- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06148155
En studie av [68Ga]Ga-NOTA-RG2 PET-avbildning vid diagnos av hepatocellulärt karcinom
15 februari 2024 uppdaterad av: YiHui Guan, Huashan Hospital
En studie av [68Ga]Ga-NOTA-RG2 PET-avbildning vid diagnos av hepatocellulär
Syftet med denna studie var att etablera och optimera avbildningsmetoden för [68Ga]Ga-NOTA-RG2, såväl som dess fysiologiska och patologiska fördelningsegenskaper, och på grundval av detta att utvärdera den diagnostiska effekten av ovanstående bildbehandlingsmedel hos patienter med hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yihui Guan
- Telefonnummer: +8613764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan
- Telefonnummer: +8613764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med hepatocellulärt karcinom
- Ålder mellan 18 och 65 år, kön är inte begränsat.
- Patienter med misstänkta intrahepatiska utrymmen som upptäckts med MR och anses vara hepatocellulärt karcinom med AFP>200 ug/L som inte har opererats.
- Patienter med hepatocellulärt karcinom bekräftat av punkteringspatologi
- Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas av försökspersonen eller dennes vårdnadshavare eller vårdgivare.
- Vilja och förmåga att samarbeta med alla program i studien.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Patienter som får antitumörbehandling före PET/CT-skanningen.
- Lider av allvarliga andra neurologiska störningar eller gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, respiratoriska, immunbrist och andra allvarliga sjukdomar.
- Alternativa försökspersoner med tillstånd som kontraindikerar PET/CT-skanning. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, förhöjt blodsocker som inte kontrolleras effektivt; gravida, ammande eller ammande kvinnor; de som inte kan få upprepade intravenösa injektioner; de som kan vara överkänsliga mot läkemedlet och dess komponenter (inklusive en historia av allvarliga allergier eller anafylaktiska reaktioner, särskilt mot läkemedlet som undersöks); och hermetiska fobier.
- Har under det senaste året deltagit i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård, utöver den strålexponering som förväntas från deltagande i denna kliniska studie, vilket har resulterat i strålningsexponering över en effektiv dos på 50 mSv.
- Alternativa försökspersoner har genomgått större operationer under de senaste 3 månaderna; experimentell läkemedels- eller apparatbehandling (med osäker effekt eller säkerhet) inom 1 månad
- Den alternativa försökspersonen har något kliniskt tillstånd som, enligt sponsorn av denna studie, kan orsaka eller har potential att orsaka skada från detta ämne.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med primärt och/eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC)
Diagnosen HCC fastställs genom kirurgi eller biopsipatologi.
|
Intravenös injektion av 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg av [68Ga]Ga-NOTA-RG2 i en enda dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett PET-avbildning
Tidsram: 90 minuter från injektionstillfället
|
För att bedöma känsligheten och specificiteten för att diagnostisera HCC med [68Ga]Ga-NOTA-RG2.
|
90 minuter från injektionstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Första postat (Faktisk)
28 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-544
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .