Intervención de cogestión de tres disciplinas y atención médica por Internet móvil para pacientes prediabéticos con sobrepeso u obesidad
Departamento de Endocrinología y Diabetes, Instituto de Diabetes de Xiamen, Laboratorio Clave de Investigación Traslacional para la Diabetes de la Provincia de Fujian, Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xiamen, Facultad de Medicina, Xiamen, China
La diabetes mellitus es una enfermedad metabólica crónica asociada con una alta tasa de discapacidad y mortalidad. La prediabetes es la etapa intermedia desde la glucosa en sangre normal hasta la diabetes. La reversión de la prediabetes puede ayudar a reducir la incidencia de complicaciones relacionadas y reducir la mortalidad prematura. Por lo tanto, el tratamiento temprano de la prediabetes es crucial, la detección y el manejo efectivo a tiempo de esta gran población es la clave para prevenir la diabetes.
El sobrepeso/obesidad es uno de los factores de riesgo clave que conducen a la prediabetes y la diabetes. Para retrasar la progresión de la prediabetes y prevenir las complicaciones relacionadas, la pérdida de peso es una estrategia clave para revertir la prediabetes en pacientes con sobrepeso u obesidad. La intervención en el estilo de vida es el tratamiento de primera línea para perder peso y es el método de intervención más adecuado. Aunque se ha demostrado que la pérdida de peso tiene muchos beneficios metabólicos, es un gran desafío en el mundo real debido a la complejidad y largo plazo del control del peso.
Para optimizar aún más el tratamiento de pérdida de peso de los pacientes prediabéticos, el estudio aplicó la tecnología de big data de atención médica inteligente de Internet móvil. 100 pacientes prediabéticos con sobrepeso u obesidad que cumplieron con las condiciones de inscripción se dividieron aleatoriamente en un grupo de control y un grupo de intervención en una proporción de 1:1. con 50 pacientes en cada grupo. El grupo de control fue tratado de acuerdo con el modo de diagnóstico y tratamiento tradicional, y el plan de diagnóstico y tratamiento fue formulado por el endocrinólogo, la educación dietética fue realizada por el dietista y se formuló el plan de dieta individualizado. En una dieta restringida en calorías, se recomienda reducir la ingesta energética diaria en 500 kcal según las necesidades. Se recomiendan al menos 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana. Después de la visita, el paciente se sometió a un seguimiento de su propio peso y control de su dieta fuera del hospital. El grupo de intervención fue gestionado mediante cogestión de tres disciplinas (endocrinólogos, dietistas y controladores de peso). El equipo de tres disciplinas siguió y evaluó la dieta diaria y los cambios de peso de los pacientes, y brindó orientación. La duración de la intervención fue de 6 meses.
Explorar el impacto del nuevo modelo de atención médica por Internet móvil y la "cogestión de tres disciplinas" en pacientes prediabéticos con sobrepeso u obesidad, y si puede mejorar el peso, el metabolismo glucémico y lipídico y la resistencia a la insulina, y comparar la tasa de reversión de la prediabetes. en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estimación del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó en función del criterio de valoración clínico principal y de estudios clínicos relevantes previos, que alcanzaron una eficacia de detección del 90%, con un valor a de 0,05 en ambos lados y una tasa de seguimiento de más del 80%. Se inscribieron 100 pacientes prediabéticos con sobrepeso u obesidad en el Departamento de Endocrinología y Diabetes, el primer hospital afiliado de la Universidad de Xiamen.
Reclutamiento:
El investigador informa al paciente sobre el estudio; Si los pacientes aceptan participar en el estudio, deberán firmar un formulario de consentimiento informado con su médico. El médico del estudio preguntará y registrará el historial médico, realizará un examen físico, como medir la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, pruebas de laboratorio, finalmente determinará las condiciones de inscripción y completará la agrupación aleatoria. Se reclutó un total de 140 participantes, finalmente se inscribieron 100 participantes y se dividieron aleatoriamente en grupo de control y grupo de intervención según 1:1.
Modo de gestión:
Se firmó el consentimiento informado en el primer ingreso y se comunicó plenamente al investigador y a los pacientes, de modo que los pacientes pudieran darse cuenta de la importancia del manejo del estilo de vida extrahospitalario para revertir la prediabetes. Los dietistas brindan orientación personalizada detallada a cada paciente, utilizando modelos de alimentos, imágenes y otras herramientas como guía, incluido el registro del diario de alimentos, la estimación de la ingesta de alimentos, el intercambio de alimentos y la lectura de etiquetas nutricionales. Los administradores de peso guían a los pacientes para que utilicen de manera competente las aplicaciones móviles de atención médica, aumentan su atención a la comunicación en línea, aumentan la frecuencia de uso de plataformas en línea para atención extrahospitalaria, cargan en tiempo real indicadores de dieta, ejercicio y control de peso, responden a las consultas de los pacientes a tiempo para mejorar la interacción y el cumplimiento con los pacientes. Para aprovechar al máximo el efecto de la gestión de servicios, los investigadores también recordarán e instarán a los pacientes a utilizar aplicaciones por teléfono, WeChat y otras formas de mejorar el cumplimiento.
Control de calidad:
- Formación unificada de investigadores, incluida la implementación de programas, encuestas por cuestionario, etc., para garantizar métodos unificados en el proceso de investigación.
- Todos los investigadores han recibido una formación unificada, incluidos estándares de diagnóstico, orientación de evaluación, normas de registro, etc.
- Se utilizó Epidata para construir la base de datos y todos los datos fueron ingresados en paralelo por dos personas, con doble verificación automática y manual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xin zheng
- Número de teléfono: 18705929102
- Correo electrónico: zx2001528@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- xin zheng
- Número de teléfono: 18705929102
- Correo electrónico: zx2001528@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
①18 años≤ Edad<70 años
5,7 mmol/L≤ glucemia en ayunas <6,9 mmol/L
7,8 mmol/L≤2h glucosa en sangre <11,0 mmol/L;
- 24Kg/m2≤IMC≤45Kg/m2
Criterio de exclusión:
Diabetes diagnosticada
En los últimos 3 meses se utilizaron metformina, tiazolidinediona, acarbosa y fármacos para reducir peso.
Infección grave, traumatismo grave u otro estrés.
La fluctuación de peso en los últimos 3 meses fue >5%
La aspartato transaminasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) aumentaron el límite superior de 3 veces el valor normal; Creatinina superior a 1,5 veces el límite superior normal; Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 30 ml/min / 1,73 m2 o menos
Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave en los últimos 6 meses.
Función tiroidea anormal no controlada;
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento sanitario por Internet móvil y "cogestión de tres disciplinas"
100 pacientes que cumplieron con las condiciones de inscripción se dividieron aleatoriamente en grupo de control y grupo de intervención en proporción 1:1.
El grupo de intervención adoptó la intervención de la atención sanitaria móvil por Internet y la "cogestión de tres disciplinas" (endocrinólogos, dietistas y gestores de peso).
El equipo de tres disciplinas siguió y evaluó la dieta diaria y los cambios de peso de los pacientes.
La duración de la intervención fue de 6 meses.
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"cogestión de tres disciplinas": Endocrinólogo: Evaluar el estado de la enfermedad y descartar la obesidad secundaria; Identificar las causas del sobrepeso/obesidad y el estado y alcance de las enfermedades asociadas; recibir pacientes para visitas posteriores. Responda oportunamente a las preguntas de los pacientes en la plataforma médica móvil y ajuste oportunamente los planes de medicación de acuerdo con los cambios en las condiciones de los pacientes. Dietistas: Realizar evaluaciones de la dieta, desarrollar un plan de tratamiento nutricional con medicamentos personalizados y brindar orientación diaria en tiempo real y realizar un seguimiento de la dieta diaria de los pacientes fuera del hospital. Manejadores de peso: Establecer un registro de pérdida de peso para los pacientes, guiar la instalación y el uso de aplicaciones médicas móviles, incluido el control del peso, la carga en tiempo real de la dieta diaria y la consulta interactiva en línea; Seguimiento de los cambios de peso de los pacientes; Ayudar a los pacientes a programar citas para visitas de seguimiento. |
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Experimental: Modo tradicional de diagnóstico y tratamiento.
100 pacientes que cumplieron con las condiciones de inscripción se dividieron aleatoriamente en grupo de control y grupo de intervención en proporción 1:1.
El grupo de control fue tratado de acuerdo con el modo tradicional: el diagnóstico y el plan de tratamiento fueron formulados por el endocrinólogo, la educación dietética estuvo a cargo del dietista y se formuló el plan de dieta individualizado.
En una dieta restringida en calorías, se recomienda reducir la ingesta energética diaria en 500 kcal según las necesidades.
Se recomiendan al menos 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana.
Después de la visita, el paciente se sometió a un seguimiento de su propio peso y control de su dieta fuera del hospital.
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"cogestión de tres disciplinas": Endocrinólogo: Evaluar el estado de la enfermedad y descartar la obesidad secundaria; Identificar las causas del sobrepeso/obesidad y el estado y alcance de las enfermedades asociadas; recibir pacientes para visitas posteriores. Responda oportunamente a las preguntas de los pacientes en la plataforma médica móvil y ajuste oportunamente los planes de medicación de acuerdo con los cambios en las condiciones de los pacientes. Dietistas: Realizar evaluaciones de la dieta, desarrollar un plan de tratamiento nutricional con medicamentos personalizados y brindar orientación diaria en tiempo real y realizar un seguimiento de la dieta diaria de los pacientes fuera del hospital. Manejadores de peso: Establecer un registro de pérdida de peso para los pacientes, guiar la instalación y el uso de aplicaciones médicas móviles, incluido el control del peso, la carga en tiempo real de la dieta diaria y la consulta interactiva en línea; Seguimiento de los cambios de peso de los pacientes; Ayudar a los pacientes a programar citas para visitas de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio de peso entre los dos grupos.
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Si hubo una diferencia significativa en el cambio de peso entre los grupos de intervención y control
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Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio de peso entre los dos grupos.
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Tasa de reversión de la prediabetes
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención, se comparó la tasa de reversión de la prediabetes entre los dos grupos.
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Si hubo una diferencia significativa en la tasa de reversión de la prediabetes entre los grupos de intervención y control
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Después de 6 meses de intervención, se comparó la tasa de reversión de la prediabetes entre los dos grupos.
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Cambio de evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina （HOMA-IR）
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio de HOMA-IR entre los dos grupos.
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Si hubo una diferencia significativa en el cambio de HOMA-IR entre los grupos de intervención y control
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Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio de HOMA-IR entre los dos grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio del IMC entre los dos grupos.
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Si hubo una diferencia significativa en el cambio del IMC entre los grupos de intervención y control
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Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio del IMC entre los dos grupos.
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Cambio de cintura
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio de cintura entre los dos grupos.
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Si hubo una diferencia significativa en el cambio de la cintura entre los grupos de intervención y control
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Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio de cintura entre los dos grupos.
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Cambio del nivel de lípidos séricos.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio en el nivel de lípidos séricos entre los dos grupos.
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Si hubo una diferencia significativa en el cambio del nivel de lípidos séricos entre los grupos de intervención y control
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Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio en el nivel de lípidos séricos entre los dos grupos.
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Cambio del valor de esteatosis hepática.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio del valor de esteatosis hepática entre los dos grupos.
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Si hubo una diferencia significativa en el cambio del valor de la esteatosis hepática entre los grupos de intervención y control
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Después de 6 meses de intervención, se comparó el cambio del valor de esteatosis hepática entre los dos grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: xin zheng, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3502Z20224ZD1027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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