- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06147752
Mobilt internett helsevesen og tre disipliner co-management intervensjon for overvektige/fedme prediabetiske pasienter
Institutt for endokrinologi og diabetes, Xiamen Diabetes Institute, Fujian-provinsens nøkkellaboratorium for translasjonsforskning for diabetes, Det første tilknyttede sykehuset ved Xiamen University, School of Medicine, Xiamen, Kina
Diabetes mellitus er en kronisk stoffskiftesykdom assosiert med høy grad av funksjonshemming og dødelighet. Prediabetes er mellomstadiet fra normal blodsukker til diabetes. Reversering av prediabetes kan bidra til å redusere forekomsten av relaterte komplikasjoner og redusere for tidlig dødelighet. Derfor er tidlig behandling av prediabetes avgjørende, påvisning og effektiv behandling av denne store befolkningen i tide er nøkkelen til å forebygge diabetes.
Overvekt/fedme er en av de viktigste risikofaktorene som fører til prediabetes og diabetes. For å forsinke progresjonen av prediabetes og forhindre relaterte komplikasjoner, er vekttap en nøkkelstrategi for å reversere prediabetes hos overvektige/fedmepasienter. Livsstilsintervensjon er førstelinjebehandlingen for vekttap og er den best egnede intervensjonsmetoden. Selv om vekttap har vist seg å ha mange metabolske fordeler, er det en stor utfordring i den virkelige verden på grunn av den langsiktige og komplekse vektstyringen.
For ytterligere å optimalisere vekttapsbehandlingen av prediabetiske pasienter, bruker studien den mobile internett intelligente helsevesenet big data-teknologi, 100 overvektige/fedme prediabetiske pasienter som oppfylte registreringsvilkårene ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og intervensjonsgruppe med 1:1, med 50 pasienter i hver gruppe. Kontrollgruppen ble behandlet i henhold til tradisjonell diagnose og behandlingsmåte, og diagnose og behandlingsplan ble formulert av endokrinolog, kostholdsundervisningen ble gjennomført av kostholdsekspert, og den individualiserte diettplanen ble formulert. Gitt et kaloribegrenset kosthold, anbefales det å redusere daglig energiinntak med 500kcal på grunnlag av behov. Minst 150 minutter med moderat intensitet trening per uke anbefales. Etter besøket gjennomgikk pasienten oppfølging av egenvektsovervåking og kostholdsbehandling utenfor sykehuset. Intervensjonsgruppen ble ledet av co-management av tre disipliner (endokrinologer, dietister og vektledere). Teamet med tre disipliner sporet og vurderte pasientenes daglige kosthold og vektendringer, og ga veiledning. Intervensjonens varighet var 6 måneder.
For å utforske virkningen av den nye modellen for mobilt internett-helsevesen og "tre disipliner co-management" på overvektige/fedme prediabetiske pasienter, og om det kan forbedre vekten, glykemisk og lipidmetabolisme og insulinresistens, og sammenligne reverseringshastigheten for prediabetes i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet basert på det primære kliniske endepunktet og tidligere relevante kliniske studier, som møtte 90 % deteksjonseffektivitet, med en a-verdi på 0,05 på begge sider og en oppfølgingsrate på mer enn 80 %. 100 prediabetiske pasienter med overvekt/fedme ble registrert ved Institutt for endokrinologi og diabetes, det første tilknyttede sykehuset ved Xiamen University.
Rekruttering:
Forskeren informerer pasienten om studien; Hvis pasienter godtar å delta i studien, må de signere et informert samtykkeskjema med legen sin. Studielegen vil spørre og registrere sykehistorien, foreta fysisk undersøkelse, for eksempel måling av høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, laboratorietester, til slutt bestemme påmeldingsforholdene og fullføre den randomiserte grupperingen. Totalt 140 deltakere ble rekruttert, 100 deltakere ble til slutt registrert og tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og intervensjonsgruppe etter 1:1.
Administrasjonsmodus:
Informert samtykke ble signert ved første innleggelse, og forskeren og pasientene ble fullstendig kommunisert, slik at pasientene kunne innse viktigheten av livsstilsbehandling utenfor sykehus for å reversere prediabetes. Kostholdseksperter gir detaljert en-til-en veiledning til hver pasient, ved hjelp av matmodeller, bilder og andre verktøy for å veilede, inkludert matdagbokregistrering, estimering av matinntak, servering av matutveksling, lesing av næringsetiketter. Vektforvaltere veileder pasienter til å dyktig bruke mobile helseapper, øke oppmerksomheten deres på nettkommunikasjon, øke hyppigheten av bruk av nettbaserte plattformer for behandling utenfor sykehus, opplasting av diett i sanntid, trenings- og vektovervåkingsindikatorer, svare på pasientkonsultasjon i tide for å forbedre interaksjon og etterlevelse med pasienter. For å gi full utspill til effekten av tjenestestyring, vil forskere også minne og oppfordre pasienter til å bruke apper via telefon, wechat og andre måter for å forbedre etterlevelsen.
Kvalitetskontroll:
- Samlet opplæring av etterforskere, inkludert programimplementering, spørreskjemaundersøkelse, etc., for å sikre enhetlige metoder i etterforskningsprosessen.
- Alle forskere har gjennomgått enhetlig opplæring, inkludert diagnostiske standarder, evalueringsveiledning, journalnormer, etc.
- Epidata ble brukt til å bygge databasen, og alle data ble lagt inn parallelt av to personer, med automatisk og manuell dobbelverifisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: xin zheng
- Telefonnummer: 18705929102
- E-post: zx2001528@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- xin zheng
- Telefonnummer: 18705929102
- E-post: zx2001528@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
①18 år≤ Alder<70 år
5,7 mmol/L≤ fastende blodsukker <6,9 mmol/L
7,8mmol/L≤2t blodsukker <11,0mmol/L;
- 24Kg/m2≤BMI≤45Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Diagnostisert diabetes
I løpet av de siste 3 månedene har metformin, tiazolidindion, akarbose og vektreduksjonsmedisiner blitt brukt
Alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller annet stress
Vektfluktuasjonen de siste 3 månedene var >5 %
Aspartat Transaminase(AST) eller Alanine Aminotransferase (ALT) økte den øvre grensen på 3 ganger normalverdien; Kreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense; Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) 30 ml/min / 1,73 m2 eller mindre
Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom de siste 6 månedene
Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon ikke kontrollert;
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mobil internett-helsebehandling og "samledelse med tre disipliner"
100 pasienter som oppfylte innrulleringsbetingelsene ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og intervensjonsgruppe med 1:1.
Intervensjonsgruppen tok i bruk intervensjonen fra mobilt Internett-helsevesen og "samstyring av tre disipliner" (endokrinologer, dietister og vektledere).
Teamet med tre disipliner sporet og vurderte pasientenes daglige kosthold og vektendringer.
Intervensjonens varighet var 6 måneder.
|
"samledelse av tre disipliner": Endokrinolog: Vurder sykdomsstatus og utelukk sekundær fedme; Identifisere årsakene til overvekt/fedme og status og omfang av assosierte sykdommer; ta imot pasienter for gjenbesøk. Rettidig svar på pasientens spørsmål på den mobile medisinske plattformen, og rettidig juster medisinplaner i henhold til endringer i pasientenes forhold. Kostholdseksperter: Gjennomføre kostholdsvurdering, utvikle personlig medisinernæringsbehandlingsplan og gi daglig sanntidsveiledning og følge opp pasientenes daglige kosthold utenfor sykehuset. Vektledere: Etablere vekttapsrekord for pasienter, veilede installasjon og bruk av mobil medisinsk applikasjon, inkludert vektovervåking, sanntidsopplasting av daglig diett og interaktiv online konsultasjon; Følge opp pasientenes vektendringer; Bistå pasienter med å avtale oppfølgingsbesøk. |
Eksperimentell: Tradisjonell diagnose og behandlingsmodus
100 pasienter som oppfylte innrulleringsbetingelsene ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og intervensjonsgruppe med 1:1.
Kontrollgruppen ble behandlet i henhold til den tradisjonelle modusen: diagnose- og behandlingsplanen ble formulert av endokrinologen, og kostholdsundervisningen ble utført av ernæringsfysiologen, og den individualiserte diettplanen ble formulert.
Gitt et kaloribegrenset kosthold, anbefales det å redusere daglig energiinntak med 500kcal på grunnlag av behov.
Minst 150 minutter med moderat intensitet trening per uke anbefales.
Etter besøket gjennomgikk pasienten oppfølging av egenvektsovervåking og kostholdsbehandling utenfor sykehuset.
|
"samledelse av tre disipliner": Endokrinolog: Vurder sykdomsstatus og utelukk sekundær fedme; Identifisere årsakene til overvekt/fedme og status og omfang av assosierte sykdommer; ta imot pasienter for gjenbesøk. Rettidig svar på pasientens spørsmål på den mobile medisinske plattformen, og rettidig juster medisinplaner i henhold til endringer i pasientenes forhold. Kostholdseksperter: Gjennomføre kostholdsvurdering, utvikle personlig medisinernæringsbehandlingsplan og gi daglig sanntidsveiledning og følge opp pasientenes daglige kosthold utenfor sykehuset. Vektledere: Etablere vekttapsrekord for pasienter, veilede installasjon og bruk av mobil medisinsk applikasjon, inkludert vektovervåking, sanntidsopplasting av daglig diett og interaktiv online konsultasjon; Følge opp pasientenes vektendringer; Bistå pasienter med å avtale oppfølgingsbesøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av vekt
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon ble vektendringen sammenlignet mellom de to gruppene
|
Om det var signifikant forskjell i vektendring mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Etter 6 måneders intervensjon ble vektendringen sammenlignet mellom de to gruppene
|
Reverseringshastighet av prediabetes
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon ble reverseringsraten for prediabetes sammenlignet mellom de to gruppene
|
Hvorvidt det var en signifikant forskjell i reverseringsraten for prediabetes mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Etter 6 måneders intervensjon ble reverseringsraten for prediabetes sammenlignet mellom de to gruppene
|
Endring av homeostasemodellvurdering-insulinresistens(HOMA-IR)
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon ble endringen av HOMA-IR sammenlignet mellom de to gruppene
|
Hvorvidt det var en signifikant forskjell i HOMA-IR-endring mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Etter 6 måneders intervensjon ble endringen av HOMA-IR sammenlignet mellom de to gruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av BMI
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon ble endringen i BMI sammenlignet mellom de to gruppene
|
Hvorvidt det var signifikant forskjell i BMI-endring mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Etter 6 måneders intervensjon ble endringen i BMI sammenlignet mellom de to gruppene
|
Endring av midjelinje
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon ble endringen av midjelinje sammenlignet mellom de to gruppene
|
Hvorvidt det var en signifikant forskjell i midjeendring mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Etter 6 måneders intervensjon ble endringen av midjelinje sammenlignet mellom de to gruppene
|
Endring av serumlipidnivå
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon ble endringen i serumlipidnivå sammenlignet mellom de to gruppene
|
Hvorvidt det var en signifikant forskjell i endring i serumlipidnivå mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Etter 6 måneders intervensjon ble endringen i serumlipidnivå sammenlignet mellom de to gruppene
|
Endring av hepatisk steatoseverdi
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon ble endringen i hepatisk steatoseverdi sammenlignet mellom de to gruppene
|
Hvorvidt det var en signifikant forskjell i hepatisk steatose-verdiendring mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Etter 6 måneders intervensjon ble endringen i hepatisk steatoseverdi sammenlignet mellom de to gruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: xin zheng, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3502Z20224ZD1027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .