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基于积极心理治疗的心理教育对纤维肌痛综合征疼痛感知的影响

2024年8月9日 更新者:Hamide Erol、Duzce University

基于积极心理治疗的物理教育计划对纤维肌痛综合征患者疼痛感知、日常生活活动和心理健康的影响。

纤维肌痛 (FM) 的特征是慢性广泛疼痛、严重疲劳、睡眠障碍、四肢感觉异常、僵硬、情绪障碍和认知障碍等症状,持续超过 3 个月且没有其他解释。 尽管 FM 的确切病因和发病机制尚不清楚,但有人认为压力或心理因素可能在该综合征中发挥关键作用。 1,2,3 积极心理治疗支持症状管理中的个人利用其资源克服困难,通过治疗方法理解和识别成长领域。4 在这方面,它与心理健康和精神科护理(RSPH)的专业目的重叠。 本研究的目的;本研究旨在报告纤维肌痛综合征(FMS)患者的疼痛感知、日常生活活动和心理健康状况的检查过程以及基于积极心理治疗(PPT)的心理教育计划的有效性。

研究概览

详细说明

该研究计划于2023年6月至2024年6月期间进行。 这项研究将针对诊断为 FMS 的患者进行,这些患者向迪兹杰的一家私人医疗中心骨科门诊提出申请。 该研究计划作为一项随机对照试验。 研究样本将由通过随机选择方法选择的符合纳入标准的患者组成。 Gpower 3.1程序用于确定研究的实验组和对照组的患者人数。 在这种情况下,将使用双向方差分析(TWO-WAY-ANOVA)方法。 在效应水平为 0.40(大效应)、误差水平 (a) 为 0.05、检验功效 (1-B) 为 0.95 的情况下,组间和组间统计显着性差异所需的最小样本量测量结果之间的差值为 58。 每组必须至少有 29 名参与者。 在文献中对因变量的研究中,发现辍学率为 6-12(10-12%)。 因此,本研究中,脱落率取10,每组样本量确定为34。 该研究计划分为3个阶段:随机对照前测试、重复后测试和第3个月随访测试。 在研究范围内,介绍性信息表、视觉模拟量表(VAS)(将测量 3 次)、纤维肌痛影响问卷(FIQ)(将测量 3 次)、一般健康问卷-28(GSA-28)(将测量 3 次)将被应用。 在研究范围内,计划对一组诊断为 FMS 的参与者实施基于 PPT 的心理教育计划,该计划由 10 次会议组成,每次 120-90 分钟。 在研究范围内实施的方案是在文献查阅后制定的,并与参与者手册一起发送给积极心理治疗专家,以征求专家意见。 经过专家评审,作出了必要的安排,最终确定了方案。 应用积极心理治疗团体方案是研究者通过查阅文献、会议内容制定的,融合了PPT真实能力、平衡模型和五步治疗流程三个基本原则,以最大程度地减少症状这限制了 FMS 患者的日常生活活动并给他们的社交生活带来了问题。 确定了每节课要提供的信息、要提供的练习和要提供的作业。 会议的目的是通过确定参与者在每次会议结束时预期实现的目标来确定的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Düzce、火鸡、81620
        • Düzce Üniversitesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间,
  • 根据2016年ACR诊断标准诊断为纤维肌痛综合征至少1年,
  • 同意参加研究。

排除标准:

那些患有急性抑郁症的人

  • 最近的心脏事件史,例如心肌梗塞,
  • 严重头部外伤史,
  • 周围神经病变,
  • 使用一些中枢作用的镇痛药物,如阿片类药物、
  • 物质和酒精滥用史,
  • 伴随自身免疫性疾病或炎症性疾病,
  • 影响中枢神经系统的疾病(例如多发性硬化症、帕金森病),
  • 妨碍参与的严重精神疾病(例如精神障碍)。
  • 之前曾接受过治疗、咨询、个人发展等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:心理教育组
接受心理教育项目的患者组
该小组将包括接受积极心理治疗的纤维肌痛综合征患者。
无干预:控制组
未接受心理教育计划的患者组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛综合征患者疼痛感知较基线的变化
大体时间:预测试(积极心理治疗小组干预前)、后测试(治疗后10周)和随访(治疗后12周)

疼痛将通过VAS(视觉模拟量表)进行评估。 线:通常使用水平线,左端代表一个极端(例如“不痛”或“一点也不痛”),右端代表另一个极端极端(例如,“可以想象到的最严重的疼痛”或“极其剧烈”)。

长度:该线通常长 100 毫米。向参与者提供说明,解释量表测量的内容(例如疼痛强度),并要求在线上标记最能代表其体验的点。

评分:测量是通过测量从线的左端到参与者标记的点的距离(以毫米为单位)来完成的。 这提供了量化个人感知的数字分数。

解释:VAS 得分越高,通常表明对测量现象的体验越强烈或严重。

预测试(积极心理治疗小组干预前)、后测试(治疗后10周)和随访(治疗后12周)
纤维肌痛患者日常生活活动较基线的变化
大体时间:预测试(积极心理治疗小组干预前)、后测试(治疗后10周)和随访(治疗后12周)

纤维肌痛影响问卷 纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 是一份自填问卷,旨在评估纤维肌痛对个人的健康状况和影响。 它的开发是为了全面概述纤维肌痛的各个方面,包括身体功能、症状和整体健康。

身体机能:

工作状态:

问题涉及纤维肌痛如何影响个人的工作能力。

抑郁和焦虑:

FIQ 包括有关情绪健康、评估抑郁和焦虑症状的问题。

早晨疲劳:

测量早晨的疲劳和疲倦程度,深入了解纤维肌痛对睡眠和早晨功能的影响。

疼痛程度:

与纤维肌痛患者所经历的疼痛强度相关的问题。

刚性:

评估个人经历的僵硬程度,这是纤维肌痛的常见症状。

预测试(积极心理治疗小组干预前)、后测试(治疗后10周)和随访(治疗后12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从一开始就改变纤维肌痛患者的心理健康状况
大体时间:预测试(积极心理治疗小组干预前)、后测试(治疗后10周)和随访(治疗后12周)
一般健康问卷-28 一般健康问卷-28 是一项自填式筛查测试,旨在检测社会和非精神病临床环境中遇到的心理健康问题。 该调查由四个小节组成,每个小节由七个项目组成。 这些部分;躯体症状包括焦虑和睡眠障碍、社交功能障碍和重度抑郁。 该量表由 28 个项目组成,包括一个关于每个人最近是否有投诉的问题以及从“比平时少”到“比平时多得多”的四项回答。 申请后可获得最低0分、最高28分,分数越高,出现精神健康障碍的可能性越大。
预测试(积极心理治疗小组干预前)、后测试(治疗后10周)和随访(治疗后12周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月12日

研究完成 (实际的)

2024年5月21日

研究注册日期

首次提交

2023年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月19日

首次发布 (实际的)

2023年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月9日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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