Mobilní internetová zdravotní péče a intervence společného řízení ve třech disciplínách u prediabetických pacientů s nadváhou/obezitou
Oddělení endokrinologie a diabetu, Xiamen Diabetes Institute, provincie Fujian Klíčová laboratoř translačního výzkumu diabetu, První přidružená nemocnice univerzity Xiamen, Lékařská fakulta, Xiamen, Čína
Diabetes mellitus je chronické metabolické onemocnění spojené s vysokou mírou invalidity a úmrtnosti. Prediabetes je mezistupeň od normální hladiny glukózy v krvi k cukrovce. Zrušení prediabetu může pomoci snížit výskyt souvisejících komplikací a snížit předčasnou mortalitu. Proto je klíčová včasná léčba prediabetu, včasné odhalení a efektivní zvládnutí této velké populace je klíčem k prevenci diabetu.
Nadváha/obezita je jedním z klíčových rizikových faktorů vedoucích k prediabetu a cukrovce. Aby se oddálila progrese prediabetu a zabránilo se souvisejícím komplikacím, je úbytek hmotnosti klíčovou strategií pro zvrácení prediabetu u pacientů s nadváhou/obezitou. Intervence životního stylu je léčbou první volby při hubnutí a je nejvhodnější intervenční metodou. Přestože se ukázalo, že hubnutí má mnoho metabolických výhod, v reálném světě je to velká výzva kvůli dlouhodobému a komplexnímu řízení hmotnosti.
Za účelem další optimalizace odtučňovací léčby u prediabetických pacientů byla ve studii aplikována mobilní internetová inteligentní zdravotnická technologie big data, 100 prediabetických pacientů s nadváhou/obezitou, kteří splnili podmínky zařazení, bylo náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a intervenční skupiny v poměru 1:1, s 50 pacienty v každé skupině. Kontrolní skupina byla léčena podle tradičního diagnostického a léčebného režimu a plán diagnózy a léčby byl formulován endokrinologem a dietní edukace byla vedena dietologem a byl formulován individuální dietní plán. Při nízkokalorické dietě se doporučuje snížit denní energetický příjem o 500 kcal na základě potřeby. Doporučuje se alespoň 150 minut cvičení střední intenzity týdně. Po vizitě pacient podstoupil kontrolní sledování vlastní hmotnosti a dietní režim mimo nemocnici. Intervenční skupina byla řízena společným vedením tří oborů (endokrinologové, dietologové a váhoví manažeři). Tým tří oborů sledoval a posuzoval denní dietu a změny hmotnosti pacientů a poskytoval vodítko. Délka intervence byla 6 měsíců.
Prozkoumat dopad nového modelu mobilního internetového zdravotnictví a „spolumanagementu tří oborů“ na pacienty s nadváhou/obézním prediabetem a zda může zlepšit hmotnost, glykemický a lipidový metabolismus a inzulínovou rezistenci a porovnat míru zvrácení prediabetu ve dvou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhad velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena na základě primárního klinického cíle a předchozích relevantních klinických studií, které dosáhly 90% detekční účinnosti, s hodnotou a 0,05 na obou stranách a mírou sledování více než 80 %. 100 prediabetických pacientů s nadváhou/obezitou bylo zařazeno do Oddělení endokrinologie a diabetu První přidružená nemocnice univerzity Xiamen.
Nábor:
Výzkumník informuje pacienta o studii; Pokud pacienti souhlasí s účastí ve studii, budou muset se svým lékařem podepsat informovaný souhlas. Studijní lékař se zeptá a zaznamená anamnézu, provede fyzikální vyšetření, jako je měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, laboratorní testy, nakonec určí podmínky zápisu a dokončí randomizované seskupení. Celkem bylo přijato 140 účastníků, nakonec bylo zapsáno 100 účastníků, kteří byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny v poměru 1:1.
Režim správy:
Při prvním přijetí byl podepsán informovaný souhlas a výzkumník a pacienti byli plně komunikováni, aby si pacienti uvědomili důležitost mimonemocničního životního stylu při zvrácení prediabetu. Dietologové poskytují podrobné individuální poradenství každému pacientovi pomocí modelů potravin, obrázků a dalších nástrojů k vedení, včetně záznamu potravinového deníku, odhadu příjmu potravy, servírování výměny potravin, čtení nutričních štítků. Váhoví manažeři vedou pacienty k tomu, aby zdatně používali mobilní zdravotnické aplikace, zvyšovali jejich pozornost k online komunikaci, zvyšovali frekvenci používání online platforem pro mimonemocniční péči, v reálném čase nahrávali diety, cvičení a indikátory sledování hmotnosti, reagovali na konzultace s pacienty včas, aby se zlepšila interakce a compliance s pacienty. Aby bylo možné plně využít efekt správy služeb, výzkumníci budou také připomínat a vyzývat pacienty, aby používali aplikace prostřednictvím telefonu, wechatu a dalších způsobů, jak zlepšit dodržování předpisů.
Kontrola kvality:
- Jednotné školení vyšetřovatelů včetně implementace programu, dotazníkového šetření apod. pro zajištění jednotných metod v procesu vyšetřování.
- Všichni výzkumní pracovníci prošli jednotným školením, včetně diagnostických standardů, pokynů pro hodnocení, norem záznamů atd.
- K sestavení databáze byla použita Epidata a všechna data zadávali paralelně dva lidé, s automatickým a manuálním dvojím ověřením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: xin zheng
- Telefonní číslo: 18705929102
- E-mail: zx2001528@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- xin zheng
- Telefonní číslo: 18705929102
- E-mail: zx2001528@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
①18 let≤ Věk<70 let
5,7 mmol/l≤ glykémie nalačno <6,9 mmol/l
7,8 mmol/l≤2h glykémie <11,0mmol/l;
- 24 kg/m2≤BMI≤45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Diagnostikovaná cukrovka
V posledních 3 měsících byly použity metformin, thiazolidindion, akarbóza a léky na redukci hmotnosti
Těžká infekce, těžké trauma nebo jiný stres
Kolísání hmotnosti za poslední 3 měsíce bylo > 5 %
Aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza（ALT） zvýšila horní hranici 3násobku normální hodnoty; kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu; Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30 ml/min / 1,73 m2 nebo méně
Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících
Abnormální funkce štítné žlázy nekontrolovaná;
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní internetová zdravotní péče a „spoluřízení tří disciplín“
100 pacientů, kteří splnili podmínky zařazení, bylo náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a intervenční skupiny v poměru 1:1.
Intervenční skupina přijala intervenci mobilního internetového zdravotnictví a „spoluřízení tří oborů“ (endokrinologové, dietologové a manažeři hmotnosti).
Tým tří oborů sledoval a hodnotil denní dietu a změny hmotnosti pacientů.
Délka intervence byla 6 měsíců.
|
„spoluřízení tří disciplín“: Endokrinolog: Posoudit stav onemocnění a vyloučit sekundární obezitu; Identifikovat příčiny nadváhy/obezity a stav a rozsah přidružených onemocnění; přijímat pacienty na opakované návštěvy. Včas odpovídejte na dotazy pacientů na mobilní lékařské platformě a včas upravte léčebné plány podle změn stavu pacientů. Dietologové: Provádějte hodnocení diety, vyvíjejte personalizovaný plán nutriční léčby a poskytujte každodenní pokyny v reálném čase a sledujte každodenní dietu pacientů mimo nemocnici. Váhoví manažeři: Vytvořte záznam o ztrátě hmotnosti u pacientů, veďte instalaci a používání mobilní lékařské aplikace, včetně sledování hmotnosti, nahrávání denní stravy v reálném čase a online interaktivní konzultace; Sledujte změny hmotnosti pacientů; Pomozte pacientům domluvit si schůzky na následné návštěvy. |
|
Experimentální: Tradiční diagnostika a režim léčby
100 pacientů, kteří splnili podmínky zařazení, bylo náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a intervenční skupiny v poměru 1:1.
Kontrolní skupina byla léčena podle tradičního režimu: diagnózu a léčebný plán formuloval endokrinolog a dietní edukaci vedl dietolog a byl formulován individuální dietní plán.
Při nízkokalorické dietě se doporučuje snížit denní energetický příjem o 500 kcal na základě potřeby.
Doporučuje se alespoň 150 minut cvičení střední intenzity týdně.
Po vizitě pacient podstoupil kontrolní sledování vlastní hmotnosti a dietní režim mimo nemocnici.
|
„spoluřízení tří disciplín“: Endokrinolog: Posoudit stav onemocnění a vyloučit sekundární obezitu; Identifikovat příčiny nadváhy/obezity a stav a rozsah přidružených onemocnění; přijímat pacienty na opakované návštěvy. Včas odpovídejte na dotazy pacientů na mobilní lékařské platformě a včas upravte léčebné plány podle změn stavu pacientů. Dietologové: Provádějte hodnocení diety, vyvíjejte personalizovaný plán nutriční léčby a poskytujte každodenní pokyny v reálném čase a sledujte každodenní dietu pacientů mimo nemocnici. Váhoví manažeři: Vytvořte záznam o ztrátě hmotnosti u pacientů, veďte instalaci a používání mobilní lékařské aplikace, včetně sledování hmotnosti, nahrávání denní stravy v reálném čase a online interaktivní konzultace; Sledujte změny hmotnosti pacientů; Pomozte pacientům domluvit si schůzky na následné návštěvy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Po 6 měsících intervence byla porovnána změna hmotnosti mezi oběma skupinami
|
Zda došlo k významnému rozdílu ve změně hmotnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Po 6 měsících intervence byla porovnána změna hmotnosti mezi oběma skupinami
|
|
Rychlost zvratu prediabetu
Časové okno: Po 6 měsících intervence byla porovnána míra reverze prediabetu mezi oběma skupinami
|
Zda byl signifikantní rozdíl v míře zvratu prediabetu mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Po 6 měsících intervence byla porovnána míra reverze prediabetu mezi oběma skupinami
|
|
Změna modelu homeostázy hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Po 6 měsících intervence byla porovnána změna HOMA-IR mezi oběma skupinami
|
Zda byl významný rozdíl ve změně HOMA-IR mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Po 6 měsících intervence byla porovnána změna HOMA-IR mezi oběma skupinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: Po 6 měsících intervence byla srovnána změna BMI mezi oběma skupinami
|
Zda byl významný rozdíl ve změně BMI mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Po 6 měsících intervence byla srovnána změna BMI mezi oběma skupinami
|
|
Změna pasu
Časové okno: Po 6 měsících intervence byla porovnána změna pasu mezi oběma skupinami
|
Zda byl významný rozdíl ve změně pasu mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Po 6 měsících intervence byla porovnána změna pasu mezi oběma skupinami
|
|
Změna hladiny lipidů v séru
Časové okno: Po 6 měsících intervence byla porovnána změna hladiny sérových lipidů mezi oběma skupinami
|
Zda došlo k signifikantnímu rozdílu ve změně hladiny lipidů v séru mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Po 6 měsících intervence byla porovnána změna hladiny sérových lipidů mezi oběma skupinami
|
|
Změna hodnoty steatózy jater
Časové okno: Po 6 měsících intervence byla porovnána změna hodnoty jaterní steatózy mezi oběma skupinami
|
Zda byl signifikantní rozdíl ve změně hodnoty jaterní steatózy mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Po 6 měsících intervence byla porovnána změna hodnoty jaterní steatózy mezi oběma skupinami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: xin zheng, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3502Z20224ZD1027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .