線維筋痛症候群の痛みの知覚に対する心理教育に基づくポジティブ心理療法の効果
2024年8月9日 更新者：Hamide Erol、Duzce University
線維筋痛症症候群患者の痛みの知覚、日常生活活動、および精神的健康に対するポジティブ心理療法に基づく理学教育プログラムの効果。
線維筋痛症（FM）は、慢性的な広範囲の痛み、重度の疲労、睡眠障害、四肢の感覚異常、こわばり、気分障害、認知障害などの症状が、代替説明なしに3か月以上続くことを特徴としています。
FM の正確な病因と病因はまだ不明ですが、ストレスまたは心理的要因がこの症候群において重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。
1,2,3 ポジティブ心理療法は、症状管理中の個人が自分のリソースを活用して困難を克服し、治療的アプローチで成長分野を理解し、認識できるようにサポートします。4
この点で、それは精神保健および精神看護（RSPH）の専門的目的と重なります。
この研究の目的;本研究では、線維筋痛症候群(FMS)患者の痛みの知覚、日常生活活動、メンタルヘルスを調査する過程と、ポジティブサイコセラピー(PPT)に基づく心理教育プログラムの有効性を報告することを目的とする。
調査の概要
詳細な説明
研究は2023年6月から2024年6月まで実施される予定。
この研究は、デュズジェにある私立医療センター整形外科外来クリニックに応募したFMSと診断された患者を対象に実施される。
この研究はランダム化比較試験として計画されました。
研究のサンプルは、包含基準を満たす無作為化選択法によって選択された患者で構成されます。
研究の実験群と対照群の患者数を決定するために、Gpower 3.1 プログラムが使用されました。
この文脈では、二元配置分散分析 (TWO-WAY-ANOVA) 方法が使用されます。
効果レベルが 0.40 (大きな効果)、誤差レベル (a) が 0.05、検定の検出力 (1-B) が 0.95 である条件では、グループとグループ間の統計的に有意な差を得るために必要な最小サンプル サイズです。測定値間の値は 58 として得られました。
各グループには少なくとも 29 人の参加者が必要です。
文献の従属変数に関する研究では、ドロップアウト率は 6 ～ 12 人 (10 ～ 12%) であることがわかりました。
したがって、この研究では、ドロップアウト率を 10 とし、サンプル サイズを各グループの 34 と決定します。
研究は、ランダム化対照事前テスト、反復事後テスト、および3か月目の追跡テストの3段階で計画されました。
研究の範囲内では、紹介情報フォーム、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (3 回測定されます)、線維筋痛症影響質問票 (FIQ) (3 回測定されます)、一般健康質問票-28 (GSA-28) ( 3回測定します）が適用されます。
研究の範囲内で、FMS と診断された参加者のグループに、各セッション 120 ～ 90 分の 10 セッションで構成される PPT ベースの心理教育プログラムを適用することが計画されました。
研究の範囲内で実施されるプログラムは文献レビュー後に作成され、参加者のハンドブックとともにポジティブサイコセラピーの専門家に送付され、専門家の意見が得られました。
専門家の評価後、必要な調整が行われ、プログラムが完成しました。
応用ポジティブ心理療法グループ プログラムは、症状を最小限に抑えるために、PPT の実際の能力、バランス モデル、5 段階の療法プロセスを含む 3 つの基本原則を組み合わせた、文献やセッションの内容を調査して研究者によって開発されました。それはFMS患者の日常生活活動を制限し、社会生活に問題を引き起こします。
セッションごとに、与えるべき情報、与えるべき実践、与える宿題を定めた。
セッションの目的は、各セッションの終了時に参加者が達成することが期待される目標を決定することによって準備されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düzce、七面鳥、81620
- Düzce Üniversitesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間であること、
- 2016年ACR診断基準に従って線維筋痛症候群と少なくとも1年以上診断されている、
- 研究に参加することに同意します。
除外基準:
急性うつ病の方
- 心筋梗塞などの最近の心臓イベントの病歴、
- 重大な頭部外傷の病歴、
- 末梢神経障害、
- オピオイドなどの中枢性鎮痛薬の使用
- 薬物乱用およびアルコール乱用歴、
- 自己免疫疾患または炎症性疾患の併発、
- 中枢神経系に影響を与える疾患（多発性硬化症、パーキンソン病など）
- 参加を妨げる重篤な精神疾患（精神障害など）。
- 過去に受けたセラピー、カウンセリング、自己啓発等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心理教育グループ
心理教育プログラムを受ける患者のグループ
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このグループには、積極的心理療法を受ける線維筋痛症候群の患者が含まれます。
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介入なし：対照群
心理教育プログラムを受けていない患者のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症候群患者のベースラインからの痛みの知覚の変化
時間枠：プレテスト（ポジティブ心理療法グループ介入前）、ポストテスト（治療後10週間）、フォローアップ（治療後12週間）
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痛みは、VAS (Visual Anolog Scale) による評価に使用されます。 線: 通常、水平線が使用され、左端が一方の極端な値 (例: 「痛みなし」または「まったくない」) を表し、右端がもう一方の極端な値を表します。極端な（例：「想像できる最悪の痛み」または「非常に激しい」）。 長さ: 線の長さは通常 100 ミリメートルです。参加者には、スケールで測定される内容 (痛みの強さなど) を説明する指示が提供され、自分の経験を最もよく表す線上の点に印を付けるように求められます。 スコアリング: 測定は、ラインの左端から参加者がマークした点までの距離をミリメートル単位で測定することによって行われます。 これにより、個人の認識を定量化する数値スコアが提供されます。 解釈: VAS のスコアが高いほど、一般に、測定された現象がより強烈または深刻であることを示します。 |
プレテスト（ポジティブ心理療法グループ介入前）、ポストテスト（治療後10週間）、フォローアップ（治療後12週間）
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線維筋痛症患者の日常生活活動のベースラインからの変化
時間枠：プレテスト（ポジティブ心理療法グループ介入前）、ポストテスト（治療後10週間）、フォローアップ（治療後12週間）
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線維筋痛症影響アンケート 線維筋痛症影響アンケート (FIQ) は、健康状態と個人に対する線維筋痛症の影響を評価するために設計された自己記入式アンケートです。 身体機能、症状、全体的な健康状態など、線維筋痛症のさまざまな側面の包括的な概要を提供するために開発されました。 身体機能: 仕事の状態： 質問は、線維筋痛症が個人の労働能力にどのような影響を与えるかについて述べています。 うつ病と不安症: FIQ には、うつ病や不安の症状を評価する、精神的な健康に関する質問が含まれています。 朝の疲労感： 朝に感じる倦怠感や倦怠感のレベルを測定し、線維筋痛症が睡眠と朝の活動に及ぼす影響についての洞察を提供します。 痛みのレベル: 線維筋痛症の人が経験する痛みの強さに関する質問。 剛性: 線維筋痛症の一般的な症状である、個人が経験する硬さの程度を評価します。 |
プレテスト（ポジティブ心理療法グループ介入前）、ポストテスト（治療後10週間）、フォローアップ（治療後12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期からの線維筋痛症患者のメンタルヘルスの変化
時間枠：プレテスト（ポジティブ心理療法グループ介入前）、ポストテスト（治療後10週間）、フォローアップ（治療後12週間）
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General Health Questionnaire-28 General Health Questionnaire-28 は、社会および精神科以外の臨床現場で遭遇する精神的健康問題を検出するために設計された自己記入式スクリーニング検査です。
調査は 4 つのサブセクションで構成され、各サブセクションは 7 つの項目で構成されます。
これらのセクション。身体症状には、不安や睡眠障害、社会的機能の障害、大うつ病などが含まれます。
28 項目の尺度は、各個人に最近苦情があるかどうかに関する質問と、「通常より少ない」から「通常よりはるかに多い」までの 4 項目の回答で構成されます。
申請後は最低0点、最高28点のスコアが得られ、スコアが高いほど精神疾患の可能性が高くなります。
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プレテスト（ポジティブ心理療法グループ介入前）、ポストテスト（治療後10週間）、フォローアップ（治療後12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
2024年5月21日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
線維筋痛症症候群の臨床試験
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