- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06147752
Mobiili-Internet-terveydenhuolto ja kolmen tieteenalan yhteishallintatoimet ylipainoisille/lihaville prediabeettisille potilaille
Endokrinologian ja diabeteksen laitos, Xiamen Diabetes Institute, Fujianin maakunta Diabeteksen translaatiotutkimuksen avainlaboratorio, Xiamenin yliopiston ensimmäinen sidossairaala, lääketieteellinen tiedekunta, Xiamen, Kiina
Diabetes mellitus on krooninen aineenvaihduntasairaus, johon liittyy korkea vammaisuus ja kuolleisuus. Prediabetes on välivaihe normaalista verensokerista diabetekseen. Prediabeteksen korjaaminen voi auttaa vähentämään siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja vähentämään ennenaikaista kuolleisuutta. Siksi esidiabeteksen varhainen hoito on ratkaisevan tärkeää, ja tämän suuren väestön havaitseminen ja tehokas hoito ajoissa on avain diabeteksen ehkäisemisessä.
Ylipaino/lihavuus on yksi keskeisistä riskitekijöistä, jotka johtavat esidiabetekseen ja diabetekseen. Esidiabeteksen etenemisen viivyttämiseksi ja siihen liittyvien komplikaatioiden estämiseksi painonpudotus on keskeinen strategia esidiabeteksen kääntämiseksi ylipainoisilla/lihavilla potilailla. Lifestyle-interventio on ensilinjan painonpudotuksen hoitomuoto ja sopivin interventiomenetelmä. Vaikka painonpudotuksella on osoitettu olevan monia metabolisia etuja, se on suuri haaste todellisessa maailmassa, koska painonhallinta on pitkäkestoista ja monimutkaista.
Jotta diabetesta sairastavien potilaiden painonpudotushoitoa voitaisiin optimoida edelleen, tutkimuksessa käytetään mobiilin internetin älykkään terveydenhuollon big data -teknologiaa, ja 100 ylipainoista/lihavaa esidiabeettista potilasta, jotka täyttivät ilmoittautumisehdot, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään suhteella 1:1. 50 potilasta kussakin ryhmässä. Vertailuryhmää hoidettiin perinteisen diagnoosin ja hoitotavan mukaisesti ja endokrinologi laati diagnoosin ja hoitosuunnitelman, ravitsemusterapeutti toteutti ruokavaliokoulutuksen ja laati yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman. Kalorirajoitteisen ruokavalion vuoksi on suositeltavaa vähentää päivittäistä energiansaantia 500 kcal tarpeen mukaan. Vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa suositellaan. Vierailun jälkeen potilaalle tehtiin oman painon seuranta ja ruokavalion hallinta sairaalan ulkopuolella. Interventioryhmää johdettiin kolmen tieteenalan (endokrinologit, ravitsemusterapeutit ja painonhoitajat) yhteisjohdolla. Kolmen tieteenalan tiimi seurasi ja arvioi potilaiden päivittäistä ruokavaliota ja painonmuutoksia sekä antoi ohjausta. Intervention kesto oli 6 kuukautta.
Tutkia uuden mobiili-internet-terveydenhuollon mallin ja "kolmen tieteenalan yhteishallinnan" vaikutusta ylipainoisiin/lihaviin esidiabeettisiin potilaisiin ja voiko se parantaa painoa, glykeemistä ja rasva-aineenvaihduntaa ja insuliiniresistenssiä sekä vertailla esidiabeteksen palautumisnopeutta kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon arvio Otoskoko laskettiin ensisijaisen kliinisen päätepisteen ja aikaisempien relevanttien kliinisten tutkimusten perusteella, jotka saavuttivat 90 %:n havaitsemistehokkuuden, a-arvolla 0,05 molemmilla puolilla ja seurantatiheydellä yli 80 %. Xiamenin yliopiston ensimmäiseen liitännäissairaalaan endokrinologian ja diabeteksen osastolle otettiin 100 ylipainoista/lihavaa esidiabeettista potilasta.
Rekrytointi:
Tutkija tiedottaa potilaalle tutkimuksesta; Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake lääkärin kanssa. Tutkimuslääkäri kysyy ja kirjaa muistiin sairaushistorian, tekee fyysisen tutkimuksen, kuten pituuden, painon, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen, laboratoriokokeet, määrittää lopuksi ilmoittautumisehdot ja suorittaa satunnaistetun ryhmittelyn. Yhteensä 140 osallistujaa rekrytoitiin, lopulta 100 osallistujaa otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään 1:1 mukaisesti.
Hallintatila:
Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ensimmäisessä vastaanotossa, ja tutkija ja potilaat kommunikoivat täysin, jotta potilaat ymmärtäisivät sairaalan ulkopuolisen elämäntavan hallinnan merkityksen esidiabeteksen kääntämisessä. Ravitsemusterapeutit antavat jokaiselle potilaalle yksityiskohtaista henkilökohtaista ohjausta käyttämällä ruokamalleja, kuvia ja muita ohjaamiseen tarkoitettuja työkaluja, kuten ruokapäiväkirjan kirjaamista, ruuan saannin arviointia, ruoanvaihtotarjoilua ja ravintomerkintöjen lukemista. Painonhallinnastajat ohjaavat potilaita käyttämään mobiiliterveydenhuollon sovelluksia taitavasti, lisäävät heidän huomioaan verkkoviestintään, lisäävät sairaalan ulkopuolisten hoitojen verkkoalustojen käyttöä, lataavat reaaliaikaisia ruokavalion, liikunnan ja painon seurantaindikaattoreita, reagoivat potilaiden konsultaatioon. ajoissa, jotta parannetaan vuorovaikutusta potilaiden kanssa. Jotta palvelujen hallinnan tehokkuus olisi täysi, tutkijat muistuttavat ja kehottavat potilaita käyttämään sovelluksia puhelimitse, wechatilla ja muilla tavoilla parantaa vaatimustenmukaisuutta.
Laadunvalvonta:
- Yhtenäinen tutkijoiden koulutus, mukaan lukien ohjelman toteutus, kyselytutkimus jne., jotta varmistetaan yhtenäiset menetelmät tutkintaprosessissa.
- Kaikki tutkijat ovat käyneet yhtenäisen koulutuksen, mukaan lukien diagnostiset standardit, arviointiohjeet, tietuenormit jne.
- Tietokannan rakentamiseen käytettiin Epidataa, ja kaikki tiedot syötettiin rinnakkain kahden henkilön toimesta automaattisella ja manuaalisella kaksoisvarmennuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xin zheng
- Puhelinnumero: 18705929102
- Sähköposti: zx2001528@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Ottaa yhteyttä:
- xin zheng
- Puhelinnumero: 18705929102
- Sähköposti: zx2001528@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
①18 vuotta≤ Ikä<70 vuotta
5,7 mmol/l ≤ paastoverensokeri < 6,9 mmol/l
7,8 mmol/l ≤ 2 h verensokeri < 11,0 mmol/l;
- 24Kg/m2≤BMI≤45Kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Diagnoosoitu diabetes
Viimeisten 3 kuukauden aikana on käytetty metformiinia, tiatsolidiinidionia, akarboosia ja painonpudotuslääkkeitä
Vaikea infektio, vakava trauma tai muu stressi
Painon vaihtelu viimeisen 3 kuukauden aikana oli >5 %
Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) nosti ylärajaa 3 kertaa normaaliarvoon verrattuna; kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja; Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 30 ml/min / 1,73 m2 tai vähemmän
Vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Epänormaali kilpirauhasen toiminta ei ole hallinnassa;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiiliinternet-terveydenhuollon hoito ja "kolmen tieteenalan yhteishallinta"
100 potilasta, jotka täyttivät ilmoittautumisehdot, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään suhteella 1:1.
Interventioryhmä omaksui langattoman Internetin terveydenhuollon intervention ja "kolmen tieteenalan yhteishallinnan" (endokrinologit, ravitsemusterapeutit ja painonhoitajat).
Kolmen tieteenalan tiimi seurasi ja arvioi potilaiden päivittäistä ruokavaliota ja painonmuutoksia.
Intervention kesto oli 6 kuukautta.
|
"kolmen tieteenalan yhteishallinta": Endokrinologi: Arvioi sairauden tila ja sulje pois toissijainen liikalihavuus; Tunnista ylipainon/lihavuuden syyt ja niihin liittyvien sairauksien tila ja laajuus; vastaanottaa potilaita uusintakäynneille. Vastaa ajoissa potilaiden kysymyksiin mobiilissa lääketieteellisessä alustassa ja sovita lääkityssuunnitelmat ajoissa potilaiden tilan muutosten mukaan. Ravitsemusterapeutit: Suorita ruokavalion arviointi, kehitä henkilökohtainen lääkeravitsemushoitosuunnitelma ja anna päivittäistä reaaliaikaista ohjausta ja seuraa potilaiden päivittäistä ruokavaliota sairaalan ulkopuolella. Painonhallinta: Luodaan potilaiden painonpudotustietoa, ohjata mobiilin lääketieteellisen sovelluksen asennusta ja käyttöä, mukaan lukien painon seuranta, päivittäisen ruokavalion reaaliaikainen lataaminen ja interaktiivinen online-konsultointi; Seuraa potilaiden painonmuutoksia; Auttaa potilaita varaamaan ajan seurantakäynneille. |
|
Kokeellinen: Perinteinen diagnoosi- ja hoitomuoto
100 potilasta, jotka täyttivät ilmoittautumisehdot, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään suhteella 1:1.
Kontrolliryhmää hoidettiin perinteisen toimintatavan mukaisesti: endokrinologi laati diagnoosin ja hoitosuunnitelman, ravitsemusterapeutti toteutti ruokavaliokoulutuksen ja laati yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman.
Kalorirajoitteisen ruokavalion vuoksi on suositeltavaa vähentää päivittäistä energiansaantia 500 kcal tarpeen mukaan.
Vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa suositellaan.
Vierailun jälkeen potilaalle tehtiin oman painon seuranta ja ruokavalion hallinta sairaalan ulkopuolella.
|
"kolmen tieteenalan yhteishallinta": Endokrinologi: Arvioi sairauden tila ja sulje pois toissijainen liikalihavuus; Tunnista ylipainon/lihavuuden syyt ja niihin liittyvien sairauksien tila ja laajuus; vastaanottaa potilaita uusintakäynneille. Vastaa ajoissa potilaiden kysymyksiin mobiilissa lääketieteellisessä alustassa ja sovita lääkityssuunnitelmat ajoissa potilaiden tilan muutosten mukaan. Ravitsemusterapeutit: Suorita ruokavalion arviointi, kehitä henkilökohtainen lääkeravitsemushoitosuunnitelma ja anna päivittäistä reaaliaikaista ohjausta ja seuraa potilaiden päivittäistä ruokavaliota sairaalan ulkopuolella. Painonhallinta: Luodaan potilaiden painonpudotustietoa, ohjata mobiilin lääketieteellisen sovelluksen asennusta ja käyttöä, mukaan lukien painon seuranta, päivittäisen ruokavalion reaaliaikainen lataaminen ja interaktiivinen online-konsultointi; Seuraa potilaiden painonmuutoksia; Auttaa potilaita varaamaan ajan seurantakäynneille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen painon muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
Oliko painonmuutoksessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Kuuden kuukauden intervention jälkeen painon muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
|
Prediabeteksen palautumisnopeus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen esidiabeteksen palautumisastetta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
Oliko esidiabeteksen palautumisnopeudessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Kuuden kuukauden intervention jälkeen esidiabeteksen palautumisastetta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
|
Homeostaasimallin muutos - insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen HOMA-IR:n muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
Oliko HOMA-IR-muutoksessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Kuuden kuukauden intervention jälkeen HOMA-IR:n muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen BMI:n muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
Oliko BMI-muutoksessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Kuuden kuukauden intervention jälkeen BMI:n muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
|
Vyötärölinjan muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen vyötärölinjan muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
Oliko vyötärön muutoksessa merkittävää eroa interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Kuuden kuukauden intervention jälkeen vyötärölinjan muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
|
Seerumin lipiditason muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen seerumin lipiditason muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
Oliko seerumin lipiditason muutoksessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Kuuden kuukauden intervention jälkeen seerumin lipiditason muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
|
Maksan steatoosiarvon muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen maksan steatoosiarvon muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
Oliko maksan steatoosiarvon muutoksessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen maksan steatoosiarvon muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: xin zheng, The first affiliated hospital of xiamen university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3502Z20224ZD1027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Shifa International HospitalRekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabetes tai diabetesPakistan
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
University of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrytointiPrediabetes / tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | TelelääketiedeTurkki (Türkiye)
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Prediabetes | Prediabetes tai diabetesTanska
-
Xavier University of Louisiana.Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabeettinen tila &Amp; korkean riskin henkilöt diabeteksen riskipisteiden perusteellaYhdysvallat
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
Hamide SahinRekrytointi