- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06147882
El efecto de la psicoeducación basada en psicoterapia positiva sobre la percepción del dolor con el síndrome de fibromialgia
El efecto del programa de fisioeducación basado en psicoterapia positiva sobre la percepción del dolor, las actividades de la vida diaria y la salud mental de pacientes con síndrome de fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düzce, Pavo, 81620
- Düzce Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- Haber sido diagnosticado con Síndrome de Fibromialgia según los criterios diagnósticos del ACR 2016 durante al menos 1 año,
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Aquellos en depresión aguda
- Historia de un evento cardíaco reciente como infarto de miocardio,
- Historia de traumatismo craneoencefálico significativo,
- Neuropatía periférica,
- Uso de algunos fármacos analgésicos de acción central como los opioides,
- Historial de abuso de sustancias y alcohol.
- Enfermedad autoinmune o inflamatoria concomitante,
- Enfermedades que afectan al sistema nervioso central (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson),
- Condiciones psiquiátricas graves que impiden la participación (por ejemplo, trastornos psicóticos).
- Previamente haber recibido terapia, asesoramiento, desarrollo personal, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Psicoeducación
El grupo de pacientes que reciben un programa de psicoeducación.
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El grupo incluirá pacientes con síndrome de fibromialgia que recibirán psicoterapia positiva.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de pacientes que no reciben un programa de psicoeducación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción del dolor de los pacientes con síndrome de fibromialgia desde el inicio
Periodo de tiempo: Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)
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El dolor se utilizará para evaluar mediante la línea VAS (escala analógica visual): generalmente se utiliza una línea horizontal, en la que el extremo izquierdo representa un extremo (p. ej., "sin dolor" o "nada") y el extremo derecho representa el otro. extremo (por ejemplo, "el peor dolor imaginable" o "extremadamente intenso"). Longitud: la línea suele tener 100 milímetros de largo. Los participantes reciben instrucciones que explican lo que mide la escala (por ejemplo, intensidad del dolor) y se les pide que marquen un punto en la línea que mejor represente su experiencia. Puntuación: La medición se realiza midiendo la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto marcado por el participante. Esto proporciona una puntuación numérica que cuantifica la percepción del individuo. Interpretación: Una puntuación más alta en la EVA generalmente indica una experiencia más intensa o grave del fenómeno medido. |
Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)
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Cambio en las actividades de la vida diaria de los pacientes con fibromialgia desde el inicio
Periodo de tiempo: Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar el estado de salud y el impacto de la fibromialgia en las personas. Fue desarrollado para proporcionar una descripción general completa de los diversos aspectos de la fibromialgia, incluido el funcionamiento físico, los síntomas y el bienestar general. Funcionamiento físico: Situación laboral: Las preguntas abordan cómo la fibromialgia afecta la capacidad de trabajo de un individuo. Depresion y ansiedad: El FIQ incluye preguntas sobre bienestar emocional, evaluando síntomas de depresión y ansiedad. Cansancio matutino: Mide el nivel de fatiga y cansancio experimentado por la mañana, proporcionando información sobre el impacto de la fibromialgia en el sueño y el funcionamiento matutino. Niveles de dolor: Preguntas relacionadas con la intensidad del dolor que experimentan las personas con fibromialgia. Rigidez: Evalúa el grado de rigidez que experimentan los individuos, que es un síntoma común de la fibromialgia. |
Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud mental de los pacientes con fibromialgia desde el principio
Periodo de tiempo: Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)
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Cuestionario de salud general-28 El Cuestionario de salud general-28 es una prueba de detección autocompletada diseñada para detectar problemas de salud mental que se encuentran en la sociedad y en entornos clínicos no psiquiátricos.
La encuesta consta de cuatro subsecciones, cada una de ellas compuesta por siete ítems.
Estas secciones; Los síntomas somáticos incluyen ansiedad y trastornos del sueño, deterioro del funcionamiento social y depresión mayor.
La escala de 28 ítems consta de una pregunta sobre si cada individuo tiene una queja reciente y una respuesta de cuatro ítems que van desde "menos de lo habitual" hasta "mucho más de lo habitual".
Tras la solicitud se puede obtener una puntuación mínima de 0 y un máximo de 28 puntos, y una puntuación más alta aumenta la probabilidad de sufrir trastornos de salud mental.
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Prueba previa (antes de la intervención grupal de psicoterapia positiva), prueba posterior (10 semanas después de la terapia) y seguimiento (12 semanas después de la terapia)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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