- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06147882
L'effet de la psychoéducation basée sur la psychothérapie positive sur la perception de la douleur associée au syndrome de fibromyalgie
L'effet du programme de physicoéducation basé sur la psychothérapie positive sur la perception de la douleur, les activités de la vie quotidienne et la santé mentale des patients atteints du syndrome de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Düzce, Turquie, 81620
- Düzce Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étant âgé de 18 à 65 ans,
- Ayant reçu un diagnostic de syndrome de fibromyalgie selon les critères diagnostiques de l'ACR 2016 depuis au moins 1 an,
- Accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Ceux qui souffrent de dépression aiguë
- Antécédents d'un événement cardiaque récent tel qu'un infarctus du myocarde,
- Antécédents de traumatisme crânien important,
- Neuropathie périphérique,
- Utilisation de certains analgésiques à action centrale tels que les opioïdes,
- Antécédents d'abus de substances et d'alcool,
- Maladie auto-immune ou inflammatoire concomitante,
- Maladies affectant le système nerveux central (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson),
- Conditions psychiatriques graves qui empêchent la participation (par exemple, troubles psychotiques).
- Auparavant, thérapie, conseil, développement personnel, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de psychoéducation
Le groupe de patients bénéficiant d'un programme de psychoéducation
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Le groupe comprendra des patients atteints du syndrome de fibromyalgie qui recevront une psychothérapie positive.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de patients qui ne bénéficient pas d'un programme de psychoéducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la perception de la douleur chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie par rapport au départ
Délai: Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)
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La douleur sera utilisée pour évaluer par la ligne EVA (Visual Anolog Scale) : une ligne horizontale est généralement utilisée, l'extrémité gauche représentant un extrême (par exemple, "pas de douleur" ou "pas du tout") et l'extrémité droite représentant l'autre. extrême (par exemple, « pire douleur imaginable » ou « extrêmement intense »). Longueur : La ligne mesure généralement 100 millimètres de long. Les participants reçoivent des instructions expliquant ce que mesure l'échelle (par exemple, l'intensité de la douleur) et sont invités à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux leur expérience. Notation : La mesure se fait en mesurant la distance en millimètres entre l'extrémité gauche de la ligne et le point marqué par le participant. Cela fournit un score numérique qui quantifie la perception de l'individu. Interprétation : Un score plus élevé à l'EVA indique généralement une expérience plus intense ou plus sévère du phénomène mesuré. |
Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)
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Changement dans les activités de la vie quotidienne des patients atteints de fibromyalgie par rapport au départ
Délai: Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)
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Questionnaire d'impact de la fibromyalgie Le questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer l'état de santé et l'impact de la fibromyalgie sur les individus. Il a été développé pour fournir un aperçu complet des différents aspects de la fibromyalgie, notamment le fonctionnement physique, les symptômes et le bien-être général. Fonctionnement physique : Statut de travail: Les questions portent sur la manière dont la fibromyalgie affecte la capacité de travail d'un individu. Dépression et anxiété: Le FIQ comprend des questions sur le bien-être émotionnel, évaluant les symptômes de dépression et d’anxiété. Fatigue matinale : Mesure le niveau de fatigue ressenti le matin, fournissant ainsi un aperçu de l'impact de la fibromyalgie sur le sommeil et le fonctionnement matinal. Niveaux de douleur : Questions liées à l'intensité de la douleur ressentie par les personnes atteintes de fibromyalgie. Raideur: Évalue l'étendue de la raideur ressentie par les individus, qui est un symptôme courant de la fibromyalgie. |
Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la santé mentale des patients atteints de fibromyalgie depuis le début
Délai: Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)
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General Health Questionnaire-28 Le General Health Questionnaire -28 est un test de dépistage auto-rempli conçu pour détecter les problèmes de santé mentale rencontrés dans la société et dans les milieux cliniques non psychiatriques.
L'enquête se compose de quatre sous-sections, chacune composée de sept éléments.
Ces sections ; Les symptômes somatiques comprennent l’anxiété et les troubles du sommeil, une altération du fonctionnement social et une dépression majeure.
L'échelle de 28 éléments comprend une question visant à savoir si chaque individu a récemment déposé une plainte et une réponse en quatre éléments allant de « moins que d'habitude » à « beaucoup plus que d'habitude ».
Après la candidature, un score minimum de 0 et un maximum de 28 points peuvent être obtenus, et un score plus élevé augmente le risque de troubles de santé mentale.
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Pré-test (avant une intervention de groupe de psychothérapie positive), post-test (10 semaines après la thérapie) et suivi (12 semaines après la thérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- duzceuniversityhamide001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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