A pozitív pszichoterápián alapuló pszichoedukáció hatása a fájdalomérzékelésre fibromyalgia szindróma esetén
2024. augusztus 9. frissítette: Hamide Erol, Duzce University
A pozitív pszichoterápián alapuló fizikai nevelési program hatása a fájdalomérzékelésre, a mindennapi életvitelre és a fibromyalgia-szindrómás betegek mentális egészségére.
A fibromyalgiát (FM) olyan tünetek jellemzik, mint a krónikus széles körben elterjedt fájdalom, súlyos fáradtság, alvászavarok, végtag paresztézia, merevség, hangulati zavarok és kognitív károsodás, amely több mint 3 hónapig tart, alternatív magyarázat nélkül.
Bár az FM pontos etiológiája és patogenezise még nem ismert, felmerült, hogy a stressz vagy a pszichológiai tényezők kulcsszerepet játszhatnak a szindrómában.
1,2,3 A pozitív pszichoterápia támogatja az egyéneket a tünetek kezelésében, hogy erőforrásaikat a nehézségek leküzdésére, a növekedési területek megértésére és felismerésére használják fel terápiás megközelítéssel.4
Ebből a szempontból átfedésben van a mentálhigiénés és pszichiátriai ápolás (RSPH) szakmai céljával.
A tanulmány célja; Jelen tanulmány célja, hogy beszámoljon a fibromyalgia szindrómában (FMS) szenvedő betegek fájdalomérzékelése, mindennapi élettevékenysége és mentális egészségi állapotának vizsgálatának folyamatáról, valamint a Pozitív Pszichoterápián (PPT) alapuló pszichoedukciós program hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatást 2023 júniusa és 2024 júniusa között tervezik elvégezni.
A vizsgálatot FMS-ben diagnosztizált betegekkel végezzük, akik a düzcei Ortopédiai Ortopédiai Ambulancián jelentkeztek.
A kutatást randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték.
A vizsgálat mintája olyan, randomizációs kiválasztási módszerrel kiválasztott betegekből áll majd, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A Gpower 3.1 programmal határoztuk meg a vizsgálat kísérleti és kontrollcsoportjában lévő betegek számát.
Ebben az összefüggésben a kétirányú varianciaanalízis (TWO-WAY-ANOVA) módszert alkalmazzuk.
Olyan körülmények között, ahol a hatásszint 0,40 (nagy hatás), az (a) hibaszint 0,05, a teszt (1-B) ereje pedig 0,95, a csoportok közötti statisztikailag szignifikáns különbséghez szükséges minimális mintanagyság, ill. a mérések között 58-at kaptunk.
Minden csoportnak legalább 29 résztvevőnek kell lennie.
A függő változóra vonatkozó szakirodalmi vizsgálatokban a lemorzsolódási arány 6-12 (10-12%) volt.
Ezért ebben a tanulmányban a lemorzsolódási arányt 10-nek vesszük, és a mintanagyságot 34-ben határozzuk meg minden csoportban.
A vizsgálatot 3 szakaszra tervezték: randomizált, kontrollált előteszt, ismételt utóteszt és 3. hónapos követési teszt.
A tanulmány keretein belül: Bevezető információs űrlap, Vizuális Analóg Skála (VAS) (3-szor lesz mérve), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (3-szor mérik), Általános Egészségügyi Kérdőív-28 (GSA-28) ( 3-szor lesz mérve) kerül alkalmazásra.
A kutatás keretein belül egy 10, egyenként 120-90 perces ülésből álló PPT-alapú Pszichoedukciós Program alkalmazását tervezték az FMS-sel diagnosztizált résztvevők csoportjában.
A kutatás keretében megvalósítandó program a szakirodalmi áttekintést követően elkészült, és a résztvevő kézikönyvével együtt elküldésre került a Pozitív Pszichoterápia szakértőinek szakértői véleményezés céljából.
A szakértői értékelések után megtörtént a szükséges intézkedések és a program véglegesítése.
Az alkalmazott Pozitív Pszichoterápia csoportprogramot a kutató a szakirodalom, a foglalkozások tartalmának átvizsgálásával dolgozta ki, amely három alapelvet, köztük a PPT valós képességeit, az egyensúlyi modellt és az ötlépéses terápiás folyamatot ötvözi a tünetek minimalizálása érdekében. amelyek korlátozzák az FMS-betegek mindennapi tevékenységét, és problémákat okoznak társadalmi életükben.
Meghatározták az egyes foglalkozásokhoz adandó információkat, a gyakorlatokat és a házi feladatokat.
A foglalkozások célja az egyes foglalkozások végén a résztvevők által várhatóan elérendő célok meghatározásával készült.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düzce, Pulyka, 81620
- Düzce Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttiek,
- Fibromyalgia szindrómával diagnosztizáltak a 2016-os ACR diagnosztikai kritériumok szerint legalább 1 éve,
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
Akut depresszióban szenvedők
- A közelmúltban előfordult szívesemény, például szívinfarktus,
- Jelentős fejsérülés a kórtörténetben,
- Perifériás neuropátia,
- Egyes központi hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek, például opioidok,
- A szer- és alkoholfogyasztás története,
- egyidejű autoimmun vagy gyulladásos betegség,
- A központi idegrendszert érintő betegségek (például szklerózis multiplex, Parkinson-kór),
- Súlyos pszichiátriai állapotok, amelyek megakadályozzák a részvételt (például pszichotikus rendellenességek).
- Korábban terápia, tanácsadás, személyes fejlesztés stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukációs csoport
Azon betegek csoportja, akik pszichoedukációs programot kapnak
|
A csoportba olyan fibromyalgia szindrómában szenvedő betegek tartoznak, akik pozitív pszichoterápiában részesülnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azon betegek csoportja, akik nem részesülnek pszichoedukációs programban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia-szindrómás betegek fájdalomérzetének változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Előteszt (pozitív pszichoterápiás csoportbeavatkozás előtt), utóteszt (10 héttel a terápia után) és nyomon követés (12 héttel a terápia után)
|
A fájdalom értékeléséhez a VAS (Visual Anolog Scale) vonal: Általában vízszintes vonalat használnak, ahol a bal vége az egyik végletet jelöli (pl. "nincs fájdalom" vagy "egyáltalán nem"), a jobb vége pedig a másikat. extrém (pl. "elképzelhető legrosszabb fájdalom" vagy "rendkívül intenzív"). Hossz: A vonal általában 100 milliméter hosszú. A résztvevők utasításokat kapnak, amelyek elmagyarázzák, mit mér a skála (pl. a fájdalom intenzitása), és megkérik őket, hogy jelöljenek meg egy pontot a vonalon, amely a legjobban tükrözi tapasztalataikat. Pontozás: A mérés a vonal bal végétől a résztvevő által megjelölt pontig mért távolság milliméterben történik. Ez egy számszerű pontszámot ad, amely számszerűsíti az egyén észlelését. Értelmezés: A VAS magasabb pontszáma általában a mért jelenség intenzívebb vagy súlyosabb élményét jelzi. |
Előteszt (pozitív pszichoterápiás csoportbeavatkozás előtt), utóteszt (10 héttel a terápia után) és nyomon követés (12 héttel a terápia után)
|
|
A fibromyalgiás betegek mindennapi élettevékenységének változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Előteszt (pozitív pszichoterápiás csoportbeavatkozás előtt), utóteszt (10 héttel a terápia után) és nyomon követés (12 héttel a terápia után)
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fibromyalgia egyének egészségi állapotának és hatásának felmérésére terveztek. Azért fejlesztették ki, hogy átfogó áttekintést nyújtson a fibromyalgia különböző aspektusairól, beleértve a fizikai működést, a tüneteket és az általános jólétet. Fizikai működés: Munka állapot: A kérdések arra vonatkoznak, hogy a fibromyalgia hogyan befolyásolja az egyén munkaképességét. Depresszió és szorongás: A FIQ kérdéseket tartalmaz az érzelmi jólétről, a depresszió és a szorongás tüneteinek felméréséről. Reggeli fáradtság: Méri a reggel tapasztalt fáradtság és fáradtság szintjét, betekintést nyújtva a fibromyalgia alvásra és reggeli működésre gyakorolt hatásába. Fájdalom szintjei: A fibromyalgiában szenvedő egyének fájdalmának intenzitásával kapcsolatos kérdések. Merevség: Felméri az egyének által tapasztalt merevség mértékét, amely a fibromyalgia gyakori tünete. |
Előteszt (pozitív pszichoterápiás csoportbeavatkozás előtt), utóteszt (10 héttel a terápia után) és nyomon követés (12 héttel a terápia után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fibromyalgiás betegek mentális egészségében a kezdetektől
Időkeret: Előteszt (pozitív pszichoterápiás csoportbeavatkozás előtt), utóteszt (10 héttel a terápia után) és nyomon követés (12 héttel a terápia után)
|
General Health Questionnaire-28 General Health Questionnaire -28 egy önkitöltős szűrővizsgálat, amely a társadalomban és a nem pszichiátriai klinikai környezetben előforduló mentális egészségügyi problémák kimutatására szolgál.
A felmérés négy alszakaszból áll, amelyek mindegyike hét tételből áll.
Ezek a szakaszok; A szomatikus tünetek közé tartozik a szorongás és az alvászavarok, a szociális működés károsodása és a súlyos depresszió.
A 28 tételes skála egy kérdésből áll, amely arra vonatkozik, hogy az egyes egyéneknek van-e nemrégiben panasza, és egy négy tételből álló válaszból áll, amely a „szokásosnál kevesebb” és a „szokásosnál sokkal több” között mozog.
A jelentkezés után minimum 0, maximum 28 pont szerezhető, a magasabb pontszám pedig növeli a mentális zavarok valószínűségét.
|
Előteszt (pozitív pszichoterápiás csoportbeavatkozás előtt), utóteszt (10 héttel a terápia után) és nyomon követés (12 héttel a terápia után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- duzceuniversityhamide001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .