Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'imaging PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2 nella diagnosi del carcinoma epatocellulare

15 febbraio 2024 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital

Uno studio sull'imaging PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2 nella diagnosi di epatocellulare

Lo scopo di questo studio era di stabilire e ottimizzare il metodo di imaging di [68Ga]Ga-NOTA-RG2, nonché le sue caratteristiche di distribuzione fisiologiche e patologiche, e su questa base valutare l'efficacia diagnostica degli agenti di imaging di cui sopra in pazienti con carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare

    1. Età compresa tra 18 e 65 anni, il sesso non è limitato.
    2. Pazienti con spazi intraepatici sospetti rilevati mediante RM e considerati carcinoma epatocellulare con AFP>200 ug/L che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
    3. Pazienti con carcinoma epatocellulare confermato dalla patologia della puntura
    4. Il consenso informato scritto deve essere firmato dal soggetto o dal suo tutore legale o caregiver.
    5. Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

    1. Pazienti che ricevono terapia antitumorale prima della scansione PET/CT.
    2. Soffre di altri gravi disturbi neurologici o di malattie gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, respiratorie, immunodeficienza e altre malattie gravi.
    3. Soggetti alternativi con condizioni che controindicano la scansione PET/CT. Ciò include, ma non è limitato a, livelli elevati di glucosio nel sangue che non sono efficacemente controllati; donne incinte, che allattano o che allattano; coloro che non sono in grado di ricevere iniezioni endovenose ripetute; coloro che potrebbero essere ipersensibili al farmaco e ai suoi componenti (inclusa una storia di gravi allergie o reazioni anafilattiche, in particolare al farmaco in esame); e fobie ermetiche.
    4. Nell'ultimo anno, hanno partecipato ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche, oltre all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, che ha comportato un'esposizione alle radiazioni superiore a una dose efficace di 50 mSv.
    5. Soggetti alternativi sono stati sottoposti a interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi; terapia sperimentale con farmaci o dispositivi (di efficacia o sicurezza incerta) entro 1 mese
    6. Il soggetto alternativo presenta una qualsiasi condizione clinica che, secondo l'opinione dello Sponsor di questo studio, può causare o potenzialmente causare danni a causa di questo agente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con carcinoma epatocellulare primario e/o metastatico (HCC)
La diagnosi di HCC viene stabilita mediante intervento chirurgico o patologia bioptica.
Radiazione: Imaging PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2
Iniezione endovenosa di 1,8 MBq [0,05MCi]/kg di [68Ga]Ga-NOTA-RG2 in una singola dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET completo
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
Valutare la sensibilità e la specificità della diagnosi di HCC utilizzando [68Ga]Ga-NOTA-RG2.
90 minuti dal momento dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-544

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Imaging PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi