Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av positiv psykoterapibaserad psykoedukation på smärtuppfattning med fibromyalgisyndrom

9 augusti 2024 uppdaterad av: Hamide Erol, Duzce University

Effekten av ett positivt psykoterapibaserat fysioeducationsprogram på smärtuppfattning, aktiviteter i det dagliga livet och mental hälsa hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Fibromyalgi (FM) kännetecknas av symtom som kronisk utbredd smärta, svår trötthet, sömnstörningar, extremitetsparestesi, stelhet, humörstörningar och kognitiv funktionsnedsättning som varar i mer än 3 månader utan alternativ förklaring. Även om den exakta etiologin och patogenesen av FM fortfarande är okänd, har det föreslagits att stress eller psykologiska faktorer kan spela en nyckelroll i syndromet. 1,2,3 Positiv psykoterapi stödjer individer i symtomhantering att använda sina resurser för att övervinna svårigheter, förstå och känna igen tillväxtområden med ett terapeutiskt tillvägagångssätt.4 I detta avseende överlappar det det professionella syftet med mental hälsa och psykiatrisk omvårdnad (RSPH). Syftet med denna studie; I denna studie syftar det till att rapportera processen att undersöka smärtuppfattningen, dagliga livsaktiviteter och mental hälsa hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS) och effektiviteten av psykoedukationsprogrammet baserat på positiv psykoterapi (PPT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningen är planerad att genomföras mellan juni 2023 och juni 2024. Studien kommer att genomföras med patienter med diagnosen FMS, som sökte sig till en privat poliklinik för ortopedi i Düzce. Forskningen planerades som en randomiserad kontrollerad studie. Urvalet av studien kommer att bestå av patienter som valts ut genom randomiseringsurvalsmetoden och som uppfyller inklusionskriterierna. Gpower 3.1-programmet användes för att bestämma antalet patienter i studiens experiment- och kontrollgrupper. I detta sammanhang kommer metoden tvåvägsvariansanalys (TWO-WAY-ANOVA) att användas. Under förhållanden där effektnivån var 0,40 (stor effekt), felnivån (a) var 0,05 och testets styrka (1-B) var 0,95, den minsta urvalsstorlek som krävs för en statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna och mellan mätningarna erhölls som 58. Varje grupp måste ha minst 29 deltagare. I studier på den beroende variabeln i litteraturen visade sig bortfallet vara 6-12 (10-12%). Därför, i denna studie, kommer avhoppsfrekvensen att tas till 10, och urvalsstorleken kommer att bestämmas till 34 för varje grupp. Studien var planerad som 3 steg som randomiserat kontrollerat förtest, upprepat eftertest och 3:e månads uppföljningstest. Inom ramen för studien, Introduktionsinformationsformulär, Visual Analogue Scale (VAS) (kommer att mätas 3 gånger), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (kommer att mätas 3 gånger), General Health Questionnaire-28 (GSA-28) ( kommer att mätas 3 gånger) kommer att tillämpas. Inom ramen för forskningen var det planerat att tillämpa ett PPT-baserat psykoedukationsprogram bestående av 10 sessioner, vardera på 120-90 minuter, till en grupp deltagare med diagnosen FMS. Programmet som ska implementeras inom ramen för forskningen utarbetades efter litteraturgenomgången och tillsammans med deltagarens handbok skickades det till experter inom Positiv Psykoterapi för att få expertutlåtanden. Efter expertutvärderingarna gjordes nödvändiga arrangemang och programmet slutfördes. Det tillämpade gruppprogrammet för positiv psykoterapi utvecklades av forskaren genom att skanna litteraturen, sessionens innehåll, som blandar tre grundläggande principer, inklusive PPT:s verkliga förmågor, balansmodellen och femstegsterapiprocessen, för att minimera symtomen som begränsar FMS-patienters dagliga aktiviteter och skapar problem i deras sociala liv. Information som ska ges, övningar som ska ges och hemuppgifter som ska ges för varje session fastställdes. Syftet med sessionerna förbereddes genom att bestämma de mål som förväntas uppnås av deltagarna i slutet av varje session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Düzce, Kalkon, 81620
        • Düzce Üniversitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är mellan 18-65 år,
  • Efter att ha diagnostiserats med fibromyalgisyndrom enligt 2016 ACR diagnostiska kriterier i minst 1 år,
  • Går med på att delta i studien.

Exklusions kriterier:

De i akut depression

  • Historik om en nyligen inträffad hjärthändelse som hjärtinfarkt,
  • Historia av betydande huvudtrauma,
  • Perifer neuropati,
  • Användning av vissa centralt verkande smärtstillande läkemedel som opioider,
  • Historia av drog- och alkoholmissbruk,
  • Samtidig autoimmun eller inflammatorisk sjukdom,
  • Sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet (till exempel multipel skleros, Parkinsons sjukdom),
  • Allvarliga psykiatriska tillstånd som hindrar deltagande (till exempel psykotiska störningar).
  • Tidigare har terapi, rådgivning, personlig utveckling mm fått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukationsgrupp
Den grupp patienter som ges psykoedukationsprogram
I gruppen kommer patienter med fibromyalgisyndrom att få positiv psykoterapi.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den grupp patienter som inte ges psykoedukationsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtuppfattning hos patienter med fibromyalgisyndrom från baslinjen
Tidsram: Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)

Smärta kommer att användas för att utvärdera med VAS (Visual Anolog Scale) Line: En horisontell linje används vanligtvis, där den vänstra änden representerar en ytterlighet (t.ex. "ingen smärta" eller "inte alls") och den högra änden representerar den andra. extrem (t.ex. "värsta smärta man kan tänka sig" eller "extremt intensiv").

Längd: Linjen är vanligtvis 100 millimeter lång. Deltagarna får instruktioner som förklarar vad skalan mäter (t.ex. smärtintensitet) och ombeds markera en punkt på linjen som bäst representerar deras upplevelse.

Poängsättning: Mätning görs genom att mäta avståndet i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som markerats av deltagaren. Detta ger en numerisk poäng som kvantifierar individens uppfattning.

Tolkning: En högre poäng på VAS indikerar generellt en mer intensiv eller allvarlig upplevelse av det uppmätta fenomenet.

Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)
Förändring i dagliga aktiviteter för fibromyalgipatienter från baslinjen
Tidsram: Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)

Fibromyalgi Impact Questionnaire Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma hälsotillståndet och påverkan av fibromyalgi på individer. Den utvecklades för att ge en heltäckande översikt över de olika aspekterna av fibromyalgi, inklusive fysisk funktion, symtom och allmänt välbefinnande.

Fysisk funktion:

Arbetsstatus:

Frågor handlar om hur fibromyalgi påverkar en individs förmåga att arbeta.

Depression och ångest:

FIQ innehåller frågor om känslomässigt välbefinnande, bedömning av symtom på depression och ångest.

Morgontrötthet:

Mäter nivån av trötthet och trötthet på morgonen, vilket ger insikter om fibromyalgis inverkan på sömn och morgonfunktion.

Smärtnivåer:

Frågor relaterade till intensiteten av smärta som upplevs av individer med fibromyalgi.

Styvhet:

Bedömer graden av stelhet som upplevs av individer, vilket är ett vanligt symptom på fibromyalgi.

Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fibromyalgipatienters mentala hälsa från början
Tidsram: Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)
General Health Questionnaire-28 General Health Questionnaire -28 är ett självfyllt screeningtest utformat för att upptäcka psykiska problem som uppstår i samhället och icke-psykiatriska kliniska miljöer. Undersökningen består av fyra underavdelningar som vardera består av sju poster. Dessa avsnitt; Somatiska symtom inkluderar ångest och sömnstörningar, nedsatt social funktion och allvarlig depression. Skalan med 28 punkter består av en fråga om huruvida varje individ har ett klagomål nyligen och ett svar i fyra punkter som sträcker sig från "mindre än vanligt" till "mycket mer än vanligt". Efter ansökan kan ett minimumpoäng på 0 och högst 28 poäng erhållas, och ett högre betyg ökar sannolikheten för psykiska störningar.
Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera