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L'effet de la psychoéducation basée sur la psychothérapie positive sur la perception de la douleur associée au syndrome de fibromyalgie

9 août 2024 mis à jour par: Hamide Erol, Duzce University

L'effet du programme de physicoéducation basé sur la psychothérapie positive sur la perception de la douleur, les activités de la vie quotidienne et la santé mentale des patients atteints du syndrome de fibromyalgie.

La fibromyalgie (FM) se caractérise par des symptômes tels qu'une douleur chronique généralisée, une fatigue intense, des troubles du sommeil, des paresthésies des extrémités, une raideur, des troubles de l'humeur et des troubles cognitifs durant plus de 3 mois sans explication alternative. Bien que l’étiologie exacte et la pathogenèse de la FM soient encore inconnues, il a été suggéré que le stress ou des facteurs psychologiques pourraient jouer un rôle clé dans le syndrome. 1,2,3 La psychothérapie positive aide les individus dans la gestion des symptômes à utiliser leurs ressources pour surmonter les difficultés, comprendre et reconnaître les domaines de croissance avec une approche thérapeutique.4 En ce sens, elle recoupe la finalité professionnelle des soins infirmiers en santé mentale et psychiatrique (RSPH). Le but de cette étude; Dans cette étude, il s'agit de rapporter le processus d'examen de la perception de la douleur, des activités de la vie quotidienne et de la santé mentale des patients atteints du syndrome de fibromyalgie (FMS) et de l'efficacité du programme de psychoéducation basé sur la psychothérapie positive (PPT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les recherches devraient être menées entre juin 2023 et juin 2024. L'étude sera menée auprès de patients diagnostiqués avec le syndrome de la fibromyalgie, qui ont postulé dans une clinique externe d'orthopédie privée du centre médical de Düzce. La recherche a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé. L'échantillon de l'étude sera composé de patients sélectionnés par la méthode de sélection randomisée qui répondent aux critères d'inclusion. Le programme Gpower 3.1 a été utilisé pour déterminer le nombre de patients dans les groupes expérimentaux et témoins de l'étude. Dans ce contexte, la méthode d'analyse de variance bidirectionnelle (TWO-WAY-ANOVA) sera utilisée. Dans des conditions où le niveau d'effet était de 0,40 (effet important), le niveau d'erreur (a) était de 0,05 et la puissance du test (1-B) était de 0,95, la taille minimale de l'échantillon requise pour une différence statistiquement significative entre les groupes et entre les mesures a été obtenu comme 58. Chaque groupe doit compter au moins 29 participants. Dans les études sur la variable dépendante dans la littérature, le taux d'abandon s'est avéré être de 6 à 12 (10 à 12 %). Par conséquent, dans cette étude, le taux d'abandon sera fixé à 10 et la taille de l'échantillon sera déterminée à 34 pour chaque groupe. L'étude était prévue en 3 étapes : pré-test contrôlé randomisé, post-test répété et test de suivi au 3ème mois. Dans le cadre de l'étude, formulaire d'information introductif, échelle visuelle analogique (EVA) (sera mesuré 3 fois), questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ) (sera mesuré 3 fois), questionnaire de santé général-28 (GSA-28) ( sera mesuré 3 fois) sera appliqué. Dans le cadre de la recherche, il était prévu d'appliquer un programme de psychoéducation basé sur le PPT composé de 10 séances, chacune de 120 à 90 minutes, à un groupe de participants diagnostiqués avec le syndrome de la fibromyalgie. Le programme à mettre en œuvre dans le cadre de la recherche a été préparé après une revue de la littérature et, avec le manuel du participant, il a été envoyé à des experts en psychothérapie positive pour obtenir des avis d'experts. Après les évaluations d'experts, les dispositions nécessaires ont été prises et le programme a été finalisé. Le programme de groupe de Psychothérapie Positive appliquée a été développé par le chercheur en parcourant la littérature, le contenu des séances, qui mélange trois principes de base, dont les capacités réelles du PPT, le modèle d'équilibre et le processus thérapeutique en cinq étapes, afin de minimiser les symptômes. qui limitent les activités quotidiennes des patients atteints du SFM et créent des problèmes dans leur vie sociale. Les informations à donner, les pratiques à donner et les devoirs à donner pour chaque séance ont été déterminés. L'objectif des sessions a été préparé en déterminant les objectifs attendus par les participants à la fin de chaque session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Düzce, Turquie, 81620
        • Düzce Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Étant âgé de 18 à 65 ans,
  • Ayant reçu un diagnostic de syndrome de fibromyalgie selon les critères diagnostiques de l'ACR 2016 depuis au moins 1 an,
  • Accepter de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Ceux qui souffrent de dépression aiguë

  • Antécédents d'un événement cardiaque récent tel qu'un infarctus du myocarde,
  • Antécédents de traumatisme crânien important,
  • Neuropathie périphérique,
  • Utilisation de certains analgésiques à action centrale tels que les opioïdes,
  • Antécédents d'abus de substances et d'alcool,
  • Maladie auto-immune ou inflammatoire concomitante,
  • Maladies affectant le système nerveux central (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson),
  • Conditions psychiatriques graves qui empêchent la participation (par exemple, troubles psychotiques).
  • Auparavant, thérapie, conseil, développement personnel, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de psychoéducation
Le groupe de patients bénéficiant d'un programme de psychoéducation
Le groupe comprendra des patients atteints du syndrome de fibromyalgie qui recevront une psychothérapie positive.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de patients qui ne bénéficient pas d'un programme de psychoéducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la perception de la douleur chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie par rapport au départ
Délai: Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)

La douleur sera utilisée pour évaluer par la ligne EVA (Visual Anolog Scale) : une ligne horizontale est généralement utilisée, l'extrémité gauche représentant un extrême (par exemple, "pas de douleur" ou "pas du tout") et l'extrémité droite représentant l'autre. extrême (par exemple, « pire douleur imaginable » ou « extrêmement intense »).

Longueur : La ligne mesure généralement 100 millimètres de long. Les participants reçoivent des instructions expliquant ce que mesure l'échelle (par exemple, l'intensité de la douleur) et sont invités à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux leur expérience.

Notation : La mesure se fait en mesurant la distance en millimètres entre l'extrémité gauche de la ligne et le point marqué par le participant. Cela fournit un score numérique qui quantifie la perception de l'individu.

Interprétation : Un score plus élevé à l'EVA indique généralement une expérience plus intense ou plus sévère du phénomène mesuré.

Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)
Changement dans les activités de la vie quotidienne des patients atteints de fibromyalgie par rapport au départ
Délai: Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)

Questionnaire d'impact de la fibromyalgie Le questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer l'état de santé et l'impact de la fibromyalgie sur les individus. Il a été développé pour fournir un aperçu complet des différents aspects de la fibromyalgie, notamment le fonctionnement physique, les symptômes et le bien-être général.

Fonctionnement physique :

Statut de travail:

Les questions portent sur la manière dont la fibromyalgie affecte la capacité de travail d'un individu.

Dépression et anxiété:

Le FIQ comprend des questions sur le bien-être émotionnel, évaluant les symptômes de dépression et d’anxiété.

Fatigue matinale :

Mesure le niveau de fatigue ressenti le matin, fournissant ainsi un aperçu de l'impact de la fibromyalgie sur le sommeil et le fonctionnement matinal.

Niveaux de douleur :

Questions liées à l'intensité de la douleur ressentie par les personnes atteintes de fibromyalgie.

Raideur:

Évalue l'étendue de la raideur ressentie par les individus, qui est un symptôme courant de la fibromyalgie.

Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la santé mentale des patients atteints de fibromyalgie depuis le début
Délai: Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)
General Health Questionnaire-28 Le General Health Questionnaire -28 est un test de dépistage auto-rempli conçu pour détecter les problèmes de santé mentale rencontrés dans la société et dans les milieux cliniques non psychiatriques. L'enquête se compose de quatre sous-sections, chacune composée de sept éléments. Ces sections ; Les symptômes somatiques comprennent l’anxiété et les troubles du sommeil, une altération du fonctionnement social et une dépression majeure. L'échelle de 28 éléments comprend une question visant à savoir si chaque individu a récemment déposé une plainte et une réponse en quatre éléments allant de « moins que d'habitude » à « beaucoup plus que d'habitude ». Après la candidature, un score minimum de 0 et un maximum de 28 points peuvent être obtenus, et un score plus élevé augmente le risque de troubles de santé mentale.
Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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