과체중/비만 전당뇨병 환자를 위한 모바일 인터넷 헬스케어와 3가지 분야의 공동 관리 중재
푸젠성 샤먼 당뇨병 연구소 내분비학과 당뇨병 중국 샤먼 의과대학 샤먼대학교 제1부속 병원 당뇨병 중개 연구 핵심 실험실
당뇨병은 높은 장애율과 사망률과 관련된 만성 대사 질환입니다. 당뇨병 전단계는 정상 혈당에서 당뇨병까지의 중간 단계입니다. 당뇨병 전단계의 역전은 관련 합병증의 발생률을 줄이고 조기 사망률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 당뇨병 전증의 조기 치료가 중요하며, 이러한 대규모 인구를 적시에 발견하고 효과적으로 관리하는 것이 당뇨병을 예방하는 열쇠입니다.
과체중/비만은 당뇨병 전단계와 당뇨병을 유발하는 주요 위험 요소 중 하나입니다. 당뇨병 전단계의 진행을 지연시키고 관련 합병증을 예방하기 위해 체중 감량은 과체중/비만 환자의 당뇨병 전단계를 역전시키는 핵심 전략입니다. 생활습관 중재는 체중 감량을 위한 1차 치료법이자 가장 적합한 중재 방법이다. 체중 감량은 많은 신진대사상의 이점이 있는 것으로 나타났지만, 체중 관리가 장기적이고 복잡하기 때문에 현실 세계에서는 큰 도전입니다.
본 연구에서는 당뇨병 전증 환자의 체중 감량 치료를 더욱 최적화하기 위해 모바일 인터넷 지능형 헬스케어 빅데이터 기술을 적용하고, 등록 조건을 충족한 과체중/비만 전당뇨병 환자 100명을 무작위로 대조군과 중재군으로 1:1로 나누었습니다. 각 그룹에는 50명의 환자가 있습니다. 대조군은 전통적인 진단 및 치료방식에 따라 치료하였으며, 내분비내과 전문의가 진단 및 치료계획을 수립하였고, 영양사가 식이교육을 실시하여 개별화된 식이계획을 수립하였다. 칼로리 제한 식단을 고려하면 필요량에 따라 일일 에너지 섭취량을 500kcal 줄이는 것이 좋습니다. 일주일에 최소 150분의 중간 강도의 운동을 권장합니다. 내원 후 환자는 병원 밖에서 추적관찰 자가체중 모니터링 및 식이관리를 실시하였다. 개입 그룹은 세 분야(내분비학자, 영양사 및 체중 관리자)의 공동 관리에 의해 관리되었습니다. 세 가지 분야의 팀은 환자의 일일 식단과 체중 변화를 추적 및 평가하고 지침을 제공했습니다. 개입 기간은 6개월이었다.
모바일 인터넷 헬스케어의 새로운 모델과 "3개 분야 공동 관리"가 과체중/비만 전당뇨병 환자에게 미치는 영향, 체중, 혈당 및 지질 대사, 인슐린 저항성을 개선할 수 있는지 여부를 탐색하고 당뇨병 전단계의 회복률을 비교합니다. 두 그룹에서.
연구 개요
상세 설명
표본 크기 추정 표본 크기는 1차 임상 평가변수와 이전 관련 임상 연구를 기반으로 계산되었으며, 검출 효능은 90%를 충족했으며 양쪽 a-값은 0.05, 추적률은 80% 이상이었습니다. 100명의 과체중/비만 전당뇨병 환자가 샤먼 대학교 제1부속병원 내분비 및 당뇨병학과에 등록되었습니다.
신병 모집:
연구자는 환자에게 연구에 대해 알립니다. 환자가 연구 참여에 동의하는 경우 의사와 사전 동의서에 서명해야 합니다. 연구 의사는 병력을 질문 및 기록하고 신장, 체중, 허리둘레, 혈압 측정, 실험실 검사 등의 신체 검사를 실시하고 최종적으로 등록 조건을 결정하고 무작위 그룹화를 완료합니다. 총 140명의 참가자를 모집하였고, 최종적으로 100명의 참가자를 등록하였고, 무작위로 1:1 방식으로 대조군과 중재군으로 나누었습니다.
관리 모드:
최초 입원 시 사전동의서에 서명하였고, 연구자와 환자에게 충분히 전달되어 환자들은 당뇨병 전단계를 역전시키는 데 있어서 병원 밖 생활방식 관리의 중요성을 인식할 수 있었습니다. 영양사는 음식 모델, 사진 및 기타 도구(음식 일기 기록, 음식 섭취량 추정, 음식 교환 서빙, 영양 표시 판독 등)를 사용하여 각 환자에게 상세한 일대일 지침을 제공합니다. 체중관리자는 환자에게 모바일 헬스케어 앱을 능숙하게 사용하도록 안내하고, 온라인 커뮤니케이션에 대한 관심을 높이고, 병원 외 진료를 위한 온라인 플랫폼의 사용 빈도를 높이고, 식단, 운동 및 체중 모니터링 지표를 실시간 업로드하고, 환자 상담에 응답합니다. 환자와의 상호 작용 및 순응도를 향상시키기 위해 적시에. 서비스 관리의 효과를 최대한 발휘하기 위해 연구자들은 환자에게 전화, 위챗 및 규정 준수 개선을 위한 기타 방법을 통해 앱을 사용하도록 상기시키고 촉구할 것입니다.
품질 관리:
- 조사 과정의 통일된 방법을 보장하기 위해 프로그램 구현, 설문 조사 등을 포함한 조사관 교육을 통합합니다.
- 모든 연구원은 진단 기준, 평가 지침, 기록 규범 등을 포함한 통일된 교육을 받았습니다.
- 데이터베이스 구축에는 Epidata가 사용되었으며 모든 데이터는 두 사람이 병렬로 입력했으며 자동 및 수동 이중 검증이 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: xin zheng
- 전화번호: 18705929102
- 이메일: zx2001528@163.com
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- xin zheng
- 전화번호: 18705929102
- 이메일: zx2001528@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
①18세≤연령<70세
5.7mmol/L≤ 공복 혈당 <6.9mmol/L
7.8mmol/L ≤2시간 혈당 <11.0mmol/L;
- 24Kg/m2≤BMI≤45Kg/m2
제외 기준:
당뇨병 진단
지난 3개월간 메트포르민, 티아졸리딘디온, 아카보스, 체중감소제를 사용하였습니다.
심각한 감염, 심각한 외상 또는 기타 스트레스
지난 3개월간 체중변동률은 5%를 초과했습니다.
아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 상한치를 정상치의 3배로 증가시켰습니다. 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상; 추정 사구체 여과율(eGFR) 30 ml/min / 1.73 m2 이하
지난 6개월 이내에 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있었던 경우
비정상적인 갑상선 기능은 조절되지 않습니다.
- 임산부 및 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 인터넷 헬스케어 진료와 '3학문 공동관리'
등록 조건을 충족한 환자 100명을 무작위로 대조군과 중재군으로 1:1로 나누었습니다.
중재 그룹은 모바일 인터넷 의료의 중재와 "세 가지 분야의 공동 관리"(내분비학자, 영양사 및 체중 관리자)를 채택했습니다.
세 가지 분야의 팀은 환자의 일일 식단과 체중 변화를 추적하고 평가했습니다.
개입 기간은 6개월이었다.
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"세 가지 분야의 공동 관리": 내분비학자: 질병 상태를 평가하고 이차 비만을 배제합니다. 과체중/비만의 원인과 관련 질환의 상태 및 정도를 파악합니다. 재방문을 위해 환자를 받습니다. 모바일 의료 플랫폼에서 환자의 질문에 적시에 답변하고, 환자 상태 변화에 따라 복약 계획을 적시에 조정합니다. 영양사: 식이 평가를 실시하고, 맞춤형 약 영양 치료 계획을 개발하며, 매일 실시간 안내를 제공하고 병원 밖에서 환자의 일일 식이 요법을 추적합니다. 체중 관리자: 환자의 체중 감량 기록을 수립하고 체중 모니터링, 일일 식단 실시간 업로드 및 온라인 대화형 상담을 포함한 모바일 의료 애플리케이션의 설치 및 사용을 안내합니다. 환자의 체중 변화를 추적합니다. 후속 방문을 위해 환자가 예약을 할 수 있도록 지원합니다. |
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실험적: 전통적인 진단 및 치료 모드
등록 조건을 충족한 환자 100명을 무작위로 대조군과 중재군으로 1:1로 나누었습니다.
대조군은 내분비학자가 진단 및 치료계획을 수립하고, 영양사가 식이교육을 실시하고, 개인별 맞춤형 식이요법을 수립하는 전통적인 방식에 따라 치료하였다.
칼로리 제한 식단을 고려하면 필요량에 따라 일일 에너지 섭취량을 500kcal 줄이는 것이 좋습니다.
일주일에 최소 150분의 중간 강도의 운동을 권장합니다.
내원 후 환자는 병원 밖에서 추적관찰 자가체중 모니터링 및 식이관리를 실시하였다.
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"세 가지 분야의 공동 관리": 내분비학자: 질병 상태를 평가하고 이차 비만을 배제합니다. 과체중/비만의 원인과 관련 질환의 상태 및 정도를 파악합니다. 재방문을 위해 환자를 받습니다. 모바일 의료 플랫폼에서 환자의 질문에 적시에 답변하고, 환자 상태 변화에 따라 복약 계획을 적시에 조정합니다. 영양사: 식이 평가를 실시하고, 맞춤형 약 영양 치료 계획을 개발하며, 매일 실시간 안내를 제공하고 병원 밖에서 환자의 일일 식이 요법을 추적합니다. 체중 관리자: 환자의 체중 감량 기록을 수립하고 체중 모니터링, 일일 식단 실시간 업로드 및 온라인 대화형 상담을 포함한 모바일 의료 애플리케이션의 설치 및 사용을 안내합니다. 환자의 체중 변화를 추적합니다. 후속 방문을 위해 환자가 예약을 할 수 있도록 지원합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 6개월간 중재 후 두 그룹의 체중변화를 비교하였다.
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중재군과 대조군 사이에 체중 변화에 유의미한 차이가 있었는지 여부
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6개월간 중재 후 두 그룹의 체중변화를 비교하였다.
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당뇨병 전증의 역전율
기간: 6개월 간의 중재 후 두 그룹 간 당뇨병 전단계의 역전율을 비교했습니다.
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중재군과 대조군 간 당뇨병 전단계의 역전율에 유의미한 차이가 있는지 여부
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6개월 간의 중재 후 두 그룹 간 당뇨병 전단계의 역전율을 비교했습니다.
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항상성 모델 평가-인슐린 저항성의 변화(HOMA-IR)
기간: 6개월간 개입 후 두 그룹의 HOMA-IR 변화를 비교하였다.
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중재군과 대조군 간 HOMA-IR 변화에 유의미한 차이가 있는지 여부
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6개월간 개입 후 두 그룹의 HOMA-IR 변화를 비교하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI의 변화
기간: 6개월간 중재 후 두 그룹의 BMI 변화를 비교하였다.
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중재군과 대조군 간 BMI 변화에 유의미한 차이가 있는지 여부
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6개월간 중재 후 두 그룹의 BMI 변화를 비교하였다.
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허리 둘레의 변화
기간: 6개월간 중재 후 두 그룹의 허리둘레 변화를 비교하였다.
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중재군과 대조군 간 허리둘레 변화에 유의미한 차이가 있는지 여부
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6개월간 중재 후 두 그룹의 허리둘레 변화를 비교하였다.
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혈청 지질 수치의 변화
기간: 6개월간 중재 후 두 군의 혈청지질량 변화를 비교하였다.
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중재군과 대조군 사이에 혈청 지질 수치 변화에 유의미한 차이가 있는지 여부
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6개월간 중재 후 두 군의 혈청지질량 변화를 비교하였다.
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간 지방증 값의 변화
기간: 6개월 간의 중재 후 두 그룹 간의 간 지방증 값의 변화를 비교했습니다.
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중재군과 대조군 사이의 간 지방증 값 변화에 유의미한 차이가 있는지 여부
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6개월 간의 중재 후 두 그룹 간의 간 지방증 값의 변화를 비교했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: xin zheng, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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당뇨병 전단계에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한