (PBF) w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Zmiany FRC w wyniku zmian pozycji uczestnika
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określanie skutków zmian pozycyjnych [tj. bierne unoszenie nóg w pozycji półleżącej] parametry zdrowia płuc (FRC) w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Zmiany VD w wyniku zmian pozycji uczestnika
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określanie skutków zmian pozycyjnych [tj. bierne unoszenie nóg w pozycji półleżącej] parametry zdrowia płuc (VD) w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Zmiany frakcji bocznikowej spowodowane podaniem leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu podawania leków wazopresyjnych na parametry zdrowotne płuc (frakcja przeciekowa) w porównaniu do wartości wyjściowych
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
PBF zmienia się w wyniku podawania leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu podawania wazopresora na parametry zdrowia płuc (PBF) w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
FRC zmienia się w wyniku podawania leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu podawania wazopresora na parametry zdrowia płuc (FRC) w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Zmiany VD spowodowane podaniem leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu podawania wazopresora na parametry zdrowia płuc (VD) w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Zmiany frakcji bocznikowej w związku z progresją ARDS
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu ARDS na parametry zdrowia płuc (frakcja przeciekowa) w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Zmiany PBF w związku z progresją ARDS
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu ARDS na parametry zdrowia płuc (PBF) w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Zmiany FRC w związku z progresją ARDS
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu ARDS na parametry zdrowia płuc (FRC) w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Zmiany VD w związku z progresją ARDS
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 72 godzin
Określenie wpływu ARDS na parametry zdrowia płuc (VD) w porównaniu z wartością wyjściową
Po ukończeniu studiów, do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Współpracownicy

Medical Initiatives

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM02-CLR-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Monitor zdrowia płuc VQm™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj