Het effect van op positieve psychotherapie gebaseerde psycho-educatie op pijnperceptie bij fibromyalgiesyndroom
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Hamide Erol, Duzce University
Het effect van op positieve psychotherapie gebaseerd fysio-educatieprogramma op pijnperceptie, activiteiten van het dagelijks leven en geestelijke gezondheid van patiënten met fibromyalgiesyndroom.
Fibromyalgie (FM) wordt gekenmerkt door symptomen zoals chronische wijdverspreide pijn, ernstige vermoeidheid, slaapstoornissen, paresthesie van de ledematen, stijfheid, stemmingsstoornissen en cognitieve stoornissen die langer dan drie maanden aanhouden zonder een alternatieve verklaring.
Hoewel de exacte etiologie en pathogenese van FM nog onbekend zijn, wordt gesuggereerd dat stress of psychologische factoren een sleutelrol kunnen spelen bij het syndroom.
1,2,3 Positieve psychotherapie ondersteunt individuen bij symptoombeheersing om hun middelen te gebruiken om moeilijkheden te overwinnen, groeigebieden te begrijpen en te herkennen met een therapeutische aanpak.4
In dit opzicht overlapt het met het professionele doel van de geestelijke gezondheidszorg en psychiatrische verpleging (RSPH).
Het doel van deze studie; In deze studie is het doel om het proces te rapporteren van het onderzoeken van de pijnperceptie, dagelijkse activiteiten en geestelijke gezondheid van patiënten met het fibromyalgiesyndroom (FMS) en de effectiviteit van het psycho-educatieprogramma gebaseerd op positieve psychotherapie (PPT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal naar verwachting tussen juni 2023 en juni 2024 worden uitgevoerd.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met de diagnose FMS, die zich hebben aangemeld bij een particuliere polikliniek Orthopedie van het Medisch Centrum in Düzce.
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit patiënten die zijn geselecteerd via de randomisatieselectiemethode en die voldoen aan de inclusiecriteria.
Het Gpower 3.1-programma werd gebruikt om het aantal patiënten in de experimentele en controlegroepen van het onderzoek te bepalen.
In deze context zal gebruik worden gemaakt van de tweewegsvariantieanalysemethode (TWO-WAY-ANOVA).
In omstandigheden waarin het effectniveau 0,40 was (groot effect), het foutniveau (a) 0,05 was en de kracht van de test (1-B) 0,95 was, was de minimale steekproefomvang vereist voor een statistisch significant verschil tussen de groepen en tussen de metingen werd verkregen als 58.
Elke groep moet minimaal 29 deelnemers hebben.
Uit onderzoek naar de afhankelijke variabele in de literatuur blijkt dat het uitvalpercentage 6-12 (10-12%) bedraagt.
Daarom wordt in dit onderzoek het uitvalpercentage op 10 gesteld en wordt de steekproefomvang voor elke groep op 34 vastgesteld.
Het onderzoek was gepland in drie fasen: een gerandomiseerde gecontroleerde pre-test, een herhaalde post-test en een follow-uptest in de derde maand.
In het kader van het onderzoek, Inleidend informatieformulier, Visueel Analoge Schaal (VAS) (zal 3 keer worden gemeten), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (zal 3 keer worden gemeten), Algemene Gezondheidsvragenlijst-28 (GSA-28) ( wordt 3 keer gemeten) wordt toegepast.
Binnen de reikwijdte van het onderzoek was het de bedoeling om een op PPT gebaseerd psycho-educatieprogramma, bestaande uit 10 sessies van elk 120-90 minuten, toe te passen op een groep deelnemers met de diagnose FMS.
Het programma dat binnen de reikwijdte van het onderzoek moest worden geïmplementeerd, werd na literatuuronderzoek opgesteld en samen met het deelnemershandboek naar deskundigen op het gebied van de positieve psychotherapie gestuurd om deskundig advies te krijgen.
Na de expertevaluaties werden de nodige afspraken gemaakt en werd het programma afgerond.
Het toegepaste groepsprogramma voor positieve psychotherapie werd door de onderzoeker ontwikkeld door het scannen van de literatuur en de sessie-inhoud, die drie basisprincipes combineert, waaronder de werkelijke mogelijkheden van PPT, het balansmodel en het therapieproces in vijf stappen, om de symptomen te minimaliseren. die de dagelijkse activiteiten van FMS-patiënten beperken en problemen in hun sociale leven veroorzaken.
Er werd bepaald welke informatie moest worden gegeven, welke oefeningen moesten worden gegeven en wat huiswerk moest worden gegeven voor elke sessie.
Het doel van de sessies werd voorbereid door de doelstellingen te bepalen die de deelnemers naar verwachting aan het einde van elke sessie zouden bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düzce, Kalkoen, 81620
- Düzce Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Gediagnosticeerd zijn met het fibromyalgiesyndroom volgens de diagnostische criteria van de ACR 2016 gedurende ten minste 1 jaar,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Degenen met een acute depressie
- Geschiedenis van een recente cardiale gebeurtenis zoals een hartinfarct,
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma,
- Perifere neuropathie,
- Gebruik van bepaalde centraal werkende pijnstillers, zoals opioïden,
- Geschiedenis van middelen- en alcoholmisbruik,
- Gelijktijdige auto-immuun- of ontstekingsziekte,
- Ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (bijvoorbeeld multiple sclerose, de ziekte van Parkinson),
- Ernstige psychiatrische aandoeningen die deelname verhinderen (bijvoorbeeld psychotische stoornissen).
- Eerder heeft men therapie, counseling, persoonlijke ontwikkeling etc. ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie groep
De groep patiënten die een psycho-educatieprogramma krijgt
|
Tot de groep behoren patiënten met het fibromyalgiesyndroom die positieve psychotherapie zullen krijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep patiënten die geen psycho-educatieprogramma volgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnperceptie van patiënten met fibromyalgiesyndroom ten opzichte van de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Pre-test (vóór groepsinterventie met positieve psychotherapie), post-test (10 weken na de therapie) en follow-up (12 weken na de therapie)
|
Pijn zal worden gebruikt om te evalueren met behulp van VAS-lijn (Visual Anolog Scale): Meestal wordt een horizontale lijn gebruikt, waarbij het linkeruiteinde het ene uiterste vertegenwoordigt (bijvoorbeeld 'geen pijn' of 'helemaal niet') en het rechteruiteinde het andere uiterste. extreem (bijvoorbeeld ‘ergst denkbare pijn’ of ‘extreem intens’). Lengte: De lijn is doorgaans 100 millimeter lang. Deelnemers krijgen instructies waarin wordt uitgelegd wat de schaal meet (bijvoorbeeld pijnintensiteit) en wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat het beste hun ervaring weergeeft. Scoren: Meting wordt gedaan door de afstand in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het door de deelnemer gemarkeerde punt. Dit levert een numerieke score op die de perceptie van het individu kwantificeert. Interpretatie: Een hogere score op de VAS duidt doorgaans op een intensere of heftigere ervaring van het gemeten fenomeen. |
Pre-test (vóór groepsinterventie met positieve psychotherapie), post-test (10 weken na de therapie) en follow-up (12 weken na de therapie)
|
|
Verandering in de dagelijkse levensactiviteiten van fibromyalgiepatiënten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Pre-test (vóór groepsinterventie met positieve psychotherapie), post-test (10 weken na de therapie) en follow-up (12 weken na de therapie)
|
Fibromyalgie-impactvragenlijst De Fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ) is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsstatus en de impact van fibromyalgie op individuen te beoordelen. Het is ontwikkeld om een uitgebreid overzicht te geven van de verschillende aspecten van fibromyalgie, waaronder fysiek functioneren, symptomen en algeheel welzijn. Fysiek functioneren: Werk status: Vragen gaan over de manier waarop fibromyalgie het vermogen van een individu om te werken beïnvloedt. Depressie en angst: De FIQ bevat vragen over emotioneel welzijn en het beoordelen van symptomen van depressie en angst. Ochtendmoeheid: Meet de mate van vermoeidheid en vermoeidheid die u 's ochtends ervaart, en geeft inzicht in de impact van fibromyalgie op de slaap en het ochtendfunctioneren. Pijnniveaus: Vragen met betrekking tot de intensiteit van de pijn die wordt ervaren door personen met fibromyalgie. Stijfheid: Beoordeelt de mate van stijfheid die individuen ervaren, wat een veel voorkomend symptoom is van fibromyalgie. |
Pre-test (vóór groepsinterventie met positieve psychotherapie), post-test (10 weken na de therapie) en follow-up (12 weken na de therapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid van fibromyalgiepatiënten vanaf het begin
Tijdsspanne: Pre-test (vóór groepsinterventie met positieve psychotherapie), post-test (10 weken na de therapie) en follow-up (12 weken na de therapie)
|
Algemene gezondheidsvragenlijst-28 Algemene gezondheidsvragenlijst -28 is een zelfingevulde screeningstest die is ontworpen om geestelijke gezondheidsproblemen op te sporen die men tegenkomt in de samenleving en in niet-psychiatrische klinische omgevingen.
Het onderzoek bestaat uit vier subsecties, elk bestaande uit zeven items.
Deze secties; Somatische symptomen zijn onder meer angst- en slaapstoornissen, beperkingen in het sociaal functioneren en ernstige depressie.
De schaal met 28 items bestaat uit een vraag of elk individu een recente klacht heeft en een antwoord met vier items, variërend van "minder dan normaal" tot "veel meer dan normaal".
Na de aanvraag kan er minimaal een score van 0 en maximaal 28 punten worden behaald, waarbij een hogere score de kans op psychische stoornissen vergroot.
|
Pre-test (vóór groepsinterventie met positieve psychotherapie), post-test (10 weken na de therapie) en follow-up (12 weken na de therapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- duzceuniversityhamide001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .