Wpływ psychoedukacji opartej na psychoterapii pozytywnej na percepcję bólu w zespole fibromialgii
31 marca 2024 zaktualizowane przez: Hamide Erol, Duzce University
Wpływ programu fizykoedukacji opartego na psychoterapii pozytywnej na percepcję bólu, czynności dnia codziennego i zdrowie psychiczne pacjentów z zespołem fibromialgii.
Fibromialgia (FM) charakteryzuje się takimi objawami, jak przewlekły, rozległy ból, silne zmęczenie, zaburzenia snu, parestezje kończyn, sztywność, zaburzenia nastroju i zaburzenia funkcji poznawczych utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące bez alternatywnego wyjaśnienia.
Chociaż dokładna etiologia i patogeneza FM jest nadal nieznana, sugeruje się, że kluczową rolę w powstawaniu tego zespołu mogą odgrywać stres lub czynniki psychologiczne.
1,2,3 Psychoterapia pozytywna wspiera jednostki w leczeniu objawów, aby mogły wykorzystać swoje zasoby do przezwyciężenia trudności, zrozumienia i rozpoznania obszarów wzrostu za pomocą podejścia terapeutycznego.4
Pod tym względem pokrywa się z celem zawodowym, jakim jest opieka nad zdrowiem psychicznym i psychiatrią (RSPH).
Cel tego badania; Celem pracy jest przedstawienie procesu badania percepcji bólu, czynności życia codziennego i zdrowia psychicznego pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS) oraz skuteczności programu psychoedukacji opartego na psychoterapii pozytywnej (PPT).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Realizacja badań planowana jest na okres od czerwca 2023 r. do czerwca 2024 r.
Badaniem zostaną objęci pacjenci, u których zdiagnozowano FMS, którzy zgłosili się do prywatnej Przychodni Ortopedycznej Centrum Medycznego w Düzce.
Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane.
Próba do badania będzie składać się z pacjentów wybranych metodą randomizacji, którzy spełniają kryteria włączenia.
Do określenia liczby pacjentów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej badania wykorzystano program Gpower 3.1.
W tym kontekście zastosowana zostanie metoda dwukierunkowej analizy wariancji (TWO-WAY-ANOVA).
W warunkach, w których poziom efektu wynosił 0,40 (duży efekt), poziom błędu (a) wynosił 0,05, a moc testu (1-B) wynosiła 0,95, co stanowiło minimalną liczebność próby wymaganą do wystąpienia statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupami i pomiędzy pomiarami uzyskano wynik 58.
Każda grupa musi liczyć co najmniej 29 uczestników.
W badaniach dotyczących zmiennej zależnej w literaturze stwierdzono, że wskaźnik rezygnacji wynosi 6–12 (10–12%).
Dlatego w tym badaniu współczynnik rezygnacji zostanie przyjęty jako 10, a wielkość próby zostanie ustalona na 34 dla każdej grupy.
Badanie zaplanowano w 3 etapach obejmujących randomizowany, kontrolowany test wstępny, powtarzany test po badaniu i test kontrolny po 3 miesiącach.
W zakresie badania: formularz informacji wstępnych, wizualna skala analogowa (VAS) (mierzona 3 razy), kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQ) (mierzona 3 razy), kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia-28 (GSA-28) ( zostanie zmierzony 3 razy) zostanie zastosowany.
W ramach badań zaplanowano objęcie grupą uczestników, u których zdiagnozowano FMS, Programu Psychoedukacji opartego na PPT, składającego się z 10 sesji trwających 120–90 minut każda.
Program do realizacji w ramach badania został opracowany po przeglądzie literatury i wraz z podręcznikiem dla uczestnika został przesłany do ekspertów Psychoterapii Pozytywnej w celu uzyskania opinii eksperckiej.
Po ekspertyzach dokonano niezbędnych ustaleń i sfinalizowano program.
Zastosowany program grupowy Psychoterapii Pozytywnej został opracowany przez badacza poprzez skanowanie literatury, treści sesji, które łączą w sobie trzy podstawowe zasady, w tym rzeczywiste możliwości PPT, model równowagi i pięcioetapowy proces terapii, w celu minimalizacji objawów które ograniczają codzienną aktywność pacjentów z FMS i stwarzają problemy w ich życiu społecznym.
Określono informacje, które należy przekazać, praktyki i zadania domowe, które należy zadać na każdej sesji.
Cel sesji został przygotowany poprzez określenie celów, jakie uczestnicy mają osiągnąć na koniec każdej sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hamide Erol
- Numer telefonu: 05064764068
- E-mail: hamideerol01@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-65 lat,
- Mając zdiagnozowany zespół Fibromialgii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR 2016 od co najmniej 1 roku,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby w ostrej depresji
- Historia niedawnego zdarzenia sercowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego,
- Historia znacznych urazów głowy,
- Neuropatia obwodowa,
- Stosowanie niektórych ośrodkowo działających leków przeciwbólowych, takich jak opioidy,
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych i alkoholu,
- współistniejąca choroba autoimmunologiczna lub zapalna,
- Choroby centralnego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona),
- Poważne schorzenia psychiczne uniemożliwiające uczestnictwo (na przykład zaburzenia psychotyczne).
- Wcześniej terapia, doradztwo, rozwój osobisty itp. do odebrania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Psychoedukacyjna
Grupa pacjentów objętych programem psychoedukacji
|
W grupie tej znajdą się pacjenci z zespołem fibromialgii, którzy zostaną poddani pozytywnej psychoterapii.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa pacjentów nie objętych programem psychoedukacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odczuwaniu bólu u pacjentów z zespołem fibromialgii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Test wstępny (przed pozytywną interwencją grupową w ramach psychoterapii), test post (10 tygodni po terapii) i obserwacja (12 tygodni po terapii)
|
Ból będzie oceniany za pomocą VAS (wizualnej skali anologicznej). Linia: zwykle używana jest linia pozioma, której lewy koniec reprezentuje jedną skrajność (np. „brak bólu” lub „wcale”), a prawy koniec drugą skrajność. ekstremalny (np. „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” lub „niezwykle intensywny”). Długość: Linia ma zazwyczaj długość 100 milimetrów. Uczestnicy otrzymują instrukcje wyjaśniające, co mierzy skala (np. intensywność bólu) i proszeni są o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla ich doświadczenia. Punktacja: Pomiar odbywa się poprzez zmierzenie odległości w milimetrach od lewego końca linii do zaznaczonego przez uczestnika punktu. Zapewnia to wynik liczbowy, który określa ilościowo percepcję jednostki. Interpretacja: Wyższy wynik w skali VAS zazwyczaj wskazuje na bardziej intensywne lub dotkliwe doświadczenie mierzonego zjawiska. |
Test wstępny (przed pozytywną interwencją grupową w ramach psychoterapii), test post (10 tygodni po terapii) i obserwacja (12 tygodni po terapii)
|
|
Zmiana codziennych czynności życiowych pacjentów z fibromialgią w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Test wstępny (przed pozytywną interwencją grupową w ramach psychoterapii), test post (10 tygodni po terapii) i obserwacja (12 tygodni po terapii)
|
Kwestionariusz Wpływu na Fibromialgię Kwestionariusz Wpływu na Fibromialgię (FIQ) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, mającym na celu ocenę stanu zdrowia i wpływu fibromialgii na poszczególne osoby. Został opracowany, aby zapewnić kompleksowy przegląd różnych aspektów fibromialgii, w tym funkcjonowania fizycznego, objawów i ogólnego samopoczucia. Funkcjonowanie fizyczne: Status pracy: Pytania dotyczą wpływu fibromialgii na zdolność danej osoby do pracy. Depresja i niepokój: FIQ zawiera pytania dotyczące dobrostanu emocjonalnego, oceny objawów depresji i lęku. Poranne zmęczenie: Mierzy poziom zmęczenia i znużenia odczuwanego rano, zapewniając wgląd w wpływ fibromialgii na sen i poranne funkcjonowanie. Poziomy bólu: Pytania związane z intensywnością bólu odczuwanego przez osoby chore na fibromialgię. Sztywność: Ocenia stopień sztywności odczuwanej przez poszczególne osoby, która jest częstym objawem fibromialgii. |
Test wstępny (przed pozytywną interwencją grupową w ramach psychoterapii), test post (10 tygodni po terapii) i obserwacja (12 tygodni po terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego pacjentów z fibromialgią od początku
Ramy czasowe: Test wstępny (przed pozytywną interwencją grupową w ramach psychoterapii), test post (10 tygodni po terapii) i obserwacja (12 tygodni po terapii)
|
Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia-28 Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia -28 to wypełniany przez siebie test przesiewowy, mający na celu wykrycie problemów zdrowia psychicznego spotykanych w społeczeństwie i niepsychiatrycznych warunkach klinicznych.
Ankieta składa się z czterech podsekcji, z których każda zawiera siedem pozycji.
Te sekcje; Objawy somatyczne obejmują stany lękowe i zaburzenia snu, upośledzenie funkcjonowania społecznego i dużą depresję.
Skala składająca się z 28 pozycji składa się z pytania dotyczącego tego, czy dana osoba ostatnio zgłaszała skargi oraz czteroelementowej odpowiedzi od „mniej niż zwykle” do „znacznie więcej niż zwykle”.
Po złożeniu wniosku można uzyskać minimalną liczbę punktów 0 i maksymalnie 28 punktów, przy czym wyższy wynik zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń zdrowia psychicznego.
|
Test wstępny (przed pozytywną interwencją grupową w ramach psychoterapii), test post (10 tygodni po terapii) i obserwacja (12 tygodni po terapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- duzceuniversityhamide001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół fibromialgii
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja