Intervenção de co-gerenciamento de cuidados de saúde na Internet móvel e três disciplinas para pacientes pré-diabéticos com sobrepeso/obesidade
Departamento de Endocrinologia e Diabetes, Instituto de Diabetes de Xiamen, Laboratório Principal de Pesquisa Translacional para Diabetes da Província de Fujian, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen, Faculdade de Medicina, Xiamen, China
O diabetes mellitus é uma doença metabólica crônica associada a uma alta taxa de incapacidade e mortalidade. O pré-diabetes é o estágio intermediário da glicemia normal ao diabetes. A reversão do pré-diabetes pode ajudar a reduzir a incidência de complicações relacionadas e reduzir a mortalidade prematura. Portanto, o tratamento precoce do pré-diabetes é crucial, a detecção e o manejo eficaz desta grande população a tempo é a chave para prevenir o diabetes.
O sobrepeso/obesidade é um dos principais fatores de risco que levam ao pré-diabetes e ao diabetes. A fim de retardar a progressão do pré-diabetes e prevenir complicações relacionadas, a perda de peso é uma estratégia chave para reverter o pré-diabetes em pacientes com sobrepeso/obesidade. A intervenção no estilo de vida é o tratamento de primeira linha para perda de peso e é o método de intervenção mais adequado. Embora tenha sido demonstrado que a perda de peso traz muitos benefícios metabólicos, é um grande desafio no mundo real devido ao longo prazo e à complexidade do controle de peso.
A fim de otimizar ainda mais o tratamento de perda de peso de pacientes pré-diabéticos, o estudo aplicou a tecnologia de big data de saúde inteligente de internet móvel, 100 pacientes pré-diabéticos com sobrepeso/obesidade que atenderam às condições de inscrição foram divididos aleatoriamente em grupo de controle e grupo de intervenção por 1:1, com 50 pacientes em cada grupo. O grupo controle foi tratado de acordo com o diagnóstico e modo de tratamento tradicional, e o diagnóstico e plano de tratamento foram formulados pelo endocrinologista, e a educação alimentar foi realizada pelo nutricionista, e o plano alimentar individualizado foi formulado. Dada uma dieta com restrição calórica, recomenda-se reduzir a ingestão diária de energia em 500kcal com base nas necessidades. Recomenda-se pelo menos 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana. Após a visita, o paciente foi submetido a acompanhamento de monitoramento de peso próprio e manejo de dieta fora do hospital. O grupo de intervenção foi gerenciado pela cogestão de três disciplinas (endocrinologistas, nutricionistas e gestores de peso). A equipe das três disciplinas acompanhou e avaliou a alimentação diária e as alterações de peso dos pacientes, além de orientar. A duração da intervenção foi de 6 meses.
Explorar o impacto do novo modelo de cuidados de saúde pela Internet móvel e da "cogestão de três disciplinas" em pacientes pré-diabéticos com sobrepeso/obesidade, e se ele pode melhorar o peso, o metabolismo glicêmico e lipídico e a resistência à insulina, e comparar a taxa de reversão do pré-diabetes nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estimativa do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com base no desfecho clínico primário e em estudos clínicos relevantes anteriores, que atingiram 90% de eficácia de detecção, com valor a de 0,05 em ambos os lados e taxa de acompanhamento superior a 80%. 100 pacientes pré-diabéticos com sobrepeso/obesidade foram matriculados no Departamento de Endocrinologia e Diabetes do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen.
Recrutamento:
O pesquisador informa o paciente sobre o estudo; Se os pacientes concordarem em participar do estudo, eles precisarão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido com seu médico. O médico do estudo irá perguntar e registrar o histórico médico, fazer exame físico, como medir altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial, exames laboratoriais, por fim determinar as condições de inscrição e completar o agrupamento randomizado. Um total de 140 participantes foram recrutados, 100 participantes foram finalmente inscritos e divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo intervenção de acordo com 1:1.
Modo de gerenciamento:
O consentimento informado foi assinado na primeira admissão, e o pesquisador e os pacientes foram totalmente comunicados, para que os pacientes pudessem perceber a importância do manejo do estilo de vida fora do hospital na reversão do pré-diabetes. Os nutricionistas fornecem orientação detalhada e individual para cada paciente, usando modelos alimentares, fotos e outras ferramentas para orientar, incluindo registro do diário alimentar, estimativa da ingestão de alimentos, serviço de troca de alimentos, leitura de rótulos nutricionais. Os gestores de peso orientam os pacientes a usarem aplicativos móveis de saúde com proficiência, aumentam sua atenção à comunicação on-line, aumentam a frequência de uso de plataformas on-line para atendimento extra-hospitalar, carregam indicadores de dieta, exercícios e monitoramento de peso em tempo real, respondem às consultas dos pacientes a tempo, de modo a melhorar a interação e a adesão dos pacientes. Para aproveitar ao máximo o efeito do gerenciamento de serviços, os pesquisadores também lembrarão e incentivarão os pacientes a usar aplicativos por telefone, wechat e outras formas de melhorar a adesão.
Controle de qualidade:
- Treinamento unificado de investigadores, incluindo implementação de programas, pesquisa por questionário, etc., para garantir métodos unificados no processo de investigação.
- Todos os pesquisadores passaram por treinamento unificado, incluindo padrões de diagnóstico, orientações de avaliação, normas de registro, etc.
- Para a construção do banco de dados foi utilizado o Epidata, e todos os dados foram digitados paralelamente por duas pessoas, com dupla verificação automática e manual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xin zheng
- Número de telefone: 18705929102
- E-mail: zx2001528@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contato:
- xin zheng
- Número de telefone: 18705929102
- E-mail: zx2001528@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
①18 anos≤ Idade<70 anos
5,7mmol/L≤ glicemia em jejum <6,9mmol/L
7,8mmol/L≤2h glicemia <11,0mmol/L;
- 24Kg/m2≤IMC≤45Kg/m2
Critério de exclusão:
Diabetes diagnosticado
Nos últimos 3 meses foram utilizados metformina, tiazolidinediona, acarbose e medicamentos para redução de peso
Infecção grave, trauma grave ou outro estresse
A flutuação de peso nos últimos 3 meses foi >5%
Aspartato Transaminase (AST) ou Alanina Aminotransferase （ALT） aumentaram o limite superior de 3 vezes o valor normal; Creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal; Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) 30 ml/min / 1,73 m2 ou menos
Doença cardiovascular e cerebrovascular grave nos últimos 6 meses
Função tireoidiana anormal não controlada;
- Mulheres grávidas e amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de saúde pela Internet móvel e "cogestão de três disciplinas"
100 pacientes que atenderam às condições de inscrição foram divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo intervenção na proporção de 1:1.
O grupo de intervenção adotou a intervenção de saúde pela Internet móvel e “cogestão de três disciplinas” (endocrinologistas, nutricionistas e gestores de peso).
A equipe das três disciplinas acompanhou e avaliou a dieta diária e as alterações de peso dos pacientes.
A duração da intervenção foi de 6 meses.
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“cogestão de três disciplinas”: Endocrinologista: Avaliar o estado da doença e descartar obesidade secundária; Identificar as causas do excesso de peso/obesidade e o estado e extensão das doenças associadas; receber pacientes para consultas de retorno. Responda oportunamente às perguntas dos pacientes na plataforma médica móvel e ajuste oportunamente os planos de medicação de acordo com as mudanças nas condições dos pacientes. Dietistas: Realize avaliação da dieta, desenvolva plano de tratamento nutricional médico personalizado e forneça orientação diária em tempo real e acompanhe a dieta diária dos pacientes fora do hospital. Gerentes de peso: Estabelecer registro de perda de peso para pacientes, orientar a instalação e uso de aplicativos médicos móveis, incluindo monitoramento de peso, upload em tempo real de dieta diária e consulta interativa online; Acompanhar as alterações de peso dos pacientes; Auxiliar os pacientes na marcação de consultas de acompanhamento. |
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Experimental: Diagnóstico tradicional e modo de tratamento
100 pacientes que atenderam às condições de inscrição foram divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo intervenção na proporção de 1:1.
O grupo controle foi tratado de acordo com o modo tradicional: o diagnóstico e plano de tratamento foram formulados pelo endocrinologista, e a educação alimentar foi realizada pelo nutricionista, e o plano alimentar individualizado foi formulado.
Dada uma dieta com restrição calórica, recomenda-se reduzir a ingestão diária de energia em 500kcal com base nas necessidades.
Recomenda-se pelo menos 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana.
Após a visita, o paciente foi submetido a acompanhamento de monitoramento de peso próprio e manejo de dieta fora do hospital.
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“cogestão de três disciplinas”: Endocrinologista: Avaliar o estado da doença e descartar obesidade secundária; Identificar as causas do excesso de peso/obesidade e o estado e extensão das doenças associadas; receber pacientes para consultas de retorno. Responda oportunamente às perguntas dos pacientes na plataforma médica móvel e ajuste oportunamente os planos de medicação de acordo com as mudanças nas condições dos pacientes. Dietistas: Realize avaliação da dieta, desenvolva plano de tratamento nutricional médico personalizado e forneça orientação diária em tempo real e acompanhe a dieta diária dos pacientes fora do hospital. Gerentes de peso: Estabelecer registro de perda de peso para pacientes, orientar a instalação e uso de aplicativos médicos móveis, incluindo monitoramento de peso, upload em tempo real de dieta diária e consulta interativa online; Acompanhar as alterações de peso dos pacientes; Auxiliar os pacientes na marcação de consultas de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Após 6 meses de intervenção, a mudança de peso foi comparada entre os dois grupos
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Se houve uma diferença significativa na mudança de peso entre os grupos de intervenção e controle
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Após 6 meses de intervenção, a mudança de peso foi comparada entre os dois grupos
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Taxa de reversão do pré-diabetes
Prazo: Após 6 meses de intervenção, a taxa de reversão do pré-diabetes foi comparada entre os dois grupos
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Se houve uma diferença significativa na taxa de reversão do pré-diabetes entre os grupos de intervenção e controle
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Após 6 meses de intervenção, a taxa de reversão do pré-diabetes foi comparada entre os dois grupos
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Mudança no modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina （HOMA-IR）
Prazo: Após 6 meses de intervenção, a mudança do HOMA-IR foi comparada entre os dois grupos
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Se houve uma diferença significativa na mudança do HOMA-IR entre os grupos intervenção e controle
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Após 6 meses de intervenção, a mudança do HOMA-IR foi comparada entre os dois grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de IMC
Prazo: Após 6 meses de intervenção, a mudança do IMC foi comparada entre os dois grupos
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Se houve uma diferença significativa na mudança do IMC entre os grupos de intervenção e controle
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Após 6 meses de intervenção, a mudança do IMC foi comparada entre os dois grupos
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Mudança de cintura
Prazo: Após 6 meses de intervenção, a mudança da cintura foi comparada entre os dois grupos
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Se houve uma diferença significativa na mudança da cintura entre os grupos de intervenção e controle
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Após 6 meses de intervenção, a mudança da cintura foi comparada entre os dois grupos
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Alteração do nível lipídico sérico
Prazo: Após 6 meses de intervenção, a alteração do nível lipídico sérico foi comparada entre os dois grupos
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Se houve uma diferença significativa na alteração do nível lipídico sérico entre os grupos intervenção e controle
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Após 6 meses de intervenção, a alteração do nível lipídico sérico foi comparada entre os dois grupos
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Alteração do valor da esteatose hepática
Prazo: Após 6 meses de intervenção, a alteração do valor da esteatose hepática foi comparada entre os dois grupos
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Se houve uma diferença significativa na alteração do valor da esteatose hepática entre os grupos intervenção e controle
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Após 6 meses de intervenção, a alteração do valor da esteatose hepática foi comparada entre os dois grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: xin zheng, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3502Z20224ZD1027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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