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肝細胞癌の診断における [68Ga]Ga-NOTA-RG2 PET イメージングの研究

2024年2月15日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital

肝細胞診断における[68Ga]Ga-NOTA-RG2 PETイメージングの研究

この研究の目的は、[68Ga]Ga-NOTA-RG2 のイメージング方法とその生理学的および病理学的分布特性を確立および最適化し、これに基づいて、以下の患者における上記のイメージング剤の診断効果を評価することでした。肝細胞癌。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肝細胞がん患者

    1. 年齢は18歳から65歳まで、性別は問いません。
    2. -MRにより検出された疑わしい肝内腔を有し、AFP>200ug/Lの肝細胞癌と考えられる、手術を受けていない患者。
    3. 穿刺病理により肝細胞癌が確認された患者
    4. 書面によるインフォームドコンセントには、対象者また​​はその法定後見人または介護者が署名する必要があります。
    5. 研究のすべてのプログラムに協力する意欲と能力。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

    1. PET/CTスキャンの前に抗腫瘍療法を受けている患者。
    2. 他の重度の神経疾患、または胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、呼吸器、免疫不全、その他の重篤な疾患を患っている。
    3. PET/CTスキャンを禁忌とする症状を持つ代替被験者。 これには、効果的に制御されていない血糖値の上昇が含まれますが、これに限定されません。妊娠中、授乳中、授乳中の女性。繰り返しの静脈注射を受けることができない人。薬剤およびその成分に対して過敏症の可能性がある人（特に検査対象の薬剤に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往歴を含む）。そして密閉恐怖症。
    4. 過去1年以内に、この臨床研究への参加によって予想される放射線被ばくに加えて、他の研究プロトコルまたは臨床ケアに参加し、その結果、実効線量50ミリシーベルトを超える放射線被ばくが生じた。
    5. 代替被験者は過去 3 か月以内に大手術を受けています。 1か月以内の実験的な薬物または装置による治療（有効性または安全性が不明）
    6. 代替被験者は、この研究のスポンサーの見解では、この薬剤による危害を引き起こす可能性がある、または引き起こす可能性があると考えられる臨床症状を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：原発性および/または転移性肝細胞癌 (HCC) の患者
HCC の診断は、手術または生検病理学によって確立されます。
放射線：[68Ga]Ga-NOTA-RG2 PETイメージング
1.8 MBq [0.05MCi]/kg の [68Ga]Ga-NOTA-RG2 を単回静脈内注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な PET イメージング
時間枠：注射から90分
[68Ga]Ga-NOTA-RG2 を使用して HCC を診断する感度と特異性を評価します。
注射から90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Fang Xie, PhD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月19日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2023-544

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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