L'effetto della psicoeducazione basata sulla psicoterapia positiva sulla percezione del dolore con la sindrome fibromialgica
9 agosto 2024 aggiornato da: Hamide Erol, Duzce University
L'effetto del programma di educazione fisica basato sulla psicoterapia positiva sulla percezione del dolore, sulle attività della vita quotidiana e sulla salute mentale dei pazienti con sindrome fibromialgica.
La fibromialgia (FM) è caratterizzata da sintomi quali dolore cronico diffuso, grave affaticamento, disturbi del sonno, parestesia delle estremità, rigidità, disturbi dell'umore e deterioramento cognitivo che durano più di 3 mesi senza una spiegazione alternativa.
Sebbene l’eziologia e la patogenesi esatta della FM siano ancora sconosciute, è stato suggerito che lo stress o fattori psicologici possano svolgere un ruolo chiave nella sindrome.
1,2,3 La Psicoterapia Positiva supporta gli individui nella gestione dei sintomi per utilizzare le proprie risorse per superare le difficoltà, comprendere e riconoscere le aree di crescita con un approccio terapeutico.4
In questo senso, si sovrappone allo scopo professionale dell’assistenza sanitaria mentale e psichiatrica (RSPH).
Lo scopo di questo studio; In questo studio, si mira a segnalare il processo di esame della percezione del dolore, delle attività della vita quotidiana e della salute mentale dei pazienti con sindrome fibromialgica (FMS) e l'efficacia del programma di psicoeducazione basato sulla Psicoterapia Positiva (PPT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca è prevista per essere condotta tra giugno 2023 e giugno 2024.
Lo studio sarà condotto con pazienti con diagnosi di FMS, che si sono rivolti ad un ambulatorio ortopedico del Centro medico privato a Düzce.
La ricerca è stata pianificata come uno studio randomizzato e controllato.
Il campione dello studio sarà composto da pazienti selezionati mediante il metodo di selezione randomizzazione che soddisfano i criteri di inclusione.
Il programma Gpower 3.1 è stato utilizzato per determinare il numero di pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo dello studio.
In questo contesto verrà utilizzato il metodo dell'analisi della varianza a due vie (TWO-WAY-ANOVA).
In condizioni in cui il livello di effetto era 0,40 (effetto ampio), il livello di errore (a) era 0,05 e la potenza del test (1-B) era 0,95, la dimensione minima del campione richiesta per una differenza statisticamente significativa tra i gruppi e tra le misurazioni è stato ottenuto 58.
Ogni gruppo deve avere almeno 29 partecipanti.
Negli studi sulla variabile dipendente presenti in letteratura, il tasso di abbandono è risultato pari a 6-12 (10-12%).
Pertanto, in questo studio, il tasso di abbandono sarà considerato pari a 10 e la dimensione del campione sarà determinata pari a 34 per ciascun gruppo.
Lo studio è stato pianificato in 3 fasi: pre-test randomizzato e controllato, post-test ripetuto e test di follow-up al 3° mese.
Nell'ambito dello studio, modulo di informazioni introduttive, scala analogica visiva (VAS) (sarà misurata 3 volte), questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) (sarà misurata 3 volte), questionario sulla salute generale-28 (GSA-28) ( sarà misurato 3 volte) verrà applicato.
Nell'ambito della ricerca, è stato pianificato di applicare un programma di psicoeducazione basato su PPT composto da 10 sessioni, ciascuna di 120-90 minuti, a un gruppo di partecipanti con diagnosi di FMS.
Il programma da implementare nell'ambito della ricerca è stato preparato dopo la revisione della letteratura e, insieme al manuale del partecipante, è stato inviato agli esperti di Psicoterapia Positiva per ottenere il parere degli esperti.
Dopo le valutazioni degli esperti, sono stati presi gli accordi necessari e il programma è stato finalizzato.
Il programma di gruppo di Psicoterapia Positiva applicata è stato sviluppato dal ricercatore analizzando la letteratura, i contenuti della sessione, che fondono tre principi di base, tra cui le reali capacità del PPT, il modello di equilibrio e il processo terapeutico in cinque fasi, al fine di ridurre al minimo i sintomi che limitano le attività della vita quotidiana dei pazienti FMS e creano problemi nella loro vita sociale.
Sono state determinate le informazioni da fornire, le pratiche da impartire e i compiti da assegnare per ciascuna sessione.
Lo scopo delle sessioni è stato preparato determinando gli obiettivi attesi che i partecipanti avrebbero dovuto raggiungere alla fine di ciascuna sessione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düzce, Tacchino, 81620
- Düzce Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Avere avuto diagnosi di sindrome fibromialgica secondo i criteri diagnostici ACR 2016 da almeno 1 anno,
- Accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Quelli in depressione acuta
- Storia di un evento cardiaco recente come infarto miocardico,
- Storia di trauma cranico significativo,
- Neuropatia periferica,
- Uso di alcuni farmaci analgesici ad azione centrale come gli oppioidi,
- Storia di abuso di sostanze e alcol,
- Concomitanza di malattie autoimmuni o infiammatorie,
- Malattie che colpiscono il sistema nervoso centrale (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson),
- Gravi condizioni psichiatriche che impediscono la partecipazione (ad esempio disturbi psicotici).
- In precedenza, aver ricevuto terapia, consulenza, sviluppo personale, ecc
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Psicoeducazione
Il gruppo di pazienti a cui viene assegnato il programma di psicoeducazione
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Il gruppo includerà pazienti con sindrome fibromialgica che riceveranno una psicoterapia positiva.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di pazienti a cui non viene somministrato un programma di psicoeducazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella percezione del dolore dei pazienti con sindrome fibromialgica rispetto al basale
Lasso di tempo: Pre-test (Prima dell'intervento positivo di psicoterapia di gruppo), Post-test (10 settimane dopo la terapia) e Follow up (12 settimane dopo la terapia)
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Il dolore verrà utilizzato per la valutazione tramite VAS (Visual Anolog Scale). Linea: solitamente viene utilizzata una linea orizzontale, con l'estremità sinistra che rappresenta un estremo (ad esempio, "nessun dolore" o "per niente") e l'estremità destra che rappresenta l'altro estremo (ad esempio, "il peggior dolore immaginabile" o "estremamente intenso"). Lunghezza: la linea è in genere lunga 100 millimetri. Ai partecipanti vengono fornite istruzioni che spiegano cosa misura la scala (ad esempio, l'intensità del dolore) e viene chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che meglio rappresenta la loro esperienza. Punteggio: la misurazione viene effettuata misurando la distanza in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal partecipante. Ciò fornisce un punteggio numerico che quantifica la percezione dell'individuo. Interpretazione: un punteggio più alto sulla VAS indica generalmente un'esperienza più intensa o grave del fenomeno misurato. |
Pre-test (Prima dell'intervento positivo di psicoterapia di gruppo), Post-test (10 settimane dopo la terapia) e Follow up (12 settimane dopo la terapia)
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Cambiamento nelle attività della vita quotidiana dei pazienti con fibromialgia rispetto al basale
Lasso di tempo: Pre-test (Prima dell'intervento positivo di psicoterapia di gruppo), Post-test (10 settimane dopo la terapia) e Follow up (12 settimane dopo la terapia)
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Questionario sull’impatto della fibromialgia Il questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQ) è un questionario autosomministrato progettato per valutare lo stato di salute e l’impatto della fibromialgia sugli individui. È stato sviluppato per fornire una panoramica completa dei vari aspetti della fibromialgia, tra cui il funzionamento fisico, i sintomi e il benessere generale. Funzionamento fisico: Stato del lavoro: Le domande riguardano il modo in cui la fibromialgia influisce sulla capacità di lavorare di un individuo. Depressione e ansia: Il FIQ include domande sul benessere emotivo e sulla valutazione dei sintomi di depressione e ansia. Stanchezza mattutina: Misura il livello di affaticamento e stanchezza avvertito al mattino, fornendo informazioni sull'impatto della fibromialgia sul sonno e sul funzionamento mattutino. Livelli di dolore: Domande relative all’intensità del dolore sperimentato dagli individui con fibromialgia. Rigidità: Valuta l'entità della rigidità sperimentata dagli individui, che è un sintomo comune della fibromialgia. |
Pre-test (Prima dell'intervento positivo di psicoterapia di gruppo), Post-test (10 settimane dopo la terapia) e Follow up (12 settimane dopo la terapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella salute mentale dei pazienti con fibromialgia fin dall'inizio
Lasso di tempo: Pre-test (Prima dell'intervento positivo di psicoterapia di gruppo), Post-test (10 settimane dopo la terapia) e Follow up (12 settimane dopo la terapia)
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Questionario sulla salute generale-28 Il Questionario sulla salute generale-28 è un test di screening autocompilato progettato per rilevare i problemi di salute mentale incontrati nella società e in contesti clinici non psichiatrici.
L’indagine è composta da quattro sottosezioni, ciascuna composta da sette item.
Queste sezioni; I sintomi somatici comprendono ansia e disturbi del sonno, compromissione del funzionamento sociale e depressione maggiore.
La scala di 28 punti consiste in una domanda se ogni individuo ha un reclamo recente e una risposta in quattro punti che va da "meno del solito" a "molto più del solito".
Dopo la domanda si può ottenere un punteggio minimo di 0 e un massimo di 28 punti, mentre un punteggio più alto aumenta la probabilità di disturbi di salute mentale.
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Pre-test (Prima dell'intervento positivo di psicoterapia di gruppo), Post-test (10 settimane dopo la terapia) e Follow up (12 settimane dopo la terapia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- duzceuniversityhamide001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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