Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení VQm PHM na parametrech plicního zdraví pro JIP

24. listopadu 2023 aktualizováno: Rostrum Medical Innovations Inc.

Hodnocení VQm Pulmonary Health Monitor™ o parametrech plicního zdraví pro medicínu intenzivní péče

Cílem této observační studie je porovnat měření parametrů plicního zdraví z VQm PHM™ se stávajícími klinickými měřeními. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Potvrďte účinnost hodnoty frakce neinvazivního parametru plicního zkratu nalezené na VQm PHM™ ve srovnání s dostupnými referenčními měřeními.
  • Potvrďte výkonnost neinvazivního parametru plicního zdraví, průtok krve v plicích, funkční reziduální kapacitu a fyziologický mrtvý prostor nalezený na VQm PHM™ ve srovnání s dostupnými referenčními měřeními.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná, mezinárodní, prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná, observační studie. Tato studie si klade za cíl porovnat měření z VQm PHM™ se stávajícími klinickými měřeními, posoudit bezpečnost zařízení a určit účinky, které mají standardní klinické příhody na měření VQm PHM™. Tato studie nezahrnuje změny klinické péče založené na měření z VQm PHM™. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou v současné době přijati na JIP vyžadující mechanickou ventilaci, budou vyšetřeni z hlediska možného zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let v době zařazení
  • Pacient aktuálně přijatý na JIP, který je indikován k monitorování srdečního výdeje pomocí katétru plicní tepny a který vyžaduje tlakově nebo objemově řízenou mechanickou ventilaci pomocí ETT
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) pacientem nebo důvěryhodnou osobou

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena mladší 18 let v době screeningu
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient, který vyžaduje dechové objemy menší než 250 ccm
  • Těhotenství
  • Pacient, jehož péče vyžaduje použití anestetika pro konzervaci
  • Pacient, jehož péče vyžaduje ventilátor s uzavřenou smyčkou
  • Pacient, který není schopen tolerovat přechodné zvýšení vdechovaného CO2
  • Pacient, který není schopen tolerovat přechodnou inhalaci N2O nebo je užívání N2O kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VQm PHM™
Neinvazivní měření získaná pomocí VQm PHM™ ve srovnání se současným standardem péče.
Přístroj: VQm Pulmonary Health Monitor™

VQm Pulmonary Health Monitor™ (může být označován jako VQm PHM™) je zdravotnický prostředek třídy IIa schválený organizací Health Canada používaný jako doplňkový monitor a je neživotaschopný a poskytuje lékařům měření parametrů funkce plic mechanicky ventilovaných. dospělých pacientů. Poskytovaná měření jsou:

  • Plicní průtok krve (PBF)
  • Zlomek bočníku (Qsi)
  • Mrtvý prostor (VD):
  • Funkční zbytková kapacita (FRC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota bočníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Potvrzení výkonu hodnoty parametru neinvazivního plicního zkratu nalezené na monitoru VQm PHM™ ve srovnání s dostupnými referenčními měřeními
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní průtok krve - trend
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Potvrzení výkonnosti neinvazivního parametru plicního zdraví PBF trend nalezený na monitoru VQm PHM™ ve srovnání s dostupnými referenčními měřeními
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční zbytková kapacita - trend
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Potvrzení výkonnosti neinvazivního trendu parametru plicního zdraví FRC nalezeného na monitoru VQm PHM™ ve srovnání s dostupnými referenčními měřeními
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Plicní průtok krve - absolutní hodnota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Potvrzení výkonu neinvazivního parametru plicního zdraví Absolutní hodnoty PBF nalezené na monitoru VQm PHM™ ve srovnání s dostupnými referenčními měřeními
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Funkční zbytková kapacita - absolutní hodnota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Potvrzení výkonu neinvazivních hodnot FRC absolutních hodnot parametru plicního zdraví nalezených na monitoru VQm PHM™ ve srovnání s dostupnými referenčními měřeními
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Fyziologický mrtvý prostor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Potvrzení výkonu neinvazivní hodnoty parametru plicního zdraví fyziologického mrtvého prostoru zjištěné na monitoru VQm PHM™ ve srovnání s dostupnými referenčními měřeními
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Desaturace kyslíkem v důsledku připojení dýchacího okruhu (bezpečnost)
Časové okno: Po dokončení studia až 72 horus
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v důsledku chybného připojení dýchacího okruhu během normálního provozu monitoru VQm PHM™ měřeno desaturací saturace kyslíkem SpO2 <89 % po dobu >14 s.
Po dokončení studia až 72 horus
Vysoký tlak díky ovládání hlasitosti (bezpečnost)
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením v důsledku zvýšeného tlaku vyvolaného režimem řízení objemu, jak je určeno nastavením maximálního tlaku >10 cm H2O ventilátoru.
Po dokončení studia až 72 hodin
Vysoký objem díky ovládání tlaku (bezpečnost)
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením v důsledku zvýšeného objemu vyvolaného režimem kontroly tlaku, jak je určeno objemem >200 ml z cílového objemu.
Po dokončení studia až 72 hodin
Bezpečný rozsah dodávky oxidu dusného (bezpečnost)
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Potvrzení přijatelných bezpečnostních omezení dodávky plynu oxidu dusného monitorem VQm PHM™ pod 10 % měřeno zařízením.
Po dokončení studia až 72 hodin
Míra výskytu nežádoucích příhod, nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Jak je považováno za způsobené monitorem VQm PHM™ během standardní péče na JIP.
Po dokončení studia až 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frakce bočníku kvůli ETT Clampingu
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků sevření ETT na zkratovou frakci ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
Změny PBF kvůli ETT Clampingu
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků sevření ETT na PBF ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
Změny FRC kvůli ETT Clamping
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků upnutí ETT na FRC ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
Změny VD kvůli ETT Clamping
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků upnutí ETT na VD ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
Zlomek bočníku se mění v důsledku změn polohy účastníka
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Zjišťování vlivů polohových změn [tj. pasivní zvednutí nohy, pololežmo] parametry plicního zdraví (frakce zkratu) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
PBF se mění v důsledku změn pozice účastníků
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Zjišťování vlivů polohových změn [tj. pasivní zvednutí nohy, pololeh] parametry plicního zdraví (PBF) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
FRC se mění v důsledku změn pozice účastníků
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Zjišťování vlivů polohových změn [tj. pasivní zvednutí nohy, pololeh] parametry plicního zdraví (FRC) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
Změny VD v důsledku změn polohy účastníků
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Zjišťování vlivů polohových změn [tj. pasivní zvednutí nohy, pololeh] parametry plicního zdraví (VD) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
Změny frakce zkratu v důsledku dodání vazopresorů
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků podávání vazopresorů na parametry plicního zdraví (spouštěcí frakce) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
PBF se mění v důsledku podávání vazopresorů
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků podávání vazopresorů na parametry plicního zdraví (PBF) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
FRC se mění v důsledku dodání vazopresorů
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků podávání vazopresorů na parametry plicního zdraví (FRC) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
Změny VD v důsledku dodání vazopresorů
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků podávání vazopresorů na parametry plicního zdraví (VD) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
Změny zkratové frakce v důsledku progrese ARDS
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků ARDS na parametry plicního zdraví (směrová frakce) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
Změny PBF v důsledku progrese ARDS
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků ARDS na parametry plicního zdraví (PBF) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
Změny FRC v důsledku progrese ARDS
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků ARDS na parametry plicního zdraví (FRC) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin
Změny VD v důsledku progrese ARDS
Časové okno: Po dokončení studia až 72 hodin
Stanovení účinků ARDS na parametry plicního zdraví (VD) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení studia až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Spolupracovníci

Medical Initiatives

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM02-CLR-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VQm Pulmonary Health Monitor™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit