Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobile Internet Healthcare och tre discipliner Co-management intervention för överviktiga/fetma prediabetiska patienter

22 november 2023 uppdaterad av: zheng xin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Institutionen för endokrinologi och diabetes, Xiamen Diabetes Institute, Fujian Province Key Laboratory of Translational Research for Diabetes, Xiamen Universitys första anslutna sjukhus, School of Medicine, Xiamen, Kina

Diabetes mellitus är en kronisk ämnesomsättningssjukdom associerad med en hög grad av funktionshinder och dödlighet. Prediabetes är mellanstadiet från normalt blodsocker till diabetes. Reversering av prediabetes kan bidra till att minska förekomsten av relaterade komplikationer och minska för tidig dödlighet. Därför är tidig behandling av prediabetes avgörande, upptäckt och effektiv hantering av denna stora befolkning i tid är nyckeln till att förebygga diabetes.

Övervikt/fetma är en av de viktigaste riskfaktorerna som leder till prediabetes och diabetes. För att fördröja utvecklingen av prediabetes och förhindra relaterade komplikationer är viktminskning en nyckelstrategi för att vända prediabetes hos överviktiga/feta patienter. Livsstilsintervention är förstahandsbehandlingen för viktminskning och är den lämpligaste interventionsmetoden. Även om viktminskning har visat sig ha många metabola fördelar, är det en stor utmaning i den verkliga världen på grund av den långsiktiga och komplexa vikthanteringen.

För att ytterligare optimera viktminskningsbehandlingen av prediabetiska patienter, tillämpar studien den mobila internet intelligenta sjukvårdens big data-teknologi, 100 överviktiga/fetma prediabetiska patienter som uppfyllde inskrivningsvillkoren delades slumpmässigt in i kontrollgrupp och interventionsgrupp med 1:1, med 50 patienter i varje grupp. Kontrollgruppen behandlades enligt det traditionella diagnos- och behandlingssättet och diagnos- och behandlingsplanen formulerades av endokrinologen, kostundervisningen genomfördes av dietisten och den individualiserade kostplanen formulerades. Med tanke på en kaloribegränsad kost rekommenderas att minska det dagliga energiintaget med 500kcal utifrån behov. Minst 150 minuters träning med måttlig intensitet per vecka rekommenderas. Efter besöket genomgick patienten uppföljande egenviktsövervakning och kosthantering utanför sjukhuset. Interventionsgruppen leddes av co-management av tre discipliner (endokrinologer, dietister och vikthanterare). Teamet med tre discipliner spårade och bedömde patienternas dagliga kost- och viktförändringar och gav vägledning. Interventionens varaktighet var 6 månader.

Att utforska effekten av den nya modellen för mobilt internet-sjukvård och "samhantering i tre discipliner" på överviktiga/fetma prediabetespatienter, och om det kan förbättra vikten, glykemisk och lipidmetabolism och insulinresistens, och jämföra reverseringshastigheten för prediabetes i de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattning av provstorlek Provstorleken beräknades baserat på det primära kliniska effektmåttet och tidigare relevanta kliniska studier, som uppnådde 90 % detektionseffektivitet, med ett a-värde på 0,05 på båda sidor och en uppföljningsfrekvens på mer än 80 %. 100 överviktiga/fetma prediabetiska patienter registrerades på avdelningen för endokrinologi och diabetes, Xiamen Universitys första anslutna sjukhus.

Rekrytering:

Forskaren informerar patienten om studien; Om patienter går med på att delta i studien måste de underteckna ett informerat samtycke med sin läkare. Studieläkaren kommer att fråga och registrera sjukdomshistorien, göra fysisk undersökning, såsom mätning av längd, vikt, midjemått, blodtryck, laboratorietester, slutligen fastställa inskrivningsvillkoren och slutföra den randomiserade grupperingen. Totalt rekryterades 140 deltagare, 100 deltagare registrerades slutligen och delades slumpmässigt in i kontrollgrupp och interventionsgrupp enligt 1:1.

Hanteringsläge:

Informerat samtycke undertecknades vid första inläggningen, och forskaren och patienterna kommunicerades fullständigt, så att patienterna kunde inse vikten av livsstilshantering utanför sjukhuset för att vända prediabetes. Dietister ger detaljerad en-till-en-vägledning till varje patient och använder matmodeller, bilder och andra verktyg för att vägleda, inklusive matdagboksregistrering, uppskattning av matintag, servering av matutbyte, läsning av näringsetiketter. Vikthanterare vägleder patienter att skickligt använda mobila vårdappar, öka deras uppmärksamhet på onlinekommunikation, öka frekvensen av användning av onlineplattformar för vård utanför sjukhuset, ladda upp diet i realtid, tränings- och viktövervakningsindikatorer, svara på patientrådgivning i tid för att förbättra interaktion och följsamhet med patienter. För att ge full nytta av effekten av tjänstehantering kommer forskare också att påminna och uppmana patienter att använda appar via telefon, wechat och andra sätt för att förbättra efterlevnaden.

Kvalitetskontroll:

  1. Enhetlig utbildning av utredare, inklusive programimplementering, enkätundersökning etc., för att säkerställa enhetliga metoder i utredningsprocessen.
  2. Alla forskare har genomgått enhetlig utbildning, inklusive diagnostiska standarder, utvärderingsvägledning, journalnormer, etc.
  3. Epidata användes för att bygga databasen och all data matades in parallellt av två personer, med automatisk och manuell dubbelverifiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

①18 år≤ Ålder<70 år

  • 5,7mmol/L≤ fasteblodsocker <6,9mmol/L

    • 7,8 mmol/L≤2h blodsocker <11,0mmol/L;

      • 24Kg/m2≤BMI≤45Kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat diabetes

    • Under de senaste 3 månaderna har metformin, tiazolidindion, akarbos och viktminskningsläkemedel använts

      • Allvarlig infektion, allvarliga trauman eller annan stress

        • Viktfluktuationen under de senaste 3 månaderna var >5 %

          • Aspartattransaminas(AST) eller alaninaminotransferas（ALT） ökade den övre gränsen på 3 gånger normalvärdet; Kreatinin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen; Uppskattad glomerulär filtreringshastighet（eGFR） 30 ml/min / 1,73 m2 eller mindre

            • Allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna

              • Onormal sköldkörtelfunktion inte kontrollerad;

                • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilt internet sjukvårdsbehandling och "samhantering av tre discipliner"
100 patienter som uppfyllde inskrivningsvillkoren delades slumpmässigt in i kontrollgrupp och interventionsgrupp med 1:1. Interventionsgruppen antog ingripandet av mobil Internet-sjukvård och "samförvaltning av tre discipliner" (endokrinologer, dietister och vikthanterare). Teamet med tre discipliner spårade och bedömde patienternas dagliga kost- och viktförändringar. Interventionens varaktighet var 6 månader.
Beteende: mobilt internet sjukvård och "samförvaltning av tre discipliner"

"samförvaltning av tre discipliner":

Endokrinolog:

Bedöm sjukdomsstatus och uteslut sekundär fetma; Identifiera orsakerna till övervikt/fetma och status och omfattning av associerade sjukdomar; ta emot patienter för återbesök. Svara i tid på patienters frågor på den mobila medicinska plattformen och justera läkemedelsplanerna i tid efter förändringar i patienternas tillstånd.

Dietister:

Genomför kostutvärdering, utveckla en personlig behandlingsplan för medicinsk nutrition och ge daglig vägledning i realtid och följ upp patienternas dagliga kost utanför sjukhuset.

Vikthanterare:

Upprätta viktminskningsrekord för patienter, vägleda installation och användning av mobil medicinsk applikation, inklusive viktövervakning, realtidsuppladdning av daglig kost och interaktiv onlinekonsultation; Följ upp patienternas viktförändringar; Hjälpa patienter att boka tid för uppföljningsbesök.
Experimentell: Traditionell diagnos och behandlingsläge
100 patienter som uppfyllde inskrivningsvillkoren delades slumpmässigt in i kontrollgrupp och interventionsgrupp med 1:1. Kontrollgruppen behandlades enligt det traditionella läget: diagnos- och behandlingsplanen formulerades av endokrinologen och kostundervisningen genomfördes av dietisten och den individualiserade kostplanen formulerades. Med tanke på en kaloribegränsad kost rekommenderas att minska det dagliga energiintaget med 500kcal utifrån behov. Minst 150 minuters träning med måttlig intensitet per vecka rekommenderas. Efter besöket genomgick patienten uppföljande egenviktsövervakning och kosthantering utanför sjukhuset.
Beteende: mobilt internet sjukvård och "samförvaltning av tre discipliner"

"samförvaltning av tre discipliner":

Endokrinolog:

Bedöm sjukdomsstatus och uteslut sekundär fetma; Identifiera orsakerna till övervikt/fetma och status och omfattning av associerade sjukdomar; ta emot patienter för återbesök. Svara i tid på patienters frågor på den mobila medicinska plattformen och justera läkemedelsplanerna i tid efter förändringar i patienternas tillstånd.

Dietister:

Genomför kostutvärdering, utveckla en personlig behandlingsplan för medicinsk nutrition och ge daglig vägledning i realtid och följ upp patienternas dagliga kost utanför sjukhuset.

Vikthanterare:

Upprätta viktminskningsrekord för patienter, vägleda installation och användning av mobil medicinsk applikation, inklusive viktövervakning, realtidsuppladdning av daglig kost och interaktiv onlinekonsultation; Följ upp patienternas viktförändringar; Hjälpa patienter att boka tid för uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vikt
Tidsram: Efter 6 månaders intervention jämfördes viktförändringen mellan de två grupperna
Huruvida det fanns en signifikant skillnad i viktförändring mellan interventions- och kontrollgruppen
Efter 6 månaders intervention jämfördes viktförändringen mellan de två grupperna
Reverseringshastighet av prediabetes
Tidsram: Efter 6 månaders intervention jämfördes reverseringsfrekvensen av prediabetes mellan de två grupperna
Huruvida det fanns en signifikant skillnad i reverseringsfrekvensen av prediabetes mellan interventions- och kontrollgrupperna
Efter 6 månaders intervention jämfördes reverseringsfrekvensen av prediabetes mellan de två grupperna
Förändring av homeostasmodellbedömning-insulinresistens（HOMA-IR）
Tidsram: Efter 6 månaders intervention jämfördes förändringen av HOMA-IR mellan de två grupperna
Huruvida det fanns en signifikant skillnad i HOMA-IR-förändring mellan interventions- och kontrollgruppen
Efter 6 månaders intervention jämfördes förändringen av HOMA-IR mellan de två grupperna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av BMI
Tidsram: Efter 6 månaders intervention jämfördes förändringen av BMI mellan de två grupperna
Huruvida det fanns en signifikant skillnad i BMI-förändring mellan interventions- och kontrollgruppen
Efter 6 månaders intervention jämfördes förändringen av BMI mellan de två grupperna
Byte av midjemått
Tidsram: Efter 6 månaders intervention jämfördes förändringen av midjelinjen mellan de två grupperna
Om det fanns en signifikant skillnad i midjeförändring mellan interventions- och kontrollgruppen
Efter 6 månaders intervention jämfördes förändringen av midjelinjen mellan de två grupperna
Förändring av serumlipidnivån
Tidsram: Efter 6 månaders intervention jämfördes förändringen av serumlipidnivån mellan de två grupperna
Huruvida det fanns en signifikant skillnad i förändring av serumlipidnivåer mellan interventions- och kontrollgruppen
Efter 6 månaders intervention jämfördes förändringen av serumlipidnivån mellan de två grupperna
Förändring av hepatisk steatosvärde
Tidsram: Efter 6 månaders intervention jämfördes förändringen av hepatisk steatosvärde mellan de två grupperna
Huruvida det fanns en signifikant skillnad i värdeförändring i leversteatos mellan interventions- och kontrollgrupperna
Efter 6 månaders intervention jämfördes förändringen av hepatisk steatosvärde mellan de två grupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Utredare

  • Studierektor: xin zheng, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3502Z20224ZD1027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera