Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilny Internet Opieka zdrowotna i trzy dyscypliny Interwencja w zakresie wspólnego zarządzania dla pacjentów z nadwagą/otyłością i stanem przedcukrzycowym

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: zheng xin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Katedra Endokrynologii i Cukrzycy, Instytut Diabetologiczny w Xiamen, prowincja Fujian Kluczowe laboratorium badań translacyjnych nad cukrzycą, Pierwszy szpital stowarzyszony Uniwersytetu Xiamen, Szkoła Medyczna, Xiamen, Chiny

Cukrzyca jest przewlekłą chorobą metaboliczną związaną z wysokim stopniem niepełnosprawności i śmiertelności. Stan przedcukrzycowy to etap pośredni od prawidłowego poziomu glukozy we krwi do cukrzycy. Odwrócenie stanu przedcukrzycowego może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania powikłań i przedwczesnej śmiertelności. Dlatego kluczowe znaczenie ma wczesne leczenie stanu przedcukrzycowego, a wykrycie i skuteczne leczenie tej dużej populacji w odpowiednim czasie jest kluczem do zapobiegania cukrzycy.

Nadwaga/otyłość jest jednym z kluczowych czynników ryzyka prowadzących do stanu przedcukrzycowego i cukrzycy. Aby opóźnić postęp stanu przedcukrzycowego i zapobiec związanym z nim powikłaniom, kluczową strategią mającą na celu odwrócenie stanu przedcukrzycowego u pacjentów z nadwagą/otyłością jest utrata masy ciała. Interwencja dotycząca stylu życia jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku utraty wagi i jest najodpowiedniejszą metodą interwencji. Chociaż wykazano, że utrata masy ciała przynosi wiele korzyści metabolicznych, w prawdziwym świecie stanowi ogromne wyzwanie ze względu na długoterminową i złożoną kontrolę wagi.

W celu dalszej optymalizacji leczenia odchudzającego pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, w badaniu zastosowano technologię big data inteligentnego internetu mobilnego w opiece zdrowotnej. 100 pacjentów z nadwagą/otyłością w stanie przedcukrzycowym, którzy spełnili warunki włączenia, zostało losowo podzielonych w stosunku 1:1 na grupę kontrolną i grupę interwencyjną, po 50 pacjentów w każdej grupie. Grupę kontrolną leczono według tradycyjnego trybu diagnozy i leczenia, diagnozę i plan leczenia ustalał endokrynolog, edukację dietetyczną prowadził dietetyk i ustalano indywidualny plan diety. W przypadku diety niskokalorycznej zaleca się zmniejszenie dziennego spożycia energii o 500 kcal w zależności od zapotrzebowania. Zaleca się co najmniej 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Po wizycie pacjentka była poddawana kontrolnej kontroli masy ciała i przestrzeganiu diety poza szpitalem. Grupą interwencyjną zarządzali wspólnie przedstawiciele trzech dyscyplin (endokrynolodzy, dietetycy i osoby zarządzające wagą). Zespół trzech dyscyplin śledził i oceniał codzienną dietę i zmiany masy ciała pacjentów, a następnie udzielał wskazówek. Czas trwania interwencji wynosił 6 miesięcy.

Zbadanie wpływu nowego modelu mobilnej opieki zdrowotnej przez Internet i „wspólnego zarządzania trzema dyscyplinami” na pacjentów z nadwagą/otyłością ze stanem przedcukrzycowym oraz tego, czy może on poprawić masę ciała, metabolizm glikemii i lipidów oraz insulinooporność, a także porównać tempo odwracania stanu przedcukrzycowego w dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oszacowanie wielkości próbki Wielkość próby obliczono na podstawie głównego klinicznego punktu końcowego i wcześniejszych odpowiednich badań klinicznych, które wykazały 90% skuteczność wykrywania, przy wartości a wynoszącej 0,05 po obu stronach i wskaźniku obserwacji wynoszącym ponad 80%. Do Kliniki Endokrynologii i Cukrzycy Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Xiamen zakwalifikowano 100 pacjentów z nadwagą/otyłością i stanem przedcukrzycowym.

Rekrutacja:

Badacz informuje pacjenta o badaniu; Jeżeli pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą musieli podpisać ze swoim lekarzem formularz świadomej zgody. Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi wywiad lekarski i zapisze go, przeprowadzi badanie przedmiotowe, takie jak pomiar wzrostu, masy ciała, obwodu talii, ciśnienie krwi, badania laboratoryjne, a na koniec ustali warunki włączenia do badania i dokończy losowe grupowanie. W sumie zrekrutowano 140 uczestników, ostatecznie zakwalifikowano 100 uczestników, których losowo podzielono na grupę kontrolną i grupę interwencyjną w stosunku 1:1.

Tryb zarządzania:

Przy pierwszym przyjęciu podpisano świadomą zgodę, a badacz i pacjenci zostali w pełni poinformowani, aby pacjenci mogli zdać sobie sprawę ze znaczenia pozaszpitalnego stylu życia w odwracaniu stanu przedcukrzycowego. Dietetycy zapewniają szczegółowe, indywidualne wskazówki każdemu pacjentowi, korzystając z modeli żywności, zdjęć i innych narzędzi, w tym zapisując dziennik żywności, szacowując spożycie żywności, podawanie posiłków w ramach wymiany, czytanie etykiet żywieniowych. Menedżerowie wagi pomagają pacjentom sprawnie korzystać z mobilnych aplikacji zdrowotnych, zwracają uwagę na komunikację online, zwiększają częstotliwość korzystania z platform internetowych w ramach opieki pozaszpitalnej, przesyłają w czasie rzeczywistym dietę, ćwiczenia i wskaźniki monitorowania masy ciała, odpowiadają na konsultacje z pacjentami w odpowiednim czasie, aby poprawić interakcję i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Aby w pełni wykorzystać efekt zarządzania usługami, badacze będą również przypominać pacjentom i namawiać ich do korzystania z aplikacji przez telefon, czat i w inny sposób w celu poprawy zgodności.

Kontrola jakości:

  1. Ujednolicone szkolenie badaczy, obejmujące realizację programu, badanie ankietowe itp., w celu zapewnienia ujednoliconych metod w procesie dochodzeniowym.
  2. Wszyscy badacze przeszli ujednolicone szkolenie, obejmujące standardy diagnostyczne, wytyczne dotyczące oceny, normy dotyczące dokumentacji itp.
  3. Do budowy bazy wykorzystano Epidata, a wszystkie dane wprowadzały równolegle dwie osoby, przy podwójnej weryfikacji automatycznej i ręcznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

①18 lat≤ Wiek<70 lat

  • 5,7 mmol/L ≤ poziom glukozy we krwi na czczo <6,9 mmol/L

    • 7,8 mmol/L≤2h poziom glukozy we krwi <11,0 mmol/L;

      • 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca

    • W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano metforminę, tiazolidynodion, akarbozę i leki odchudzające

      • Ciężka infekcja, poważny uraz lub inny stres

        • Wahania masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy wynosiły > 5%

          • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) zwiększały górną granicę 3-krotności wartości normalnej; Kreatynina większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) 30 ml/min / 1,73 m2 lub mniej

            • Poważna choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

              • Nieprawidłowa czynność tarczycy, niekontrolowana;

                • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilne leczenie internetowe i „współzarządzanie trzema dyscyplinami”
100 pacjentów spełniających warunki włączenia zostało losowo podzielonych w stosunku 1:1 na grupę kontrolną i grupę interwencyjną. Grupa interwencyjna przyjęła interwencję mobilnej opieki zdrowotnej przez Internet i „wspólne zarządzanie trzema dyscyplinami” (endokrynolodzy, dietetycy i osoby zarządzające wagą). Zespół trzech dyscyplin śledził i oceniał codzienną dietę i zmiany masy ciała pacjentów. Czas trwania interwencji wynosił 6 miesięcy.
Behawioralne: mobilna opieka zdrowotna w internecie i „współzarządzanie trzema dyscyplinami”

„współzarządzanie trzema dyscyplinami”:

Endokrynolog:

Ocenić stan choroby i wykluczyć otyłość wtórną; Identyfikacja przyczyn nadwagi/otyłości oraz stanu i zakresu chorób z nimi związanych; przyjmować pacjentów na wizyty ponowne. Terminowo odpowiadaj na pytania pacjentów na mobilnej platformie medycznej i na czas dostosowuj plany leczenia do zmian w stanie zdrowia pacjentów.

Dietetycy:

Przeprowadzaj ocenę diety, opracowuj spersonalizowany plan leczenia żywieniowego i zapewniaj codzienne wskazówki w czasie rzeczywistym oraz kontroluj codzienną dietę pacjentów poza szpitalem.

Menedżerowie wagi:

Ustanów rejestr utraty wagi dla pacjentów, poinstruuj instalację i korzystanie z mobilnej aplikacji medycznej, w tym monitorowanie masy ciała, przesyłanie codziennej diety w czasie rzeczywistym i interaktywne konsultacje online; Monitoruj zmiany masy ciała pacjentów; Pomoc pacjentom w umawianiu wizyt kontrolnych.
Eksperymentalny: Tradycyjny tryb diagnozy i leczenia
100 pacjentów spełniających warunki włączenia zostało losowo podzielonych w stosunku 1:1 na grupę kontrolną i grupę interwencyjną. Grupę kontrolną leczono w sposób tradycyjny: diagnozę i plan leczenia ustalał endokrynolog, edukację dietetyczną prowadził dietetyk i ustalano indywidualny plan diety. W przypadku diety niskokalorycznej zaleca się zmniejszenie dziennego spożycia energii o 500 kcal w zależności od zapotrzebowania. Zaleca się co najmniej 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Po wizycie pacjentka była poddawana kontrolnej kontroli masy ciała i przestrzeganiu diety poza szpitalem.
Behawioralne: mobilna opieka zdrowotna w internecie i „współzarządzanie trzema dyscyplinami”

„współzarządzanie trzema dyscyplinami”:

Endokrynolog:

Ocenić stan choroby i wykluczyć otyłość wtórną; Identyfikacja przyczyn nadwagi/otyłości oraz stanu i zakresu chorób z nimi związanych; przyjmować pacjentów na wizyty ponowne. Terminowo odpowiadaj na pytania pacjentów na mobilnej platformie medycznej i na czas dostosowuj plany leczenia do zmian w stanie zdrowia pacjentów.

Dietetycy:

Przeprowadzaj ocenę diety, opracowuj spersonalizowany plan leczenia żywieniowego i zapewniaj codzienne wskazówki w czasie rzeczywistym oraz kontroluj codzienną dietę pacjentów poza szpitalem.

Menedżerowie wagi:

Ustanów rejestr utraty wagi dla pacjentów, poinstruuj instalację i korzystanie z mobilnej aplikacji medycznej, w tym monitorowanie masy ciała, przesyłanie codziennej diety w czasie rzeczywistym i interaktywne konsultacje online; Monitoruj zmiany masy ciała pacjentów; Pomoc pacjentom w umawianiu wizyt kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę masy ciała w obu grupach
Czy istniała znacząca różnica w zmianie masy ciała pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę masy ciała w obu grupach
Stopień cofnięcia stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji porównano stopień ustąpienia stanu przedcukrzycowego w obu grupach
Czy istniała istotna różnica w szybkości cofania się stanu przedcukrzycowego pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Po 6 miesiącach interwencji porównano stopień ustąpienia stanu przedcukrzycowego w obu grupach
Zmiana modelu oceny homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę HOMA-IR w obu grupach
Czy istniała istotna różnica w zmianie HOMA-IR pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę HOMA-IR w obu grupach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę BMI w obu grupach
Czy istniała istotna różnica w zmianie BMI pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę BMI w obu grupach
Zmiana talii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę obwodu talii w obu grupach
Czy istniała znacząca różnica w zmianie obwodu talii pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę obwodu talii w obu grupach
Zmiana poziomu lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę poziomu lipidów w surowicy pomiędzy obiema grupami
Czy istniała istotna różnica w zmianie poziomu lipidów w surowicy pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę poziomu lipidów w surowicy pomiędzy obiema grupami
Zmiana wartości stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę wartości stłuszczenia wątroby pomiędzy obiema grupami
Czy istniała istotna różnica w zmianie wartości stłuszczenia wątroby pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Po 6 miesiącach interwencji porównano zmianę wartości stłuszczenia wątroby pomiędzy obiema grupami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: xin zheng, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3502Z20224ZD1027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj