- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06148155
Um estudo de imagens PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2 no diagnóstico de carcinoma hepatocelular
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
Um estudo de imagens PET [68Ga]Ga-NOTA-RG2 no diagnóstico de hepatocelular
O objetivo deste estudo foi estabelecer e otimizar o método de imagem de [68Ga]Ga-NOTA-RG2, bem como suas características de distribuição fisiológica e patológica, e com base nisso avaliar a eficácia diagnóstica dos agentes de imagem acima em pacientes com carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yihui Guan
- Número de telefone: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Yihui Guan
- Número de telefone: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com carcinoma hepatocelular
- Idade entre 18 e 65 anos, o gênero não é limitado.
- Pacientes com espaços intra-hepáticos suspeitos detectados por RM e considerados carcinoma hepatocelular com AFP>200 ug/L que não foram submetidos a cirurgia.
- Pacientes com carcinoma hepatocelular confirmado por patologia de punção
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
- Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas de estudo.
Critério de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Pacientes recebendo terapia antitumoral antes do PET/CT.
- Sofrendo de outros distúrbios neurológicos graves ou gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, respiratórios, imunodeficiência e outras doenças graves.
- Sujeitos alternativos com condições que contra-indicam a varredura PET/CT. Isto inclui, mas não está limitado a, níveis elevados de glicose no sangue que não são controlados de forma eficaz; mulheres grávidas, lactantes ou amamentando; aqueles que não conseguem receber injeções intravenosas repetidas; aqueles que podem ser hipersensíveis ao medicamento e seus componentes (incluindo histórico de alergias graves ou reações anafiláticas, especialmente ao medicamento em exame); e fobias herméticas.
- No último ano, ter participado de outros protocolos de pesquisa ou cuidados clínicos, além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, que resultou em exposição à radiação superior a uma dose eficaz de 50 mSv.
- Indivíduos alternativos foram submetidos a uma grande cirurgia nos últimos 3 meses; terapia experimental com medicamento ou dispositivo (de eficácia ou segurança incerta) dentro de 1 mês
- O sujeito alternativo tem qualquer condição clínica que, na opinião do Patrocinador deste estudo, pode causar ou tem potencial para causar danos a este agente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) primário e/ou metastático
O diagnóstico de CHC é estabelecido por cirurgia ou biópsia patológica.
|
Injeção intravenosa de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [68Ga]Ga-NOTA-RG2 em dose única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagens PET completas
Prazo: 90 minutos a partir do momento da injeção
|
Avaliar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico de CHC usando [68Ga]Ga-NOTA-RG2.
|
90 minutos a partir do momento da injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-544
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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