- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06147752
Здравоохранение с помощью мобильного Интернета и совместное ведение трех дисциплин для пациентов с преддиабетом с избыточным весом/ожирением
Отделение эндокринологии и диабета, Сямыньский институт диабета, провинция Фуцзянь, Ключевая лаборатория трансляционных исследований диабета, Первая дочерняя больница Сямэньского университета, Медицинский факультет, Сямэнь, Китай
Сахарный диабет – хроническое метаболическое заболевание, связанное с высоким уровнем инвалидности и смертности. Предиабет – это промежуточная стадия от нормального уровня глюкозы в крови до диабета. Обратное развитие предиабета может помочь снизить частоту связанных с ним осложнений и снизить преждевременную смертность. Таким образом, раннее лечение предиабета имеет решающее значение, а своевременное выявление и эффективное лечение этой большой популяции являются ключом к предотвращению диабета.
Избыточный вес/ожирение является одним из ключевых факторов риска, приводящих к преддиабету и диабету. Чтобы задержать прогрессирование предиабета и предотвратить связанные с ним осложнения, потеря веса является ключевой стратегией обращения вспять предиабета у пациентов с избыточным весом/ожирением. Вмешательство в образ жизни является лечением первой линии для снижения веса и наиболее подходящим методом вмешательства. Хотя было доказано, что потеря веса имеет много метаболических преимуществ, в реальном мире это представляет собой серьезную проблему из-за долгосрочного и сложного управления весом.
В целях дальнейшей оптимизации лечения пациентов с преддиабетом с целью снижения веса в исследовании применялась интеллектуальная технология больших данных здравоохранения в области мобильного Интернета. 100 пациентов с предиабетом с избыточным весом/ожирением, которые соответствовали условиям включения, были случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства в соотношении 1:1. по 50 пациентов в каждой группе. Контрольную группу лечили в соответствии с традиционным режимом диагностики и лечения, план диагностики и лечения был сформулирован эндокринологом, а обучение диете проводилось врачом-диетологом, и был составлен индивидуальный план диеты. При соблюдении диеты с ограничением калорий рекомендуется снизить ежедневное потребление энергии на 500 ккал в зависимости от потребности. Рекомендуется не менее 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю. После визита пациент проходил последующий мониторинг собственного веса и диету вне больницы. Группа вмешательства управлялась совместно тремя специалистами (эндокринологами, диетологами и специалистами по снижению веса). Команда трех специалистов отслеживала и оценивала ежедневный рацион пациентов и изменения веса, а также давала рекомендации. Продолжительность вмешательства составила 6 месяцев.
Изучить влияние новой модели мобильного интернет-здравоохранения и «совместного управления тремя дисциплинами» на пациентов с преддиабетом с избыточным весом/ожирением, а также может ли она улучшить вес, гликемический и липидный обмен и резистентность к инсулину, а также сравнить скорость выздоровления предиабета. в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценка размера выборки Размер выборки был рассчитан на основе первичной клинической конечной точки и предыдущих соответствующих клинических исследований, в которых эффективность обнаружения составила 90%, со значением a 0,05 с обеих сторон и частотой последующего наблюдения более 80%. 100 пациентов с избыточным весом/ожирением в преддиабетическом состоянии были зачислены в отделение эндокринологии и диабета Первой дочерней больницы Сямэньского университета.
Набор персонала:
Исследователь информирует пациента об исследовании; Если пациенты соглашаются участвовать в исследовании, им необходимо будет подписать форму информированного согласия со своим врачом. Врач-исследователь запросит и запишет историю болезни, проведет физическое обследование, такое как измерение роста, веса, окружности талии, артериального давления, лабораторные анализы, окончательно определит условия включения и завершит рандомизированное группирование. Всего было набрано 140 участников, 100 участников были окончательно зачислены и случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства в соотношении 1:1.
Режим управления:
Информированное согласие было подписано при первом поступлении, и исследователь и пациенты были полностью информированы, чтобы пациенты могли осознать важность управления внебольничным образом жизни для предотвращения предиабета. Диетологи предоставляют подробные индивидуальные рекомендации каждому пациенту, используя модели питания, изображения и другие инструменты для руководства, включая запись дневника питания, оценку потребления пищи, обмен продуктами питания, чтение этикеток с пищевой ценностью. Менеджеры по весу помогают пациентам умело использовать мобильные медицинские приложения, повышают их внимание к онлайн-общению, увеличивают частоту использования онлайн-платформ для внебольничной помощи, загружают в режиме реального времени показатели диеты, физических упражнений и мониторинга веса, отвечают на консультации пациентов вовремя, чтобы улучшить взаимодействие и соблюдение режима лечения с пациентами. Чтобы в полной мере реализовать эффект от управления услугами, исследователи также будут напоминать и призывать пациентов использовать приложения по телефону, через Wechat и другими способами для улучшения соблюдения требований.
Контроль качества:
- Единое обучение следователей, включая реализацию программ, анкетирование и т. д., для обеспечения единства методов в процессе расследования.
- Все исследователи прошли единое обучение, включая диагностические стандарты, рекомендации по оценке, нормы записи и т. д.
- Для создания базы данных использовалась Epidata, и все данные вводились параллельно двумя людьми с автоматической и ручной двойной проверкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: xin zheng
- Номер телефона: 18705929102
- Электронная почта: zx2001528@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Контакт:
- xin zheng
- Номер телефона: 18705929102
- Электронная почта: zx2001528@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
①18 лет≤ Возраст<70 лет
5,7 ммоль/л ≤ уровень глюкозы в крови натощак <6,9 ммоль/л
7,8 ммоль/л<2 ч, уровень глюкозы в крови <11,0 ммоль/л;
- 24 кг/м2≤ИМТ≤45 кг/м2
Критерий исключения:
Диагностированный диабет
За последние 3 месяца применялись метформин, тиазолидиндион, акарбоза и препараты для снижения веса.
Тяжелая инфекция, тяжелая травма или другой стресс.
Колебания веса за последние 3 месяца составили >5%
Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) повышали верхний предел в 3 раза по сравнению с нормальным значением; Креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 30 мл/мин/1,73 м2 или меньше
Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания за последние 6 месяцев.
Нарушение функции щитовидной железы не контролируется;
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение через мобильный Интернет и «совместное управление тремя дисциплинами»
100 пациентов, отвечающих условиям включения, были случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства в соотношении 1:1.
Группа вмешательства приняла меры в области мобильного интернет-здравоохранения и «совместного управления тремя дисциплинами» (эндокринологами, диетологами и специалистами по снижению веса).
Команда трех специалистов отслеживала и оценивала ежедневный рацион пациентов и изменения веса.
Продолжительность вмешательства составила 6 месяцев.
|
«совместное управление тремя дисциплинами»: Эндокринолог: Оценить статус заболевания и исключить вторичное ожирение; Определить причины избыточного веса/ожирения, а также состояние и степень сопутствующих заболеваний; прием пациентов на повторные визиты. Своевременно отвечать на вопросы пациентов на мобильной медицинской платформе и своевременно корректировать планы приема лекарств в соответствии с изменениями состояния пациентов. Диетологи: Проводить оценку диеты, разрабатывать индивидуальный план лечебного питания, предоставлять ежедневные рекомендации в режиме реального времени и следить за ежедневным рационом пациентов за пределами больницы. Весовые менеджеры: Вести учет потери веса для пациентов, руководить установкой и использованием мобильного медицинского приложения, включая мониторинг веса, загрузку ежедневного рациона в режиме реального времени и интерактивные онлайн-консультации; Отслеживать изменения веса пациентов; Помощь пациентам в записи на повторные визиты. |
|
Экспериментальный: Традиционный метод диагностики и лечения
100 пациентов, отвечающих условиям включения, были случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства в соотношении 1:1.
Контрольную группу лечили по традиционной схеме: диагноз и план лечения формулировал эндокринолог, диетологическое обучение проводил врач-диетолог, составляли индивидуальный план диеты.
При соблюдении диеты с ограничением калорий рекомендуется снизить ежедневное потребление энергии на 500 ккал в зависимости от потребности.
Рекомендуется не менее 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю.
После визита пациент проходил последующий мониторинг собственного веса и диету вне больницы.
|
«совместное управление тремя дисциплинами»: Эндокринолог: Оценить статус заболевания и исключить вторичное ожирение; Определить причины избыточного веса/ожирения, а также состояние и степень сопутствующих заболеваний; прием пациентов на повторные визиты. Своевременно отвечать на вопросы пациентов на мобильной медицинской платформе и своевременно корректировать планы приема лекарств в соответствии с изменениями состояния пациентов. Диетологи: Проводить оценку диеты, разрабатывать индивидуальный план лечебного питания, предоставлять ежедневные рекомендации в режиме реального времени и следить за ежедневным рационом пациентов за пределами больницы. Весовые менеджеры: Вести учет потери веса для пациентов, руководить установкой и использованием мобильного медицинского приложения, включая мониторинг веса, загрузку ежедневного рациона в режиме реального времени и интерактивные онлайн-консультации; Отслеживать изменения веса пациентов; Помощь пациентам в записи на повторные визиты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства изменение веса сравнивали между двумя группами.
|
Была ли значительная разница в изменении веса между экспериментальной и контрольной группами?
|
Через 6 месяцев вмешательства изменение веса сравнивали между двумя группами.
|
|
Скорость обращения предиабета
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства сравнивали скорость восстановления преддиабета в двух группах.
|
Была ли значительная разница в частоте устранения предиабета между группой вмешательства и контрольной группой?
|
Через 6 месяцев вмешательства сравнивали скорость восстановления преддиабета в двух группах.
|
|
Изменение модели оценки гомеостаза – инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства изменение HOMA-IR сравнивали между двумя группами.
|
Была ли значительная разница в изменении HOMA-IR между группой вмешательства и контрольной группой?
|
Через 6 месяцев вмешательства изменение HOMA-IR сравнивали между двумя группами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства изменение ИМТ сравнивали между двумя группами.
|
Была ли значительная разница в изменении ИМТ между группой вмешательства и контрольной группой?
|
Через 6 месяцев вмешательства изменение ИМТ сравнивали между двумя группами.
|
|
Изменение линии талии
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства сравнивали изменение линии талии между двумя группами.
|
Была ли значительная разница в изменении объема талии между экспериментальной и контрольной группами?
|
Через 6 месяцев вмешательства сравнивали изменение линии талии между двумя группами.
|
|
Изменение уровня липидов в сыворотке
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства сравнивали изменение уровня липидов в сыворотке между двумя группами.
|
Была ли значительная разница в изменении уровня липидов в сыворотке между группой вмешательства и контрольной группой?
|
Через 6 месяцев вмешательства сравнивали изменение уровня липидов в сыворотке между двумя группами.
|
|
Изменение показателя стеатоза печени
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства сравнивали изменение значения стеатоза печени между двумя группами.
|
Была ли значительная разница в изменении значения стеатоза печени между группой вмешательства и контрольной группой?
|
Через 6 месяцев вмешательства сравнивали изменение значения стеатоза печени между двумя группами.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: xin zheng, The first affiliated hospital of xiamen university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3502Z20224ZD1027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .