Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av [68Ga]Ga-NOTA-RG2 PET-avbildning vid diagnos av hepatocellulärt karcinom

15 februari 2024 uppdaterad av: YiHui Guan, Huashan Hospital

En studie av [68Ga]Ga-NOTA-RG2 PET-avbildning vid diagnos av hepatocellulär

Syftet med denna studie var att etablera och optimera avbildningsmetoden för [68Ga]Ga-NOTA-RG2, såväl som dess fysiologiska och patologiska fördelningsegenskaper, och på grundval av detta att utvärdera den diagnostiska effekten av ovanstående bildbehandlingsmedel hos patienter med hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hepatocellulärt karcinom

    1. Ålder mellan 18 och 65 år, kön är inte begränsat.
    2. Patienter med misstänkta intrahepatiska utrymmen som upptäckts med MR och anses vara hepatocellulärt karcinom med AFP>200 ug/L som inte har opererats.
    3. Patienter med hepatocellulärt karcinom bekräftat av punkteringspatologi
    4. Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas av försökspersonen eller dennes vårdnadshavare eller vårdgivare.
    5. Vilja och förmåga att samarbeta med alla program i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

    1. Patienter som får antitumörbehandling före PET/CT-skanningen.
    2. Lider av allvarliga andra neurologiska störningar eller gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, respiratoriska, immunbrist och andra allvarliga sjukdomar.
    3. Alternativa försökspersoner med tillstånd som kontraindikerar PET/CT-skanning. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, förhöjt blodsocker som inte kontrolleras effektivt; gravida, ammande eller ammande kvinnor; de som inte kan få upprepade intravenösa injektioner; de som kan vara överkänsliga mot läkemedlet och dess komponenter (inklusive en historia av allvarliga allergier eller anafylaktiska reaktioner, särskilt mot läkemedlet som undersöks); och hermetiska fobier.
    4. Har under det senaste året deltagit i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård, utöver den strålexponering som förväntas från deltagande i denna kliniska studie, vilket har resulterat i strålningsexponering över en effektiv dos på 50 mSv.
    5. Alternativa försökspersoner har genomgått större operationer under de senaste 3 månaderna; experimentell läkemedels- eller apparatbehandling (med osäker effekt eller säkerhet) inom 1 månad
    6. Den alternativa försökspersonen har något kliniskt tillstånd som, enligt sponsorn av denna studie, kan orsaka eller har potential att orsaka skada från detta ämne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med primärt och/eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC)
Diagnosen HCC fastställs genom kirurgi eller biopsipatologi.
Intravenös injektion av 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg av [68Ga]Ga-NOTA-RG2 i en enda dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett PET-avbildning
Tidsram: 90 minuter från injektionstillfället
För att bedöma känsligheten och specificiteten för att diagnostisera HCC med [68Ga]Ga-NOTA-RG2.
90 minuter från injektionstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera