- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06147882
Effekten av positiv psykoterapibaserad psykoedukation på smärtuppfattning med fibromyalgisyndrom
Effekten av ett positivt psykoterapibaserat fysioeducationsprogram på smärtuppfattning, aktiviteter i det dagliga livet och mental hälsa hos patienter med fibromyalgisyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Düzce, Kalkon, 81620
- Düzce Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18-65 år,
- Efter att ha diagnostiserats med fibromyalgisyndrom enligt 2016 ACR diagnostiska kriterier i minst 1 år,
- Går med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
De i akut depression
- Historik om en nyligen inträffad hjärthändelse som hjärtinfarkt,
- Historia av betydande huvudtrauma,
- Perifer neuropati,
- Användning av vissa centralt verkande smärtstillande läkemedel som opioider,
- Historia av drog- och alkoholmissbruk,
- Samtidig autoimmun eller inflammatorisk sjukdom,
- Sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet (till exempel multipel skleros, Parkinsons sjukdom),
- Allvarliga psykiatriska tillstånd som hindrar deltagande (till exempel psykotiska störningar).
- Tidigare har terapi, rådgivning, personlig utveckling mm fått
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukationsgrupp
Den grupp patienter som ges psykoedukationsprogram
|
I gruppen kommer patienter med fibromyalgisyndrom att få positiv psykoterapi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den grupp patienter som inte ges psykoedukationsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtuppfattning hos patienter med fibromyalgisyndrom från baslinjen
Tidsram: Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)
|
Smärta kommer att användas för att utvärdera med VAS (Visual Anolog Scale) Line: En horisontell linje används vanligtvis, där den vänstra änden representerar en ytterlighet (t.ex. "ingen smärta" eller "inte alls") och den högra änden representerar den andra. extrem (t.ex. "värsta smärta man kan tänka sig" eller "extremt intensiv"). Längd: Linjen är vanligtvis 100 millimeter lång. Deltagarna får instruktioner som förklarar vad skalan mäter (t.ex. smärtintensitet) och ombeds markera en punkt på linjen som bäst representerar deras upplevelse. Poängsättning: Mätning görs genom att mäta avståndet i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som markerats av deltagaren. Detta ger en numerisk poäng som kvantifierar individens uppfattning. Tolkning: En högre poäng på VAS indikerar generellt en mer intensiv eller allvarlig upplevelse av det uppmätta fenomenet. |
Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)
|
|
Förändring i dagliga aktiviteter för fibromyalgipatienter från baslinjen
Tidsram: Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma hälsotillståndet och påverkan av fibromyalgi på individer. Den utvecklades för att ge en heltäckande översikt över de olika aspekterna av fibromyalgi, inklusive fysisk funktion, symtom och allmänt välbefinnande. Fysisk funktion: Arbetsstatus: Frågor handlar om hur fibromyalgi påverkar en individs förmåga att arbeta. Depression och ångest: FIQ innehåller frågor om känslomässigt välbefinnande, bedömning av symtom på depression och ångest. Morgontrötthet: Mäter nivån av trötthet och trötthet på morgonen, vilket ger insikter om fibromyalgis inverkan på sömn och morgonfunktion. Smärtnivåer: Frågor relaterade till intensiteten av smärta som upplevs av individer med fibromyalgi. Styvhet: Bedömer graden av stelhet som upplevs av individer, vilket är ett vanligt symptom på fibromyalgi. |
Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fibromyalgipatienters mentala hälsa från början
Tidsram: Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)
|
General Health Questionnaire-28 General Health Questionnaire -28 är ett självfyllt screeningtest utformat för att upptäcka psykiska problem som uppstår i samhället och icke-psykiatriska kliniska miljöer.
Undersökningen består av fyra underavdelningar som vardera består av sju poster.
Dessa avsnitt; Somatiska symtom inkluderar ångest och sömnstörningar, nedsatt social funktion och allvarlig depression.
Skalan med 28 punkter består av en fråga om huruvida varje individ har ett klagomål nyligen och ett svar i fyra punkter som sträcker sig från "mindre än vanligt" till "mycket mer än vanligt".
Efter ansökan kan ett minimumpoäng på 0 och högst 28 poäng erhållas, och ett högre betyg ökar sannolikheten för psykiska störningar.
|
Förtest (före positiv psykoterapigruppintervention), Posttest (10 veckor efter terapi) och Uppföljning (12 veckor efter terapi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- duzceuniversityhamide001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .