Soins de santé sur Internet mobile et intervention de cogestion dans trois disciplines pour les patients prédiabétiques en surpoids/obèses
Département d'endocrinologie et de diabète, Institut du diabète de Xiamen, Laboratoire clé de recherche translationnelle sur le diabète de la province du Fujian, Premier hôpital affilié à l'Université de Xiamen, École de médecine, Xiamen, Chine
Le diabète sucré est une maladie métabolique chronique associée à un taux élevé d'invalidité et de mortalité. Le prédiabète est le stade intermédiaire entre une glycémie normale et le diabète. L'inversion du prédiabète peut contribuer à réduire l'incidence des complications associées et à réduire la mortalité prématurée. Par conséquent, le traitement précoce du prédiabète est crucial, la détection et la prise en charge efficace de cette importante population à temps sont la clé pour prévenir le diabète.
Le surpoids/l’obésité est l’un des principaux facteurs de risque conduisant au prédiabète et au diabète. Afin de retarder la progression du prédiabète et de prévenir les complications associées, la perte de poids est une stratégie clé pour inverser le prédiabète chez les patients en surpoids/obèses. L’intervention sur le mode de vie constitue le traitement de première intention pour perdre du poids et constitue la méthode d’intervention la plus appropriée. Bien qu’il ait été démontré que la perte de poids présente de nombreux avantages métaboliques, elle constitue un défi de taille dans le monde réel en raison de la complexité et du long terme de la gestion du poids.
Afin d'optimiser davantage le traitement de perte de poids des patients prédiabétiques, l'étude applique la technologie de big data de soins de santé intelligents sur Internet mobile, 100 patients prédiabétiques en surpoids/obèses qui remplissaient les conditions d'inscription ont été divisés au hasard en groupe témoin et groupe d'intervention de 1 : 1, avec 50 patients dans chaque groupe. Le groupe témoin a été traité selon le mode de diagnostic et de traitement traditionnel, et le plan de diagnostic et de traitement a été formulé par l'endocrinologue, et l'éducation diététique a été menée par la diététiste, et le plan de régime individualisé a été formulé. Dans le cadre d'un régime hypocalorique, il est recommandé de réduire l'apport énergétique quotidien de 500 kcal en fonction des besoins. Au moins 150 minutes d’exercice d’intensité modérée par semaine sont recommandées. Après la visite, le patient a subi un suivi de son poids et une gestion de son régime alimentaire en dehors de l'hôpital. Le groupe d'intervention était géré par la cogestion de trois disciplines (endocrinologues, diététistes et gestionnaires de poids). L'équipe des trois disciplines a suivi et évalué le régime alimentaire quotidien et les changements de poids des patients, et a donné des conseils. La durée de l'intervention était de 6 mois.
Explorer l'impact du nouveau modèle de soins de santé par Internet mobile et de « cogestion en trois disciplines » sur les patients prédiabétiques en surpoids/obèses, et s'il peut améliorer le poids, le métabolisme glycémique et lipidique et la résistance à l'insuline, et comparer le taux d'inversion du prédiabète. dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Estimation de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du critère d'évaluation clinique principal et des études cliniques pertinentes antérieures, qui ont atteint une efficacité de détection de 90 %, avec une valeur a de 0,05 des deux côtés et un taux de suivi de plus de 80 %. 100 patients prédiabétiques en surpoids/obèses ont été inscrits au département d'endocrinologie et de diabète du premier hôpital affilié de l'université de Xiamen.
Recrutement:
Le chercheur informe le patient de l'étude ; Si les patients acceptent de participer à l'étude, ils devront signer un formulaire de consentement éclairé avec leur médecin. Le médecin de l'étude demandera et enregistrera les antécédents médicaux, procédera à un examen physique, tel que mesurer la taille, le poids, le tour de taille, la tension artérielle, les tests de laboratoire, déterminera enfin les conditions d'inscription et complétera le regroupement randomisé. Au total, 140 participants ont été recrutés, 100 participants ont finalement été inscrits et répartis au hasard en groupe témoin et groupe d'intervention selon 1:1.
Mode de gestion:
Un consentement éclairé a été signé lors de la première admission, et le chercheur et les patients ont été pleinement informés, afin que les patients puissent prendre conscience de l'importance de la gestion du mode de vie en dehors de l'hôpital pour inverser le prédiabète. Les diététistes fournissent des conseils personnalisés et détaillés à chaque patient, à l'aide de modèles alimentaires, d'images et d'autres outils, notamment l'enregistrement d'un journal alimentaire, l'estimation de l'apport alimentaire, l'échange de portions alimentaires et la lecture des étiquettes nutritionnelles. Les gestionnaires de poids guident les patients pour qu'ils utilisent efficacement les applications de santé mobiles, augmentent leur attention sur la communication en ligne, augmentent la fréquence d'utilisation des plateformes en ligne pour les soins extrahospitaliers, téléchargent en temps réel les indicateurs de régime, d'exercice et de poids, répondent aux consultations des patients. à temps afin d'améliorer l'interaction et l'observance avec les patients. Pour exploiter pleinement l'effet de la gestion des services, les chercheurs rappelleront et inciteront également les patients à utiliser les applications par téléphone, Wechat et d'autres moyens pour améliorer l'observance.
Contrôle de qualité:
- Formation unifiée des enquêteurs, y compris la mise en œuvre du programme, l'enquête par questionnaire, etc., pour garantir des méthodes unifiées dans le processus d'enquête.
- Tous les chercheurs ont suivi une formation unifiée, comprenant des normes de diagnostic, des conseils d'évaluation, des normes d'enregistrement, etc.
- Epidata a été utilisé pour construire la base de données, et toutes les données ont été saisies en parallèle par deux personnes, avec une double vérification automatique et manuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: xin zheng
- Numéro de téléphone: 18705929102
- E-mail: zx2001528@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contact:
- xin zheng
- Numéro de téléphone: 18705929102
- E-mail: zx2001528@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
①18 ans≤ Âge<70 ans
5,7 mmol/L≤ glycémie à jeun <6,9 mmol/L
7,8 mmol/L≤2h glycémie <11,0 mmol/L ;
- 24Kg/m2≤IMC≤45Kg/m2
Critère d'exclusion:
Diabète diagnostiqué
Au cours des 3 derniers mois, de la metformine, de la thiazolidinedione, de l'acarbose et des médicaments amaigrissants ont été utilisés.
Infection grave, traumatisme grave ou autre stress
La fluctuation de poids au cours des 3 derniers mois était >5 %
L'aspartate transaminase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) a augmenté la limite supérieure de 3 fois la valeur normale ; Créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 30 ml/min / 1,73 m2 ou moins
Maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave au cours des 6 derniers mois
Fonction thyroïdienne anormale non contrôlée ;
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de santé par Internet mobile et « cogestion des trois disciplines »
100 patients remplissant les conditions d'inscription ont été répartis au hasard en groupe témoin et groupe d'intervention selon un rapport de 1 : 1.
Le groupe d'intervention a adopté l'intervention de soins de santé sur Internet mobile et la « cogestion de trois disciplines » (endocrinologues, diététistes et gestionnaires de poids).
L'équipe des trois disciplines a suivi et évalué l'alimentation quotidienne et les changements de poids des patients.
La durée de l'intervention était de 6 mois.
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« cogestion de trois disciplines » : Endocrinologue : Évaluer l’état de la maladie et exclure l’obésité secondaire ; Identifier les causes du surpoids/de l'obésité ainsi que l'état et l'étendue des maladies associées ; recevoir des patients pour des visites de retour. Répondez en temps opportun aux questions des patients sur la plateforme médicale mobile et ajustez en temps opportun les plans de médicaments en fonction de l'évolution de l'état des patients. Diététistes : Effectuer une évaluation du régime alimentaire, élaborer un plan de traitement nutritionnel médical personnalisé, fournir des conseils quotidiens en temps réel et suivre le régime alimentaire quotidien des patients en dehors de l'hôpital. Gestionnaires de poids : Établir un dossier de perte de poids pour les patients, guider l'installation et l'utilisation d'applications médicales mobiles, y compris la surveillance du poids, le téléchargement en temps réel du régime quotidien et la consultation interactive en ligne ; Suivre les changements de poids des patients ; Aider les patients à prendre rendez-vous pour les visites de suivi. |
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Expérimental: Mode de diagnostic et de traitement traditionnel
100 patients remplissant les conditions d'inscription ont été répartis au hasard en groupe témoin et groupe d'intervention selon un rapport de 1 : 1.
Le groupe témoin a été traité selon le mode traditionnel : le diagnostic et le plan de traitement ont été formulés par l'endocrinologue, l'éducation diététique a été menée par la diététiste et le plan diététique individualisé a été formulé.
Dans le cadre d'un régime hypocalorique, il est recommandé de réduire l'apport énergétique quotidien de 500 kcal en fonction des besoins.
Au moins 150 minutes d’exercice d’intensité modérée par semaine sont recommandées.
Après la visite, le patient a subi un suivi de son poids et une gestion de son régime alimentaire en dehors de l'hôpital.
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« cogestion de trois disciplines » : Endocrinologue : Évaluer l’état de la maladie et exclure l’obésité secondaire ; Identifier les causes du surpoids/de l'obésité ainsi que l'état et l'étendue des maladies associées ; recevoir des patients pour des visites de retour. Répondez en temps opportun aux questions des patients sur la plateforme médicale mobile et ajustez en temps opportun les plans de médicaments en fonction de l'évolution de l'état des patients. Diététistes : Effectuer une évaluation du régime alimentaire, élaborer un plan de traitement nutritionnel médical personnalisé, fournir des conseils quotidiens en temps réel et suivre le régime alimentaire quotidien des patients en dehors de l'hôpital. Gestionnaires de poids : Établir un dossier de perte de poids pour les patients, guider l'installation et l'utilisation d'applications médicales mobiles, y compris la surveillance du poids, le téléchargement en temps réel du régime quotidien et la consultation interactive en ligne ; Suivre les changements de poids des patients ; Aider les patients à prendre rendez-vous pour les visites de suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Après 6 mois d'intervention, l'évolution du poids a été comparée entre les deux groupes
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S'il y avait une différence significative dans le changement de poids entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
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Après 6 mois d'intervention, l'évolution du poids a été comparée entre les deux groupes
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Taux d'inversion du prédiabète
Délai: Après 6 mois d'intervention, le taux d'inversion du prédiabète a été comparé entre les deux groupes
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S'il y avait une différence significative dans le taux d'inversion du prédiabète entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
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Après 6 mois d'intervention, le taux d'inversion du prédiabète a été comparé entre les deux groupes
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Changement d'évaluation du modèle d'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Après 6 mois d'intervention, le changement d'HOMA-IR a été comparé entre les deux groupes
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S'il y avait une différence significative dans le changement HOMA-IR entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
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Après 6 mois d'intervention, le changement d'HOMA-IR a été comparé entre les deux groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IMC
Délai: Après 6 mois d'intervention, l'évolution de l'IMC a été comparée entre les deux groupes
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S'il y avait une différence significative dans le changement de l'IMC entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
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Après 6 mois d'intervention, l'évolution de l'IMC a été comparée entre les deux groupes
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Changement de tour de taille
Délai: Après 6 mois d'intervention, l'évolution du tour de taille a été comparée entre les deux groupes
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S'il y avait une différence significative dans le changement de tour de taille entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
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Après 6 mois d'intervention, l'évolution du tour de taille a été comparée entre les deux groupes
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Modification du taux de lipides sériques
Délai: Après 6 mois d'intervention, l'évolution du taux de lipides sériques a été comparée entre les deux groupes
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S'il y avait une différence significative dans la modification du taux de lipides sériques entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
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Après 6 mois d'intervention, l'évolution du taux de lipides sériques a été comparée entre les deux groupes
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Modification de la valeur de la stéatose hépatique
Délai: Après 6 mois d'intervention, l'évolution de la valeur de la stéatose hépatique a été comparée entre les deux groupes
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S'il y avait une différence significative dans le changement de valeur de la stéatose hépatique entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
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Après 6 mois d'intervention, l'évolution de la valeur de la stéatose hépatique a été comparée entre les deux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: xin zheng, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3502Z20224ZD1027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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