Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychoedukace založené na pozitivní psychoterapii na vnímání bolesti u fibromyalgického syndromu

9. srpna 2024 aktualizováno: Hamide Erol, Duzce University

Vliv fyzioedukačního programu na bázi pozitivní psychoterapie na vnímání bolesti, aktivity každodenního života a duševní zdraví pacientů s fibromyalgickým syndromem.

Fibromyalgie (FM) je charakterizována symptomy, jako je chronická rozšířená bolest, těžká únava, poruchy spánku, parestézie končetin, ztuhlost, poruchy nálady a kognitivní poruchy trvající déle než 3 měsíce bez alternativního vysvětlení. Ačkoli přesná etiologie a patogeneze FM je stále neznámá, bylo navrženo, že stres nebo psychologické faktory mohou hrát klíčovou roli v syndromu. 1,2,3 Pozitivní psychoterapie podporuje jedince při zvládání symptomů, aby využili své zdroje k překonání obtíží, pochopení a rozpoznání oblastí růstu pomocí terapeutického přístupu.4 V tomto ohledu se překrývá s odborným účelem duševního zdraví a psychiatrického ošetřovatelství (RSPH). Cílem této studie; V této studii je zaměřena na popis procesu zkoumání vnímání bolesti, každodenních aktivit a duševního zdraví pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS) a účinnosti psychoedukačního programu založeného na pozitivní psychoterapii (PPT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je plánován na období od června 2023 do června 2024. Studie bude provedena s pacienty s diagnózou FMS, kteří se přihlásili do soukromé ortopedické ambulance Medical Center v Düzce. Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek studie bude sestávat z pacientů vybraných metodou randomizačního výběru, kteří splňují kritéria pro zařazení. Ke stanovení počtu pacientů v experimentální a kontrolní skupině studie byl použit program Gpower 3.1. V této souvislosti bude použita metoda dvoucestné analýzy rozptylu (TWO-WAY-ANOVA). V podmínkách, kdy úroveň účinku byla 0,40 (velký účinek), úroveň chyby (a) byla 0,05 a síla testu (1-B) byla 0,95, minimální velikost vzorku požadovaná pro statisticky významný rozdíl mezi skupinami a mezi měřeními byla získána jako 58. Každá skupina musí mít minimálně 29 účastníků. Ve studiích o závislé proměnné v literatuře bylo zjištěno, že míra odpadnutí je 6–12 (10–12 %). Proto v této studii bude míra opuštění považována za 10 a velikost vzorku bude určena jako 34 pro každou skupinu. Studie byla plánována jako 3 etapy jako randomizovaný kontrolovaný pre-test, opakovaný post-test a 3. měsíc follow-up test. V rámci studie, Úvodní informační formulář, Vizuální analogová škála (VAS) (bude měřena 3x), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (bude měřena 3x), General Health Questionnaire-28 (GSA-28) ( bude měřeno 3x). V rámci výzkumu bylo plánováno aplikovat psychoedukační program založený na PPT sestávající z 10 sezení, každé o délce 120-90 minut, u skupiny účastníků s diagnózou FMS. Program, který bude v rámci výzkumu realizován, byl připraven po rešerši literatury a spolu s příručkou účastníka byl zaslán odborníkům na pozitivní psychoterapii k získání odborných posudků. Po odborných hodnoceních byla provedena nezbytná opatření a program byl dokončen. Aplikovaný skupinový program pozitivní psychoterapie byl vyvinut výzkumníkem naskenováním literatury, obsahu sezení, v němž se prolínají tři základní principy, včetně skutečných schopností PPT, model rovnováhy a pětistupňový terapeutický proces, aby se minimalizovaly symptomy. které omezují každodenní životní aktivity pacientů s FMS a vytvářejí problémy v jejich sociálním životě. Byly stanoveny informace, které mají být poskytnuty, praktiky, které mají být poskytnuty, a domácí úkoly, které je třeba zadat pro každé sezení. Účel sezení byl připraven stanovením cílů, kterých mají účastníci na konci každého sezení dosáhnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Düzce, Krocan, 81620
        • Düzce Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let,
  • s diagnózou fibromyalgického syndromu podle diagnostických kritérií ACR 2016 po dobu alespoň 1 roku,
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Ti v akutní depresi

  • Anamnéza nedávné srdeční příhody, jako je infarkt myokardu,
  • Historie významného poranění hlavy,
  • periferní neuropatie,
  • Užívání některých centrálně působících analgetik, jako jsou opioidy,
  • Anamnéza zneužívání návykových látek a alkoholu,
  • Současné autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění,
  • Nemoci postihující centrální nervový systém (například roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba),
  • Závažné psychiatrické stavy, které brání účasti (například psychotické poruchy).
  • Dříve terapie, poradenství, osobní rozvoj atd. dostávali

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina
Skupina pacientů, kterým je dán psychoedukační program
Behaviorální: Ve skupině budou pacienti s fibromyalgickým syndromem, kteří budou dostávat pozitivní psychoterapii.
Ve skupině budou pacienti s fibromyalgickým syndromem, kteří budou dostávat pozitivní psychoterapii.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina pacientů, kterým není dán psychoedukační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání bolesti u pacientů s fibromyalgickým syndromem od výchozího stavu
Časové okno: Pre-test (Před pozitivní psychoterapeutickou skupinovou intervencí), Post-test (10 týdnů po terapii) a Follow-up (12 týdnů po terapii)

Bolest bude použita k vyhodnocení pomocí VAS (Visual Anolog Scale) Linie: Obvykle se používá vodorovná linie, přičemž levý konec představuje jeden extrém (např. „žádná bolest“ nebo „vůbec ne“) a pravý konec představuje druhý extrém. extrémní (např. „nejhorší představitelná bolest“ nebo „mimořádně intenzivní“).

Délka: Čára je obvykle 100 milimetrů dlouhá Účastníci dostanou instrukce vysvětlující, co měřítko měří (např. intenzitu bolesti) a jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídá jejich zkušenosti.

Bodování: Měření se provádí měřením vzdálenosti v milimetrech od levého konce čáry k bodu označenému účastníkem. To poskytuje číselné skóre, které kvantifikuje vnímání jednotlivce.

Interpretace: Vyšší skóre na VAS obecně ukazuje na intenzivnější nebo závažnější zážitek z měřeného jevu.
Pre-test (Před pozitivní psychoterapeutickou skupinovou intervencí), Post-test (10 týdnů po terapii) a Follow-up (12 týdnů po terapii)
Změna v každodenních životních aktivitách pacientů s fibromyalgií od výchozího stavu
Časové okno: Pre-test (Před pozitivní psychoterapeutickou skupinovou intervencí), Post-test (10 týdnů po terapii) a Follow-up (12 týdnů po terapii)

Fibromyalgia Impact Questionnaire Dotazník Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je samoobslužný dotazník určený k posouzení zdravotního stavu a dopadu fibromyalgie na jednotlivce. Byl vyvinut, aby poskytl komplexní přehled různých aspektů fibromyalgie, včetně fyzického fungování, symptomů a celkové pohody.

Fyzické fungování:

Pracovní stav:

Otázky se týkají toho, jak fibromyalgie ovlivňuje schopnost jednotlivce pracovat.

Deprese a úzkost:

FIQ zahrnuje otázky týkající se emocionální pohody, hodnocení příznaků deprese a úzkosti.

Ranní únava:

Měří úroveň únavy a únavy pociťované ráno a poskytuje pohled na dopad fibromyalgie na spánek a ranní fungování.

Úrovně bolesti:

Otázky související s intenzitou bolesti, kterou pociťují jedinci s fibromyalgií.

Ztuhlost:

Hodnotí rozsah ztuhlosti, kterou jednotlivci pociťují, což je běžný příznak fibromyalgie.
Pre-test (Před pozitivní psychoterapeutickou skupinovou intervencí), Post-test (10 týdnů po terapii) a Follow-up (12 týdnů po terapii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v duševním zdraví pacientů s fibromyalgií od počátku
Časové okno: Pre-test (Před pozitivní psychoterapeutickou skupinovou intervencí), Post-test (10 týdnů po terapii) a Follow-up (12 týdnů po terapii)
General Health Questionnaire-28 General Health Questionnaire -28 je samoobslužný screeningový test určený k odhalení problémů duševního zdraví, se kterými se setkáváme ve společnosti a nepsychiatrických klinických podmínkách. Průzkum se skládá ze čtyř podsekcí, z nichž každá obsahuje sedm položek. Tyto sekce; Somatické symptomy zahrnují úzkost a poruchy spánku, zhoršení sociálního fungování a velkou depresi. Škála s 28 položkami se skládá z otázky, zda si každý jednotlivec nedávno stěžoval, a odpovědi se čtyřmi položkami v rozsahu od „méně než obvykle“ po „mnohem více než obvykle“. Po aplikaci lze získat minimální skóre 0 a maximálně 28 bodů a vyšší skóre zvyšuje pravděpodobnost poruch duševního zdraví.
Pre-test (Před pozitivní psychoterapeutickou skupinovou intervencí), Post-test (10 týdnů po terapii) a Follow-up (12 týdnů po terapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duzce University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • duzceuniversityhamide001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit