Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele internetgezondheidszorg en drie disciplines Co-managementinterventie voor prediabetische patiënten met overgewicht/obese

22 november 2023 bijgewerkt door: zheng xin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Afdeling Endocrinologie en Diabetes, Xiamen Diabetes Institute, provincie Fujian Key Laboratory of Translational Research for Diabetes, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Universiteit van Xiamen, School of Medicine, Xiamen, China

Diabetes mellitus is een chronische stofwisselingsziekte die gepaard gaat met een hoog aantal invaliditeit en sterfte. Prediabetes is het tussenstadium van normale bloedglucose naar diabetes. Het omkeren van prediabetes kan de incidentie van gerelateerde complicaties helpen verminderen en vroegtijdige sterfte verminderen. Daarom is de vroege behandeling van prediabetes cruciaal; detectie en tijdig effectief beheer van deze grote populatie is de sleutel om diabetes te voorkomen.

Overgewicht/obesitas is een van de belangrijkste risicofactoren die leiden tot prediabetes en diabetes. Om de progressie van prediabetes te vertragen en gerelateerde complicaties te voorkomen, is gewichtsverlies een belangrijke strategie om prediabetes bij patiënten met overgewicht/obesitas om te keren. Leefstijlinterventie is de eerstelijnsbehandeling voor gewichtsverlies en de meest geschikte interventiemethode. Hoewel is aangetoond dat gewichtsverlies veel metabolische voordelen heeft, is het in de echte wereld een grote uitdaging vanwege de langdurige en complexe aard van gewichtsbeheersing.

Om de gewichtsverliesbehandeling van prediabetische patiënten verder te optimaliseren, past het onderzoek de intelligente gezondheidszorg-big data-technologie van mobiel internet toe. 100 prediabetische patiënten met overgewicht/obesitas die aan de inschrijvingsvoorwaarden voldeden, werden willekeurig verdeeld in controlegroep en interventiegroep door 1:1, met 50 patiënten in elke groep. De controlegroep werd behandeld volgens de traditionele diagnose en behandelwijze, en de diagnose en het behandelplan werden opgesteld door de endocrinoloog, en de dieetvoorlichting werd gegeven door de diëtist, en het geïndividualiseerde dieetplan werd opgesteld. Bij een caloriebeperkt dieet wordt aanbevolen om de dagelijkse energie-inname met 500 kcal te verminderen, afhankelijk van de behoefte. Er wordt minimaal 150 minuten matige intensiteitsoefening per week aanbevolen. Na het bezoek onderging de patiënt een follow-up controle van het eigen gewicht en dieetbeheer buiten het ziekenhuis. De interventiegroep werd beheerd door het gezamenlijke management van drie disciplines (endocrinologen, diëtisten en gewichtsmanagers). Het team uit drie disciplines volgde en beoordeelde de dagelijkse dieet- en gewichtsveranderingen van de patiënten en gaf advies. De duur van de interventie was 6 maanden.

Onderzoeken van de impact van het nieuwe model van mobiele internetgezondheidszorg en ‘drie disciplines co-management’ op prediabetische patiënten met overgewicht/obesitas, en of het het gewicht, het glycemische en lipidenmetabolisme en de insulineresistentie kan verbeteren, en het omkeerpercentage van prediabetes kunnen vergelijken in de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schatting van de steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend op basis van het primaire klinische eindpunt en eerdere relevante klinische onderzoeken, die een detectie-efficiëntie van 90% bereikten, met een a-waarde van 0,05 aan beide kanten en een follow-uppercentage van meer dan 80%. 100 prediabetische patiënten met overgewicht/obesitas waren ingeschreven bij de afdeling Endocrinologie en Diabetes, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Universiteit van Xiamen.

Werving:

De onderzoeker informeert de patiënt over het onderzoek; Als patiënten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, moeten zij samen met hun arts een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. De onderzoeksarts zal de medische geschiedenis opvragen en vastleggen, lichamelijk onderzoek doen, zoals het meten van lengte, gewicht, tailleomtrek, bloeddruk, laboratoriumtests, uiteindelijk de inschrijvingsvoorwaarden bepalen en de gerandomiseerde groepering voltooien. In totaal werden 140 deelnemers gerekruteerd, uiteindelijk werden 100 deelnemers ingeschreven en willekeurig verdeeld in controlegroep en interventiegroep volgens een verhouding van 1:1.

Beheermodus:

Bij de eerste opname werd een geïnformeerde toestemming ondertekend en werd er volledig met de onderzoeker en de patiënten gecommuniceerd, zodat patiënten zich konden realiseren hoe belangrijk levensstijlmanagement buiten het ziekenhuis is bij het omkeren van prediabetes. Diëtisten bieden elke patiënt gedetailleerde één-op-één begeleiding, waarbij ze gebruik maken van voedselmodellen, foto's en andere hulpmiddelen, waaronder het bijhouden van een voedingsdagboek, het schatten van de voedselinname, het serveren van voedseluitwisseling en het lezen van voedingsetiketten. Gewichtsmanagers begeleiden patiënten bij het vakkundig gebruiken van mobiele zorgapps, vergroten hun aandacht voor online communicatie, verhogen de frequentie van het gebruik van online platforms voor zorg buiten het ziekenhuis, realtime uploaden van dieet-, bewegings- en gewichtsmonitoringsindicatoren, reageren op patiëntenraadpleging op tijd om de interactie en therapietrouw met patiënten te verbeteren. Om het effect van servicemanagement ten volle te benutten, zullen onderzoekers patiënten er ook aan herinneren en aansporen om apps via telefoon, wechat en andere manieren te gebruiken om de naleving te verbeteren.

Kwaliteitscontrole:

  1. Uniforme training van onderzoekers, inclusief programma-implementatie, vragenlijstonderzoek, enz., om uniforme methoden in het onderzoeksproces te garanderen.
  2. Alle onderzoekers hebben een uniforme training gevolgd, inclusief diagnostische standaarden, evaluatiebegeleiding, registratienormen, enz.
  3. Bij het bouwen van de database werd gebruik gemaakt van Epidata en alle gegevens werden door twee personen parallel ingevoerd, met automatische en handmatige dubbele verificatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

①18 jaar≤ Leeftijd<70 jaar

  • 5,7 mmol/l ≤ nuchtere bloedglucose <6,9 mmol/l

    • 7,8 mmol/l ≤ 2 uur bloedglucose < 11,0 mmol/l;

      • 24 kg/m2≤BMI≤45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose suikerziekte

    • In de afgelopen 3 maanden zijn metformine, thiazolidinedion, acarbose en gewichtsverminderende medicijnen gebruikt

      • Ernstige infectie, ernstig trauma of andere stress

        • De gewichtsschommeling in de afgelopen 3 maanden was >5%

          • Aspartaattransaminase (AST) of Alanine Aminotransferase (ALT) verhoogden de bovengrens van 3 keer de normale waarde; Creatinine groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal; Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 30 ml/min / 1,73 m2 of minder

            • Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden

              • Abnormale schildklierfunctie niet onder controle;

                • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiel internet gezondheidszorgbehandeling en "drie disciplines co-management"
100 patiënten die aan de inschrijvingsvoorwaarden voldeden, werden willekeurig verdeeld in een controlegroep en een interventiegroep in een verhouding van 1:1. De interventiegroep adopteerde de interventie van gezondheidszorg via mobiel internet en "co-management van drie disciplines" (endocrinologen, diëtisten en gewichtsmanagers). Het team uit drie disciplines volgde en beoordeelde de dagelijkse veranderingen in het dieet en het gewicht van de patiënten. De duur van de interventie was 6 maanden.
Gedragsmatig: mobiel internet gezondheidszorg en “co-management van drie disciplines”

"co-management van drie disciplines":

Endocrinoloog:

Beoordeel de ziektestatus en sluit secundaire obesitas uit; Identificeer de oorzaken van overgewicht/obesitas en de status en omvang van daarmee samenhangende ziekten; patiënten ontvangen voor vervolgbezoeken. Beantwoord tijdig de vragen van patiënten op het mobiele medische platform en pas de medicatieplannen tijdig aan op basis van veranderingen in de toestand van de patiënt.

Diëtisten:

Voer dieetbeoordelingen uit, ontwikkel een persoonlijk behandelplan voor medicijnvoeding en bied dagelijkse realtime begeleiding en volg het dagelijkse dieet van patiënten buiten het ziekenhuis.

Gewichtsmanagers:

Vastleggen van gewichtsverliesgegevens voor patiënten, begeleiden van de installatie en het gebruik van mobiele medische applicaties, inclusief gewichtsmonitoring, realtime uploaden van dagelijkse voeding en online interactief overleg; Follow-up van de gewichtsveranderingen van patiënten; Patiënten helpen bij het maken van afspraken voor vervolgbezoeken.
Experimenteel: Traditionele diagnose- en behandelingsmodus
100 patiënten die aan de inschrijvingsvoorwaarden voldeden, werden willekeurig verdeeld in een controlegroep en een interventiegroep in een verhouding van 1:1. De controlegroep werd volgens de traditionele methode behandeld: de diagnose en het behandelplan werden opgesteld door de endocrinoloog, de dieetvoorlichting werd gegeven door de diëtist en het geïndividualiseerde dieetplan werd opgesteld. Bij een caloriebeperkt dieet wordt aanbevolen om de dagelijkse energie-inname met 500 kcal te verminderen, afhankelijk van de behoefte. Er wordt minimaal 150 minuten matige intensiteitsoefening per week aanbevolen. Na het bezoek onderging de patiënt een follow-up controle van het eigen gewicht en dieetbeheer buiten het ziekenhuis.
Gedragsmatig: mobiel internet gezondheidszorg en “co-management van drie disciplines”

"co-management van drie disciplines":

Endocrinoloog:

Beoordeel de ziektestatus en sluit secundaire obesitas uit; Identificeer de oorzaken van overgewicht/obesitas en de status en omvang van daarmee samenhangende ziekten; patiënten ontvangen voor vervolgbezoeken. Beantwoord tijdig de vragen van patiënten op het mobiele medische platform en pas de medicatieplannen tijdig aan op basis van veranderingen in de toestand van de patiënt.

Diëtisten:

Voer dieetbeoordelingen uit, ontwikkel een persoonlijk behandelplan voor medicijnvoeding en bied dagelijkse realtime begeleiding en volg het dagelijkse dieet van patiënten buiten het ziekenhuis.

Gewichtsmanagers:

Vastleggen van gewichtsverliesgegevens voor patiënten, begeleiden van de installatie en het gebruik van mobiele medische applicaties, inclusief gewichtsmonitoring, realtime uploaden van dagelijkse voeding en online interactief overleg; Follow-up van de gewichtsveranderingen van patiënten; Patiënten helpen bij het maken van afspraken voor vervolgbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gewicht
Tijdsspanne: Na zes maanden interventie werd de gewichtsverandering tussen de twee groepen vergeleken
Of er een significant verschil was in gewichtsverandering tussen de interventie- en controlegroepen
Na zes maanden interventie werd de gewichtsverandering tussen de twee groepen vergeleken
Omkeerpercentage van prediabetes
Tijdsspanne: Na zes maanden interventie werd het herstelpercentage van prediabetes tussen de twee groepen vergeleken
Of er een significant verschil was in het omkeringspercentage van prediabetes tussen de interventie- en controlegroepen
Na zes maanden interventie werd het herstelpercentage van prediabetes tussen de twee groepen vergeleken
Verandering van beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Na zes maanden interventie werd de verandering van HOMA-IR tussen de twee groepen vergeleken
Of er een significant verschil was in HOMA-IR-verandering tussen de interventie- en controlegroepen
Na zes maanden interventie werd de verandering van HOMA-IR tussen de twee groepen vergeleken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van BMI
Tijdsspanne: Na zes maanden interventie werd de verandering in BMI tussen de twee groepen vergeleken
Of er een significant verschil was in BMI-verandering tussen de interventie- en controlegroepen
Na zes maanden interventie werd de verandering in BMI tussen de twee groepen vergeleken
Verandering van taille
Tijdsspanne: Na zes maanden interventie werd de verandering van de taille tussen de twee groepen vergeleken
Of er een significant verschil was in tailleverandering tussen de interventie- en controlegroepen
Na zes maanden interventie werd de verandering van de taille tussen de twee groepen vergeleken
Verandering van het serumlipidenniveau
Tijdsspanne: Na zes maanden interventie werd de verandering van het serumlipidenniveau tussen de twee groepen vergeleken
Of er een significant verschil was in de verandering van het serumlipideniveau tussen de interventie- en controlegroepen
Na zes maanden interventie werd de verandering van het serumlipidenniveau tussen de twee groepen vergeleken
Verandering van de waarde van hepatische steatose
Tijdsspanne: Na zes maanden interventie werd de verandering in de waarde van hepatische steatose tussen de twee groepen vergeleken
Of er een significant verschil was in de verandering van de leversteatosiswaarde tussen de interventie- en controlegroepen
Na zes maanden interventie werd de verandering in de waarde van hepatische steatose tussen de twee groepen vergeleken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: xin zheng, The first affiliated hospital of xiamen university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3502Z20224ZD1027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prediabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren