- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06147882
Effekten af positiv psykoterapi baseret psykoedukation på smerteopfattelse med fibromyalgi syndrom
Effekten af positiv psykoterapi-baseret fysisk uddannelsesprogram på smerteopfattelse, dagligdags aktiviteter og mental sundhed hos patienter med fibromyalgisyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Kalkun, 81620
- Düzce Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 18-65 år,
- Efter at have været diagnosticeret med fibromyalgi syndrom i henhold til 2016 ACR diagnostiske kriterier i mindst 1 år,
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Dem i akut depression
- Historie om en nylig hjertebegivenhed såsom myokardieinfarkt,
- Historie med betydelige hovedtraumer,
- Perifer neuropati,
- Brug af nogle centralt virkende smertestillende lægemidler såsom opioider,
- Historie om stof- og alkoholmisbrug,
- Samtidig autoimmun eller inflammatorisk sygdom,
- Sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (for eksempel multipel sklerose, Parkinsons sygdom),
- Alvorlige psykiatriske tilstande, der forhindrer deltagelse (f.eks. psykotiske lidelser).
- Tidligere skal terapi, rådgivning, personlig udvikling mv have modtaget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukationsgruppe
Gruppen af patienter, der får psykoedukationsprogram
|
Gruppen vil omfatte patienter med fibromyalgi syndrom, som vil modtage positiv psykoterapi.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den gruppe af patienter, der ikke får psykoedukationsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteopfattelse af fibromyalgisyndrompatienter fra baseline
Tidsramme: Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)
|
Smerte vil blive brugt til at evaluere efter VAS (Visual Anolog Scale) Line: En vandret linje bruges normalt, hvor venstre ende repræsenterer den ene yderpunkt (f.eks. "ingen smerte" eller "slet ikke"), og den højre ende repræsenterer den anden. ekstrem (f.eks. "værst tænkelige smerte" eller "ekstremt intens"). Længde: Linjen er typisk 100 millimeter lang. Deltagerne får instruktioner, der forklarer, hvad skalaen måler (f.eks. smerteintensitet) og bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres oplevelse. Scoring: Måling foretages ved at måle afstanden i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som deltageren markerer. Dette giver en numerisk score, der kvantificerer individets opfattelse. Fortolkning: En højere score på VAS indikerer generelt en mere intens eller alvorlig oplevelse af det målte fænomen. |
Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)
|
|
Ændring i daglige aktiviteter for fibromyalgipatienter fra baseline
Tidsramme: Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere helbredstilstanden og virkningen af fibromyalgi på individer. Den blev udviklet til at give et omfattende overblik over de forskellige aspekter af fibromyalgi, herunder fysisk funktion, symptomer og overordnet velvære. Fysisk funktion: Arbejdsstatus: Spørgsmål omhandler, hvordan fibromyalgi påvirker en persons evne til at arbejde. Depression og angst: FIQ omfatter spørgsmål om følelsesmæssigt velvære, vurdering af symptomer på depression og angst. Morgentræthed: Måler niveauet af træthed og træthed oplevet om morgenen, hvilket giver indsigt i fibromyalgis indvirkning på søvn og morgenfunktion. Smerteniveauer: Spørgsmål relateret til intensiteten af smerte oplevet af personer med fibromyalgi. Stivhed: Vurderer omfanget af stivhed, som individer oplever, hvilket er et almindeligt symptom på fibromyalgi. |
Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fibromyalgipatienters mentale sundhed fra begyndelsen
Tidsramme: Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)
|
General Health Questionnaire-28 General Health Questionnaire -28 er en selvudfyldt screeningstest designet til at opdage psykiske problemer i samfundet og ikke-psykiatriske kliniske omgivelser.
Undersøgelsen består af fire underafsnit, der hver består af syv punkter.
Disse afsnit; Somatiske symptomer omfatter angst og søvnforstyrrelser, svækkelse af social funktion og svær depression.
Skalaen på 28 punkter består af et spørgsmål om, hvorvidt hver enkelt person har en nylig klage, og et svar på fire punkter, der spænder fra "mindre end normalt" til "meget mere end normalt".
Efter ansøgningen kan der opnås en minimumsscore på 0 og maksimalt 28 point, og en højere score øger sandsynligheden for psykiske lidelser.
|
Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- duzceuniversityhamide001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet