移动互联网医疗及超重/肥胖糖尿病前期患者三科共治干预
厦门大学医学院附属第一医院，厦门糖尿病研究所，福建省糖尿病转化研究重点实验室，内分泌与糖尿病科，厦门，中国
糖尿病是一种与高致残率和死亡率相关的慢性代谢性疾病。 糖尿病前期是指从正常血糖到糖尿病的中间阶段。 逆转糖尿病前期有助于降低相关并发症的发生率并降低过早死亡率。 因此，糖尿病前期的早期治疗至关重要，及时发现并有效管理这一庞大人群是预防糖尿病的关键。
超重/肥胖是导致糖尿病前期和糖尿病的关键危险因素之一。 为了延缓糖尿病前期的进展并预防相关并发症，减肥是逆转超重/肥胖患者糖尿病前期的关键策略。 生活方式干预是减肥的一线治疗方法，也是最合适的干预方法。 尽管减肥已被证明具有许多代谢益处，但由于体重管理的长期性和复杂性，这在现实世界中是一个巨大的挑战。
为了进一步优化糖尿病前期患者的减肥治疗，该研究应用移动互联网智能医疗大数据技术，将100名符合入组条件的超重/肥胖糖尿病前期患者按1:1随机分为对照组和干预组，每组 50 名患者。 对照组按照传统诊疗模式进行治疗，由内分泌科医生制定诊疗方案，营养师进行饮食教育，制定个体化饮食计划。 在限制热量饮食的情况下，建议在需要的基础上减少每日能量摄入500kcal。 建议每周至少进行 150 分钟的中等强度运动。 出诊后，患者在院外接受后续体重监测和饮食管理。 干预组由三个学科（内分泌学家、营养师和体重管理者）共同管理。 三学科团队跟踪评估患者日常饮食和体重变化，并给予指导。 干预持续时间为6个月。
探讨移动互联网医疗新模式和“三专共治”对超重/肥胖糖尿病前期患者的影响，是否能改善体重、糖脂代谢及胰岛素抵抗，并比较糖尿病前期逆转率在两组中。
研究概览
详细说明
样本量估计 样本量根据主要临床终点和既往相关临床研究计算得出，检测有效率达到90%，双方a值为0.05，随访率超过80%。厦门大学附属第一医院内分泌糖尿病科入组100例超重/肥胖糖尿病前期患者。
招聘：
研究人员告知患者有关研究的信息；如果患者同意参加研究，他们需要与医生签署知情同意书。 研究医生会询问并记录病史，进行体格检查，如测量身高、体重、腰围、血压、实验室检查，最终确定入组条件并完成随机分组。 共招募140名受试者，最终入组100名受试者，按照1:1随机分为对照组和干预组。
管理模式：
首次入院时签署知情同意书，研究者与患者充分沟通，让患者认识到院外生活方式管理对于逆转糖尿病前期的重要性。 营养师为每位患者提供详细的一对一指导，利用食物模型、图片等工具进行指导，包括食物日记记录、食物摄入量估算、食物交换服务、营养标签阅读等。 体重管理人员引导患者熟练使用移动医疗APP，增加对线上交流的关注，增加院外护理线上平台的使用频率，实时上传饮食、运动和体重监测指标，回复患者咨询及时改善与患者的互动和依从性。 为充分发挥服务管理的效果，研究人员还将通过电话、微信等方式提醒、督促患者使用APP，提高依从性。
质量控制：
- 对调查人员进行统一培训，包括方案实施、问卷调查等，确保调查过程中方法统一。
- 所有研究人员均经过统一培训，包括诊断标准、评估指导、记录规范等。
- 采用Epidata建立数据库，所有数据由两人并行录入，自动和手动双重验证。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：xin zheng
- 电话号码：18705929102
- 邮箱：zx2001528@163.com
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触：
- xin zheng
- 电话号码：18705929102
- 邮箱：zx2001528@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
①18岁≤年龄<70岁
5.7mmol/L≤空腹血糖<6.9mmol/L
7.8mmol/L≤2h血糖<11.0mmol/L；
- 24Kg/m2≤BMI≤45Kg/m2
排除标准：
确诊糖尿病
近3个月内使用过二甲双胍、噻唑烷二酮、阿卡波糖及减肥药物
严重感染、严重外伤或其他压力
近3个月体重波动>5%
天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）升高上限为正常值的3倍；肌酐大于正常上限的1.5倍；估计肾小球滤过率（eGFR） 30 ml/min / 1.73 m2 或更少
近6个月内患有严重心脑血管疾病
甲状腺功能异常未得到控制；
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动互联网医疗保健与“三科共治”
符合入组条件的100例患者按1:1随机分为对照组和干预组。
干预组采用移动互联网医疗保健和“三科共治”（内分泌科医生、营养师、体重管理师）的干预方式。
三个学科团队跟踪并评估患者的日常饮食和体重变化。
干预持续时间为6个月。
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“三科共管”： 内分泌科医生： 评估疾病状况并排除继发性肥胖；确定超重/肥胖的原因以及相关疾病的状况和程度；接待患者回访。 及时回复患者在移动医疗平台上的疑问，根据患者病情变化及时调整用药方案。 营养师： 进行饮食评估，制定个性化药物营养治疗方案并提供日常实时指导和跟踪患者院外日常饮食。 体重管理者： 为患者建立减肥记录，指导移动医疗应用的安装和使用，包括体重监测、日常饮食实时上传、在线互动咨询等；追踪患者体重变化；协助患者预约复诊。 |
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实验性的：传统诊疗模式
符合入组条件的100例患者按1:1随机分为对照组和干预组。
对照组按照传统模式进行治疗：由内分泌科医生制定诊疗方案，营养师进行饮食教育，制定个体化饮食计划。
在限制热量饮食的情况下，建议在需要的基础上减少每日能量摄入500kcal。
建议每周至少进行 150 分钟的中等强度运动。
出诊后，患者在院外接受后续体重监测和饮食管理。
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“三科共管”： 内分泌科医生： 评估疾病状况并排除继发性肥胖；确定超重/肥胖的原因以及相关疾病的状况和程度；接待患者回访。 及时回复患者在移动医疗平台上的疑问，根据患者病情变化及时调整用药方案。 营养师： 进行饮食评估，制定个性化药物营养治疗方案并提供日常实时指导和跟踪患者院外日常饮食。 体重管理者： 为患者建立减肥记录，指导移动医疗应用的安装和使用，包括体重监测、日常饮食实时上传、在线互动咨询等；追踪患者体重变化；协助患者预约复诊。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：干预6个月后，比较两组体重变化
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干预组和对照组之间的体重变化是否存在显着差异
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干预6个月后，比较两组体重变化
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糖尿病前期逆转率
大体时间：干预6个月后，比较两组糖尿病前期逆转率
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干预组与对照组糖尿病前期逆转率是否存在显着差异
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干预6个月后，比较两组糖尿病前期逆转率
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稳态模型改变评估-胰岛素抵抗（HOMA-IR）
大体时间：干预6个月后比较两组HOMA-IR的变化
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干预组与对照组之间 HOMA-IR 变化是否存在显着差异
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干预6个月后比较两组HOMA-IR的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数变化
大体时间：干预6个月后比较两组BMI变化
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干预组和对照组之间BMI变化是否存在显着差异
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干预6个月后比较两组BMI变化
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腰围变化
大体时间：干预6个月后比较两组腰围变化
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干预组与对照组腰围变化是否存在显着差异
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干预6个月后比较两组腰围变化
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血脂水平变化
大体时间：干预6个月后比较两组血脂水平变化
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干预组与对照组血脂水平变化是否存在显着差异
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干预6个月后比较两组血脂水平变化
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肝脂肪变性值变化
大体时间：干预6个月后比较两组肝脏脂肪变性值的变化
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干预组与对照组肝脂肪变性值变化是否存在显着差异
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干预6个月后比较两组肝脏脂肪变性值的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：xin zheng、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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