Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la psicoeducación basada en psicoterapia positiva sobre la percepción del dolor con el síndrome de fibromialgia

9 de agosto de 2024 actualizado por: Hamide Erol, Duzce University

El efecto del programa de fisioeducación basado en psicoterapia positiva sobre la percepción del dolor, las actividades de la vida diaria y la salud mental de pacientes con síndrome de fibromialgia.

La fibromialgia (FM) se caracteriza por síntomas como dolor crónico generalizado, fatiga intensa, alteraciones del sueño, parestesia de las extremidades, rigidez, alteraciones del estado de ánimo y deterioro cognitivo que dura más de 3 meses sin una explicación alternativa. Aunque aún se desconoce la etiología y patogénesis exactas de la FM, se ha sugerido que el estrés o los factores psicológicos pueden desempeñar un papel clave en el síndrome. 1,2,3 La Psicoterapia Positiva apoya a las personas en el manejo de síntomas para utilizar sus recursos para superar dificultades, comprender y reconocer áreas de crecimiento con un enfoque terapéutico.4 En este sentido, se superpone con el objeto profesional de la enfermería en salud mental y psiquiátrica (RSPH). El objetivo de este estudio; En este estudio, el objetivo es informar el proceso de examen de la percepción del dolor, las actividades de la vida diaria y la salud mental de pacientes con síndrome de fibromialgia (SFM) y la efectividad del programa de psicoeducación basado en Psicoterapia Positiva (PPT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está previsto que la investigación se lleve a cabo entre junio de 2023 y junio de 2024. El estudio se llevará a cabo con pacientes diagnosticados con FMS, que solicitaron ingreso a una clínica ambulatoria de ortopedia de un centro médico privado en Düzce. La investigación se planificó como un ensayo controlado aleatorio. La muestra del estudio estará formada por pacientes seleccionados mediante el método de selección aleatoria que cumplan con los criterios de inclusión. Se utilizó el programa Gpower 3.1 para determinar el número de pacientes en los grupos experimental y de control del estudio. En este contexto, se utilizará el método de análisis de varianza bidireccional (TWO-WAY-ANOVA). En condiciones donde el nivel de efecto era 0,40 (efecto grande), el nivel de error (a) era 0,05 y la potencia de la prueba (1-B) era 0,95, el tamaño de muestra mínimo requerido para una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos y entre las mediciones se obtuvo como 58. Cada grupo debe tener al menos 29 participantes. En estudios sobre la variable dependiente en la literatura, se encontró que la tasa de abandono era de 6 a 12 (10 a 12%). Por lo tanto, en este estudio, la tasa de abandono se tomará como 10 y el tamaño de la muestra se determinará como 34 para cada grupo. El estudio se planificó en 3 etapas: prueba previa controlada aleatoria, prueba posterior repetida y prueba de seguimiento al tercer mes. Dentro del alcance del estudio, Formulario de información introductoria, Escala visual analógica (VAS) (se medirá 3 veces), Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ) (se medirá 3 veces), Cuestionario de salud general-28 (GSA-28) ( se medirá 3 veces). Dentro del alcance de la investigación, se planeó aplicar un programa de psicoeducación basado en PPT que consta de 10 sesiones, cada una de 120 a 90 minutos, a un grupo de participantes diagnosticados con FMS. El programa a implementar dentro del alcance de la investigación se preparó después de la revisión de la literatura y, junto con el manual del participante, se envió a expertos en Psicoterapia Positiva para obtener opiniones de expertos. Después de las evaluaciones de los expertos, se hicieron los arreglos necesarios y se finalizó el programa. El programa grupal de Psicoterapia Positiva aplicada fue desarrollado por el investigador escaneando la literatura, los contenidos de la sesión, que combinan tres principios básicos, incluidas las habilidades reales de PPT, el modelo de equilibrio y el proceso de terapia de cinco pasos, para minimizar los síntomas. que limitan las actividades de la vida diaria de los pacientes con FMS y crean problemas en su vida social. Se determinó información a dar, prácticas a dar y tareas a entregar para cada sesión. El propósito de las sesiones se preparó determinando los objetivos que se esperaba alcanzar por los participantes al final de cada sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Düzce, Pavo, 81620
        • Düzce Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años,
  • Haber sido diagnosticado con Síndrome de Fibromialgia según los criterios diagnósticos del ACR 2016 durante al menos 1 año,
  • Aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Aquellos en depresión aguda

  • Historia de un evento cardíaco reciente como infarto de miocardio,
  • Historia de traumatismo craneoencefálico significativo,
  • Neuropatía periférica,
  • Uso de algunos fármacos analgésicos de acción central como los opioides,
  • Historial de abuso de sustancias y alcohol.
  • Enfermedad autoinmune o inflamatoria concomitante,
  • Enfermedades que afectan al sistema nervioso central (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson),
  • Condiciones psiquiátricas graves que impiden la participación (por ejemplo, trastornos psicóticos).
  • Previamente haber recibido terapia, asesoramiento, desarrollo personal, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Psicoeducación
El grupo de pacientes que reciben un programa de psicoeducación.
El grupo incluirá pacientes con síndrome de fibromialgia que recibirán psicoterapia positiva.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de pacientes que no reciben un programa de psicoeducación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción del dolor de los pacientes con síndrome de fibromialgia desde el inicio
Periodo de tiempo: Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)

El dolor se utilizará para evaluar mediante la línea VAS (escala analógica visual): generalmente se utiliza una línea horizontal, en la que el extremo izquierdo representa un extremo (p. ej., "sin dolor" o "nada") y el extremo derecho representa el otro. extremo (por ejemplo, "el peor dolor imaginable" o "extremadamente intenso").

Longitud: la línea suele tener 100 milímetros de largo. Los participantes reciben instrucciones que explican lo que mide la escala (por ejemplo, intensidad del dolor) y se les pide que marquen un punto en la línea que mejor represente su experiencia.

Puntuación: La medición se realiza midiendo la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto marcado por el participante. Esto proporciona una puntuación numérica que cuantifica la percepción del individuo.

Interpretación: Una puntuación más alta en la EVA generalmente indica una experiencia más intensa o grave del fenómeno medido.

Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)
Cambio en las actividades de la vida diaria de los pacientes con fibromialgia desde el inicio
Periodo de tiempo: Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)

Cuestionario de impacto de la fibromialgia El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar el estado de salud y el impacto de la fibromialgia en las personas. Fue desarrollado para proporcionar una descripción general completa de los diversos aspectos de la fibromialgia, incluido el funcionamiento físico, los síntomas y el bienestar general.

Funcionamiento físico:

Situación laboral:

Las preguntas abordan cómo la fibromialgia afecta la capacidad de trabajo de un individuo.

Depresion y ansiedad:

El FIQ incluye preguntas sobre bienestar emocional, evaluando síntomas de depresión y ansiedad.

Cansancio matutino:

Mide el nivel de fatiga y cansancio experimentado por la mañana, proporcionando información sobre el impacto de la fibromialgia en el sueño y el funcionamiento matutino.

Niveles de dolor:

Preguntas relacionadas con la intensidad del dolor que experimentan las personas con fibromialgia.

Rigidez:

Evalúa el grado de rigidez que experimentan los individuos, que es un síntoma común de la fibromialgia.

Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salud mental de los pacientes con fibromialgia desde el principio
Periodo de tiempo: Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)
Cuestionario de salud general-28 El Cuestionario de salud general-28 es una prueba de detección autocompletada diseñada para detectar problemas de salud mental que se encuentran en la sociedad y en entornos clínicos no psiquiátricos. La encuesta consta de cuatro subsecciones, cada una de ellas compuesta por siete ítems. Estas secciones; Los síntomas somáticos incluyen ansiedad y trastornos del sueño, deterioro del funcionamiento social y depresión mayor. La escala de 28 ítems consta de una pregunta sobre si cada individuo tiene una queja reciente y una respuesta de cuatro ítems que van desde "menos de lo habitual" hasta "mucho más de lo habitual". Tras la solicitud se puede obtener una puntuación mínima de 0 y un máximo de 28 puntos, y una puntuación más alta aumenta la probabilidad de sufrir trastornos de salud mental.
Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir