Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilinternet egészségügyi ellátás és három tudományág közös kezelése túlsúlyos/elhízott prediabetikus betegek számára

2023. november 22. frissítette: zheng xin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Endokrinológiai és Diabetes Osztály, Xiamen Diabetes Institute, Fujian tartomány, a cukorbetegség transzlációs kutatásának kulcslaboratóriuma, a Xiameni Egyetem első társkórháza, Orvostudományi Kar, Xiamen, Kína

A diabetes mellitus egy krónikus anyagcsere-betegség, amely magas rokkantsági és halálozási aránnyal jár. A prediabetes a normál vércukorszinttől a cukorbetegségig terjedő köztes szakasz. A prediabétesz visszafordítása segíthet csökkenteni a kapcsolódó szövődmények előfordulását és csökkenteni a korai halálozást. Ezért a prediabétesz korai kezelése kulcsfontosságú, ennek a nagy populációnak az időben történő felismerése és hatékony kezelése a kulcsa a cukorbetegség megelőzésének.

A túlsúly/elhízás a prediabeteshez és a cukorbetegséghez vezető egyik kulcsfontosságú kockázati tényező. A prediabétesz progressziójának késleltetése és a kapcsolódó szövődmények megelőzése érdekében a súlycsökkentés kulcsfontosságú stratégia a túlsúlyos/elhízott betegek prediabéteszének visszafordítására. Az életmódbeli beavatkozás a fogyás első vonalbeli kezelése, és a legmegfelelőbb beavatkozási módszer. Bár kimutatták, hogy a fogyás számos anyagcsere-előnnyel jár, a való világban nagy kihívást jelent a hosszú távú és összetett testsúlykezelés miatt.

A prediabéteszes betegek súlycsökkentő kezelésének további optimalizálása érdekében a mobilinternet intelligens egészségügyi big data technológiát alkalmazó tanulmányban 100 túlsúlyos/elhízott, a felvételi feltételeknek megfelelő prediabetikus beteget véletlenszerűen 1:1 arányban kontroll csoportra és intervenciós csoportra osztották. csoportonként 50 beteggel. A kontrollcsoport kezelését a hagyományos diagnosztikai és kezelési mód szerint végeztük, a diagnózist és a kezelési tervet az endokrinológus, a diétás oktatást a dietetikus végezte, valamint az egyénre szabott étrendi tervet. Kalóriaszegény diéta mellett a napi energiabevitel 500 kcal-val történő csökkentése javasolt szükséglet alapján. Hetente legalább 150 perc közepes intenzitású testmozgás javasolt. A vizit után a beteg saját testsúlyának követéses monitorozásán és diétás kezelésén esett át a kórházon kívül. Az intervenciós csoportot három tudományág (endokrinológusok, dietetikusok és súlymenedzserek) közös irányítása irányította. A három diszciplína csoport nyomon követte és felmérte a betegek napi étrendjét és súlyváltozásait, és útmutatást adott. A beavatkozás időtartama 6 hónap volt.

Feltárni a mobilinternetes egészségügyi ellátás új modelljének és a "három tudományág együttes menedzsmentjének" hatását a túlsúlyos/elhízott prediabéteszes betegekre, javíthatja-e a testsúlyt, a glikémiás és lipidanyagcserét, valamint az inzulinrezisztenciát, valamint összehasonlítani a prediabétesz megfordulási arányát. a két csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mintanagyság becslése A minta méretét az elsődleges klinikai végpont és a korábbi releváns klinikai vizsgálatok alapján számítottuk ki, amelyek 90%-os kimutatási hatékonyságot értek el, mindkét oldalon 0,05 a-értékkel és több mint 80%-os követési aránnyal. 100 túlsúlyos/elhízott prediabéteszes beteget vontak be a Xiameni Egyetem első társkórházának endokrinológiai és diabéteszes osztályára.

Toborzás:

A kutató tájékoztatja a pácienst a vizsgálatról; Ha a betegek beleegyeznek a vizsgálatba, alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot orvosukkal. A vizsgálati orvos lekérdezi és rögzíti a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot végez, például megméri a magasságot, súlyt, derékbőséget, vérnyomást, laboratóriumi vizsgálatokat, végül meghatározza a felvételi feltételeket, és elvégzi a véletlenszerű csoportosítást. Összesen 140 résztvevőt vettek fel, végül 100 résztvevőt vettek fel, és véletlenszerűen osztották fel kontrollcsoportra és intervenciós csoportra 1:1 arányban.

Menedzsment mód:

Az első felvételkor aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a kutatót és a betegeket teljes körűen kommunikálták, hogy a betegek felismerhessék a kórházon kívüli életmód kezelésének fontosságát a prediabétesz visszafordításában. A dietetikusok részletes, személyre szabott útmutatást adnak minden páciensnek, élelmiszermodellek, képek és egyéb útmutatók segítségével, beleértve az étkezési napló rögzítését, a táplálékfelvétel becslését, az élelmiszercsere-adagolást, a tápanyag-címkék leolvasását. A súlymenedzserek irányítják a betegeket a mobil egészségügyi alkalmazások szakszerű használatához, fokozott figyelmet fordítanak az online kommunikációra, növelik a kórházon kívüli ellátás online platformjainak használatának gyakoriságát, valós idejű feltöltési diétát, testmozgást és testsúlykövetést, reagálnak a betegek konzultációjára időben a betegekkel való interakció és együttműködés javítása érdekében. A szolgáltatásmenedzsment hatásának teljes körű kiaknázása érdekében a kutatók arra is emlékeztetik és ösztönzik a betegeket, hogy használjanak alkalmazásokat telefonon, wechaten és egyéb módokon a megfelelés javítása érdekében.

Minőség ellenőrzés:

  1. A nyomozók egységes képzése, beleértve a program végrehajtását, kérdőíves felmérését stb., az egységes módszerek biztosítása érdekében a vizsgálati folyamatban.
  2. Minden kutató egységes képzésen esett át, beleértve a diagnosztikai szabványokat, az értékelési útmutatót, a rekord normákat stb.
  3. Az adatbázis felépítéséhez az Epidata szolgált, az összes adatot két ember párhuzamosan, automatikus és manuális kettős ellenőrzéssel vitte be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

①18 év≤ Életkor <70 év

  • 5,7 mmol/L≤ éhomi vércukorszint <6,9 mmol/l

    • 7,8 mmol/L≤2 óra vércukorszint <11,0 mmol/l;

      • 24Kg/m2≤BMI≤45Kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált cukorbetegség

    • Az elmúlt 3 hónapban metformint, tiazolidindiont, akarbózt és súlycsökkentő szereket használtak.

      • Súlyos fertőzés, súlyos trauma vagy egyéb stressz

        • A súlyingadozás az elmúlt 3 hónapban >5% volt

          • Az aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) a normál érték háromszorosára emelte a felső határt; a kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese; Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) 30 ml/perc / 1,73 m2 vagy kevesebb

            • Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek az elmúlt 6 hónapban

              • Nem szabályozott kóros pajzsmirigyműködés;

                • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobilinternet-egészségügyi kezelés és "három tudományág közös irányítása"
100 beteget, akik megfeleltek a felvételi feltételeknek, véletlenszerűen 1:1 arányban kontrollcsoportra és intervenciós csoportra osztottuk. Az intervenciós csoport a mobilinternet-egészségügy beavatkozását és "három tudományág" (endokrinológusok, dietetikusok és súlymenedzserek) közös menedzselését fogadta el. A három diszciplína csoport nyomon követte és értékelte a betegek napi étrendjét és súlyváltozásait. A beavatkozás időtartama 6 hónap volt.
Viselkedési: mobilinternet-egészségügy és "három tudományág közös kezelése"

"három tudományág közös irányítása":

Endokrinológus:

A betegség állapotának felmérése és a másodlagos elhízás kizárása; Határozza meg a túlsúly/elhízás okait és a kapcsolódó betegségek állapotát és mértékét; ismételt látogatásra fogadja a betegeket. Időben válaszoljon a betegek kérdéseire a mobil orvosi platformon, és időben módosítsa a gyógyszeres terveket a betegek állapotának változásai szerint.

Dietetikusok:

Végezzen diétafelmérést, dolgozzon ki személyre szabott gyógyszeres táplálkozási kezelési tervet, és napi valós idejű útmutatást nyújtson, és kövesse nyomon a betegek napi étrendjét a kórházon kívül.

Súlykezelők:

Súlycsökkentési rekord létrehozása a betegek számára, irányítani kell a mobil orvosi alkalmazások telepítését és használatát, beleértve a súlykövetést, a napi étrend valós idejű feltöltését és az online interaktív konzultációt; Kövesse nyomon a betegek súlyváltozásait; Segítségnyújtás a betegeknek a nyomon követési vizitek időpontjainak egyeztetésében.
Kísérleti: Hagyományos diagnózis és kezelési mód
100 beteget, akik megfeleltek a felvételi feltételeknek, véletlenszerűen 1:1 arányban kontrollcsoportra és intervenciós csoportra osztottuk. A kontroll csoport kezelését a hagyományos módszer szerint végeztük: a diagnózist és a kezelési tervet az endokrinológus, a diétás oktatást a dietetikus végezte, valamint az egyénre szabott étrendi tervet. Kalóriaszegény diéta mellett a napi energiabevitel 500 kcal-val történő csökkentése javasolt szükséglet alapján. Hetente legalább 150 perc közepes intenzitású testmozgás javasolt. A vizit után a beteg saját testsúlyának követéses monitorozásán és diétás kezelésén esett át a kórházon kívül.
Viselkedési: mobilinternet-egészségügy és "három tudományág közös kezelése"

"három tudományág közös irányítása":

Endokrinológus:

A betegség állapotának felmérése és a másodlagos elhízás kizárása; Határozza meg a túlsúly/elhízás okait és a kapcsolódó betegségek állapotát és mértékét; ismételt látogatásra fogadja a betegeket. Időben válaszoljon a betegek kérdéseire a mobil orvosi platformon, és időben módosítsa a gyógyszeres terveket a betegek állapotának változásai szerint.

Dietetikusok:

Végezzen diétafelmérést, dolgozzon ki személyre szabott gyógyszeres táplálkozási kezelési tervet, és napi valós idejű útmutatást nyújtson, és kövesse nyomon a betegek napi étrendjét a kórházon kívül.

Súlykezelők:

Súlycsökkentési rekord létrehozása a betegek számára, irányítani kell a mobil orvosi alkalmazások telepítését és használatát, beleértve a súlykövetést, a napi étrend valós idejű feltöltését és az online interaktív konzultációt; Kövesse nyomon a betegek súlyváltozásait; Segítségnyújtás a betegeknek a nyomon követési vizitek időpontjainak egyeztetésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a súlyváltozást a két csoport között
Volt-e szignifikáns különbség a súlyváltozásban az intervenciós és a kontrollcsoport között
6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a súlyváltozást a két csoport között
A prediabétesz visszafordítási aránya
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a prediabétesz megfordulási arányát a két csoport között
Volt-e szignifikáns különbség a prediabétesz visszafordítási arányában az intervenciós és a kontrollcsoport között
6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a prediabétesz megfordulási arányát a két csoport között
A homeosztázis modell értékelésének változása - inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a HOMA-IR változását a két csoport között
Volt-e szignifikáns különbség a HOMA-IR változásban az intervenciós és a kontrollcsoport között
6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a HOMA-IR változását a két csoport között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI változása
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a BMI változását a két csoport között
Volt-e szignifikáns különbség a BMI változásában az intervenciós és a kontrollcsoport között
6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a BMI változását a két csoport között
Derékvonal változás
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után a derékvonal változását összehasonlítottuk a két csoport között
Volt-e szignifikáns különbség a derékvonal változásában az intervenciós és a kontrollcsoport között
6 hónapos beavatkozás után a derékvonal változását összehasonlítottuk a két csoport között
A szérum lipidszint változása
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a szérum lipidszint változását a két csoport között
Volt-e szignifikáns különbség a szérum lipidszint változásában az intervenciós és a kontrollcsoport között
6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a szérum lipidszint változását a két csoport között
A máj steatosis értékének változása
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a májzsugorodás értékének változását a két csoport között
Volt-e szignifikáns különbség a máj steatosis érték változásában az intervenciós és a kontrollcsoport között
6 hónapos beavatkozás után összehasonlítottuk a májzsugorodás értékének változását a két csoport között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: xin zheng, The First Affiliated Hospital Of Xiamen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3502Z20224ZD1027

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel