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Die Wirkung einer auf positiver Psychotherapie basierenden Psychoedukation auf die Schmerzwahrnehmung beim Fibromyalgie-Syndrom

9. August 2024 aktualisiert von: Hamide Erol, Duzce University

Die Wirkung eines auf positiver Psychotherapie basierenden Physioedukationsprogramms auf die Schmerzwahrnehmung, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die psychische Gesundheit von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.

Fibromyalgie (FM) ist durch Symptome wie chronisch ausgedehnte Schmerzen, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Extremitätenparästhesien, Steifheit, Stimmungsstörungen und kognitive Beeinträchtigungen gekennzeichnet, die länger als drei Monate andauern und für die es keine alternative Erklärung gibt. Obwohl die genaue Ätiologie und Pathogenese von FM noch unbekannt ist, wurde vermutet, dass Stress oder psychologische Faktoren eine Schlüsselrolle bei dem Syndrom spielen könnten. 1,2,3 Positive Psychotherapie unterstützt Einzelpersonen bei der Symptombewältigung dabei, ihre Ressourcen zu nutzen, um Schwierigkeiten zu überwinden, Wachstumsbereiche zu verstehen und mit einem therapeutischen Ansatz zu erkennen.4 In dieser Hinsicht gibt es Überschneidungen mit dem Berufszweck der psychiatrischen und psychiatrischen Krankenpflege (RSPH). Das Ziel dieser Studie; Ziel dieser Studie ist es, über den Prozess der Untersuchung der Schmerzwahrnehmung, der Alltagsaktivitäten und der psychischen Gesundheit von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS) sowie über die Wirksamkeit des auf Positiver Psychotherapie (PPT) basierenden Psychoedukationsprogramms zu berichten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung soll zwischen Juni 2023 und Juni 2024 durchgeführt werden. Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, bei denen FMS diagnostiziert wurde und die sich bei einer privaten orthopädischen Ambulanz des Medizinischen Zentrums in Düzce beworben haben. Die Forschung war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Stichprobe der Studie besteht aus Patienten, die nach der Randomisierungsauswahlmethode ausgewählt wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. Das Programm Gpower 3.1 wurde verwendet, um die Anzahl der Patienten in der Versuchs- und Kontrollgruppe der Studie zu bestimmen. In diesem Zusammenhang wird die Methode der bidirektionalen Varianzanalyse (TWO-WAY-ANOVA) verwendet. Unter Bedingungen, bei denen das Effektniveau 0,40 (großer Effekt) betrug, betrug das Fehlerniveau (a) 0,05 und die Teststärke (1-B) 0,95, die minimale Stichprobengröße, die für einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen und erforderlich ist zwischen den Messungen wurde ein Wert von 58 erhalten. Jede Gruppe muss mindestens 29 Teilnehmer haben. In Studien zur abhängigen Variablen in der Literatur wurde eine Abbrecherquote von 6–12 (10–12 %) festgestellt. Daher wird in dieser Studie die Abbrecherquote mit 10 angenommen und die Stichprobengröße für jede Gruppe auf 34 festgelegt. Die Studie war in drei Phasen geplant: einem randomisierten, kontrollierten Vortest, einem wiederholten Nachtest und einem Nachuntersuchungstest im dritten Monat. Im Rahmen der Studie wurden ein Einführungsinformationsformular, eine visuelle Analogskala (VAS) (wird dreimal gemessen), ein Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ) (wird dreimal gemessen), ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen-28 (GSA-28) ( wird 3 mal gemessen) angewendet. Im Rahmen der Forschung war geplant, ein PPT-basiertes Psychoedukationsprogramm, bestehend aus 10 Sitzungen von jeweils 120–90 Minuten, auf eine Gruppe von Teilnehmern mit der Diagnose FMS anzuwenden. Das im Rahmen der Forschung umzusetzende Programm wurde nach der Literaturrecherche erstellt und zusammen mit dem Teilnehmerhandbuch an Experten für Positive Psychotherapie geschickt, um Expertenmeinungen einzuholen. Nach der Expertenbewertung wurden die notwendigen Vorkehrungen getroffen und das Programm fertiggestellt. Das angewandte Gruppenprogramm für positive Psychotherapie wurde vom Forscher durch Durchsuchen der Literatur und der Sitzungsinhalte entwickelt, die drei Grundprinzipien, darunter die tatsächlichen Fähigkeiten der PPT, das Gleichgewichtsmodell und den fünfstufigen Therapieprozess, miteinander verbinden, um die Symptome zu minimieren die die täglichen Aktivitäten von FMS-Patienten einschränken und zu Problemen in ihrem sozialen Leben führen. Für jede Sitzung wurden die zu gebenden Informationen, die zu gebenden Übungen und die zu gebenden Hausaufgaben festgelegt. Der Zweck der Sitzungen wurde vorbereitet, indem die Ziele ermittelt wurden, die von den Teilnehmern am Ende jeder Sitzung erwartet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Düzce, Truthahn, 81620
        • Düzce Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • wenn seit mindestens einem Jahr gemäß den ACR-Diagnosekriterien des ACR 2016 ein Fibromyalgie-Syndrom diagnostiziert wurde,
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Menschen mit akuter Depression

  • Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen kardialen Ereignisses wie Myokardinfarkt,
  • Schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte,
  • Periphere Neuropathie,
  • Verwendung einiger zentral wirkender Analgetika wie Opioide,
  • Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch,
  • Begleitende Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung,
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (zum Beispiel Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit),
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme verhindern (z. B. psychotische Störungen).
  • Zuvor Therapie, Beratung, Persönlichkeitsentwicklung etc. erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Psychoedukationsgruppe
Die Gruppe der Patienten, die ein Psychoedukationsprogramm erhalten
Zu der Gruppe gehören Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom, die eine positive Psychotherapie erhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe der Patienten, die kein Psychoedukationsprogramm erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwahrnehmung von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)

Der Schmerz wird zur Bewertung anhand der VAS-Linie (Visual Anolog Scale) herangezogen: Normalerweise wird eine horizontale Linie verwendet, wobei das linke Ende ein Extrem darstellt (z. B. „kein Schmerz“ oder „überhaupt nicht“) und das rechte Ende das andere darstellt extrem (z. B. „stärkster vorstellbarer Schmerz“ oder „extrem intensiv“).

Länge: Die Linie ist normalerweise 100 Millimeter lang. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, die erklären, was die Skala misst (z. B. Schmerzintensität), und werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihre Erfahrung am besten widerspiegelt.

Wertung: Die Messung erfolgt durch Messung der Entfernung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zum vom Teilnehmer markierten Punkt. Dies liefert einen numerischen Wert, der die Wahrnehmung des Einzelnen quantifiziert.

Interpretation: Ein höherer Wert im VAS weist im Allgemeinen auf eine intensivere oder schwerwiegendere Erfahrung des gemessenen Phänomens hin.

Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)
Veränderung der täglichen Lebensaktivitäten von Fibromyalgie-Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)

Fibromyalgia Impact Questionnaire Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Auswirkungen von Fibromyalgie auf Einzelpersonen. Es wurde entwickelt, um einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Aspekte der Fibromyalgie zu geben, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Symptome und allgemeinem Wohlbefinden.

Körperliche Funktion:

Arbeitsstatus:

Die Fragen befassen sich damit, wie sich Fibromyalgie auf die Arbeitsfähigkeit einer Person auswirkt.

Depression und Angst:

Der FIQ umfasst Fragen zum emotionalen Wohlbefinden sowie zur Beurteilung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen.

Morgenmüdigkeit:

Misst den Grad der Müdigkeit und Erschöpfung am Morgen und liefert Einblicke in die Auswirkungen von Fibromyalgie auf den Schlaf und die morgendliche Leistungsfähigkeit.

Schmerzniveaus:

Fragen zur Schmerzintensität von Personen mit Fibromyalgie.

Steifheit:

Bewertet das Ausmaß der Steifheit, die einzelne Personen verspüren, was ein häufiges Symptom von Fibromyalgie ist.

Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Gesundheit von Fibromyalgie-Patienten von Anfang an
Zeitfenster: Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen 28 Der allgemeine Gesundheitsfragebogen 28 ist ein selbst auszufüllender Screening-Test zur Erkennung psychischer Gesundheitsprobleme, die in der Gesellschaft und in nichtpsychiatrischen klinischen Umgebungen auftreten. Die Umfrage besteht aus vier Unterabschnitten mit jeweils sieben Items. Diese Abschnitte; Zu den somatischen Symptomen zählen Angst- und Schlafstörungen, Beeinträchtigungen der sozialen Funktion und schwere Depressionen. Die 28-Punkte-Skala besteht aus einer Frage, ob jede Person kürzlich eine Beschwerde hat, und einer Antwort aus vier Punkten, die von „weniger als üblich“ bis „viel mehr als üblich“ reicht. Nach der Bewerbung kann eine Mindestpunktzahl von 0 und maximal 28 Punkten erreicht werden, eine höhere Punktzahl erhöht die Wahrscheinlichkeit psychischer Störungen.
Vortest (vor positiver Psychotherapie-Gruppenintervention), Nachtest (10 Wochen nach der Therapie) und Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibromyalgie-Syndrom

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