- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06147882
Die Wirkung einer auf positiver Psychotherapie basierenden Psychoedukation auf die Schmerzwahrnehmung beim Fibromyalgie-Syndrom
Die Wirkung eines auf positiver Psychotherapie basierenden Physioedukationsprogramms auf die Schmerzwahrnehmung, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die psychische Gesundheit von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Düzce, Truthahn, 81620
- Düzce Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- wenn seit mindestens einem Jahr gemäß den ACR-Diagnosekriterien des ACR 2016 ein Fibromyalgie-Syndrom diagnostiziert wurde,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Menschen mit akuter Depression
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen kardialen Ereignisses wie Myokardinfarkt,
- Schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte,
- Periphere Neuropathie,
- Verwendung einiger zentral wirkender Analgetika wie Opioide,
- Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch,
- Begleitende Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung,
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (zum Beispiel Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit),
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme verhindern (z. B. psychotische Störungen).
- Zuvor Therapie, Beratung, Persönlichkeitsentwicklung etc. erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Psychoedukationsgruppe
Die Gruppe der Patienten, die ein Psychoedukationsprogramm erhalten
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Zu der Gruppe gehören Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom, die eine positive Psychotherapie erhalten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe der Patienten, die kein Psychoedukationsprogramm erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzwahrnehmung von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)
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Der Schmerz wird zur Bewertung anhand der VAS-Linie (Visual Anolog Scale) herangezogen: Normalerweise wird eine horizontale Linie verwendet, wobei das linke Ende ein Extrem darstellt (z. B. „kein Schmerz“ oder „überhaupt nicht“) und das rechte Ende das andere darstellt extrem (z. B. „stärkster vorstellbarer Schmerz“ oder „extrem intensiv“). Länge: Die Linie ist normalerweise 100 Millimeter lang. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, die erklären, was die Skala misst (z. B. Schmerzintensität), und werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihre Erfahrung am besten widerspiegelt. Wertung: Die Messung erfolgt durch Messung der Entfernung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zum vom Teilnehmer markierten Punkt. Dies liefert einen numerischen Wert, der die Wahrnehmung des Einzelnen quantifiziert. Interpretation: Ein höherer Wert im VAS weist im Allgemeinen auf eine intensivere oder schwerwiegendere Erfahrung des gemessenen Phänomens hin. |
Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)
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Veränderung der täglichen Lebensaktivitäten von Fibromyalgie-Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)
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Fibromyalgia Impact Questionnaire Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Auswirkungen von Fibromyalgie auf Einzelpersonen. Es wurde entwickelt, um einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Aspekte der Fibromyalgie zu geben, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Symptome und allgemeinem Wohlbefinden. Körperliche Funktion: Arbeitsstatus: Die Fragen befassen sich damit, wie sich Fibromyalgie auf die Arbeitsfähigkeit einer Person auswirkt. Depression und Angst: Der FIQ umfasst Fragen zum emotionalen Wohlbefinden sowie zur Beurteilung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen. Morgenmüdigkeit: Misst den Grad der Müdigkeit und Erschöpfung am Morgen und liefert Einblicke in die Auswirkungen von Fibromyalgie auf den Schlaf und die morgendliche Leistungsfähigkeit. Schmerzniveaus: Fragen zur Schmerzintensität von Personen mit Fibromyalgie. Steifheit: Bewertet das Ausmaß der Steifheit, die einzelne Personen verspüren, was ein häufiges Symptom von Fibromyalgie ist. |
Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychischen Gesundheit von Fibromyalgie-Patienten von Anfang an
Zeitfenster: Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen 28 Der allgemeine Gesundheitsfragebogen 28 ist ein selbst auszufüllender Screening-Test zur Erkennung psychischer Gesundheitsprobleme, die in der Gesellschaft und in nichtpsychiatrischen klinischen Umgebungen auftreten.
Die Umfrage besteht aus vier Unterabschnitten mit jeweils sieben Items.
Diese Abschnitte; Zu den somatischen Symptomen zählen Angst- und Schlafstörungen, Beeinträchtigungen der sozialen Funktion und schwere Depressionen.
Die 28-Punkte-Skala besteht aus einer Frage, ob jede Person kürzlich eine Beschwerde hat, und einer Antwort aus vier Punkten, die von „weniger als üblich“ bis „viel mehr als üblich“ reicht.
Nach der Bewerbung kann eine Mindestpunktzahl von 0 und maximal 28 Punkten erreicht werden, eine höhere Punktzahl erhöht die Wahrscheinlichkeit psychischer Störungen.
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Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- duzceuniversityhamide001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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