Mobile Internet-Gesundheitsversorgung und Co-Management-Intervention in drei Disziplinen für übergewichtige/fettleibige Prädiabetiker
Abteilung für Endokrinologie und Diabetes, Xiamen Diabetes Institute, Provinz Fujian, Schlüssellabor für translationale Diabetesforschung, erstes angegliedertes Krankenhaus der Universität Xiamen, School of Medicine, Xiamen, China
Diabetes mellitus ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die mit einer hohen Invaliditäts- und Sterblichkeitsrate einhergeht. Prädiabetes ist das Zwischenstadium vom normalen Blutzucker zum Diabetes. Die Beseitigung von Prädiabetes kann dazu beitragen, die Häufigkeit damit verbundener Komplikationen zu verringern und die vorzeitige Sterblichkeit zu senken. Daher ist die frühzeitige Behandlung von Prädiabetes von entscheidender Bedeutung. Die rechtzeitige Erkennung und wirksame Behandlung dieser großen Bevölkerungsgruppe ist der Schlüssel zur Diabetesprävention.
Übergewicht/Fettleibigkeit ist einer der Hauptrisikofaktoren für Prädiabetes und Diabetes. Um das Fortschreiten des Prädiabetes zu verzögern und damit verbundene Komplikationen zu verhindern, ist Gewichtsverlust eine Schlüsselstrategie zur Umkehr des Prädiabetes bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten. Lebensstilinterventionen sind die Erstbehandlung zur Gewichtsreduktion und die am besten geeignete Interventionsmethode. Obwohl eine Gewichtsabnahme nachweislich viele metabolische Vorteile mit sich bringt, stellt sie in der Praxis aufgrund der langfristigen und komplexen Gewichtskontrolle eine große Herausforderung dar.
Um die Behandlung von Prädiabetikern zur Gewichtsreduktion weiter zu optimieren, wendet die Studie die Big-Data-Technologie „Mobiles Internet Intelligent Healthcare“ an. 100 übergewichtige/fettleibige Prädiabetiker, die die Aufnahmebedingungen erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe aufgeteilt. mit 50 Patienten in jeder Gruppe. Die Kontrollgruppe wurde nach dem traditionellen Diagnose- und Behandlungsmodus behandelt, der Diagnose- und Behandlungsplan wurde vom Endokrinologen formuliert, die Ernährungserziehung wurde vom Ernährungsberater durchgeführt und der individuelle Ernährungsplan wurde formuliert. Bei einer kalorienreduzierten Ernährung wird empfohlen, die tägliche Energieaufnahme bedarfsabhängig um 500 kcal zu reduzieren. Es werden mindestens 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche empfohlen. Nach dem Besuch wurde der Patient außerhalb des Krankenhauses einer weiteren Selbstgewichtsüberwachung und einem Diätmanagement unterzogen. Die Interventionsgruppe wurde von der gemeinsamen Leitung dreier Disziplinen (Endokrinologen, Ernährungsberater und Gewichtsmanager) geleitet. Das Team aus drei Disziplinen verfolgte und bewertete die täglichen Ernährungs- und Gewichtsveränderungen der Patienten und gab Ratschläge. Die Interventionsdauer betrug 6 Monate.
Untersuchung der Auswirkungen des neuen Modells der mobilen Internet-Gesundheitsversorgung und des „Drei-Disziplinen-Co-Managements“ auf übergewichtige/fettleibige Prädiabetiker und ob es das Gewicht, den Blutzucker- und Lipidstoffwechsel sowie die Insulinresistenz verbessern kann, und Vergleich der Umkehrungsrate von Prädiabetes in den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage des primären klinischen Endpunkts und früherer relevanter klinischer Studien berechnet, die eine Nachweiswirksamkeit von 90 % mit einem a-Wert von 0,05 auf beiden Seiten und einer Follow-up-Rate von mehr als 80 % erreichten. 100 übergewichtige/fettleibige Prädiabetiker wurden in die Abteilung für Endokrinologie und Diabetes, das erste angegliederte Krankenhaus der Universität Xiamen, aufgenommen.
Rekrutierung:
Der Forscher informiert den Patienten über die Studie; Wenn Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, müssen sie mit ihrem Arzt eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Der Studienarzt wird die Krankengeschichte erfragen und aufzeichnen, eine körperliche Untersuchung durchführen, wie z. B. die Messung von Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck und Labortests, schließlich die Einschreibungsbedingungen festlegen und die randomisierte Gruppierung vervollständigen. Insgesamt wurden 140 Teilnehmer rekrutiert, 100 Teilnehmer schließlich eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip 1:1 in Kontrollgruppe und Interventionsgruppe aufgeteilt.
Verwaltungsmodus:
Die Einverständniserklärung wurde bei der ersten Aufnahme unterzeichnet und der Forscher und die Patienten wurden umfassend informiert, sodass die Patienten erkennen konnten, wie wichtig ein Lebensstilmanagement außerhalb des Krankenhauses für die Umkehrung von Prädiabetes ist. Ernährungsberater bieten jedem Patienten eine detaillierte Einzelberatung und nutzen dabei Lebensmittelmodelle, Bilder und andere Hilfsmittel, einschließlich der Aufzeichnung eines Ernährungstagebuchs, der Schätzung der Nahrungsaufnahme, der Portionierung von Nahrungsmitteln und dem Lesen der Nährwertkennzeichnung. Gewichtsmanager leiten Patienten bei der kompetenten Nutzung mobiler Gesundheits-Apps an, erhöhen ihre Aufmerksamkeit für die Online-Kommunikation, erhöhen die Häufigkeit der Nutzung von Online-Plattformen für die außerklinische Versorgung, laden Indikatoren für Ernährung, Bewegung und Gewichtsüberwachung in Echtzeit hoch und reagieren auf Patientenberatung rechtzeitig, um die Interaktion und Compliance mit den Patienten zu verbessern. Um die Wirkung des Servicemanagements voll zur Geltung zu bringen, werden die Forscher die Patienten auch daran erinnern und sie dazu drängen, Apps über Telefon, Wechat und andere Möglichkeiten zu nutzen, um die Compliance zu verbessern.
Qualitätskontrolle:
- Einheitliche Schulung der Ermittler, einschließlich Programmimplementierung, Fragebogenbefragung usw., um einheitliche Methoden im Untersuchungsprozess sicherzustellen.
- Alle Forscher haben eine einheitliche Schulung durchlaufen, einschließlich Diagnosestandards, Bewertungsleitfäden, Aufzeichnungsnormen usw.
- Zum Aufbau der Datenbank wurde Epidata verwendet und alle Daten wurden parallel von zwei Personen eingegeben, mit automatischer und manueller Doppelverifizierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xin zheng
- Telefonnummer: 18705929102
- E-Mail: zx2001528@163.com
Studienorte
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Kontakt:
- xin zheng
- Telefonnummer: 18705929102
- E-Mail: zx2001528@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
①18 Jahre≤ Alter<70 Jahre
5,7 mmol/L ≤ Nüchternblutzucker < 6,9 mmol/L
7,8 mmol/L ≤ 2 Stunden Blutzucker < 11,0 mmol/L;
- 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Diagnostizierter Diabetes
In den letzten 3 Monaten wurden Metformin, Thiazolidindion, Acarbose und Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen
Schwere Infektion, schweres Trauma oder anderer Stress
Die Gewichtsschwankung in den letzten 3 Monaten betrug >5 %
Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöhten die Obergrenze um das Dreifache des Normalwerts; Kreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 30 ml/min / 1,73 m2 oder weniger
Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
Abnormale Schilddrüsenfunktion, die nicht kontrolliert wird;
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile Internet-Gesundheitsbehandlung und „Drei-Disziplinen-Co-Management“
100 Patienten, die die Aufnahmebedingungen erfüllten, wurden zufällig im Verhältnis 1:1 in Kontrollgruppe und Interventionsgruppe aufgeteilt.
Die Interventionsgruppe übernahm die Intervention der mobilen Internet-Gesundheitsversorgung und das „Co-Management von drei Disziplinen“ (Endokrinologen, Ernährungsberater und Gewichtsmanager).
Das Team aus drei Disziplinen verfolgte und bewertete die täglichen Ernährungs- und Gewichtsveränderungen der Patienten.
Die Interventionsdauer betrug 6 Monate.
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„Co-Management dreier Disziplinen“: Endokrinologe: Beurteilen Sie den Krankheitsstatus und schließen Sie sekundäres Übergewicht aus. Identifizieren Sie die Ursachen von Übergewicht/Fettleibigkeit sowie den Status und das Ausmaß damit verbundener Krankheiten. Empfangen von Patienten für Gegenbesuche. Beantworten Sie die Fragen der Patienten rechtzeitig auf der mobilen medizinischen Plattform und passen Sie die Medikationspläne rechtzeitig an Änderungen im Zustand der Patienten an. Ernährungsberater: Führen Sie eine Ernährungsbeurteilung durch, entwickeln Sie einen personalisierten medizinischen Ernährungsbehandlungsplan, bieten Sie tägliche Echtzeit-Anleitungen an und überwachen Sie die tägliche Ernährung der Patienten außerhalb des Krankenhauses. Gewichtsmanager: Erstellung einer Gewichtsverlustaufzeichnung für Patienten, Anleitung zur Installation und Nutzung mobiler medizinischer Anwendungen, einschließlich Gewichtsüberwachung, Hochladen der täglichen Ernährung in Echtzeit und interaktiver Online-Beratung; Verfolgen Sie die Gewichtsveränderungen der Patienten. Unterstützen Sie Patienten bei der Terminvereinbarung für Nachuntersuchungen. |
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Experimental: Traditioneller Diagnose- und Behandlungsmodus
100 Patienten, die die Aufnahmebedingungen erfüllten, wurden zufällig im Verhältnis 1:1 in Kontrollgruppe und Interventionsgruppe aufgeteilt.
Die Kontrollgruppe wurde nach der traditionellen Methode behandelt: Der Diagnose- und Behandlungsplan wurde vom Endokrinologen erstellt, die Ernährungsschulung wurde vom Ernährungsberater durchgeführt und der individuelle Ernährungsplan wurde erstellt.
Bei einer kalorienreduzierten Ernährung wird empfohlen, die tägliche Energieaufnahme bedarfsabhängig um 500 kcal zu reduzieren.
Es werden mindestens 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche empfohlen.
Nach dem Besuch wurde der Patient außerhalb des Krankenhauses einer weiteren Selbstgewichtsüberwachung und einem Diätmanagement unterzogen.
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„Co-Management dreier Disziplinen“: Endokrinologe: Beurteilen Sie den Krankheitsstatus und schließen Sie sekundäres Übergewicht aus. Identifizieren Sie die Ursachen von Übergewicht/Fettleibigkeit sowie den Status und das Ausmaß damit verbundener Krankheiten. Empfangen von Patienten für Gegenbesuche. Beantworten Sie die Fragen der Patienten rechtzeitig auf der mobilen medizinischen Plattform und passen Sie die Medikationspläne rechtzeitig an Änderungen im Zustand der Patienten an. Ernährungsberater: Führen Sie eine Ernährungsbeurteilung durch, entwickeln Sie einen personalisierten medizinischen Ernährungsbehandlungsplan, bieten Sie tägliche Echtzeit-Anleitungen an und überwachen Sie die tägliche Ernährung der Patienten außerhalb des Krankenhauses. Gewichtsmanager: Erstellung einer Gewichtsverlustaufzeichnung für Patienten, Anleitung zur Installation und Nutzung mobiler medizinischer Anwendungen, einschließlich Gewichtsüberwachung, Hochladen der täglichen Ernährung in Echtzeit und interaktiver Online-Beratung; Verfolgen Sie die Gewichtsveränderungen der Patienten. Unterstützen Sie Patienten bei der Terminvereinbarung für Nachuntersuchungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention wurde die Gewichtsveränderung zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Ob es einen signifikanten Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gab
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Nach 6 Monaten Intervention wurde die Gewichtsveränderung zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Umkehrrate von Prädiabetes
Zeitfenster: Nach 6-monatiger Intervention wurde die Umkehrrate des Prädiabetes zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Ob es einen signifikanten Unterschied in der Umkehrrate von Prädiabetes zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gab
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Nach 6-monatiger Intervention wurde die Umkehrrate des Prädiabetes zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Änderung der Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention wurde die Veränderung von HOMA-IR zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Ob es einen signifikanten Unterschied in der HOMA-IR-Änderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gab
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Nach 6 Monaten Intervention wurde die Veränderung von HOMA-IR zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention wurde die Veränderung des BMI zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Ob es einen signifikanten Unterschied in der BMI-Änderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gab
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Nach 6 Monaten Intervention wurde die Veränderung des BMI zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Änderung der Taille
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention wurde die Veränderung der Taille zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Ob es einen signifikanten Unterschied in der Taillenänderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gab
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Nach 6 Monaten Intervention wurde die Veränderung der Taille zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Veränderung des Serumlipidspiegels
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention wurde die Veränderung des Serumlipidspiegels zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Ob es einen signifikanten Unterschied in der Veränderung des Serumlipidspiegels zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gab
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Nach 6 Monaten Intervention wurde die Veränderung des Serumlipidspiegels zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Änderung des Lebersteatosewerts
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention wurde die Veränderung des Lebersteatosewerts zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Ob es einen signifikanten Unterschied in der Veränderung des Lebersteatosewerts zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gab
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Nach 6 Monaten Intervention wurde die Veränderung des Lebersteatosewerts zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: xin zheng, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3502Z20224ZD1027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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