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モバイル インターネット ヘルスケアと 3 つの分野の共同管理による過体重/肥満の前糖尿病患者への介入

2023年11月22日 更新者:zheng xin、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

福建省厦門糖尿病研究所内分泌・糖尿病部門 中国厦門市厦門大学医学部第一附属病院糖尿病トランスレーショナルリサーチ重点研究室

糖尿病は、高い障害率と死亡率を伴う慢性代謝疾患です。 前糖尿病は、血糖値が正常から糖尿病になる中間段階です。 前糖尿病の回復は、関連する合併症の発生率を減らし、早期死亡率を減らすのに役立ちます。 したがって、前糖尿病の早期治療が極めて重要であり、この大集団を適時に検出し、効果的に管理することが糖尿病を予防する鍵となります。

過体重/肥満は、前糖尿病や糖尿病を引き起こす重要な危険因子の 1 つです。 前糖尿病の進行を遅らせ、関連する合併症を防ぐために、過体重/肥満患者の前糖尿病を逆転させるための減量は重要な戦略です。 ライフスタイル介入は減量のための第一選択治療であり、最も適切な介入方法です。 減量には代謝に多くの利点があることが示されていますが、体重管理は長期間にわたる複雑なため、現実の世界では大きな課題となります。

前糖尿病患者の減量治療をさらに最適化するために、この研究ではモバイルインターネットインテリジェントヘルスケアビッグデータテクノロジーを適用し、登録条件を満たす過体重/肥満の前糖尿病患者100人をランダムに1:1で対照群と介入群に分けた。各グループに 50 人の患者が含まれます。 対照群は伝統的な診断と治療様式に従って治療され、診断と治療計画は内分泌専門医が策定し、食事教育は栄養士が実施し、個別の食事計画を策定した。 カロリー制限ダイエットを行う場合、必要量に基づいて 1 日のエネルギー摂取量を 500kcal 減らすことが推奨されます。 中強度の運動を週に少なくとも 150 分行うことが推奨されます。 来院後、患者は病院の外でフォローアップの自重モニタリングと食事管理を受けた。 介入グループは、3 つの専門分野 (内分泌学者、栄養士、体重管理者) の共同管理によって管理されました。 3つの分野のチームは患者の毎日の食事と体重の変化を追跡および評価し、指導を行った。 介入期間は6か月でした。

モバイル インターネット ヘルスケアの新しいモデルと「3 分野の共同管理」が過体重/肥満の前糖尿病患者に与える影響と、それが体重、血糖、脂質代謝、インスリン抵抗性を改善できるかどうかを調査し、前糖尿病の回復率を比較する2つのグループで。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズの推定 サンプルサイズは、主要臨床エンドポイントと以前の関連臨床研究に基づいて計算され、90% の検出有効性を満たし、両側の a 値が 0.05、追跡率が 80% 以上でした。 100 人の過体重/肥満の前糖尿病患者が厦門大学第一付属病院内分泌・糖尿病科に登録されました。

募集:

研究者は患者に研究について知らせます。患者が研究への参加に同意する場合、医師とインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 研究担当医師は、病歴を尋ねて記録し、身長、体重、腹囲、血圧、臨床検査などの身体検査を行い、最終的に登録条件を決定し、ランダム化されたグループ分けを完了します。 合計 140 人の参加者が募集され、最終的に 100 人の参加者が登録され、1:1 に従って対照群と介入群にランダムに分けられました。

管理モード:

最初の入院時にインフォームド・コンセントに署名し、患者が前糖尿病を改善するための院外のライフスタイル管理の重要性を理解できるように、研究者と患者は十分にコミュニケーションをとりました。 栄養士は、食事日記の記録、食事摂取量の推定、食事の交換の提供、栄養ラベルの読み取りなど、食品モデル、写真、その他のガイドツールを使用して、各患者に詳細な 1 対 1 の指導を提供します。 体重管理者は、患者がモバイル ヘルスケア アプリを上手に使用できるように指導し、オンライン コミュニケーションへの注意を高め、院外ケアのためのオンライン プラットフォームの使用頻度を増やし、食事、運動、体重のモニタリング指標をリアルタイムにアップロードし、患者の相談に対応します。患者とのやり取りとコンプライアンスを改善するために適時に。 サービス管理の効果を最大限に発揮するために、研究者らはまた、コンプライアンスを向上させるために電話、微信、その他の方法でアプリを使用するよう患者に思い出させ、促す予定だ。

品質管理:

  1. 調査プロセスにおける統一された手法を確保するため、プログラムの実施、アンケート調査などを含む調査員の統一的なトレーニング。
  2. すべての研究者は、診断基準、評価指導、記録基準などを含む統一トレーニングを受けています。
  3. データベースの構築には Epidata が使用され、すべてのデータは 2 人で並行して入力され、自動と手動の二重検証が行われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

①18歳≦年齢<70歳

  • 5.7mmol/L≦空腹時血糖値<6.9mmol/L

    • 7.8mmol/L≤2h血糖値<11.0mmol/L;

      • 24Kg/m2≤BMI≤45Kg/m2

除外基準:

  • 糖尿病と診断された

    • 過去 3 か月間、メトホルミン、チアゾリジンジオン、アカルボース、および体重減少薬を使用しました

      • 重度の感染症、重度の外傷、その他のストレス

        • 過去 3 か月間の体重変動が 5% を超えていた

          • アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の上限は正常値の3倍に増加しました。クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超えている。推定糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min / 1.73m2以下

            • 過去6か月以内に重篤な心血管疾患および脳血管疾患を患っている

              • 異常な甲状腺機能が制御されていない。

                • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルインターネット医療と「3分野の共同管理」
登録条件を満たした患者 100 名をランダムに 1:1 で対照群と介入群に分けた。 介入グループは、モバイルインターネット医療の介入と「3つの分野の共同管理」(内分泌学者、栄養士、体重管理者)を採用した。 3 つの分野のチームは、患者の毎日の食事と体重の変化を追跡し、評価しました。 介入期間は6か月でした。

「3つの分野の共同管理」:

内分泌学者:

病気の状態を評価し、続発性肥満を除外します。過体重/肥満の原因と関連疾患の状態と範囲を特定します。再診のために患者を受け入れます。 モバイル医療プラットフォーム上で患者の質問にタイムリーに回答し、患者の状態の変化に応じて投薬計画をタイムリーに調整します。

栄養士:

食事評価を実施し、個別化された医療栄養治療計画を作成し、毎日のリアルタイム指導を提供し、病院外で患者の毎日の食事をフォローアップします。

体重管理者:

患者の減量記録を確立し、体重モニタリング、毎日の食事のリアルタイムアップロード、オンライン対話型相談などのモバイル医療アプリケーションのインストールと使用をガイドします。患者の体重変化を追跡します。患者が再診の予約を取れるよう支援します。

実験的:従来の診断および治療モード
登録条件を満たした患者 100 名をランダムに 1:1 で対照群と介入群に分けた。 対照群は従来の方法に従って治療され、診断と治療計画は内分泌専門医が策定し、食事教育は栄養士が実施し、個別の食事計画を策定した。 カロリー制限ダイエットを行う場合、必要量に基づいて 1 日のエネルギー摂取量を 500kcal 減らすことが推奨されます。 中強度の運動を週に少なくとも 150 分行うことが推奨されます。 来院後、患者は病院の外でフォローアップの自重モニタリングと食事管理を受けた。

「3つの分野の共同管理」:

内分泌学者:

病気の状態を評価し、続発性肥満を除外します。過体重/肥満の原因と関連疾患の状態と範囲を特定します。再診のために患者を受け入れます。 モバイル医療プラットフォーム上で患者の質問にタイムリーに回答し、患者の状態の変化に応じて投薬計画をタイムリーに調整します。

栄養士:

食事評価を実施し、個別化された医療栄養治療計画を作成し、毎日のリアルタイム指導を提供し、病院外で患者の毎日の食事をフォローアップします。

体重管理者:

患者の減量記録を確立し、体重モニタリング、毎日の食事のリアルタイムアップロード、オンライン対話型相談などのモバイル医療アプリケーションのインストールと使用をガイドします。患者の体重変化を追跡します。患者が再診の予約を取れるよう支援します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:6 か月の介入後、2 つのグループ間で体重の変化を比較しました。
介入群と対照群の間で体重変化に有意差があったかどうか
6 か月の介入後、2 つのグループ間で体重の変化を比較しました。
前糖尿病の回復率
時間枠:6 か月の介入後、前糖尿病の回復率が 2 つのグループ間で比較されました。
介入群と対照群の間で前糖尿病の回復率に有意差があったかどうか
6 か月の介入後、前糖尿病の回復率が 2 つのグループ間で比較されました。
恒常性モデル評価の変化-インスリン抵抗性(HOMA-IR)
時間枠:6 か月の介入後、HOMA-IR の変化を 2 つのグループ間で比較しました。
介入群と対照群の間で HOMA-IR 変化に有意差があったかどうか
6 か月の介入後、HOMA-IR の変化を 2 つのグループ間で比較しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠:6 か月の介入後、BMI の変化を 2 つのグループ間で比較しました。
介入群と対照群の間でBMI変化に有意差があったかどうか
6 か月の介入後、BMI の変化を 2 つのグループ間で比較しました。
ウエストラインの変化
時間枠:6 か月の介入後、ウエストラインの変化を 2 つのグループ間で比較しました。
介入群と対照群の間でウエストラインの変化に有意差があったかどうか
6 か月の介入後、ウエストラインの変化を 2 つのグループ間で比較しました。
血清脂質値の変化
時間枠:6 か月の介入後、血清脂質レベルの変化を 2 つのグループ間で比較しました。
介入群と対照群の間で血清脂質レベルの変化に有意差があったかどうか
6 か月の介入後、血清脂質レベルの変化を 2 つのグループ間で比較しました。
脂肪肝値の変化
時間枠:6か月の介入後、脂肪肝値の変化を2つのグループ間で比較しました。
介入群と対照群の間で脂肪肝値の変化に有意差があったかどうか
6か月の介入後、脂肪肝値の変化を2つのグループ間で比較しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:xin zheng、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3502Z20224ZD1027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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