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ICU の肺健康パラメータに対する VQm PHM の評価

2023年11月24日 更新者：Rostrum Medical Innovations Inc.

集中治療医療における肺健康パラメータに関する VQm Pulmonary Health Monitor™ の評価

この観察研究の目的は、VQm PHM™ による肺の健康パラメータ測定値を既存の臨床測定値と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 利用可能な参照測定値と比較して、VQm PHM™ で見つかった非侵襲的な肺の健康パラメータのシャント率値のパフォーマンスを確認します。
  • 利用可能な参照測定値と比較して、VQm PHM™ で見つかった肺血流、機能的残気、生理的死腔などの非侵襲的な肺の健康パラメータのパフォーマンスを確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、複数施設、国際、前向き、非盲検、非ランダム化の観察研究です。 この研究は、VQm PHM™ の測定値と既存の臨床測定値を比較し、デバイスの安全性を評価し、標準的な臨床事象が VQm PHM™ 測定値に及ぼす影響を判断することを目的としています。 この研究には、VQm PHM™ からの測定に基づく臨床ケアの変更は含まれていません。 各患者は自分自身の対照として機能します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在人工呼吸器を必要とする ICU に入院している患者は、登録の可能性があるかどうかスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 収録時点で18歳以上の男女
  • 現在ICUに入院しており、肺動脈カテーテルを使用した心拍出量モニタリングの適応があり、ETTを使用した圧力または量制御の機械換気を必要とする患者
  • 患者または信頼できる人による、署名と日付の入ったインフォームドコンセントフォーム（ICF）の提供

除外基準:

  • 審査時点で18歳以下の男性または女性
  • 後見患者
  • 1回換気量が250cc未満の患者
  • 妊娠
  • 治療に麻酔薬節約装置の使用が必要な患者
  • 治療に閉ループ人工呼吸器が必要な患者
  • 吸入 CO2 の一時的な増加に耐えられない患者
  • N2O の一時的な吸入に耐えられない患者、または N2O の使用が禁忌である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VQm PHM™
VQm PHM™ で得られた非侵襲的な測定値を現在の標準治療と比較します。
デバイス：VQm 肺健康モニター™

VQm Pulmonary Health Monitor™ (VQm PHM™ とも呼ばれる場合があります) は、補助モニターとして使用されるクラス IIa のカナダ保健省承認医療機器であり、生命維持に使用され、臨床医に人工呼吸器の肺機能パラメータの測定を提供します。成人患者。 提供される測定値は次のとおりです。

  • 肺血流量 (PBF)
  • シャントフラクション (Qsi)
  • デッドスペース (VD):
  • 機能的残気量 (FRC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シャント率の値
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
VQm PHM™ モニターで検出された非侵襲性肺健康パラメータ シャント値のパフォーマンスを、利用可能な参照測定値と比較して確認します。
学習完了までに平均 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血流 - 傾向
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
利用可能な参照測定値と比較した場合の、VQm PHM™ モニターで検出された非侵襲性肺健康パラメータ PBF 傾向のパフォーマンスを確認する
学習完了までに平均 12 か月
機能的残気量 - 傾向
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
利用可能な参照測定値と比較して、VQm PHM™ モニターで検出された非侵襲性肺健康パラメータ FRC 傾向のパフォーマンスを確認
学習完了までに平均 12 か月
肺血流 - 絶対値
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
VQm PHM™ モニターで検出された非侵襲的な肺の健康パラメータ PBF 絶対値のパフォーマンスを、利用可能な参照測定値と比較して確認します。
学習完了までに平均 12 か月
機能的残気量 - 絶対値
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
VQm PHM™ モニターで検出された非侵襲性肺健康パラメータ FRC 絶対値のパフォーマンスを、入手可能な参照測定値と比較して確認します。
学習完了までに平均 12 か月
生理的デッドスペース
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
VQm PHM™ モニターで検出された非侵襲的な肺の健康パラメータの生理学的死腔値のパフォーマンスを、利用可能な参照測定値と比較して確認します。
学習完了までに平均 12 か月
呼吸回路の接続による酸素飽和度の低下 (安全性)
時間枠：研究完了まで、最大72ホルス
VQm PHM™ モニターの通常操作中に呼吸回路の接続不良が原因で、治療関連の有害事象が発生した参加者の数（14 秒以上の SpO2 <89% の酸素飽和度低下によって測定）。
研究完了まで、最大72ホルス
容量制御による高圧（安全性）
時間枠：学習完了まで最大72時間
ピーク圧力 > 10cm H2O 人工呼吸器の設定によって決定される、量制御モードによって引き起こされる圧力上昇によるデバイス関連の有害事象が発生した参加者の数。
学習完了まで最大72時間
圧力制御による大容量（安全性）
時間枠：学習完了まで最大72時間
圧力制御モードによって引き起こされる体積の増加により、デバイス関連の有害事象が発生した参加者の数。目標体積から 200mL を超える体積によって決定されます。
学習完了まで最大72時間
亜酸化窒素供給の安全範囲（安全性）
時間枠：学習完了まで最大72時間
VQm PHM™ モニターによる亜酸化窒素ガス供給の許容安全限界が、デバイスの測定で 10% 未満であることを確認します。
学習完了まで最大72時間
有害事象、有害事象および治療中に発生した重篤な有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで最大72時間
ICU 設定での標準治療中に VQm PHM™ モニターが原因と考えられる場合。
学習完了まで最大72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETT クランプによるシャント率の変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ベースラインと比較したシャント率に対する ETT クランプの影響の特定
学習完了まで最大72時間
ETT クランプによる PBF の変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ベースラインと比較した PBF に対する ETT のクランプの影響の特定
学習完了まで最大72時間
ETT クランプによる FRC の変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ETT をクランプした場合の FRC への影響をベースラインと比較して確認する
学習完了まで最大72時間
ETT クランプによる VD の変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ベースラインと比較した VD に対する ETT のクランプの影響の特定
学習完了まで最大72時間
参加者の位置の変化によるシャント率の変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
位置変更の影響を判断する [つまり、 受動的脚上げ、半横臥位] ベースラインと比較した肺の健康パラメータ (シャント率)
学習完了まで最大72時間
参加者の位置の変化による PBF の変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
位置変更の影響を判断する [つまり、 受動的な脚上げ、半側臥位] ベースラインと比較した肺の健康パラメータ (PBF)
学習完了まで最大72時間
参加者の位置の変更による FRC の変更
時間枠：学習完了まで最大72時間
位置変更の影響を判断する [つまり、 受動的な脚上げ、半側臥位] ベースラインと比較した肺の健康パラメータ (FRC)
学習完了まで最大72時間
参加者の位置の変化による VD の変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
位置変更の影響を判断する [つまり、 受動的な脚上げ、半側臥位] ベースラインと比較した肺の健康パラメータ (VD)
学習完了まで最大72時間
昇圧剤の投与によるシャント率の変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ベースラインと比較した肺の健康パラメータ（シャント率）に対する昇圧剤投与の影響の判定
学習完了まで最大72時間
昇圧剤の投与によるPBFの変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ベースラインと比較した肺健康パラメータ (PBF) に対する昇圧剤投与の影響の判定
学習完了まで最大72時間
昇圧剤の投与による FRC の変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ベースラインと比較した肺健康パラメーター (FRC) に対する昇圧剤投与の影響の判定
学習完了まで最大72時間
昇圧剤の投与による VD の変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ベースラインと比較した肺の健康パラメータ (VD) に対する昇圧剤投与の影響の判定
学習完了まで最大72時間
ARDSの進行によるシャント率の変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ベースラインと比較した肺の健康パラメーター (シャント率) に対する ARDS の影響の決定
学習完了まで最大72時間
ARDSの進行によるPBFの変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ベースラインと比較した肺健康パラメータ (PBF) に対する ARDS の影響の判定
学習完了まで最大72時間
ARDSの進行によるFRCの変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ベースラインと比較した肺健康パラメーター (FRC) に対する ARDS の影響の判定
学習完了まで最大72時間
ARDSの進行によるVDの変化
時間枠：学習完了まで最大72時間
ベースラインと比較した肺健康パラメータ (VD) に対する ARDS の影響の判定
学習完了まで最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rostrum Medical Innovations Inc.

協力者

Medical Initiatives

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2025年1月15日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LM02-CLR-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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