Assistenza sanitaria via Internet mobile e intervento di cogestione di tre discipline per pazienti prediabetici sovrappeso/obesi
Dipartimento di Endocrinologia e Diabete, Xiamen Diabetes Institute, Laboratorio chiave di ricerca traslazionale sul diabete della provincia del Fujian, Primo ospedale affiliato dell'Università di Xiamen, Scuola di Medicina, Xiamen, Cina
Il diabete mellito è una malattia metabolica cronica associata ad un alto tasso di disabilità e mortalità. Il prediabete è lo stadio intermedio che porta dalla glicemia normale al diabete. L’inversione del prediabete può aiutare a ridurre l’incidenza delle complicanze correlate e a ridurre la mortalità prematura. Pertanto, il trattamento precoce del prediabete è fondamentale, l’individuazione e la gestione efficace di questa vasta popolazione nel tempo sono la chiave per prevenire il diabete.
Il sovrappeso/obesità è uno dei principali fattori di rischio che portano al prediabete e al diabete. Al fine di ritardare la progressione del prediabete e prevenire le complicanze correlate, la perdita di peso è una strategia chiave per invertire il prediabete nei pazienti sovrappeso/obesi. L’intervento sullo stile di vita è il trattamento di prima linea per la perdita di peso ed è il metodo di intervento più adatto. Sebbene sia stato dimostrato che la perdita di peso apporta molti benefici metabolici, nel mondo reale rappresenta una grande sfida a causa della complessità e del lungo termine della gestione del peso.
Al fine di ottimizzare ulteriormente il trattamento per la perdita di peso dei pazienti prediabetici, lo studio ha applicato la tecnologia big data sanitaria intelligente di Internet mobile, 100 pazienti prediabetici sovrappeso/obesi che soddisfacevano le condizioni di arruolamento sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di intervento in rapporto 1:1, con 50 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo di controllo è stato trattato secondo la modalità tradizionale di diagnosi e trattamento, e il piano di diagnosi e trattamento è stato formulato dall'endocrinologo, l'educazione alimentare è stata condotta dal dietista ed è stato formulato il piano dietetico individualizzato. In una dieta ipocalorica si consiglia di ridurre l'apporto energetico giornaliero di 500 kcal in base al fabbisogno. Si consigliano almeno 150 minuti di esercizio fisico di moderata intensità a settimana. Dopo la visita, il paziente è stato sottoposto a monitoraggio del peso proprio e a gestione della dieta fuori dall’ospedale. Il gruppo di intervento è stato gestito dalla cogestione di tre discipline (endocrinologi, dietisti e gestori del peso). Il team delle tre discipline ha monitorato e valutato la dieta quotidiana dei pazienti e i cambiamenti di peso, oltre a fornire indicazioni. La durata dell'intervento è stata di 6 mesi.
Esplorare l’impatto del nuovo modello di assistenza sanitaria via Internet mobile e della “cogestione di tre discipline” sui pazienti prediabetici in sovrappeso/obesi, e se può migliorare il peso, il metabolismo glicemico e lipidico e la resistenza all’insulina, e confrontare il tasso di inversione del prediabete nei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stima della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dell'endpoint clinico primario e di precedenti studi clinici rilevanti, che hanno raggiunto un'efficacia di rilevamento del 90%, con un valore a di 0,05 su entrambi i lati e un tasso di follow-up superiore all'80%. 100 pazienti prediabetici sovrappeso/obesi sono stati arruolati nel Dipartimento di Endocrinologia e Diabete, il primo ospedale affiliato dell'Università di Xiamen.
Reclutamento:
Il ricercatore informa il paziente sullo studio; Se i pazienti accettano di partecipare allo studio, dovranno firmare un modulo di consenso informato con il proprio medico. Il medico dello studio chiederà e registrerà l'anamnesi, effettuerà un esame fisico, come la misurazione dell'altezza, del peso, della circonferenza della vita, della pressione sanguigna, degli esami di laboratorio, infine determinerà le condizioni di arruolamento e completerà il raggruppamento randomizzato. Sono stati reclutati un totale di 140 partecipanti, 100 partecipanti sono stati infine arruolati e divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di intervento secondo un rapporto 1:1.
Modalità di gestione:
Il consenso informato è stato firmato al primo ricovero e il ricercatore e i pazienti sono stati pienamente informati, in modo che i pazienti potessero rendersi conto dell’importanza della gestione dello stile di vita extraospedaliero nell’inversione del prediabete. I dietisti forniscono una guida dettagliata e individuale a ciascun paziente, utilizzando modelli alimentari, immagini e altri strumenti di guida, tra cui la registrazione del diario alimentare, la stima dell'assunzione di cibo, lo scambio di cibo, la lettura dell'etichetta nutrizionale. I gestori del peso guidano i pazienti a utilizzare in modo competente le app sanitarie mobili, aumentano la loro attenzione alla comunicazione online, aumentano la frequenza di utilizzo delle piattaforme online per le cure extraospedaliere, caricano in tempo reale la dieta, gli indicatori di monitoraggio dell'attività fisica e del peso, rispondono alla consultazione del paziente in tempo in modo da migliorare l’interazione e la compliance con i pazienti. Per sfruttare appieno l’effetto della gestione del servizio, i ricercatori ricorderanno ed esorteranno anche i pazienti a utilizzare le app tramite telefono, wechat e altri modi per migliorare la conformità.
Controllo di qualità:
- Formazione unificata degli investigatori, compresa l'implementazione del programma, l'indagine tramite questionari, ecc., per garantire metodi unificati nel processo di indagine.
- Tutti i ricercatori hanno seguito una formazione unificata, inclusi standard diagnostici, linee guida per la valutazione, norme di registrazione, ecc.
- Per costruire il database è stato utilizzato Epidata e tutti i dati sono stati inseriti in parallelo da due persone, con doppia verifica automatica e manuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xin zheng
- Numero di telefono: 18705929102
- Email: zx2001528@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contatto:
- xin zheng
- Numero di telefono: 18705929102
- Email: zx2001528@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
①18 anni ≤ Età <70 anni
5,7 mmol/L ≤ glicemia a digiuno < 6,9 mmol/L
7,8 mmol/L ≤ 2 ore di glicemia < 11,0 mmol/L;
- 24Kg/m2≤BMI≤45Kg/m2
Criteri di esclusione:
Diabete diagnosticato
Negli ultimi 3 mesi sono stati utilizzati metformina, tiazolidinedione, acarbosio e farmaci per la riduzione del peso
Infezione grave, trauma grave o altro stress
La fluttuazione del peso negli ultimi 3 mesi è stata >5%
L'aspartato transaminasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) ha aumentato il limite superiore di 3 volte il valore normale; Creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma; Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 30 ml/min / 1,73 m2 o inferiore
Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi
Funzione tiroidea anormale non controllata;
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure sanitarie via Internet mobile e "cogestione delle tre discipline"
100 pazienti che soddisfacevano le condizioni di arruolamento sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di intervento in rapporto 1:1.
Il gruppo di intervento ha adottato l'intervento sanitario tramite Internet mobile e la "cogestione di tre discipline" (endocrinologi, dietisti e gestori del peso).
Il team delle tre discipline ha monitorato e valutato la dieta quotidiana dei pazienti e i cambiamenti di peso.
La durata dell'intervento è stata di 6 mesi.
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"cogestione di tre discipline": Endocrinologo: Valutare lo stato della malattia ed escludere l’obesità secondaria; Identificare le cause del sovrappeso/obesità e lo stato e l’entità delle patologie associate; ricevere pazienti per visite di ritorno. Rispondi tempestivamente alle domande dei pazienti sulla piattaforma medica mobile e adatta tempestivamente i piani terapeutici in base ai cambiamenti nelle condizioni dei pazienti. Dietisti: Condurre una valutazione della dieta, sviluppare un piano di trattamento nutrizionale personalizzato e fornire una guida quotidiana in tempo reale e seguire la dieta quotidiana dei pazienti fuori dall'ospedale. Gestori del peso: Stabilire un registro della perdita di peso per i pazienti, guidare l'installazione e l'uso dell'applicazione medica mobile, compreso il monitoraggio del peso, il caricamento in tempo reale della dieta quotidiana e la consultazione interattiva online; Seguire le variazioni di peso dei pazienti; Assistere i pazienti nella fissazione degli appuntamenti per le visite di follow-up. |
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Sperimentale: Modalità di diagnosi e trattamento tradizionale
100 pazienti che soddisfacevano le condizioni di arruolamento sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di intervento in rapporto 1:1.
Il gruppo di controllo è stato trattato secondo la modalità tradizionale: la diagnosi e il piano di trattamento sono stati formulati dall'endocrinologo, l'educazione alimentare è stata condotta dal dietista ed è stato formulato il piano dietetico individualizzato.
In una dieta ipocalorica si consiglia di ridurre l'apporto energetico giornaliero di 500 kcal in base al fabbisogno.
Si consigliano almeno 150 minuti di esercizio fisico di moderata intensità a settimana.
Dopo la visita, il paziente è stato sottoposto a monitoraggio del peso proprio e a gestione della dieta fuori dall’ospedale.
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"cogestione di tre discipline": Endocrinologo: Valutare lo stato della malattia ed escludere l’obesità secondaria; Identificare le cause del sovrappeso/obesità e lo stato e l’entità delle patologie associate; ricevere pazienti per visite di ritorno. Rispondi tempestivamente alle domande dei pazienti sulla piattaforma medica mobile e adatta tempestivamente i piani terapeutici in base ai cambiamenti nelle condizioni dei pazienti. Dietisti: Condurre una valutazione della dieta, sviluppare un piano di trattamento nutrizionale personalizzato e fornire una guida quotidiana in tempo reale e seguire la dieta quotidiana dei pazienti fuori dall'ospedale. Gestori del peso: Stabilire un registro della perdita di peso per i pazienti, guidare l'installazione e l'uso dell'applicazione medica mobile, compreso il monitoraggio del peso, il caricamento in tempo reale della dieta quotidiana e la consultazione interattiva online; Seguire le variazioni di peso dei pazienti; Assistere i pazienti nella fissazione degli appuntamenti per le visite di follow-up. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento, è stata confrontata la variazione di peso tra i due gruppi
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Se vi fosse una differenza significativa nella variazione di peso tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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Dopo 6 mesi di intervento, è stata confrontata la variazione di peso tra i due gruppi
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Tasso di inversione del prediabete
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento, il tasso di inversione del prediabete è stato confrontato tra i due gruppi
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Se vi fosse una differenza significativa nel tasso di inversione del prediabete tra i gruppi di intervento e di controllo
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Dopo 6 mesi di intervento, il tasso di inversione del prediabete è stato confrontato tra i due gruppi
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Modifica del modello di valutazione dell'omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento, la variazione di HOMA-IR è stata confrontata tra i due gruppi
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Se vi fosse una differenza significativa nel cambiamento HOMA-IR tra i gruppi di intervento e di controllo
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Dopo 6 mesi di intervento, la variazione di HOMA-IR è stata confrontata tra i due gruppi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento, la variazione del BMI è stata confrontata tra i due gruppi
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Se vi fosse una differenza significativa nella variazione del BMI tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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Dopo 6 mesi di intervento, la variazione del BMI è stata confrontata tra i due gruppi
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Cambio di girovita
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento, è stata confrontata la variazione del girovita tra i due gruppi
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Se vi fosse una differenza significativa nel cambiamento del girovita tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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Dopo 6 mesi di intervento, è stata confrontata la variazione del girovita tra i due gruppi
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Cambiamento del livello dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento, la variazione del livello dei lipidi sierici è stata confrontata tra i due gruppi
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Se vi fosse una differenza significativa nel cambiamento del livello dei lipidi sierici tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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Dopo 6 mesi di intervento, la variazione del livello dei lipidi sierici è stata confrontata tra i due gruppi
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Variazione del valore della steatosi epatica
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento, la variazione del valore di steatosi epatica è stata confrontata tra i due gruppi
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Se vi fosse una differenza significativa nella variazione del valore della steatosi epatica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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Dopo 6 mesi di intervento, la variazione del valore di steatosi epatica è stata confrontata tra i due gruppi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: xin zheng, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3502Z20224ZD1027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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