Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​positiv psykoterapi baseret psykoedukation på smerteopfattelse med fibromyalgi syndrom

9. august 2024 opdateret af: Hamide Erol, Duzce University

Effekten af ​​positiv psykoterapi-baseret fysisk uddannelsesprogram på smerteopfattelse, dagligdags aktiviteter og mental sundhed hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Fibromyalgi (FM) er karakteriseret ved symptomer som kroniske udbredte smerter, svær træthed, søvnforstyrrelser, ekstremitetsparæstesi, stivhed, humørforstyrrelser og kognitiv svækkelse, der varer mere end 3 måneder uden en alternativ forklaring. Selvom den nøjagtige ætiologi og patogenese af FM stadig er ukendt, er det blevet foreslået, at stress eller psykologiske faktorer kan spille en nøglerolle i syndromet. 1,2,3 Positiv psykoterapi støtter individer i symptomhåndtering til at bruge deres ressourcer til at overvinde vanskeligheder, forstå og genkende vækstområder med en terapeutisk tilgang.4 I denne henseende overlapper det det professionelle formål med mental sundhed og psykiatrisk sygepleje (RSPH). Formålet med denne undersøgelse; I denne undersøgelse har det til formål at rapportere processen med at undersøge smerteopfattelsen, dagligdagsaktiviteter og mental sundhed hos patienter med fibromyalgi syndrom (FMS) og effektiviteten af ​​psykoedukationsprogrammet baseret på positiv psykoterapi (PPT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er planlagt til at blive udført mellem juni 2023 og juni 2024. Undersøgelsen vil blive udført med patienter diagnosticeret med FMS, som ansøgte til et privat Medical Center Ortopædisk Ambulatorium i Düzce. Forskningen var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Stikprøven af ​​undersøgelsen vil bestå af patienter udvalgt ved randomiseringsudvælgelsesmetoden, som opfylder inklusionskriterierne. Gpower 3.1-programmet blev brugt til at bestemme antallet af patienter i forsøgs- og kontrolgrupperne i undersøgelsen. I denne sammenhæng vil to-vejs variansanalyse (TWO-WAY-ANOVA) metode blive brugt. Under forhold, hvor effektniveauet var 0,40 (stor effekt), fejlniveauet (a) var 0,05, og testens styrke (1-B) var 0,95, den mindste stikprøvestørrelse, der kræves for en statistisk signifikant forskel mellem grupperne og mellem målingerne blev opnået som 58. Hver gruppe skal have mindst 29 deltagere. I undersøgelser af den afhængige variabel i litteraturen blev frafaldsraten fundet at være 6-12 (10-12%). Derfor vil frafaldsraten i denne undersøgelse blive taget til 10, og stikprøvestørrelsen vil blive bestemt til 34 for hver gruppe. Studiet var planlagt som 3 stadier som randomiseret kontrolleret præ-test, gentagen post-test og 3. måneds opfølgningstest. Inden for undersøgelsens omfang, Introductory Information Form, Visual Analogue Scale (VAS) (vil blive målt 3 gange), Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) (vil blive målt 3 gange), General Health Questionnaire-28 (GSA-28) ( vil blive målt 3 gange) vil blive anvendt. Inden for forskningens rammer var det planlagt at anvende et PPT-baseret psykoedukationsprogram bestående af 10 sessioner, hver af 120-90 minutter, til en gruppe deltagere diagnosticeret med FMS. Programmet, der skal implementeres inden for forskningens rammer, blev udarbejdet efter litteraturgennemgangen og sammen med deltagerens håndbog blev det sendt til Positiv Psykoterapi-eksperter for at få ekspertudtalelser. Efter ekspertevalueringerne blev de nødvendige foranstaltninger truffet, og programmet blev afsluttet. Det anvendte gruppeprogram for positiv psykoterapi blev udviklet af forskeren ved at scanne litteraturen, sessionens indhold, som blander tre grundlæggende principper, herunder PPT's reelle evner, balancemodellen og fem-trins terapiprocessen, for at minimere symptomerne som begrænser FMS-patienters daglige aktiviteter og skaber problemer i deres sociale liv. Oplysninger, der skal gives, praksis, der skal gives og lektier, der skal gives for hver session, blev fastlagt. Formålet med sessionerne blev udarbejdet ved at bestemme de mål, som deltagerne forventede at nå ved afslutningen af ​​hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Düzce, Kalkun, 81620
        • Düzce Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 18-65 år,
  • Efter at have været diagnosticeret med fibromyalgi syndrom i henhold til 2016 ACR diagnostiske kriterier i mindst 1 år,
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Dem i akut depression

  • Historie om en nylig hjertebegivenhed såsom myokardieinfarkt,
  • Historie med betydelige hovedtraumer,
  • Perifer neuropati,
  • Brug af nogle centralt virkende smertestillende lægemidler såsom opioider,
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug,
  • Samtidig autoimmun eller inflammatorisk sygdom,
  • Sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (for eksempel multipel sklerose, Parkinsons sygdom),
  • Alvorlige psykiatriske tilstande, der forhindrer deltagelse (f.eks. psykotiske lidelser).
  • Tidligere skal terapi, rådgivning, personlig udvikling mv have modtaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukationsgruppe
Gruppen af ​​patienter, der får psykoedukationsprogram
Gruppen vil omfatte patienter med fibromyalgi syndrom, som vil modtage positiv psykoterapi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den gruppe af patienter, der ikke får psykoedukationsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteopfattelse af fibromyalgisyndrompatienter fra baseline
Tidsramme: Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)

Smerte vil blive brugt til at evaluere efter VAS (Visual Anolog Scale) Line: En vandret linje bruges normalt, hvor venstre ende repræsenterer den ene yderpunkt (f.eks. "ingen smerte" eller "slet ikke"), og den højre ende repræsenterer den anden. ekstrem (f.eks. "værst tænkelige smerte" eller "ekstremt intens").

Længde: Linjen er typisk 100 millimeter lang. Deltagerne får instruktioner, der forklarer, hvad skalaen måler (f.eks. smerteintensitet) og bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres oplevelse.

Scoring: Måling foretages ved at måle afstanden i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som deltageren markerer. Dette giver en numerisk score, der kvantificerer individets opfattelse.

Fortolkning: En højere score på VAS indikerer generelt en mere intens eller alvorlig oplevelse af det målte fænomen.

Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)
Ændring i daglige aktiviteter for fibromyalgipatienter fra baseline
Tidsramme: Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)

Fibromyalgi Impact Questionnaire Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere helbredstilstanden og virkningen af ​​fibromyalgi på individer. Den blev udviklet til at give et omfattende overblik over de forskellige aspekter af fibromyalgi, herunder fysisk funktion, symptomer og overordnet velvære.

Fysisk funktion:

Arbejdsstatus:

Spørgsmål omhandler, hvordan fibromyalgi påvirker en persons evne til at arbejde.

Depression og angst:

FIQ omfatter spørgsmål om følelsesmæssigt velvære, vurdering af symptomer på depression og angst.

Morgentræthed:

Måler niveauet af træthed og træthed oplevet om morgenen, hvilket giver indsigt i fibromyalgis indvirkning på søvn og morgenfunktion.

Smerteniveauer:

Spørgsmål relateret til intensiteten af ​​smerte oplevet af personer med fibromyalgi.

Stivhed:

Vurderer omfanget af stivhed, som individer oplever, hvilket er et almindeligt symptom på fibromyalgi.

Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fibromyalgipatienters mentale sundhed fra begyndelsen
Tidsramme: Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)
General Health Questionnaire-28 General Health Questionnaire -28 er en selvudfyldt screeningstest designet til at opdage psykiske problemer i samfundet og ikke-psykiatriske kliniske omgivelser. Undersøgelsen består af fire underafsnit, der hver består af syv punkter. Disse afsnit; Somatiske symptomer omfatter angst og søvnforstyrrelser, svækkelse af social funktion og svær depression. Skalaen på 28 punkter består af et spørgsmål om, hvorvidt hver enkelt person har en nylig klage, og et svar på fire punkter, der spænder fra "mindre end normalt" til "meget mere end normalt". Efter ansøgningen kan der opnås en minimumsscore på 0 og maksimalt 28 point, og en højere score øger sandsynligheden for psykiske lidelser.
Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervention), Post-test (10 uger efter terapi) og opfølgning (12 uger efter terapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom

Abonner