Effekten av positiv psykoterapi basert psykoedukasjon på smerteoppfatning med fibromyalgisyndrom
9. august 2024 oppdatert av: Hamide Erol, Duzce University
Effekten av positiv psykoterapi-basert fysioutdanningsprogram på smerteoppfatning, dagliglivsaktiviteter og mental helse hos pasienter med fibromyalgisyndrom.
Fibromyalgi (FM) er karakterisert ved symptomer som kronisk utbredt smerte, alvorlig tretthet, søvnforstyrrelser, ekstremitetsparestesi, stivhet, humørforstyrrelser og kognitiv svikt som varer mer enn 3 måneder uten en alternativ forklaring.
Selv om den nøyaktige etiologien og patogenesen til FM fortsatt er ukjent, har det blitt antydet at stress eller psykologiske faktorer kan spille en nøkkelrolle i syndromet.
1,2,3 Positiv psykoterapi støtter individer i symptombehandling til å bruke ressursene sine til å overvinne vanskeligheter, forstå og gjenkjenne vekstområder med en terapeutisk tilnærming.4
I så henseende overlapper den med det faglige formålet psykisk helse og psykiatrisk sykepleie (RSPH).
Målet med denne studien; I denne studien har det som mål å rapportere prosessen med å undersøke smerteoppfatningen, dagliglivets aktiviteter og mental helse til pasienter med fibromyalgisyndrom (FMS) og effektiviteten av psykoedukasjonsprogrammet basert på positiv psykoterapi (PPT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen er planlagt utført mellom juni 2023 og juni 2024.
Studien vil bli utført med pasienter diagnostisert med FMS, som søkte til en privat medisinsk senter ortopedi poliklinikk i Düzce.
Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert studie.
Utvalget av studien vil bestå av pasienter valgt ved randomiseringsseleksjonsmetoden som oppfyller inklusjonskriteriene.
Gpower 3.1-programmet ble brukt til å bestemme antall pasienter i forsøks- og kontrollgruppene i studien.
I denne sammenhengen vil toveis variansanalyse (TWO-WAY-ANOVA) metode bli brukt.
I forhold der effektnivået var 0,40 (stor effekt), feilnivået (a) var 0,05, og testens styrke (1-B) var 0,95, minimum prøvestørrelse som kreves for en statistisk signifikant forskjell mellom gruppene og mellom målingene ble oppnådd som 58.
Hver gruppe må ha minst 29 deltakere.
I studier på den avhengige variabelen i litteraturen ble frafallet funnet å være 6-12 (10-12%).
Derfor vil frafallet i denne studien bli tatt som 10, og utvalgsstørrelsen vil bli bestemt til 34 for hver gruppe.
Studien var planlagt som 3 stadier som randomisert kontrollert pre-test, gjentatt post-test og 3. måneds oppfølgingstest.
Innenfor studiens omfang, Introductory Information Form, Visual Analogue Scale (VAS) (vil bli målt 3 ganger), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (vil bli målt 3 ganger), General Health Questionnaire-28 (GSA-28) ( vil bli målt 3 ganger) vil bli brukt.
Innenfor rammen av forskningen var det planlagt å bruke et PPT-basert psykoedukasjonsprogram bestående av 10 økter, hver på 120-90 minutter, til en gruppe deltakere diagnostisert med FMS.
Programmet som skal implementeres innenfor rammen av forskningen ble utarbeidet etter litteraturgjennomgangen og sammen med deltakerens håndbok ble det sendt til eksperter i positiv psykoterapi for å få ekspertuttalelser.
Etter ekspertevalueringene ble nødvendige ordninger gjort og programmet ferdigstilt.
Det anvendte gruppeprogrammet for positiv psykoterapi ble utviklet av forskeren ved å skanne litteraturen, sesjonsinnholdet, som blander tre grunnleggende prinsipper, inkludert de virkelige evnene til PPT, balansemodellen og fem-trinns terapiprosessen, for å minimere symptomene som begrenser dagliglivets aktiviteter til FMS-pasienter og skaper problemer i deres sosiale liv.
Informasjon som skulle gis, praksis som skulle gis og lekser som skulle gis for hver økt ble bestemt.
Formålet med øktene ble utarbeidet ved å bestemme målene som forventes å oppnås av deltakerne på slutten av hver økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Tyrkia, 81620
- Düzce Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18-65 år,
- Etter å ha blitt diagnostisert med fibromyalgi syndrom i henhold til 2016 ACR diagnostiske kriterier i minst 1 år,
- Godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
De i akutt depresjon
- Historie om en nylig hjertehendelse som hjerteinfarkt,
- Historie med betydelige hodetraumer,
- Perifer nevropati,
- Bruk av noen sentralt virkende smertestillende medikamenter som opioider,
- Historie om rus- og alkoholmisbruk,
- Samtidig autoimmun eller inflammatorisk sykdom,
- Sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (for eksempel multippel sklerose, Parkinsons sykdom),
- Alvorlige psykiatriske tilstander som hindrer deltakelse (for eksempel psykotiske lidelser).
- Tidligere har terapi, rådgivning, personlig utvikling osv. fått
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjonsgruppe
Pasientgruppen som får psykoedukasjonsprogram
|
Gruppen vil inkludere pasienter med fibromyalgi syndrom som vil få positiv psykoterapi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientgruppen som ikke får psykoedukasjonsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteoppfatning av pasienter med fibromyalgisyndrom fra baseline
Tidsramme: Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervensjon), Post-test (10 uker etter terapi) og oppfølging (12 uker etter terapi)
|
Smerte vil bli brukt til å evaluere etter VAS (Visual Anolog Scale) Line: En horisontal linje brukes vanligvis, med venstre ende som representerer den ene ytterligheten (f.eks. "ingen smerte" eller "ikke i det hele tatt") og den høyre enden representerer den andre. ekstrem (f.eks. "verst tenkelig smerte" eller "ekstremt intens"). Lengde: Linjen er vanligvis 100 millimeter lang. Deltakerne får instruksjoner som forklarer hva skalaen måler (f.eks. smerteintensitet) og blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer deres opplevelse. Poengsetting: Måling gjøres ved å måle avstanden i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet markert av deltakeren. Dette gir en numerisk poengsum som kvantifiserer individets oppfatning. Tolkning: En høyere score på VAS indikerer generelt en mer intens eller alvorlig opplevelse av det målte fenomenet. |
Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervensjon), Post-test (10 uker etter terapi) og oppfølging (12 uker etter terapi)
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter for fibromyalgipasienter fra baseline
Tidsramme: Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervensjon), Post-test (10 uker etter terapi) og oppfølging (12 uker etter terapi)
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere helsetilstanden og virkningen av fibromyalgi på enkeltpersoner. Den ble utviklet for å gi en omfattende oversikt over de ulike aspektene ved fibromyalgi, inkludert fysisk funksjon, symptomer og generelt velvære. Fysisk funksjon: Arbeidsstatus: Spørsmål omhandler hvordan fibromyalgi påvirker en persons evne til å arbeide. Depresjon og angst: FIQ inkluderer spørsmål om følelsesmessig velvære, vurdering av symptomer på depresjon og angst. Morgentrøtthet: Måler nivået av tretthet og tretthet om morgenen, og gir innsikt i virkningen av fibromyalgi på søvn og morgenfunksjon. Smertenivåer: Spørsmål knyttet til intensiteten av smerte oppleves av personer med fibromyalgi. Stivhet: Vurderer omfanget av stivhet som oppleves av enkeltpersoner, som er et vanlig symptom på fibromyalgi. |
Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervensjon), Post-test (10 uker etter terapi) og oppfølging (12 uker etter terapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den mentale helsen til fibromyalgipasienter fra begynnelsen
Tidsramme: Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervensjon), Post-test (10 uker etter terapi) og oppfølging (12 uker etter terapi)
|
General Health Questionnaire-28 General Health Questionnaire -28 er en selvutfylt screeningtest utviklet for å oppdage psykiske helseproblemer som oppstår i samfunnet og ikke-psykiatriske kliniske omgivelser.
Undersøkelsen består av fire underseksjoner som hver består av syv elementer.
Disse delene; Somatiske symptomer inkluderer angst og søvnforstyrrelser, svekkelse i sosial funksjon og alvorlig depresjon.
Skalaen på 28 punkter består av et spørsmål om hver enkelt har en nylig klage og et svar på fire punkter som spenner fra «mindre enn vanlig» til «mye mer enn vanlig».
Etter søknaden kan en minimumsscore på 0 og maksimalt 28 poeng oppnås, og en høyere score øker sannsynligheten for psykiske lidelser.
|
Pre-test (før positiv psykoterapi gruppeintervensjon), Post-test (10 uker etter terapi) og oppfølging (12 uker etter terapi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- duzceuniversityhamide001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .