Mobile Internet Healthcare og tre discipliner Co-management intervention for overvægtige/fede prædiabetiske patienter
Institut for Endokrinologi og Diabetes, Xiamen Diabetes Institute, Fujian-provinsens nøglelaboratorium for translationel forskning for diabetes, Xiamen Universitys første tilknyttede hospital, School of Medicine, Xiamen, Kina
Diabetes mellitus er en kronisk stofskiftesygdom forbundet med en høj grad af invaliditet og dødelighed. Prædiabetes er mellemstadiet fra normal blodsukker til diabetes. Tilbageførsel af prædiabetes kan hjælpe med at reducere forekomsten af relaterede komplikationer og reducere for tidlig dødelighed. Derfor er tidlig behandling af prædiabetes afgørende, påvisning og effektiv håndtering af denne store befolkning i tide er nøglen til at forebygge diabetes.
Overvægt/fedme er en af de vigtigste risikofaktorer, der fører til prædiabetes og diabetes. For at forsinke udviklingen af prædiabetes og forhindre relaterede komplikationer er vægttab en nøglestrategi til at vende prædiabetes hos overvægtige/fede patienter. Livsstilsintervention er førstelinjebehandlingen til vægttab og er den bedst egnede interventionsmetode. Selvom vægttab har vist sig at have mange metaboliske fordele, er det en stor udfordring i den virkelige verden på grund af den langsigtede og komplekse vægtstyring.
For yderligere at optimere vægttabsbehandlingen af prædiabetiske patienter, anvender undersøgelsen den mobile internet intelligente sundhedspleje big data-teknologi, 100 overvægtige/fede prædiabetiske patienter, der opfyldte tilmeldingsbetingelserne, blev tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og interventionsgruppe med 1:1, med 50 patienter i hver gruppe. Kontrolgruppen blev behandlet efter den traditionelle diagnose og behandlingsform, og diagnose- og behandlingsplanen blev formuleret af endokrinologen, og kostundervisningen blev gennemført af diætisten, og den individualiserede kostplan blev formuleret. Med en kaloriebegrænset diæt anbefales det at reducere det daglige energiindtag med 500kcal på basis af behov. Mindst 150 minutters træning med moderat intensitet om ugen anbefales. Efter besøget gennemgik patienten opfølgende egenvægtsmonitorering og diætstyring uden for hospitalet. Interventionsgruppen blev ledet af co-management af tre discipliner (endokrinologer, diætister og vægtmanagere). Teamet fra de tre discipliner sporede og vurderede patienternes daglige kost- og vægtændringer og gav vejledning. Interventionens varighed var 6 måneder.
At udforske virkningen af den nye model for mobilt internet sundhedspleje og "tre discipliner co-management" på overvægtige/fede prædiabetiske patienter, og om det kan forbedre vægten, glykæmisk og lipidmetabolisme og insulinresistens, og sammenligne reverseringshastigheden af prædiabetes i de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Estimering af prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra det primære kliniske endepunkt og tidligere relevante kliniske undersøgelser, som opfyldte 90 % detektionseffektivitet, med en a-værdi på 0,05 på begge sider og en opfølgningsrate på mere end 80 %. 100 overvægtige/fede prædiabetiske patienter blev indskrevet i afdelingen for endokrinologi og diabetes, det første tilknyttede hospital ved Xiamen University.
Rekruttering:
Forskeren informerer patienten om undersøgelsen; Hvis patienter accepterer at deltage i undersøgelsen, skal de underskrive en informeret samtykkeerklæring med deres læge. Undersøgelseslægen vil spørge og registrere sygehistorien, foretage fysisk undersøgelse, såsom måling af højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk, laboratorieprøver, endelig bestemme tilmeldingsbetingelserne og fuldføre den randomiserede gruppering. I alt 140 deltagere blev rekrutteret, 100 deltagere blev til sidst tilmeldt og tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og interventionsgruppe efter 1:1.
Administrationstilstand:
Informeret samtykke blev underskrevet ved første indlæggelse, og forskeren og patienterne blev fuldt ud kommunikeret, så patienterne kunne indse vigtigheden af livsstilshåndtering uden for hospitalet for at vende prædiabetes. Diætister giver detaljeret en-til-en-vejledning til hver patient ved at bruge madmodeller, billeder og andre værktøjer til at vejlede, herunder registrering af maddagbog, estimering af madindtag, servering af madudveksling, læsning af ernæringsetiketter. Vægtforvaltere guider patienter til dygtigt at bruge mobile sundhedsapps, øger deres opmærksomhed på onlinekommunikation, øger hyppigheden af brug af online platforme til pleje uden for hospitalet, uploader diæt i realtid, trænings- og vægtovervågningsindikatorer, svarer på patientrådgivning. i tide for at forbedre interaktion og compliance med patienter. For at give fuldt udspil til effekten af servicestyring vil forskere også minde og opfordre patienter til at bruge apps via telefon, wechat og andre måder at forbedre compliance.
Kvalitetskontrol:
- Samlet uddannelse af efterforskere, herunder programimplementering, spørgeskemaundersøgelse mv., for at sikre ensartede metoder i undersøgelsesprocessen.
- Alle forskere har gennemgået en samlet uddannelse, herunder diagnostiske standarder, evalueringsvejledning, journalnormer mv.
- Epidata blev brugt til at bygge databasen, og alle data blev indtastet parallelt af to personer, med automatisk og manuel dobbeltverifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xin zheng
- Telefonnummer: 18705929102
- E-mail: zx2001528@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- xin zheng
- Telefonnummer: 18705929102
- E-mail: zx2001528@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
①18 år≤ Alder<70 år
5,7 mmol/L≤ fastende blodsukker <6,9 mmol/L
7,8 mmol/L≤2 timer blodsukker <11,0 mmol/L;
- 24Kg/m2≤BMI≤45Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Diagnosticeret diabetes
I de sidste 3 måneder er der blevet brugt metformin, thiazolidindion, acarbose og vægttab
Alvorlig infektion, alvorlige traumer eller anden stress
Vægtudsvinget i de seneste 3 måneder var >5 %
Aspartat Transaminase(AST) eller Alanine Aminotransferase (ALT) øgede den øvre grænse på 3 gange den normale værdi; Kreatinin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal; Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) 30 ml/min / 1,73 m2 eller mindre
Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder
Unormal skjoldbruskkirtelfunktion ikke kontrolleret;
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil internet sundhedsbehandling og "samledelse af tre discipliner"
100 patienter, der opfyldte tilmeldingsbetingelserne, blev tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og interventionsgruppe med 1:1.
Interventionsgruppen vedtog interventionen af mobil internetsundhedspleje og "samstyring af tre discipliner" (endokrinologer, diætister og vægtmanagere).
De tre discipliners team sporede og vurderede patienternes daglige kost- og vægtændringer.
Interventionens varighed var 6 måneder.
|
"samledelse af tre discipliner": Endokrinolog: Vurder sygdomsstatus og udelukk sekundær fedme; Identificere årsagerne til overvægt/fedme og status og omfang af associerede sygdomme; modtage patienter til genbesøg. Rettidig besvarelse af patienters spørgsmål på den mobile medicinske platform, og rettidig tilpas medicinplaner i henhold til ændringer i patienters forhold. Diætister: Foretag kostvurdering, udvikle personlig medicinernæringsbehandlingsplan og giv daglig vejledning i realtid og følg op på patienternes daglige kost uden for hospitalet. Vægtledere: Etablere vægttabsrekord for patienter, guide installation og brug af mobil medicinsk applikation, herunder vægtovervågning, real-time upload af daglig kost og online interaktiv konsultation; Følge op på patienternes vægtændringer; Assistere patienter med at bestille tid til opfølgende besøg. |
|
Eksperimentel: Traditionel diagnose og behandlingsmetode
100 patienter, der opfyldte tilmeldingsbetingelserne, blev tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og interventionsgruppe med 1:1.
Kontrolgruppen blev behandlet efter den traditionelle metode: Diagnose og behandlingsplan blev formuleret af endokrinologen, og kostundervisningen blev gennemført af diætisten, og den individualiserede kostplan blev formuleret.
Med en kaloriebegrænset diæt anbefales det at reducere det daglige energiindtag med 500kcal på basis af behov.
Mindst 150 minutters træning med moderat intensitet om ugen anbefales.
Efter besøget gennemgik patienten opfølgende egenvægtsmonitorering og diætstyring uden for hospitalet.
|
"samledelse af tre discipliner": Endokrinolog: Vurder sygdomsstatus og udelukk sekundær fedme; Identificere årsagerne til overvægt/fedme og status og omfang af associerede sygdomme; modtage patienter til genbesøg. Rettidig besvarelse af patienters spørgsmål på den mobile medicinske platform, og rettidig tilpas medicinplaner i henhold til ændringer i patienters forhold. Diætister: Foretag kostvurdering, udvikle personlig medicinernæringsbehandlingsplan og giv daglig vejledning i realtid og følg op på patienternes daglige kost uden for hospitalet. Vægtledere: Etablere vægttabsrekord for patienter, guide installation og brug af mobil medicinsk applikation, herunder vægtovervågning, real-time upload af daglig kost og online interaktiv konsultation; Følge op på patienternes vægtændringer; Assistere patienter med at bestille tid til opfølgende besøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vægt
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention blev vægtændringen sammenlignet mellem de to grupper
|
Om der var en signifikant forskel i vægtændring mellem interventions- og kontrolgruppen
|
Efter 6 måneders intervention blev vægtændringen sammenlignet mellem de to grupper
|
|
Reverseringshastighed af prædiabetes
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention blev reverseringsraten for prædiabetes sammenlignet mellem de to grupper
|
Om der var en signifikant forskel i reverseringsraten for prædiabetes mellem interventions- og kontrolgruppen
|
Efter 6 måneders intervention blev reverseringsraten for prædiabetes sammenlignet mellem de to grupper
|
|
Ændring af homøostasemodelvurdering - insulinresistens（HOMA-IR）
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention blev ændringen af HOMA-IR sammenlignet mellem de to grupper
|
Om der var en signifikant forskel i HOMA-IR-ændring mellem interventions- og kontrolgruppen
|
Efter 6 måneders intervention blev ændringen af HOMA-IR sammenlignet mellem de to grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af BMI
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention blev ændringen i BMI sammenlignet mellem de to grupper
|
Om der var en signifikant forskel i BMI-ændring mellem interventions- og kontrolgruppen
|
Efter 6 måneders intervention blev ændringen i BMI sammenlignet mellem de to grupper
|
|
Ændring af talje
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention blev ændringen af taljelinjen sammenlignet mellem de to grupper
|
Om der var en signifikant forskel i taljeændring mellem interventions- og kontrolgruppen
|
Efter 6 måneders intervention blev ændringen af taljelinjen sammenlignet mellem de to grupper
|
|
Ændring af serumlipidniveau
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention blev ændringen af serumlipidniveauet sammenlignet mellem de to grupper
|
Om der var en signifikant forskel i ændring af serumlipidniveau mellem interventions- og kontrolgruppen
|
Efter 6 måneders intervention blev ændringen af serumlipidniveauet sammenlignet mellem de to grupper
|
|
Ændring af hepatisk steatoseværdi
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention blev ændringen af hepatisk steatoseværdi sammenlignet mellem de to grupper
|
Om der var en signifikant forskel i hepatisk steatosis værdiændring mellem interventions- og kontrolgrupperne
|
Efter 6 måneders intervention blev ændringen af hepatisk steatoseværdi sammenlignet mellem de to grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: xin zheng, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3502Z20224ZD1027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .