Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili-Internet-terveydenhuolto ja kolmen tieteenalan yhteishallintatoimet ylipainoisille/lihaville prediabeettisille potilaille

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: zheng xin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Endokrinologian ja diabeteksen laitos, Xiamen Diabetes Institute, Fujianin maakunta Diabeteksen translaatiotutkimuksen avainlaboratorio, Xiamenin yliopiston ensimmäinen sidossairaala, lääketieteellinen tiedekunta, Xiamen, Kiina

Diabetes mellitus on krooninen aineenvaihduntasairaus, johon liittyy korkea vammaisuus ja kuolleisuus. Prediabetes on välivaihe normaalista verensokerista diabetekseen. Prediabeteksen korjaaminen voi auttaa vähentämään siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja vähentämään ennenaikaista kuolleisuutta. Siksi esidiabeteksen varhainen hoito on ratkaisevan tärkeää, ja tämän suuren väestön havaitseminen ja tehokas hoito ajoissa on avain diabeteksen ehkäisemisessä.

Ylipaino/lihavuus on yksi keskeisistä riskitekijöistä, jotka johtavat esidiabetekseen ja diabetekseen. Esidiabeteksen etenemisen viivyttämiseksi ja siihen liittyvien komplikaatioiden estämiseksi painonpudotus on keskeinen strategia esidiabeteksen kääntämiseksi ylipainoisilla/lihavilla potilailla. Lifestyle-interventio on ensilinjan painonpudotuksen hoitomuoto ja sopivin interventiomenetelmä. Vaikka painonpudotuksella on osoitettu olevan monia metabolisia etuja, se on suuri haaste todellisessa maailmassa, koska painonhallinta on pitkäkestoista ja monimutkaista.

Jotta diabetesta sairastavien potilaiden painonpudotushoitoa voitaisiin optimoida edelleen, tutkimuksessa käytetään mobiilin internetin älykkään terveydenhuollon big data -teknologiaa, ja 100 ylipainoista/lihavaa esidiabeettista potilasta, jotka täyttivät ilmoittautumisehdot, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään suhteella 1:1. 50 potilasta kussakin ryhmässä. Vertailuryhmää hoidettiin perinteisen diagnoosin ja hoitotavan mukaisesti ja endokrinologi laati diagnoosin ja hoitosuunnitelman, ravitsemusterapeutti toteutti ruokavaliokoulutuksen ja laati yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman. Kalorirajoitteisen ruokavalion vuoksi on suositeltavaa vähentää päivittäistä energiansaantia 500 kcal tarpeen mukaan. Vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa suositellaan. Vierailun jälkeen potilaalle tehtiin oman painon seuranta ja ruokavalion hallinta sairaalan ulkopuolella. Interventioryhmää johdettiin kolmen tieteenalan (endokrinologit, ravitsemusterapeutit ja painonhoitajat) yhteisjohdolla. Kolmen tieteenalan tiimi seurasi ja arvioi potilaiden päivittäistä ruokavaliota ja painonmuutoksia sekä antoi ohjausta. Intervention kesto oli 6 kuukautta.

Tutkia uuden mobiili-internet-terveydenhuollon mallin ja "kolmen tieteenalan yhteishallinnan" vaikutusta ylipainoisiin/lihaviin esidiabeettisiin potilaisiin ja voiko se parantaa painoa, glykeemistä ja rasva-aineenvaihduntaa ja insuliiniresistenssiä sekä vertailla esidiabeteksen palautumisnopeutta kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoon arvio Otoskoko laskettiin ensisijaisen kliinisen päätepisteen ja aikaisempien relevanttien kliinisten tutkimusten perusteella, jotka saavuttivat 90 %:n havaitsemistehokkuuden, a-arvolla 0,05 molemmilla puolilla ja seurantatiheydellä yli 80 %. Xiamenin yliopiston ensimmäiseen liitännäissairaalaan endokrinologian ja diabeteksen osastolle otettiin 100 ylipainoista/lihavaa esidiabeettista potilasta.

Rekrytointi:

Tutkija tiedottaa potilaalle tutkimuksesta; Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake lääkärin kanssa. Tutkimuslääkäri kysyy ja kirjaa muistiin sairaushistorian, tekee fyysisen tutkimuksen, kuten pituuden, painon, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen, laboratoriokokeet, määrittää lopuksi ilmoittautumisehdot ja suorittaa satunnaistetun ryhmittelyn. Yhteensä 140 osallistujaa rekrytoitiin, lopulta 100 osallistujaa otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään 1:1 mukaisesti.

Hallintatila:

Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ensimmäisessä vastaanotossa, ja tutkija ja potilaat kommunikoivat täysin, jotta potilaat ymmärtäisivät sairaalan ulkopuolisen elämäntavan hallinnan merkityksen esidiabeteksen kääntämisessä. Ravitsemusterapeutit antavat jokaiselle potilaalle yksityiskohtaista henkilökohtaista ohjausta käyttämällä ruokamalleja, kuvia ja muita ohjaamiseen tarkoitettuja työkaluja, kuten ruokapäiväkirjan kirjaamista, ruuan saannin arviointia, ruoanvaihtotarjoilua ja ravintomerkintöjen lukemista. Painonhallinnastajat ohjaavat potilaita käyttämään mobiiliterveydenhuollon sovelluksia taitavasti, lisäävät heidän huomioaan verkkoviestintään, lisäävät sairaalan ulkopuolisten hoitojen verkkoalustojen käyttöä, lataavat reaaliaikaisia ​​ruokavalion, liikunnan ja painon seurantaindikaattoreita, reagoivat potilaiden konsultaatioon. ajoissa, jotta parannetaan vuorovaikutusta potilaiden kanssa. Jotta palvelujen hallinnan tehokkuus olisi täysi, tutkijat muistuttavat ja kehottavat potilaita käyttämään sovelluksia puhelimitse, wechatilla ja muilla tavoilla parantaa vaatimustenmukaisuutta.

Laadunvalvonta:

  1. Yhtenäinen tutkijoiden koulutus, mukaan lukien ohjelman toteutus, kyselytutkimus jne., jotta varmistetaan yhtenäiset menetelmät tutkintaprosessissa.
  2. Kaikki tutkijat ovat käyneet yhtenäisen koulutuksen, mukaan lukien diagnostiset standardit, arviointiohjeet, tietuenormit jne.
  3. Tietokannan rakentamiseen käytettiin Epidataa, ja kaikki tiedot syötettiin rinnakkain kahden henkilön toimesta automaattisella ja manuaalisella kaksoisvarmennuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

①18 vuotta≤ Ikä<70 vuotta

  • 5,7 mmol/l ≤ paastoverensokeri < 6,9 mmol/l

    • 7,8 mmol/l ≤ 2 h verensokeri < 11,0 mmol/l;

      • 24Kg/m2≤BMI≤45Kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosoitu diabetes

    • Viimeisten 3 kuukauden aikana on käytetty metformiinia, tiatsolidiinidionia, akarboosia ja painonpudotuslääkkeitä

      • Vaikea infektio, vakava trauma tai muu stressi

        • Painon vaihtelu viimeisen 3 kuukauden aikana oli >5 %

          • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) nosti ylärajaa 3 kertaa normaaliarvoon verrattuna; kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja; Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 30 ml/min / 1,73 m2 tai vähemmän

            • Vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana

              • Epänormaali kilpirauhasen toiminta ei ole hallinnassa;

                • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiiliinternet-terveydenhuollon hoito ja "kolmen tieteenalan yhteishallinta"
100 potilasta, jotka täyttivät ilmoittautumisehdot, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään suhteella 1:1. Interventioryhmä omaksui langattoman Internetin terveydenhuollon intervention ja "kolmen tieteenalan yhteishallinnan" (endokrinologit, ravitsemusterapeutit ja painonhoitajat). Kolmen tieteenalan tiimi seurasi ja arvioi potilaiden päivittäistä ruokavaliota ja painonmuutoksia. Intervention kesto oli 6 kuukautta.

"kolmen tieteenalan yhteishallinta":

Endokrinologi:

Arvioi sairauden tila ja sulje pois toissijainen liikalihavuus; Tunnista ylipainon/lihavuuden syyt ja niihin liittyvien sairauksien tila ja laajuus; vastaanottaa potilaita uusintakäynneille. Vastaa ajoissa potilaiden kysymyksiin mobiilissa lääketieteellisessä alustassa ja sovita lääkityssuunnitelmat ajoissa potilaiden tilan muutosten mukaan.

Ravitsemusterapeutit:

Suorita ruokavalion arviointi, kehitä henkilökohtainen lääkeravitsemushoitosuunnitelma ja anna päivittäistä reaaliaikaista ohjausta ja seuraa potilaiden päivittäistä ruokavaliota sairaalan ulkopuolella.

Painonhallinta:

Luodaan potilaiden painonpudotustietoa, ohjata mobiilin lääketieteellisen sovelluksen asennusta ja käyttöä, mukaan lukien painon seuranta, päivittäisen ruokavalion reaaliaikainen lataaminen ja interaktiivinen online-konsultointi; Seuraa potilaiden painonmuutoksia; Auttaa potilaita varaamaan ajan seurantakäynneille.

Kokeellinen: Perinteinen diagnoosi- ja hoitomuoto
100 potilasta, jotka täyttivät ilmoittautumisehdot, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään suhteella 1:1. Kontrolliryhmää hoidettiin perinteisen toimintatavan mukaisesti: endokrinologi laati diagnoosin ja hoitosuunnitelman, ravitsemusterapeutti toteutti ruokavaliokoulutuksen ja laati yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman. Kalorirajoitteisen ruokavalion vuoksi on suositeltavaa vähentää päivittäistä energiansaantia 500 kcal tarpeen mukaan. Vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa suositellaan. Vierailun jälkeen potilaalle tehtiin oman painon seuranta ja ruokavalion hallinta sairaalan ulkopuolella.

"kolmen tieteenalan yhteishallinta":

Endokrinologi:

Arvioi sairauden tila ja sulje pois toissijainen liikalihavuus; Tunnista ylipainon/lihavuuden syyt ja niihin liittyvien sairauksien tila ja laajuus; vastaanottaa potilaita uusintakäynneille. Vastaa ajoissa potilaiden kysymyksiin mobiilissa lääketieteellisessä alustassa ja sovita lääkityssuunnitelmat ajoissa potilaiden tilan muutosten mukaan.

Ravitsemusterapeutit:

Suorita ruokavalion arviointi, kehitä henkilökohtainen lääkeravitsemushoitosuunnitelma ja anna päivittäistä reaaliaikaista ohjausta ja seuraa potilaiden päivittäistä ruokavaliota sairaalan ulkopuolella.

Painonhallinta:

Luodaan potilaiden painonpudotustietoa, ohjata mobiilin lääketieteellisen sovelluksen asennusta ja käyttöä, mukaan lukien painon seuranta, päivittäisen ruokavalion reaaliaikainen lataaminen ja interaktiivinen online-konsultointi; Seuraa potilaiden painonmuutoksia; Auttaa potilaita varaamaan ajan seurantakäynneille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen painon muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
Oliko painonmuutoksessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Kuuden kuukauden intervention jälkeen painon muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
Prediabeteksen palautumisnopeus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen esidiabeteksen palautumisastetta verrattiin kahden ryhmän välillä
Oliko esidiabeteksen palautumisnopeudessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Kuuden kuukauden intervention jälkeen esidiabeteksen palautumisastetta verrattiin kahden ryhmän välillä
Homeostaasimallin muutos - insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen HOMA-IR:n muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
Oliko HOMA-IR-muutoksessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Kuuden kuukauden intervention jälkeen HOMA-IR:n muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen BMI:n muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
Oliko BMI-muutoksessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Kuuden kuukauden intervention jälkeen BMI:n muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
Vyötärölinjan muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen vyötärölinjan muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
Oliko vyötärön muutoksessa merkittävää eroa interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Kuuden kuukauden intervention jälkeen vyötärölinjan muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
Seerumin lipiditason muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden intervention jälkeen seerumin lipiditason muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
Oliko seerumin lipiditason muutoksessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Kuuden kuukauden intervention jälkeen seerumin lipiditason muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
Maksan steatoosiarvon muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen maksan steatoosiarvon muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä
Oliko maksan steatoosiarvon muutoksessa merkittävä ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen maksan steatoosiarvon muutosta verrattiin kahden ryhmän välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: xin zheng, The first affiliated hospital of xiamen university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3502Z20224ZD1027

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Tilaa