Влияние психообразования, основанного на позитивной психотерапии, на восприятие боли при синдроме фибромиалгии
9 августа 2024 г. обновлено: Hamide Erol, Duzce University
Влияние программы физического воспитания на основе позитивной психотерапии на восприятие боли, повседневную активность и психическое здоровье пациентов с синдромом фибромиалгии.
Фибромиалгия (ФМ) характеризуется такими симптомами, как хроническая распространенная боль, сильная утомляемость, нарушения сна, парестезии конечностей, скованность, нарушения настроения и когнитивные нарушения длительностью более 3 месяцев без альтернативного объяснения.
Хотя точная этиология и патогенез ФМ до сих пор неизвестны, было высказано предположение, что стресс или психологические факторы могут играть ключевую роль в развитии синдрома.
1,2,3 Позитивная психотерапия помогает людям в управлении симптомами использовать свои ресурсы для преодоления трудностей, понимания и распознавания областей роста с помощью терапевтического подхода.4
В этом отношении она пересекается с профессиональными целями ухода за психическим здоровьем и психиатрической помощью (RSPH).
Цель данного исследования; Целью данного исследования является отчет о процессе изучения восприятия боли, повседневной деятельности и психического здоровья пациентов с синдромом фибромиалгии (ФМС), а также об эффективности программы психообразования, основанной на позитивной психотерапии (ППТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование планируется провести в период с июня 2023 по июнь 2024 года.
Исследование будет проводиться с пациентами с диагнозом ФМС, которые обратились в амбулаторную поликлинику ортопедического медицинского центра в Дюздже.
Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое исследование.
Выборка исследования будет состоять из пациентов, отобранных методом рандомизации и соответствующих критериям включения.
С помощью программы Gpower 3.1 определяли количество пациентов в экспериментальной и контрольной группах исследования.
В этом контексте будет использоваться метод двустороннего дисперсионного анализа (TWO-WAY-ANOVA).
В условиях, когда уровень эффекта составлял 0,40 (большой эффект), уровень ошибки (а) — 0,05, а мощность теста (1-Б) — 0,95, минимальный размер выборки, необходимый для статистически значимой разницы между группами и между измерениями получилось 58.
В каждой группе должно быть не менее 29 участников.
В исследованиях зависимой переменной в литературе было обнаружено, что процент отсева составляет 6–12 (10–12%).
Поэтому в этом исследовании процент отсева будет принят равным 10, а размер выборки будет определен как 34 для каждой группы.
Исследование было запланировано на 3 этапа: рандомизированное контролируемое предварительное тестирование, повторное пост-тестирование и последующий тест через 3 месяца.
В рамках исследования: форма вводной информации, визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (будет измерена 3 раза), анкета о влиянии фибромиалгии (FIQ) (будет измерена 3 раза), анкета общего состояния здоровья-28 (GSA-28) ( будет измерено 3 раза) будет применено.
В рамках исследования планировалось применить Психообразовательную программу на основе PPT, состоящую из 10 занятий по 120-90 минут каждое, к группе участников с диагнозом ФМС.
Программа, которая будет реализована в рамках исследования, была подготовлена после обзора литературы и вместе с руководством участника отправлена экспертам по позитивной психотерапии для получения экспертного заключения.
После экспертных оценок были проведены необходимые приготовления и программа окончательно утверждена.
Прикладная групповая программа позитивной психотерапии была разработана исследователем путем сканирования литературы и содержания сеансов, в которых сочетаются три основных принципа, включая реальные возможности PPT, модель баланса и пятиэтапный процесс терапии, чтобы минимизировать симптомы. которые ограничивают повседневную жизнедеятельность пациентов с ФМС и создают проблемы в их социальной жизни.
Была определена информация, которую необходимо предоставить, практические упражнения и домашнее задание для каждого занятия.
Цель занятий определялась путем определения целей, которые, как ожидается, будут достигнуты участниками в конце каждого занятия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düzce, Турция, 81620
- Düzce Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Имея диагноз синдром фибромиалгии в соответствии с диагностическими критериями ACR 2016 года в течение как минимум 1 года,
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Те, кто находится в острой депрессии
- История недавнего сердечного события, такого как инфаркт миокарда,
- В анамнезе тяжелая травма головы,
- Периферическая нейропатия,
- Использование некоторых анальгетиков центрального действия, таких как опиоиды,
- История злоупотребления психоактивными веществами и алкоголем,
- Сопутствующее аутоиммунное или воспалительное заболевание,
- Заболевания, поражающие ЦНС (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона),
- Серьезные психические заболевания, препятствующие участию (например, психотические расстройства).
- Ранее терапия, консультирование, личностное развитие и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа психообразования
Группа пациентов, которым проводится психообразовательная программа
|
В группу войдут пациенты с синдромом фибромиалгии, которые получат положительную психотерапию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа пациентов, которым не проводится психообразовательная программа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия боли у пациентов с синдромом фибромиалгии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительное тестирование (перед позитивным групповым психотерапевтическим вмешательством), пост-тестирование (через 10 недель после терапии) и последующее наблюдение (через 12 недель после терапии).
|
Боль будет использоваться для оценки по VAS (визуальной аналоговой шкале). Линия: обычно используется горизонтальная линия, левый конец которой представляет одну крайность (например, «нет боли» или «совсем нет»), а правый конец представляет другую. крайняя (например, «самая сильная боль, которую только можно вообразить» или «чрезвычайно сильная»). Длина: длина линии обычно составляет 100 миллиметров. Участникам предоставляются инструкции, объясняющие, что измеряет шкала (например, интенсивность боли), и их просят отметить точку на линии, которая лучше всего отражает их опыт. Подсчет очков: Измерение производится путем измерения расстояния в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной участником. Это дает числовой балл, который количественно характеризует восприятие человека. Интерпретация: более высокий балл по ВАШ обычно указывает на более интенсивное или тяжелое переживание измеряемого явления. |
Предварительное тестирование (перед позитивным групповым психотерапевтическим вмешательством), пост-тестирование (через 10 недель после терапии) и последующее наблюдение (через 12 недель после терапии).
|
|
Изменение повседневной жизнедеятельности пациентов с фибромиалгией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительное тестирование (перед позитивным групповым психотерапевтическим вмешательством), пост-тестирование (через 10 недель после терапии) и последующее наблюдение (через 12 недель после терапии).
|
Анкета по влиянию фибромиалгии Анкета по влиянию фибромиалгии (FIQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для оценки состояния здоровья и воздействия фибромиалгии на людей. Он был разработан, чтобы предоставить всесторонний обзор различных аспектов фибромиалгии, включая физическое функционирование, симптомы и общее самочувствие. Физическое функционирование: Рабочий статус: Вопросы касаются того, как фибромиалгия влияет на трудоспособность человека. Депрессия и тревога: FIQ включает вопросы об эмоциональном благополучии, оценке симптомов депрессии и тревоги. Утренняя усталость: Измеряет уровень усталости и усталости по утрам, предоставляя представление о влиянии фибромиалгии на сон и утреннее функционирование. Уровни боли: Вопросы, связанные с интенсивностью боли, которую испытывают люди с фибромиалгией. Жесткость: Оценивает степень скованности, которую испытывают люди, что является распространенным симптомом фибромиалгии. |
Предварительное тестирование (перед позитивным групповым психотерапевтическим вмешательством), пост-тестирование (через 10 недель после терапии) и последующее наблюдение (через 12 недель после терапии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического здоровья пациентов с фибромиалгией с самого начала
Временное ограничение: Предварительное тестирование (перед позитивным групповым психотерапевтическим вмешательством), пост-тестирование (через 10 недель после терапии) и последующее наблюдение (через 12 недель после терапии).
|
Анкета общего состояния здоровья-28 Анкета общего состояния здоровья-28 представляет собой скрининговый тест для самостоятельного заполнения, предназначенный для выявления проблем психического здоровья, возникающих в обществе и в непсихиатрических клинических учреждениях.
Опрос состоит из четырех подразделов, каждый из которых состоит из семи пунктов.
Эти разделы; Соматические симптомы включают тревогу и расстройства сна, нарушение социального функционирования и большую депрессию.
Шкала из 28 пунктов состоит из вопроса о том, имел ли каждый человек недавнюю жалобу, и ответа из четырех пунктов в диапазоне от «меньше, чем обычно» до «гораздо больше, чем обычно».
После подачи заявления можно получить минимальную оценку 0 и максимальную 28 баллов, а более высокий балл увеличивает вероятность психических расстройств.
|
Предварительное тестирование (перед позитивным групповым психотерапевтическим вмешательством), пост-тестирование (через 10 недель после терапии) и последующее наблюдение (через 12 недель после терапии).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- duzceuniversityhamide001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .